Xarelto 15 mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Antitrombotikler » Antitrombotik İlaçlar » Diğer İlaçlar » Rivaroksaban (Rivaroxaban)

KULLANMA TALİMATI

XARELTO® 15 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette 15 mg rivaroksaban.

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristalimsi selüloz, kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat, hipromelloz, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, maJaogol 3350, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlicc okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir,

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

i¹

KARELTO nedir ve ne için kullanılır?

2. KAREL TO kutlanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KARELTO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

KARELTO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. XARELTO nedir ve ne için kullanılır?

• XARELTO film kaplı tabletlerin her biri 15 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir. Rivaroksaban antitrombotik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa'yı engelleyerek gösterir.

2. XAR£LTO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler XARELTO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
• İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
• Aşın kanamanız varsa (beyin kanaması, mide kanaması gibi),
• Kanama riski taşıyan bİr karaciğer hastalığınız varsa,
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

XARELTO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer; _
- Orta ve ciddi derecede böbrek yetmezliğiniz varsa (ileri derecede böbrek
yetmezliğinde kullanımı önerilmemektedir);
- Orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa;
- Eşzamanlı olarak steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç (ağrı ve romatizmal
hastalıklarda kullanılan), asetilsalisilik asit ya da kan pıhtılaşmasını önleyen diğer ilaçlar kullanıyorsanız;
- Kanama riskini arttıran aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz:
“ Kanama bozuklukları
- Kontrol altına alınamayan ciddi yüksek tansiyon
- Mide veya bağırsakta aktif ya da yakın dönemde geçirilmiş ülser
- Gözün arkasındaki kan damarlannda problem (retinopati)
- Yakın dönemde geçirilmiş beyin kanaması (kafa içi ya da beyin içi kanama)
- Beyin ve omurilik damarlarında problem
“ Yakın dönemde geçirilmiş beyin, omurilik ya da göz ameliyatı
- Solunum yollannda genişleme ve akciğer kanaması öyküsü
- Akciğerlerinizdeki damarlarda kan pıhtılan varsa.
- Kalp kapağı proteziniz varsa (XARELTO güvenliliğİ ve etkililiği kalp kapağı protezi
olan hastalarda çalışılmamıştır).
Ameliyat olacaksanız: Ameliyat öncesinde ve sonrasında doktorunuzun belirlediği günlerde ilacınızı almanız çok önemlidir.
Doktorunuz ile konuşmadan XARELTO kullanımını kesmeyiniz.
18 yaş altı çocuklarda XARELTO kullanımı önerilmemektedir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahİ olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XARELTO'nun yiyecek ve içecek İle kullanılması

XARELTO yemeklerle birlikte kullanılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XARELTO, hamilelerde kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ancak etkili bir korunma yöntemiyle birlikte kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XARELTO, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

XARELTO ile baygınlık ve baş dönmesi bildirilmiştir. Bu durum araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu yan etkiler ortaya çıktığmda araç ya da makine kullanmayınız.

XARELTO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

XARELTO laktoz içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı İntoleransımz (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kanama riskinde artış nedeniyle XARELTO'nun;
• Mantar tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (azol grubu antimİkotikler, örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol),
• AIDS tedavisinde kullamlan bazı ilaçlar (HIV proteaz inhibitörleri, örn. ritonavir)
ile birlikte kullanılması önerilmemektedir.
XARELTO'nun kalp ritmini düzenleyen dronedaron ile aynı anda kullanımından kaçınılmalıdır.
XARELTO'nun etkisini artırabilen ilaçlar:
• Antibiyotik olarak kullanılan eritromisin, klaritromisin
• Mantar tedavisinde kullanılan flukonazol
• Kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan diğer ilaçlar (örn: enoksaparin, klopidogrel ya da vitamin K antagonistlerinden varfarin)
• Ağrı kesici olarak kullamlan naproksen
Eğer doktorunuz mide ya da bağırsağımzda ülser oluşma riski saptarsa, ülser için profilaktik bir tedavi uygulamaya karar verebilir.
XARELTO'nun etkisini azaltabilen ilaçlar:
• Antibiyotik olarak kullanılan rifampisin
• Sara hastalığında kullanılan fenİtoİn, karbamazepin, fenobarbital
• Depresyon tedavisinde kullamlan kantaron otu (St. John bitkisi)
XARELTO'nun etkisini azaltabilen ya da arttırabilen bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, XARELTO'yu kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
XARELTO ile etkileşmediği belirlenmiş olan İlaçlar;
• Midazolam (çeşitli durumlarda kullamlan bir uyku ilacı),
• Digoksin (kalp ilacı),
• Atorvastatin (kolesterol ilacı)
• Ranİtidin, alüminyum hidroksit/magnezyum hidroksit, omeprazol gibi mide ilaçları
• Asetilsalisilik asit (Aspirin)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. XARELTO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar;

XARELTO, bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fıbrilasyon), inmenin veya vücudun diğer damarlarmdaki kan pıhtısmm önlenmesinde kullanıldığında; önerilen doz günde bir kez 20 mg alınmasıdır.
XARELTO, bacak derin toplardamarlarındaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi için kul lanı Idığmda; önerilen doz ilk 3 hafta günde 2 kez 15 mg ve daha sonra günde bİr kez 20 mg alınmasıdır. XARELTO, bacak derin toplardamarlarındaki bu durumun tekrarlamasının ve akciğer damarlarmda kan pıhtısının (pulmoner emboli) önlenmesinde kullanıldığmda önerilen doz günde 1 kez 20 mg alınmasıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

XARELTO ağız yoluyla alınır ve önerildiği gibi günde bir ya da İkİ kez bir miktar sıvı ile alınmalıdır. Yemeklerle birlikte kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindekllerde kullanımı:

XARELTO'nun çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşa bağlı olarak özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları;

Böbrek yetmezliği:

Hafif derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
XARELTO, bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fıbrilasyon), inmenin veya vücudun diğer damarlanndaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; orta derece ve ciddi böbrek yetmezliğinde önerilen doz günde 1 kez 15 mg'dır.
XARELTO, bacak derin toplardamarlanndaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi ile bacak derin toplardamarlarındaki bu durumun tekrarlamasının ve akciğer damarlannda kan pıhtısının (pulmoner emboli) önlenmesinde kullanıldığında; orta derece ve ciddi böbrek yetmezliğinde ilk 3 hafta günde 2 kez 15 mg kul lanı İmahdır. Devamında önerilen doz, günde 1 kez 15 mg'dır.
İleri böbrek yetmezliğiniz varsa, XARELTO kullanmanız önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği;

Kanama riskine neden olabilecek nitelikte karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer XARELTO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XARELTO kullandıysanız;

XARELTO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden çok daha fazla XARELTO kullanımı kanama riskini arttırır.

XARELTO'yw kullanmayı unutursanız:

Günde iki kez 15 mg tedavi fazında bir doz unutursanız, günlük 30 mg dozu sağlamak için unuttuğunuz dozu hemen almız. Bu durumda iki tane 15 mg tablet birlikte alınabilir. Ertesi gün tedavinize önerildiği gibi günde iki kez 15 mg tablet ile devam ediniz.
Günde bir kez 20 mg tedavi fazında bir doz unutursanız, unuttuğunuz dozu hemen almız. Ertesi gün tedavinize önerildiği gibi günde bir kez 20 mg tablet ile devam ediniz. Aynı gün içerisinde unutulan dozu telafi etmek için doz alımı ikiye katlanmamalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız,

4. Olası yanetkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, XARELTO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), XARELTO da kanamalara neden olabilir. Aşın kanama, tansiyonda ani düşüşlere (şok) neden olabilir. Bazen bu kanamalar açıkça anlaşümayabilir. Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa doktorunuza bildir

ini

z:
• Uzun süreli ya da fazla kanama
• Beklenmeyen güçsüzlük, yorgunluk, solgunluk, baş dönmesi, baş agnsı, vücudun bir yerinde açıklanamayan şişmeler, nefes alamamak, göğüs ağnsı.
Bu türlü kanamaların riski, tansiyonu çok yüksek olanlarda ve/veya eşzamanlı pıhtılaşma önleyen İlaç almakta olanlarda daha yüksek olabilir.
Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.

Yaygın yan etkiler(100 kimiden I ila lO'unu etkileyebilen):

-

Mide ya da bağırsak kanaması, ürogenital kanalda kanama (kanh idrar ve ağrılı adet görme dahil), burun kanaması, dişeti kanaması
- Göz kanaması (gözün beyaz kısmından kanama dahil)
- Doku veya boşluk kanaması (hematom, çürük)
- Cerrahi girişim sonrası kanama
- Kol ve bacaklarda şişlik
- Kol ve bacak ağrısı
- Ateş
- Cildin solgun olmasına ve güçsüzlük ya da nefes darlığına neden olan kırmızı kan hücrelerinde azalma
- Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, hasta hissetme ya da olma, kabızlık, ishal
- Kalp hızının artması (taşikardi),
- Düşük tansiyon (belirtileri ayağa kalkınca baş dönmesi ya da baygınlık hissi olabilir),
- Genel kuvvet ve enerji azalması (yorgunluk ve bitkinlik dahil), baş ağnsı, baş dönmesi, baygınlık
- Kaşıntı, döküntü
- Kan testlerinde bazı karaciğer enzimlerinde artış gösterebilir

Yaygın olmayan yan etkiler(1000 kişiden } ila lO'unu etkileyebilen):

-

Beyin ya da kafa içine kanama
- Ağrı ve şişmeye neden olan eklem içi kanama
- Kanlı öksürük
- Deri ve derialtında kanama
- Yara yerinde sızıntı
- İyi hissetmeme
- Ağız kuruluğu
- Bölgesel şişlik
- Alerjik deri reaksiyonlarım da içeren alerjik reaksiyonlar,
- Kurdeşen
- Böbrek ya da karaciğer işlev bozukluğu (doktorunuz tarafından gerçekleştirilen testlerde görülebilir)
- Kan testlerinde bilirubin, bazı pankreas ya da karaciğer enzimlerinde artış veya kan pulcuğu (trombosit) sayısında artış görülebilir.

Seyrek yan etkiler(10000 kişiden 1 ila lO'unu etkileyebilen):

- Kas kanaması
- Derinin ya da gözlerin sararması (Sanlık)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

- Daralan kalp damarlannm tedavisi için kateter yerleştirme prosedürünün bir komplikasyonu olarak kan pıhtısı (hematom) oluşumu (psödoanevrizma)
- Ağrı, şişme, duyularda bozulma, uyuşma ya da felce neden olan kanama sonrası
bacak ya da kol kaslannda artan basınç (kanama sonrası kompartman sendromu)
- Kanama sonrasında böbreklere düşük kan gİdİşi sebebiyle oluşan böbrek fonksiyonunda yetmezlik

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. XARELTO'nun saklanması

KARELTO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30“C'nin altındaki oda sıcaklığmda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra KARELTO 'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz XARELTO'yu kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye- İstanbul Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 528 36 12

Üretim yeri:

Bayer Schering Pharma AG, Leverkusen - Almanya

Bu kullanma talimatı 05.07.2012 tarihinde onaylanmıştır.

¹
XARELTO 28 ve 42 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. Ambalajın içindeki tabletler bir yüzünde BAYER logosu ve üçgen, diğer yüzünde “15” baskısı bulunan, kırmızı, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir.
• XARELTO yetişkin hastalarda aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
- Bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriya! fıbrilasyon), inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde,
- Bacak derin toplardamarlanndaki kan pıhtısmm (derin ven trombozu) tedavisi ile bacak derin toplardamarlarındaki bu durumun tekrarlamasının ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) önlenmesinde.