Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Ürolojik İlaçlar » DİĞER ÜROLOJİK ÜRÜNLER » Üriner Antispazmodikler » Trospiyum
KULLANMA TALİMATI
SPASMEX® 15 mg film tablet Ağız yolu ile alınır.
• Etkin madde:
15 mg trospiyum klorür
• Yardımcı maddeler:
Mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat, stearik asit, kolloidal anhidr silika, povidon (K25), hipromelloz, titanyum dioksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SPASMEK nedir ve ne için kullanılır?
2. SPASMEK i kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SPASMEK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SPASMEK in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. SPASM£X nedir ve ne için kullanılır?
• Etkin madde olarak 15 mg trospiyum klorür içerir,
• Beyaz-beyazımsı, kokusuz, yuvarlak ve bir yüzünde kınima çentiği bulunan, bikonveks film tabletlerdir. Bu kırılma çentiği tabletlerin daha rahat yutulmasım sağlamak için kınlmayı kolaylaştınr ve tabletleri eşh dozlara bölme amaçlı değildir.
• Blister ambalaj içeren kutuda 100 adet film tablet yer alır.
• Spazm çözücü bir ajandır.
• Aşağıdaki durumlarda görülen idrara çıkma sıklığında artış (pollaküri)'ın semptomatik tedavisinde kullamlır.
İdrar kesesinin açıklanamayan idrar kaçırma ve istem dışı sıkışma ile karakterize işlev bozukluklan
Bir Santral Sinir sistemi hastalığı nedeniyle; sıkışmaya bağlı sık idrara çıkma, işemek için kontrol edilemeyen sıkışma hissi ve sıkışma ile birlikte kontrol edilemeyen işeme bulgulanyla gözlenen, mesane kaslarının kasılı kalması ((detrusor hiperrefleksisi);
Mesane duvarını oluşturan kas ile mesane boynundaki kasların uyumlu çalışmaması (detrusor kası ve sfinkter dissinerjisi) varlığında, tercihen hasta belli zaman aralıklarında kendisi sonda uygulaması yolu ile (intermitant kateterizasyon) , içinde idrar kalmayacak şekilde mesanesini boşaltmalıdır. Eğer idrar kesesi tamamen boşaltılmamış ise SPASMEX alınmamalıdır.
Not: İstem dışı çalışan idrar kesesi bozukluklarında tedavi öncesinde mesanenin görev yapmamasımn nedeni belirlenmelidir. İdrar yollarında nedene yönelik tedavi gerektiren hormonal ve organik nedenlerin (infravezikal obstrüksiyon; mesane altında tıkanma, inflamasyon; iltihaplanma ve tümör gibi) bulunmadığından emin olunmalıdır.
2. SPASM£X 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SPASMEX 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- İlacın etkin maddesi olan trospiyum klorüre veya içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
- İdrar tutulmanız var ise (idrar retansiyonu),
- Göz içi basıncının artışı ile belirgin bir göz hastalığı olan dar açılı glokomunuz var ise,
- Kalbiniz daha hızlı ve düzensiz atıyor ise (taşiaritmi),
- Kaslann zayıf hale geldiği ve kolay yorulduğu hastalık olan myastenia gravis hastası iseniz,
- Uzun süreli iltihaplı bağırsak hastahğımz var ise (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı),
- Kalın bağırsağın genleşmesi ve kabızlıkla birlikte ciddi bir hastalık olan toksik megakolon hastası iseniz,
- Diyaliz gerektiren böbrek bozukluğunuz var ise.
- SPASMEX 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
SPASMEX 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Mide-bağırsak kanalınızda tıkanma var ise (öm.pilorun daralması (pilorik stenoz)),
- Artık idrar riskiyle birlikte idrann dışan çıkış yolunda tıkanıklık var ise (öm.iyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi)),
- Mide asidinin geri kaçışına bağlı olarak yemek borusunda iltihabı ile birlikte mide fıtığınız var ise (hiatus hemisi),
- İstem dışı sinir sistemi hastahklanmz var ise (otonom nöropati),
- Aynı zamanda yüksek kalp atım hızının istenmediği hastalardansanız (tiroidin aşırı
aktivitesi, koroner kalp hastalığı (koroner damarların daralması), yetersiz kalp performansı (kalp yetmezliği).
Trospiyum klorür kullanımı, mevcut veri bulunmadığından, bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda önerilmemektedir.
Trospiyum klorür esas olarak böbrekler aracılığıyla atılmaktadır. Böbrek fonksiyonları ciddi şekilde bozulmuş olan hastalarda kan seviyelerinde kayda değer artışlar olduğu gözlenmiştir. Bu nedenle hafiften orta dereceliye kadar bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hasta grubunda tedavi ancak dikkatli şekilde başlatılmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce sık sık ve az idrar yapma (pollaküri) ile idrar sıkışmasına (urge) neden olan kalp veya böbrek hastalıkları, aşırı su içme (polidipsi) kalp veya böbrek bozuklukları ve aynı zamanda idrar yolu organlarının enfeksiyonu ve tümörleri gibi organik nedenler gözden geçirilmelidir,
Trospiyum klorür tedavisi ile yüz, dudaklar, dil ve/veya gırtlağın alerji sonucu şiştiği bildirilmiştir. Üst hava yolunun şişmesi hayatı tehdit edici olabilir. Dil, yutağın alt kısmı veya gırtlağın şişmesi durumunda trospiyum klorür kullanımına derhal son verilmeli ve açık bir hava yolu sağlamak için derhal uygun tedavi ve/veya gerekli Önlemler alınmalıdır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşınız.
SPASM£X 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Film tabletleri aç kamına yemekten önce bir miktar sıvıyla bütün olarak yutunuz. SPASMEX kullanımı sırasında mümkünse alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hayvan çalışmalarında biçim bozukluğuna ilişkin hiçbir kanıt bulunmamıştır.
Yine de, trospiyum klorür insanlarda gebelik sırasında kullanımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak ilacın kullanıldığı durumun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın insanlarda emzirme sırasında kullanımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak ilacın kullanıldığı durumun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç uygun şekilde kullamidığmda bile görme keskinliğini değiştirebilir, araç ve makine kullanma kabiliyetini etkileyebilir veya çalışırken dikkat eksikliğine neden olabilir.
Bu etki özellikle tedavinin başında, doz artışında, ilaç tedavisinin değiştirilmesinde ve aym zamanda alkolle eş zamanlı olarak kullanıldığında oluşabilir.
SPASM£X 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SPASMEX'in içeriğinde 100.0 mg laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayamksızlığımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki etkileşimler görülebilir;
Artan etkiler;
- Amantadin (parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç), trisiklik antidepresanlar (depresyonu tedavi eden ilaçlar), kinidin ve disopiramidin (düzensiz kalp atımını tedavi eden ilaçlar) ve anti-histaminiklerin (aleıjilerin tedavisinde kullamlan bir grup ilaç) antikolineıjik etkisinde (parasempatik sinir sisteminden doku ve organlara giden uyanları önleyen etki) artış,
ve aym zamanda
- 6-sempatomimetiklerin (kalp ilacı olarak kullanılan diğerlerinin arasında, astım ilacı ve kasılmayı engelleyici), kalp atımını hızlandıncı (taşikardik) etkisi artabilir.
Azalan etkiler:
- Prokinetiklerin etkisi azalabilir (sindirim kanalının hareketlerini arttırarak yemek borusundan asidin temizlenişini hızlandıran ilaçlar, metoklopramid gibi).
Diğer olası yan etkiler:
Trospiyum klorür mide-bağırsak yolunun esnekliğini ve salgılamasını (örn. özsu atılımı) etkilediğinden, aynı anda alınan ilaçlann emilimi değişebilir.
Guar (bağırsak hareketlerini düzenleyen ve kabızlık tedavisinde kullanılan bitkisel lif), kolestiramin ve kolestipol (bağırsaklardan yağ emilimini azaltan ilaçlar) gibi ilaçlarla eşzamanlı (birlikte) alınması halinde Spasmex'in etken maddesi olan trospiyum klorür'ün emilimi azalabilir. Bu nedenle, bu maddeleri içeren ilaçlann eşzamanlı olarak kullanılması önerilmemektedir.
Trospiyum klorür'ün metabolizmaya etkileri yalmzca laboratuvar koşullannda in vitro (deneysel) olarak, ancak gözleme dayanmaksızın araştmlmıştır. Trospiyum klorür genel olarak düşük oranda metabolize edildiğinden ve metabolizma tipi farklı olduğundan, hiçbir metabolik etkileşim beklenmemektedir.
Aynca, yapılan çeşitli klinik çalışmalarda ve farmakovijilans (yan etki / güvenlilik bildirimleri) kayıtlannda da tedavi sırasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Bu durumların daha önceden kısa süreli kullanılan ilaçlarda da geçerli olduğunu lütfen biliniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SPASMEX nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SPASMEX'i her zaman doktorunuzun anlattığı şekilde kullanınız.
Eğer emin değilseniz, lütfen doktor ya da eczacınıza danışınız.
Başka türlü reçete edilmediği sürece erişkinler ve 12 yaş üstü, vücut ağırlığı 40 kg'dan fazla olan gençler için genel doz:
Trospiyum Klorür'ün Önerilen günlük dozu 45 mg'dır. Günlük doz hekiminiz tarafından 30 mg'a azaltılabilir. Örnek tablo :
Günlük doz |
Doz/ Gün |
Eşdeğer doz miktarı |
45 mg
(önerilen günlük doz)
|
Günde 3 defa Vı film-kaplı tablet
veya
Sabahlan 1 fılm-kaph tablet ve Akşamlan Vı fılm-kaph tablet
|
15 mg trospiyum klorür
30 mg trospiyum klorür 15 mg trospiyum klorür
|
30 mg
|
Günde 2 defa Vı film-kaplı tablet
|
15 mg trospiyum klorür
|
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg doz aşılmamalıdır.
Tedavi süresinin herhangi bir sının yoktur. Hastalığın şiddetine ve tedaviden alınan cevaba göre tedavi süresine doktorunuz karar verecektir.
• Uygulama yolu ve metodu;
Film tabletleri yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutunuz (tercihen bir bardak su).
Film tabletleri sabah, öğle ve akşam ya da sabah ve akşam yemekten önce aç kanuna ahmz.
• Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar günlük 20 mg'lık dozu aşmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
: Mevcut veri bulunmadığından, bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda önerilmemektedir.
Eğer SPASMEK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPASM£X kullandıysanız:
İnsanlarda şimdiye kadar herhangi bir zehirlenme belirtisi gözlenmemiştir.
Antikolineıjik semptomlar olarak adlandırılan doz aşımı belirtileri olarak görmede bulamklık, kalbin atım hızında artma, ağız kuruluğu ve deride kızarma oluşabilir. Bunlar neostigmin gibi parasempatomimetikler adı verilen ilaçlarla tedavi edilebilir.
Göz içi tansiyonu artmış (glokomu) olan hastalar lokal olarak uygulanan pilokarpin alabilir.
SPASMEK 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış iseniz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer SPASMEX 'i almayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde ilacı kullanmaya devam ediniz.
SPASMEX ile tedavi sonlandırıldığındald etkiler:
Doktorunuza danışmadan SPASMEX'i kullanmayı bırakmayınız.
Eğer bu tıbbi tedavinin kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktor veya eczacımza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SPASMEX 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
SPASMEX kullanımı sırasında ağız kuruluğu, mide-bagırsak rahatsızlıklan ve kabızlık gibi yan etkiler görülebilir.
Yaygın (lOMa l'den az, fakat lOO'de l'den fazla)
Ağız kuruluğu, mide-bağırsak rahatsızlıkları, kabızlık, karın ağnsı ve bulantı.
Yaygın olmayan (lOO'de l'den az, fakat lOOO'de l'den fazla)
İdrara çıkmanın bozulması (atık idrar oluşumu), taşikardi (kalp atım hızında artış, çarpıntı), gözde uyum bozukluğu (gözün yakındaki nesnelere odaklanamaması), ishal, mide gazı, solunum problemleri (dispne), deri döküntüleri, genel vücut halsizliği veya göğüs ağnsı.
Seyrek (lOOO'de l'den az fakat 10.000'de l'den fazla)
İdrar yapamama (idrar retansiyonu), hızlı ve düzensiz kalp atımı (taşiaritmi), anjiyoödem (esas olarak ağrılı ve deri ve deri altı dokunun şiştiği, genellikle yüzde görülen, aleijinin neden olduğu hastalık), karaciğer değerlerinde artış, ciddi alerjik reaksiyon (anafilaksi), baş ağnsı baş dönmesi, kas ağnsı, eklem ağnsı, göğüs ağrısı, deride döküntü, halsizlik, serum transaminazlarmda (başlıca kas ve karaciğerden salgılanan bazı enzimler) artış.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Muhtemele» mukozolara (ağız içi gibi dokular) yayılabilen, kabarcık oluşumu ve kanama ile birlikte seyreden ciddi deri reaksiyonları. Trospiyum klorürle (SPASMEX'in etkin maddesi) olan ilişkisi kesin olarak tespit edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SPASMEX'in saklanması
SPASMEXH çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton ve büst er ambalajı üzerindeki son kullanma tarihinden sonra SPASMEX'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gaziumurpaşa sok. Bimar Plaza No: 38 D: 4 Balmumcu 34349 Beşiktaş - İSTANBUL Tel: (0212) 275 39 69 Faks: (0212) 211 29 77
Üretici:
Dr.R.Pfleger Chemische Fabrik GmbH D-96045 Bamberg - Almanya
Bu kullanma talimatı onaylanmıştır:gün/ ay/yıl
