Arilex 35 mg film tablet Kullanma Talimatı

Kas İskelet Sistemi » Kemik » Kemik İlaçları » Bisfosfonatlar » Risedronate Sodyum

KULLANMA TALİMATI

ARILEX 35 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir film tablette 32,5 mg risedronik aside eşdeğer 35 mg risedronat sodyum

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristalize selüloz, krospovidon, magnezyum stearat, hipromelloz 2910/5, talk, makrogol 6000, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti^yaç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında :

1. ARILEX nedir ve ne için kullanılır?

2. ARILEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARILEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARILEX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. ARILEX nedir ve ne için kullanılır?

• ARILEX, turuncu renkli, yuvarlak, oval, film tablettir. 4 film tabletlik blister ambalajlarda bulunur.
• Her bir film tablet 32,5 mg risedronik asite eşdeğer 35 mg risedronat sodyum içerir.
• ARILEX, kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen ve hormonal olmayan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
• Postmenopozal osteoporoz (menopoz sonrasında ortaya çıkan kemik erimesi) ve erkek osteoporozunun tedavisinde kullanılır.

2. ARILEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ARILEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
Etkin madde risedronat sodyuma veya ARILEX içeriğindeki diğer maddelerden birine karşı

alerjik

iseniz (Bkz. etkin madde ve yardımcı maddeler bölümüne)
Doktorunuz sizde

hipokalsemiCiddi böbrek problemleriniz

varsa
En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız Yemek borunuzun boşalmasını geciktiren yemek borusu anormalliğiniz varsa

HamileEmziriyor

iseniz doktorunuza danışınız.

ARILEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Oral bifosfonatlar, (ARİLEX'in de içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin arttığı bildirilmiştir. Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığınız varsa ARİLEX ve diğer bifosfonatların kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.

• Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
• Kemik ve mineral metabolizmasında anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durumda kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).
Geçmişte yemek borunuz (midenizle ağzınızı bağlayan tüp) ile ilgili sorunlarınız olmuşsa. Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya güçlük var ise,
Çenede ağrı, şişme veya uyuşukluk ya da “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma var ise,
Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza ARILEX ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.
Doktorunuz sizde yukarıdakilerden birisi varsa ARILEX alırken ne yapmanız gerektiğiyle ilgili önerilerde bulunacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ARILEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ARILEX tabletin yiyecek ve içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI etki göstermesi açısından çok önemlidir. Kalsiyum içeriğinden dolayı özellikle süt gibi sütlü mamuller ile aynı zamanda almayınız. (bkz. diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)
Yiyecek ve içecekleri (su dışında) ARILEX tabletten en az 30 dakika sonra alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

Araç ve makine kullanımı

ARILEX'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.

ARILEX'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Tabletiniz özel önlem alınmasını gerektiren bir yardımcı madde içermez. Ancak yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakilerden birini içeren ilaçlar ARILEX ile aynı zamanda alındığında etkisini azaltmaktadır.
• kalsiyum
• magnezyum
• alüminyum (örneğin hazımsızlık için alınan bazı karışımlar)
• demir
Bu ilaçları, ARILEX tabletten en az 30 dakika sonra alınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ARILEX nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ARILEX tableti daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.
Yetişkinlerde önerilen doz haftada bir 35 mg şeklindedir. Tabletler her hafta aynı günde alınmalıdır.
ARILEX tableti günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir ilaçtan en az 30 dakika önce alınız.

•Uygulama yolu ve metodu:

Tableti mide yanmasını engellemek için

dik pozisyonda

iken (oturabilir ya da ayakta durabilirsiniz) alınız.
Tableti en az

bir bardaksuyutunuzTabletimaden suyu ile almayınız.

Tableti bütün olarak yutunuz

. Emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Tableti aldıktan sonra

30 dakika uzanmayınız

.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ARILEX'in güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir.
Bu nedenle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.

• Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Risedronat sodyum, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30ml/dak.'dan düşük) kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer ARILEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuz size, eğer beslenmenizle yeterince almıyorsanız, kalsiyum veya vitamin desteklerinize ihtiyacınız olup olmadığını söyleyecektir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARILEX kullandıysanız:

ARILEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Siz veya başka biri kazayla reçetelendirilenden daha fazla ARILEX aldıysanız, bir bardak dolusu süt için ve tıbbi yardım isteyin.

ARILEX'i kullanmayı unutursanız

Eğer ARILEX'i belirlediğiniz günde almayı unuttuysanız, hatırladığınız gün tableti alınız. Daha sonra normal rutine dönerek tabletleri önceden belirlediğiniz günde almaya devam ediniz. Eğer sabah ARİLEX almayı unuttuysanız gün içinde daha geç saatte almayınız.
Aynı gün içinde iki tablet almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARILEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer tedaviyi keserseniz kemik kütlenizde kayıp olmaya başlayabilir. Lütfen tedaviyi kesmeyi düşünmeden önce doktorunuzla konuşun.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ARILEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ARILEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları);
- Yüzde, dilde veya boğazda şişme
- Yutma güçlükleri
- Kurdeşen ve solunum güçlüğü
• Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARILEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık.
• Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri (Bkz.Bölüm 2. ARILEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
• Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve hastanın tablet kullanımını bırakmasına neden olmamıştır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler
• Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık, tokluk hissi, gaz, ishal, bulantı.
• Kemik, kas ve eklem ağrıları.
• Baş ağrısı.
Yaygın olmayan yan etkiler
• Yemek borusunun iltihabı veya ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı, mide ve onikiparmak bağırsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm 2. ARILEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
• Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler).
Seyrek yan etkiler
• Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma.
• Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testi ile teşhis edilebilir.
Nadiren tedavinin başlangıcında, hastanın kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.
Çok seyrek yan etkiler
• Saç dökülmesi
• Karaciğer bozukluğu
Bunlar ARILEX'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ARILEX' in saklanması

ARILEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra ARILEX'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ARİLEX'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel : (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.