Lomotil 2,5 mg Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

LOMOTİL® 2,5 mg Tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir tablet 2,5 mg difenoksilat hidroklorid ve 0,025 mg atropin sülfat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Şeker, acacia tozu, sorbitol, magnezyum stearat, talk

Bu ilacı kullanmaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LOMOTİL^ nedir ve ne için kullanılır?

2. LOMOTİL^ ¹

3. LOMOTİL^ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkilemelerdir?

5. LOMOTİL^Hn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. LOMOTİL*^ nedir ve ne için kullanılır?

LOMOTİL®, antimotiHte ve antimuskarinikler grubuna dahildir.
Her bir tablet 2,5 mg difenoksilat hidroklorid ve 0,025 mg atropin sülfat içerir. LOMOTİL®
beyaz, bir yüzünde “SEARLE” yazan yuvarlak, bikonveks tablet şeklindedir ve 20 tablet
halinde temin edilebilir.
LOMOTİL® aşağıdaki durumlann tedavisinde kullanılır:
• Ani başlayan (akut) İshal tedavisinde sıvı kaybının önlenmesi amacıyla yardımcı tedavi olarak,
Uzun süreli iltihabi bağırsak hastalığının (ülseratif kolit) uzun süreli ve hafif belirtilerinin giderilmesinde kullanıhr.

2. LOMOTİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LOMOTtL®'! aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Difenoksilat hidroklorid, atropin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarhlık
• Sarılık
• Akut ülseratif kolit
• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, Psödomembranöz enterokolit denilen bağırsak iltihabından kaynaklanan kanlı sulu ishal,
• İnce barsak tıkanıklığı
• Kalın bağırsak duvannda ortaya çıkan felce bağlı kalın bağırsak tıkanması (Paralitik İleus)
• Mide çıkışında daralma/tıkanıklık {Pilor Stenozu)
• Prostat büyümesi
• Kas güçsüzlüğü hastalığınız (Miyastenİa Gravİs) varsa
• Başınızı çarptıysanız ve kafanızdaki basıncın (intrakraniyal basınç) yüksek olduğu size söylenmişse
• 4 yaş altındaki çocuklarda
LOMOTİL®'i kullanmayınız.

LOMOTİL®'! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Su kaybının önüne geçebilmek için uygun sıvı ve elektrolit tedavisi verilmelidir. Eğer şiddetli su kaybı ve elektrolit dengesizliği varsa; LOMOTIL® uygun bir düzeltici tedavi başlanana kadar verilmemelidir. Ülseratif koliti olan bazı hastalarda, bağırsaklardaki su geçişini önleyen ya da bağırsak içinde geçiş süresini uzatan ajanlann toksik bağırsak genişlemesine (megakolon) sebep olduğu bildirilmiştir. Bu sebeple bu hasta grubunun dikkatle takip edilmesi gerekmektedir ve karında şişkinlik ya da başka beklenmedik semptomlann oluşumu gibi yan etkiler görülürse LOMOTİL uygulaması derhal sonlandınimahdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların tümü ya da ilerlemiş karaciğer yetmezliğine bağlı gelişen böbrek yetmezliği (hepatorenal) olan hastalar da LOMOTİL® kullanımı sırasında, karaciğere bağlı koma (hepatik koma) oluşabileceğinden çok dikkatli olunmalıdır.
Down Sendromlu hastalar, etken madde atropinin etkilerine (deri ve mukoz dokularda kuruma, kızarıklık, kalp atışında düzensizlikler, idrara çıkmada zorluk gibi) daha fazla duyarlılık gösterdiğinde LOMOTİL® dikkatli kullanılmalıdır.
LOMOTİL® zararsız bir ilaç değildir ve özellikle çocuklarda, yalmzca önerilen dozlarda kullanılması gerekmektedir. LOMOTİL® 4 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşınız.

LOMOTİL^'in yiyecek ve içecek iie kullanılması

LOMOTİL® besinlerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

tlacı kullanmadan önce doktoruniiza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. LOMOTİL®'i doktorunuz gerekli görür ise kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız LOMOTİL® kullanmayımz.
Eğer emziriyorsamz ve LOMOTİL* kullanmamz gerekiyorsa, doktorunuza bebek beslenmesiyle ilgili alternatif bir yöntem tayin edilmesi için danışınız.

Araç ve makine kullanmıı

LOMOTİL®'in araç ve makine kullanımına etkisi olabilir. Araç ya da makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

LOMOTİL'^'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LOMOTİL®, her bir tablette 53,3 mg şeker ve 2,2 mg sorbitol içerdiğinden, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu) olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzun LOMOTİL® dozunda ayarlama yapması gerekebilir.
¦ LOMOTİL®; alkol, barbiturat ve sakinleştiricilerin etkisini artırabilir.
¦ Depresyon tedavisinde kullamlan fenelzin, izokarboksazid gibi Monamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ya da trisiklik antidepresanlan ile birlikte kullanımı; hipertansif kriz oluşumunu hızlandırabilir.
¦ Domperidon, metoklopramid gibi kusma ve hasta hissetmeyi önlemek için kullanılan ilaçlar
¦ Galantamin, donepezil ve memantin gibi yakın dönem hafıza kaybına neden olan Alzheimer hastalığım tedavi eden ilaçlar
¦ Neostigmin/ piridostigmin, betanekol gibi kas kontraksiyonunu(kasılmasım) arttıran İlaçlar
¦ Göz tansiyonu (glokom) tedavisinde kullanılan pilokarpin,
¦ Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan amantadin ve levodopa
¦ Alerji tedavisinde kullamlan; klorfenamin, setirizin gibi sedatif ve sedatif olmayan antihistaminikler
¦ Klozapin, olanzapin, fenotiazinler, ketiapin, zotepin gibi ciddi mental bozukluklann tedavisinde kullanılan ilaçlar
¦ Anormal kalp atışlarını kontrol altına almakta kullamlan bir ilaç olan disopiramid
¦ Bir ağn kesici olein nefopam
¦ Göğüs agnsına karşı verilen bir dil altı ilacı olan gliseril trinitrat
¦ Mantar enfeksiyonlannın tedavisinde kullanılan bir ilaç olan ketokonazol
¦ Kabızlık tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sisaprid

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LOMOTİL® nasıl kullanılır?

Doktorunuz veya eczacınız ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlan takip ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin ne kadar LOMOTİL®'e ihtiyacınız olduğuna karar verecektir. Bu miktar
değişkendir ve doktorunuz sizin için uygım dozu ayarlayacaktır.
önerilen başlangıç dozu dört tablettir; takiben her altı saatte iki tablet ile devam edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

LOMOTİL ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

• 4 yaş altı çocuklarda: Kullanılmaz.
• 4-8 yaş çocuklarda: Günde 3 kez alınan 1 tablettir.
• 9-12 yaş çocuklarda: Günde 4 kez alman 1 tablettir.
• 13-16 yaş çocuklarda: Günde 3 kez alman 2 tablettir.

Yaşlılarda kullanımı:

Başka bir hastalığın bulunması ve birlikte İlaç kullanımı dikkate almarak ayarlanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Bobrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların tümü ya da ilerlemiş karaciğer yetmezliğine bağlı gelişen böbrek yetmezliği (hepatorenal yetmezlik) olan hastalar da LOMOTİL® kullanımı sırasında, karaciğere bağlı koma oluşabileceğinden çok dikkatli olunmalıdır.

Eğer LOMOTİL^ 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LOMOTİL® kullandıysanız:

LOMOTİL^ 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın dozun belirtileri uyuşukluk, gözbebeklerinde büyüme, kasların gerginliğini yitirmesi, göz titremesi, tendon refleks kaybı, mukoz membr

anl

an ve cilt kuruluğu, komanın takip ettiği kalp ritmi bozukluğu ve solunum bozukluğudur.

LOMOTİL*^ kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LOMOTİL ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuz ilacı kesmenizi söyleyene kadar ilacı almaya dev£un ediniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, LOMOTİL®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Asağıdakilerden biri olursa, LOMOTİL'^'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aleıjik reaksiyonlar (Nefes almada güçlük, boğaz tıkamklıgı, dilde, dudaklarda ve yüzde şişme ya da kurdeşen)
• Hipertermi {vücut ısının 40 °C'nin üzerine çıkması)
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LOMOTİL®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Vücudun kol-bacak gibi uç kısımlannda hissizlik (Ekstremite hissizliği),
• Neşe, güven, güçlülük gibi duygulann aşın şekilde bulunması (Öfori),
• Ruhsal çöküntü (Depresyon),
• Yorgunluk/uyuşukluk
• Düzensiz ya da hızlı kalp atışı
• Zehirli bağırsak genişlemesi (Toksik megakolon)
• Bağırsak tıkanması (Paralitik ileus)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• tdrara çıkamama (Üriner retansiyon)
• Halüsinasyon
• Göz içinde basınç artışı, görme bozukluklan, ışığa duyarlılık
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Bulantı
• Kusma
• Yeme bozukluğu (Anoreksiya)
• Kann rahatsızlıkları
• Ağız kuruluğu,
• Ateş basması
• Baş dönmesi
• Sersemlik
• Baş ağnsı
• Kırgınlık
• Kabızlık
Bunlar LOMOTİL in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. LOMOTlL^'in Saklanması

LOMOTİL® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saMayımz.

30*^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullamnız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonrakullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/tSTANBUL

Üretim Yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad ILKısım No:228 34306 İkitelli/İstanbul

Bu kullanma talimatı 31/05/2012 tarihinde onaylanmıştır.

¹
Geçici veya kalıcı bir süre için barsak içeriğinin kann duvanndan boşalmasım sağlamak için ameliyat ile kann duvarmda bir delik açılarak ince/kalın bağırsağın bir kısmmm bu delikten çıkaniması (ileostomi/kolostomi) sonrası dışkı oluşumu kontrolünde.