Kalp Damar Sistemi » Kalp İlaçları » Kardiyak Stimülanlar » Diğer Kardiyak Stimülanlar » Levosimendan KULLANMA TALİMATISIMDAX'^ 2.5 mg/ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır.
Etkin madde:
Levosimendan
5 mİ'İlk flakon 12.5 mg levosimendan içerir (Konsantre çözeltinin her ml'si 2,5 mg levosimendan içerir.).
Yardımcı maddeler:
Povidon, susuz sitrik asit, susuz etanoldür.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çttnkU sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayımz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularımı olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz- İlaç hakkında size Önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kıtllanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SIMDAK* Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
2. SIMDA^ Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
3. SIMDAİS* NasdKuUaaıltr?
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
5. SIMDAX*'tn Saklanması
6. Diğer bilgiler
Başbklart yer almaktadır.
1. SIMDAX* Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
• SIMDAX®, damar içine infüzyon iıalinde uygulanmadan önce seyreltilmesi gereken konsantre formda berrak, san veya turuncu renkte bir ilaçtır.
• SIMDAX®, 5 mİ çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir doz içerir.
• SIMDAX'^, kalbin pompalama gUcUnii artırıp, kan damarlarının rahatlamasını sa^ayarak işlev görür. SIMDAX, akciğerlerinizdeki sıkışıklığı azaltır ve kamn ve oksijenin vücudunuzdaki dolaşımını kolaylaştırır. SIMDAX, ağu- kalp yetmezliğinden kaynaklanan nefes darlığı sıkıntısını hafifletecektir.
• SIMDAX®, vücutlanndaki fazla suyun aülması için diğer ilaçlan almalanna rağmen nefes almakta zorlanan insanlardaki kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır.
2. SIMDAX1
SIMDAX*'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Levosimendana ya da SIMDAX'ın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aleginiz varsa,
• Düşük kan basıncına sahipseniz ya da anormal hızlı kalp atışınız varsa,
• Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Kalp dolumunu ya da boşalmasını zorlaştıran bir kalp hastalığınız varsa,
• Doktorunuz tarafından Torsades de Pointes adı verilen anormal bir kalp atışımzın olduğu size söylendiyse bu ilacı kullanmayınız.
SIMDAX®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ;
Eğer:
• Herhangi bir karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,
• Düşük kan sayımına sahipseniz ya da göğüs ağnnız varsa,
• Anormal hızlı kalp atışınız ve kalp ritminiz ya da doktrunuz tarafından atriyal fıbrilasyonunuzun olduğu ya da kanınızdaki potasyum miktarımn anormal düşük olduğu söylendiyse
bu ilacı kullanırken dikkatli olunuz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SIMDAX*'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• SIMDAX®'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
• Doktorunuz ilacın size olan yararının bebeğinize getireceği olası risklere değip değmeyeceğine göre bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız-
Emzirme
İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kul]anınıı
Klinik kullanıma mahsus bir ilaç olduğu için geçerli değildir.
SIMDAX*'m tçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün, 100 rag/ml'den daha az miktarda etanol (alkol) içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullamnu:
Eğer SIMDAX kullandığınız dönemde eşzamanlı olarak kalp ile ilgili diğer ilaçlan da damar
yoluyla alırsanız kan basıncınız düşebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SIMDAX Nasıl Kullamhr?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı İçin talimatlar:
• Doktorunuz size ne kadar SIMDAX verileceği konusunda karar verecektir. Doktorunuz SIMDAX'a nasıl yanıt vereceğinizi ölçecektir (örneğin nabzınızı, ECG'nizi ölçerek ve nasıl hissettiğinize bakarak). Doktorunuz buna göre gerekirse dozunuzu değiştirebilir. Doktorunuz SIMDAX kullanımını durdurduktan sonraki 3-5 gtin boyunca size gözetim altında tutmayı isteyebilir.
• 10 dakikalık hızlı infüzyonu takiben 24 saate kadar süren daha yavaş bir infiizyon verilebilir.
• Eğer doktorunuz herhangi bir yan etki geçirmediğinizi ve daha fazla SIMDAX'a ihtiyacınız olduğunu hissederse infüzyonunuzu artrabilir.
• Doktorunuz kalbinizi desteklemesine ihtiyaç duyduğunuz sürece SIMDAX infUzyonunuza devam edecektir. Bu genellikle 24 saattir.
• İnfüzyona son verildikten sonraki en az 24 saat boyunca SIMDAX'ın kalbiniz üzerindeki etkisi devam edecektir. Etki, infuzyon kesildikten sonra 7-9 gün devam edebilir.
Doktorunuz, zaman zaman SIMDAX'a verdiğiniz yanıtı kontrol etmelidir. Kan basıncınız düşerse ya da kalbiniz çok hızlı atmaya başlarsa ya da kendinizi iyi hissetmezseniz doktorunuz infüzyonunuzu azaltabilir. Eğer kalbiniz çarpıyorsa, sersemlemiş ya da SIMDAX'ın çok kuvvetli ya da zayıf geldiğini hissediyorsanız doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
• SIMDAX, damar içine infuzyon halinde (damar içine damla damla akacak şekilde) verilir. Bu yüzden SIMDAX, doktor gözetiminin yapılabildiği sadece hastane ortamında verilmelidir.
Değişik yaş gruplan
Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde SIMDAX kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumlan:
Böbrek/Karadğer yetmezliği
Karaciğer ya da böbrek yetmezli^niz varsa dikkatle kullanınız.
Şiddetli karaciğer yetmezliği ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Doktoranuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz SIMDAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu aJamazsmız.
Eğer SIMDAK'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla S1MDAX kullandıysamz:
SIMDAK'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı He konuşunuz.
Çok fazla SIMDAX verilirse, kan basıncınız düşebilir ve kalp atışımz hızlanabilir. Doktorunuz durumunuza göre sizi nasıl tedavi edeceğini bilecektir.
SIMDAX'ı kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamam için doktorunuzun talimatlanna uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SIMDAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız,
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SIMDAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
SIMDAK'm kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Aşagıdakilerden biri olursa, SIMDAX'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvunmuz:
- Anormal hızlı kalp atışı,
- Başağnsı,
- Kan basıncında düşüş
Bunların hepsi SIMDAX'ın çok yaygın görülen çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, doktorunuz infUzyon miktarınızı azaltabilir ya da SIMDAX infUzyonunuzu durdurabilir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhan^ birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kanda düşük potasyum miktan.
- Uykusuzluk
- Baş dönmesi
- Atriyal fibrilasyon olarak adlandırılan anormal bir kalp atışı (kalbin bir bölUmünde düzenli kalp atışı yerine kalp çarpıntısı olması)
- Fazla kalp atışlan
- Kalp yetmezliği
- Kalbinizin yeterli oksijen alamaması
- Düşük kan sayımı
Bunların hepsi SIMDAX'm yaygın görülen yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
- Bulantı
- Kabızlık
- İshal
- Kusma
Bunlar SIMDAX'ın yaygın görülen yan etkileridir.
SIMDAX alan hastaların çok azında aynca ventiküler fibrilasyon denilen anormal kalp atışları (kalbin bir bölümünde düzenli kalp atışı yerine kalp çarpıntısı olması) görüldü.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.SIMDAX'ın Saklanması
SiMDAK'ı çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ilacı, buzdolabında (2 - 8® C) saklayınız.
Dondurmayınız
Son kullanma tarihiyle uyundu olarak kullanınız.
SiMDAK't, kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Seyrelttikten sonraki kullanım ve saklama süresi 24 saati aşmamalıdır.
Ruhsat sahibi:
Adı : DAnCHI SANKYO İlaç Ticaret Limited Şirketi
Adresi : Kayışdağı Cad., No:47, Kar Plaza E Blok, Kat:3
İçerenköy- Kadıköy- İstanbul Tel No : (0216) 577 65 05
FaksNo : (0216) 577 65 07
Üreticifirma:Orion Corporation, Omonile 1 fin 02200 Espoo Finlandiya
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
Aşağıdaki bilgiler sa&lık meslefei mensuplanna yöneliktir.
SIMDAX'^ 2.5 mg/m] Konsantre İnfUzyon Çözeltisi Uygulama ve imhası
SIMDAX* 2.5 mg/ml Konsantre infüzyon Çözeltisi, sadece tek kullanımlıktır.
Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi uygulama öncesinde seyreltilmiş çözeltiyi partikül madde içeriği ve renk kaybı açısmdan görsel olarak inceleyiniz.
• 0.025 mg/ml infüzyon hazırlamak için, 5 mİ SIMDAX® 2.5 mg/ml konsantre
çözeltisini 500 mİ %5 glikoz çözeltisi ile kanştınmz.
• 0.05 mg/ml infüzyon hazırlamak için 10 mİ SIMDAX® 2.5 mg/ml konsantre
çözeltisini 5(X) mİ %5 glikoz çözeltisi ile karıştırınız.
Uygulama dozu &yolu
SIMDAX®, sadece hastane ortamında kullanıma mahsustur. Uygulama, inotropik ajanların kullamnu için yeterli izleme imkanlanna ve uzmanlığa sahip olan hastanelerde yapılmalıdır.
SIMDAX uygulanmadan önce seyreltilmelidir.
İnfüzyon sadece intravenöz kullanım içindir ve periferal ya da sistemik yoldan uygulanabilir. Kullanım dozu ile ilgili bilgi için ürünün Kısa Ürün Bilgilerine bakınız.
1
SIMDAX'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, bu ilaç kullanıldığında emzirme işlemi bırakılmalıdır.
|
|
