Tolvon 10 mg tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Antidepresanlar » Diğer Antidepresanlar » Mianserin

KULLANMA TALİMATI

TOLVON 10 mg tablet Ağızdan kullanılır.

• Etkin madde:

Mianserin hidroklorür 10 mg

Yardımcı maddeler.

Mısır nişastası, magnezyum stearat, aerosil 200, metil selüloz, kalsiyum fosfat dibazik 2H2O, etil selüloz, hidroksipropil metil selüloz, macrogol 8000, sorbitan laurat, talk, titanyum dioksit, metilen klorür.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çfinkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size Önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu KuHanma Talimatında:

J. TOL VON nedir ve ne için kutlambr?

2. TOL VON^u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOL VON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkilemelerdir?

5. TOLVON'un saklanması

Başbkları yer almaktadır.

1. TOLVON nedirne için kullandır?

TOLVON, antidepresanlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Her tablet 10 mg etkin madde mianserin hidroklorür içerir.
TOLVON, depresyonun en önemli özelliği olan depresif ruh halini gideren bir antidepresandır. Depresyon sırasında beyinde değişiklikler meydana gelir. Beyindeki sinir hücreleri birbirieriyle kimyasal maddeler aracığıyla İletişim kurmaktadır. Depresyon durumunda bu maddelerin miktarı azalır.Antidepresanlar söz konusu kimyasal maddelerdeki eksiklikleri gidererek, beynin yeniden normal çalışmasını sağlayabilir. Bu İlacı almaya başladıktan sonra bir düzelme fark edebilmeniz için genellikle 2-4 hafta kullanmanız gerekebilir.

2. TOLVON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TOLVON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer mani sorununuz varsa ya da geçmişte mani öykünüz varsa (kendinizi anormal derecede coşkulu ve enaji dolu hissediyorsanız),
• Eğer karaciğer hastalığmız varsa,
• Eğer mianserine veya TOLVON'daki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşın duyarlıhğınız) varsa,
• Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız ya da yakm zamanda kullanmışsanız (son iki hafta içinde).
Antidepresan (Ruhsal çöküntü hastalığını tedavi eden) ilaçlann çocuklar ve ergenlerdeki (18-24 yaş) kullanımlarının intihar düşüncesini ya da davranışlanm artırma olasılığj bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artınima/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle bu hastalann gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gerekir.
TOLVON çocuklann ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır.
TOLVON, 18 yaş üstü, ilaç tedavisi gerektiren depresif bozukluklarda((ağır ruhsal çöküntü

hastalığının) depresyon semptomlannın giderilmesinde kullanılır.

Çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kullanım:

TOLVON normal olarak çocuklarda ve 18 yaşmdan küçüklerde kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu grup ilaç kullanan, 18 yaşından küçüklerde intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (saldırganlık, düşmanca davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin gelişme riskinin arttığım bilmelisiniz. Doktorunuz bunlara rağmen 18 yaşından küçük hastalara, kendileri için en iyi tedavi olduğunu düşündüğü takdirde TOLVON verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaşından küçük bir hastaya TOLVON vermişse lütfen doktorunuza geri dönün. 18 yaşından küçük bir hastada TOLVON kullanırken yukandaki durumlardan herhangi biri ortaya çıkar ya da kötüleşirse doktorunuza bildirmelisiniz. TOLVON'un bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, kognitif (bilişsel) gelişme ve davranışlann gelişmesi üzerinde uzun dönemdeki güvenliliği bilinmemektedir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluklarınız varsa bazen, kendi kendinize zarar vermeyi veya intihan düşünüyor olabilirsiniz. Bunlar, antidepresanlara ilk başlandığında artabilir. Etkili olabilmeleri için belirli bir süre (genellikle iki hafta, bazen de daha uzun bir süre) kullanılması gerekir. .
Aşağıdaki durumlarda, bu şekilde düşünme olasılığınız daha fazladır:
İntihar etmeyi veya kendi kendinize zarar vermeyi daha önce de düşündüyseniz.
Genç bir erişkinseniz. Klinik çalışmalarda elde edilen bilgiler, psikiyatrik bozukluklan olan ve bir antidepresanla tedavi edilen, 25 yaşından küçük erişkinlerdeki intihar davranışlannın arttığını göstermiştir.
Kendi kendinize zarar vermeyi veya intihar etmeyi herhangi bir zamanda düşünürseniz; hemen doktorunuzla iletişime geçiniz veya bir hastaneye gidiniz.
Dqxresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğunuz olduğunu

bir akrabanıza veya yakın bir dostunuza bildirmenizsize yardımcı olabilir.

Kendilerinden, depresyonunuzun veya anksiyete bozııkluğunuz kötüleştiğini veya davramş değişikliklerinizden kaygı duyduklannı size bildirmelerini isteyebilirsiniz.

TOLVON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıda sayılanlardan biri veya birkaçı sizde mevcutsa ya da daha önce olmuşsa, TOLVON'u dikkatli kullanmalısmız:
• kasılma nöbetleri,,
• şeker hastalığı (diyabet),
• sanlık gibi karaciğer hastalığı,
• böbrek hastalığı,
• prostat büyümesinden kaynaklanan idrar yapma sorunlan,
• kalp hastalığı
• kan basmcı sorunlan
• glokom (göz içi basıncının artması)
• şizofreni ve manik depresif (aşın coşku/hareketlilik ve depresif ruh hali dönemlerinin birbirini sırayla izlemesi) gibi psikiyatrik hastalıklar
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOLVON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

TOLVON alkolün etkisini artırabileceğinden, TOLVON tedavisi sırasında alkollü içecekler içmeyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sınırlı veriler mianserinin, cenine (ana rahmindeki bebeğe) veya yenidoğan bebeklere zarar vermediğini göstermektedir. Hamileyseniz doktorunuzla görüşerek TOLVON kullanımıyla sağlanabilecek faydalar, ceninin görebileceği olası zararlar karşısında tartı İmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Mianserin anne sütüne çok az miktarlarda geçmektedir. Emziriyorsanız, doktorunuzla görüşerek TOLVON kullanımıyla sağlanabilecek faydalar, yenidoğan bebeğin görebileceği olası zararlar karşısmda tartılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

• TOLVON kendinizi uykulu hissetmenize neden olabilir,
• TOLVON güvenli olarak araç kullanmanızı engelleyeceğinden, araç kullanmayınız,
• Herhangi bir araç veya makine kullanmayımz.

TOLVON^un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

İçeriğinde, hakkında önemli bilgi verilecek madde yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması

Reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç alıyorsanız (ya da almayı düşünüyorsanız), lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
TOLVON'u aşağıdaki ilaçlarla birlikte

kullanmayınız:

• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri.

Aynca MAO inhibitörü kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içerisinde TOLVON almayınız. Eğer TOLVON kullanıyorsanız, bunu bıraktıktan sonraki iki hafta içerisinde MAO inhibitörlerini almayınız. Moklobemid, tranilsipromin (her ikisi de antidepresandır), selegilin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullamlır) ve linezolid (bir antibiyotik), MAO inhibitörlerine örnektir.
TOLVON'u, aşağıdaki ilaçlarla birlikte

dikkatle kullanınız:

• Fenitoin ve karbamazepin gibi

sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılan

ilaçlar;
• warfarin gibi

kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) ilaçlar.

TOLVON, vvarfarinin kan pıhtılaşması üzerindeki etkisini artırabilir. Eğer bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. TOLVON ve warfarini birlikte kullanıyorsanız, kan pıhtılaşma değerinizin dikkatle İzlenmesi önerilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı ^'U anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TOLVON nasıl kullanılır?

üygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TOLVON'u her zaman, tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacmızla birlikte kontrol ediniz. Genellikle tedaviye düşük bir dozla (günde 30 mg) başlayacaksınız, bu doz daha sonra doktorunuz tarafından en etkili günlük doza ulaşmak üzere yavaş yavaş artmlabilir. Tablet(ler)inizi her gün almanız, başarılı bir tedavi açısından son derece önemlidir. Önerilen doza ve kullanma talimatına harfiyen uyunuz.
Tablcl(ler) her gün aynı saatte, tercihen yatmadan önce, tek bir gece-dozu olarak almmalıdır; Doktorunuz önerdiği takdirde TOLVON, günlük dozun eşit olarak bölünmesiyle birkaç defada (sabahlan bir kez ve akşam yatmadan önce bir kez) alınabilir. Tablet(ler)i çiğnemeden, bir miktar suyla veya başka bir sıvıyla yutunuz.
Şikayetlerinizin tam olarak ortadan kalktığım düşünerek TOLVON almayı bırakmayınız. Tedaviyi çok erken ya da birdenbire bırakacak olursanız, durumunuz kötüleşebilir. TOLVON tedavisi durdurulacaksa, dozun yavaş yavaş nasıl azaltılacağını doktorunuz size söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan bir miktar su ile alınmalıdır.

Değişik yaş gruplan: Çocuklarda ve 18 yaşmdan küçüklerde kullanım:

TOLVON çocuk ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullamimamalıdır (bkz. “TOLVON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Özel kullanım durumları:

Şeker hastalığı kalp hastalıklan, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalann tedavisinde, normal uyanlar dikkate alınmalıdır ve herhangi bir eşzamanlı tedavinin dozlaması gözlem altında yapılmalıdır.

Eğer TOLVON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOLVON kullandıysanız
Kazara almanız gerekenden çok daha fazla miktarda TOLVON almışsanız (doz aşımı), hemen bir doktora veya eczacıya danışınız. Mümkün olduğu kadar çabuk kusmaya (kendi kendinizi kusturmalısmız) çalışmalısınız. Uzun süren uyuşukluk veya uyku hali en sık görülen belirtilerdir.

TÜL VON 'dan kullanmamı gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TOLVON'u kullanmayı unutursanız
Eğer geceleri yatmadan önce, günde bir doz almanız söylenmişse ve bunu yapmayı unutursanız, gün boyu uyuşukluğa veya uyku haline neden olabileceğinden, unuttuğunuz dozu ertesi sabah

almayınız

. Tedaviye akşamları, normal dozunuzu alarak devam ediniz.
Eğer tabletleri günde

iki

defada almanız (biri sabahları kahvaltıdan sonra, diğeri geceleri yatmadan önce) söylenmişse ve bunlardan birini ya da her ikisini almayı unuttuysanız;
• ESer

sabah dozunu

almayı unuttuysanız, aynı gün akşam dozuyla birlikte ahnız,
• Eğer

aksam dozunualmayınız:

tedavinize normal sabah ve akşam dozlanmzı alarak devam ediniz,
• Eğer

her iki dozuçalışmayınız:

ertesi gün normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak tedavinize devam etmelisiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOLVON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TOLVON, bağımlılık yapan bir ilaç değildir ama uzun süreli tedaviden sonra birdenbire sonlandıniması; baş dönmesi, ajitasyon, anksiyete, baş ağnsı ve bulantıya neden olabilir. Bu nedenle doz, yavaş yavaş azaltılarak bırakılmalıdır. Bu ilacın kullammıyla ilişkili başka sorulannız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TOLVON un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakllerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

TOLVON ender bazı hastalarda, beyaz kan hücrelerinin (al^uvarlarm) azalmasına ve bunun sonucunda vücudun enfeksiyon karşısmdaki direncinin düşmesine neden olabilir. TOLVON kullanırken ateş, boğaz ağnsı, ağız yaralan veya diğer enfeksiyon belirtileri ortaya çıkacak olursa, hemen doktorunuzla iletişim kurmah ve kan değerlerinizin kontrol edilmesini sağlamalısınız. Bu belirtiler genellikle 4-6 haftalık tedaviden sonra ortaya çıkar ve genellikle TOLVON tedavisi sonlandırıldığında düzelir.

TOLVON, aşağıdakiler gibi geçici yan etkilere yol açabilir:
• Uyuşukluk veya uyku hali,
• Kilo alımı,
İntihar etme veya kendine zarar verme düşünceleri. Bu düşünceler oluşursabemen

doktorunuzla iletişime geçinizhastaneye gidiniz.

Olası diğer yan etkiler:
• Tansiyon düşmesi, özellikle aniden ayağa kalkınca baş dönmesi, sersemleme veya baygmhk hissi,
• Kasılma nöbetleri,
• Hipomani (mani durumuna benzeyen fakat daha hafif olan anormal ruh hali),
• Sıvı tutulması sonucunda ayaklannızda veya ayak bileklerinizde şişme (ödem),
• Göz veya derinizin san renk alması (sanlık); karaciğer fonksiyonunda bozukluğu düşündürebilir,
• Hepatit (karaciğer iltihabı),
• Başlangıç dozundan sonra kalp atımının yavaşlaması,
• Nöroleptik habis (kötü huylu) sendrom (en önemli belirtiler, vücudunuzun tümüyle katılaşması, istem-dışı hareketler ve ateşinizin yükselmesidir),
• Eklem ağrıları,
• Huzursuz bacak sendromu,
• Deri döküntüsü.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler cok seyrek gorulur.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar^'ilaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TOLVOlV'un saklanması

TOLVON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altında, karanlıkta ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
Kutunun üzerinde, özel saklama koşullanmn yazılı olup olmadığım kontrol ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullaomız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOLVON'u kullanmaymız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti Esentepe- İSTANBUL Tel:00 90 212 336 10 00 Faks: 00 90 212 275 37 13

Üretici:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.
P.K.262, 34361 Şişli/İSTANBUL