Tolvon 30 mg tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Antidepresanlar » Diğer Antidepresanlar » Mianserin

KULLANMA TALİMATI

TOLVON30 mg tablet Ağızdan kuUanıhr.

• Etkin madde'.

Mianserin hidroklorür 30 mg

Yardımcı maddeten

Mısır nişastası, magnezyum stearat, aerosil 200, metil selüloz, kalsiyum fosfat dibazik 2H2O, etü selüloz, hidroksipropil metil selüloz, macrogol 8000, sorbitan laurat, talk, titanyum dioksit, metilen klorür.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkfi sizin için dnemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. TOLVON nedir ve ne için kullanıhr?

2. TOL VON*u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOLVON nasıl kullanılır?

4. Olast yan etkiler nelerdir?

5. TOLVON^un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TOLVON nedir ve ne için kullanılır?

TOLVON, antidepresanlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Her tablet 30 mg etkin madde mianserin hidroklorür içerir. Tabletler gerektiğinde kolayca ikiye bölünmeleri için ortadan çentiklidir.
TOLVON, depresyonun en önemli özelliği olan depresif ruh halini gideren bir antidepresandır. Depresyon sırasında beyinde değişiklikler meydana gelir. Beyindeki sinir hücreleri birbirleriyle kimyasal maddeler aracıgıyla iletişim kurmaktadır. Depresyon durumunda bu maddelerin miktarı azalırAntidepresanlar söz konusu kimyasal maddelerdeki eksiklikleri gidererek, beynin yeniden normal çalışmasmı sağlayabilir. Bu ilacı almaya başladıktan sonra bir düzelme fark edebilmeniz için genellikle 2-4 hafta kullanmanız gerekebilir.

2. TOLVON kullanmadım önce dikkat edilmesi gerekenler TOLVON^u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eger mani sorununuz varsa ya da geçmişte mani öykünüz varsa (kendinizi anonnal derecede coşkulu ve eneıji dolu hissediyorsanız),
• Eger karaciğer hastalığınız varsa,
• Eger mianserine veya TOLVON'daki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılığıraz) varsa.
• Eger monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullanmışsanız (son iki hafta içinde).
Antidepresan (Ruhsal çöküntü hastalığım tedavi eden) ilaçlann çocuklar ve ergenlerdeki (18-24 yaş) kullanımlanmn intihar düşüncesini ya da davranışlanm artnına olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylannda, ilaç dozunun artınlma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın V hareketlilik gibi beklenmedik davramş değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle bu hastalann gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gerekir.
TOLVON çocuklann ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullamimamalıdır.
TOLVON, 18 yaş üstü, ilaç tedavisi gerektiren depresif bozukluklarda((ağır ruhsal çöküntü

hastalığımn) depresyon semptomlannm giderilmesinde kullamlır.

___

Çocuklarda ve 18 yaşmdan kflçfiklerde kullanım;

TOLVON normal olarak çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kullamimamalıdır. Aynca, bu grup ilaç kullanan, 18 yaşından küçüklerde intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davramşlar (saldırganlık, düşmanca davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin gelişme riskinin arttığını bilmelisiniz. Doktorunuz bunlara rağmen 18 yaşından küçük hastalara, kendileri için en iyi tedavi olduğunu düşündüğü takdirde TOLVON verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaşından küçük bir hastaya TOLVON vermişse lütfen doktorunuza geri dönün. 18 yaşından küçük bir hastada TOLVON kullanırken yukandaki durumlardan herhangi biri ortaya çıkar ya da kötüleşirse doktorunuza bildirmelisiniz. TOLVON'un bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, kognitif (bilişsel) gelişme ve davranışlann gelişmesi üzerinde uzun dönemdeki güvenliliği bilinmemektedir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluklannız varsa bazen, kendi kendinize zarar vermeyi veya intihandüşünüyor olabilirsiniz. Bunlar, antidepresanlara ilk başlandığında artabilir., Etkili olabilmeleri için belirli bir süre (genellikle iki hafta, bazen de daha uzun bir süre) kullanılması gerekir.
Aşağıdaki durumlarda, bu şekilde düşünme olasılığınız daha fazladır:
intihar etmeyiveya kendi kendinize zarar vermeyi daha önce de düşündüyseniz.
Genç bir erişkinseniz. Klinik çahşmalarda elde edilen bilgiler, psikiyatrik bozukluklan olan ve bir antidepresanla tedavi edilen, 25 yaşından küçük erişkinlerdeki intihar davranışlannın arttığını göstermiştir.
Kendi kendinize zarar vermeyi veya intihar etmeyiheriıangi bir zamanda düşünürseniz;

hemeniletişime geçinizbir hastaneye gidiniz.

Depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğunuz olduğunu

bir akrabanıza veya yakın bir dostunuza bildirmenizsize yardımcı olabilir.

Kendilerinden, depresyommuzun veya anksiyete bozukluğunuz kötüleştiğini veya davramş değişikliklerinizden kaygı duyduklarını size bildirmelerini isteyebilirsiniz.

TOLVON^u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıda sayılanlardan biri veya birkaçı sizde mevcutsa ya da daha önce olmuşsa, TOLVON'u dikkatli kullanmalısınız:
• kasılma nöbetleri
• şeker hastalığı (diyabet),
• sanlık gibi karaciğer hastalığı,
• böbrek hastalığı,
• prostat büyümesinden kaynaklanan idrar yapma sorunlan,
• kalp hastalığı
• kan basıncı sorunlan
• glokom (göz içi basıncımn artması)
• şizofreni ve manik depresif (aşın coşku/hareketlilik ve depresif ruh hali dönemlerinin birbirini sırayla izlemesi)gibİ psikiyatrik hastalıklar
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOLVON'UD YIYECEK VE IÇECEK ILE KULLANıLMASı

TOLVON alkolün etkisini artırabileceğinden, TOLVON tedavisi sırasında alkollü içecekler içmeyiniz.

Hamilelik

ilacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Smırlı veriler mianserinin, cenine (ana rahmindeki bebeğe) veya yenidoğan bebeklere zarar vermediğini göstermektedir. Hamileyseniz doktorunuzla görüşerekTOLVON kullanmıyla sağlanabilecek faydalar, ceninin görebileceği olası zararlar karşısında tartılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Mianserin, anne sütüne çok az miktarlarda geçmektedir. Emziriyorsanız, doktronuzla görüşerek TOLVON kullanunıyla sağlanabilecek faydalar, yenidoğan bebeğin görebileceği olası zararlar karşısmda tartılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
• TOLVON kendinizi uykulu hissetmenize neden olabilir,
• TOLVON güvenli olarak araç kullanmamzı engelleyeceğinden, araç kullanmayınız,
• Herhangi bir araç veya makine kullanmayımz.
TOLVON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde, hakkında önemli bilgi verilecek madde yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması
Reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç alıyorsamz (ya da almayı düşünüyorsamz), lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
TOLVON'u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmaymız;
¦ Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri. Aynca MAO inhibitörü kullanmayı
bıraktıktan sonraki Ud hafe içerisinde TOLVON ahnayımz. Eğer TOLVON kullanıyorsanız, bunu bıraktıktan sonraki ikİ hafta içerisinde MAO inhibitörlerini almaymız. Moklobemid, tranilsipromin (her ikisi de antidepresandır), selegilin (Parkinson hastalığımn tedavisinde kullamlır) ve linezolid (bir antibiyotik), MAO inhibitörlerine örnektir.
TOLVON'u, aşağıdaki ilaçlarla birlikte dikkatle kullanınız:
• Fenitoin ve karbamazepin gibi sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılan
ilaçlar;
• Warfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) ilaçlar.
TOLVON, warfarinin kan pıhtılaşması üzerindeki etkisini artırabilir. Eğer bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. TOLVON ve warfarini birlikte kullanıyorsanız, kan pıhtılaşma değerinizin dikkatle İzlenmesi önerilir.

Eğer reçeleli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TOLVON nasıl kullanıbr?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TOLVON'u her zaman, tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz. Genellikle tedaviye düşük bir dozla (günde 30 mg) başlayacaksınız, bu doz daha sonra doktorunuz tarafından en etkili günlük doza ulaşmak üzere yavaş yavaş artırılabilir. Tablet(ler)inizi her gün almanız, başarılı bir tedavi açısından son derece önemlidir. Önerilen doza ve kullanma talimatına harfiyen uyunuz.
Tablet(ler) her gün aynı saatte, tercihen yatmadan önce, tek bir gece-dozu olarak alınmalıdır; Doktorunuz önerdiği takdirde TOLVON, günlük dozun eşit olarak bölünmesiyle birkaç defada (sabahlan bir kez ve akşam yatmadan önce bir kez) alınabilir. Tablet(ler)i çiğnemeden, bir miktar suyla veya başka bir stvıyla yutunuz.
Şikayetlerinizin tam olarak ortadan kalktığmı düşünerek TOLVON almayı bırakmayınız. Tedaviyi çok erken ya da birdenbire bırakacak olursamz, durumunuz kötüleşebilir. TOLVON tedavisi durdurulacaksa, dozun yavaş yavaş nasıl azaltılacağım doktorunuz size söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan bir miktar su ile alınmalıdır.

Değişik yaş gruplan: Çocuklarda ve 18 yaşmdan küçüklerde kullanım:

TOLVON çocuk ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır (bkz. 'TOLVON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Özel kullanım durumları:

Şeker hastalığı, kalp hastalıkları, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalann tedavisinde, normal uyanlar dikkate alınmalıdır ve herhangi bir eşzamanlı tedavinin dozlaması gözlem altm^ yapılmalıdır.

Eğer TOLVON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOLVON kullandıysanız
Kazara almanız gerekenden çok daha fazla miktarda TOLVON almışsanız (doz aşımı), hemen bir doktora veya eczacıya danışınız. Mümkün olduğu kadar çabuk kusmaya (kendi kendinizi kusturmalısımz) çalışmalısınız. Uzun süren uyuşukluk veya uyku hali en sık görülen belirtilerdir.

TOLVON'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TOLVON'u kullanmayı unutursanız

Eğer geceleri yatmadan önce,

günde biralmayınız

. Tedaviye akşamlan, normal dozunuzu alarak devam ediniz.
Eğer tabletleri günde iki defada almanız (biri sabahları kahvaltıdan sonra, diğeri geceleri yatmadan önce) söylenmişse ve bunlardan birini ya da her ikisini almayı unuttuysanız;
• Eğer

sabah dozunu

almayı unuttuysanız, aynı gün akşam dozuyla birlikte alınız,
• Eğer

aksam dozunualmayınız:

tedavinize normal sabah ve akşam dozlannızı alarak devam ediniz,
• Eğer

her iki dozuçalışmayınız:

ertesi gün normal sabah ve akşam dozlannızı alarak tedavinize devam etmelisiniz.

Unutulan dozicp'i dengelemek için çift doz almayınız.

TOLVON il« tedavi sonlandınidığında olunabilecek etkiler

TOLVON, bağımlılık yapan bir ilaç değildir ama uzxm süreli tedaviden sonra birdenbire sonlandınbnası; baş dönmesi, ajitasyon, anksiyete, baş ağrısı ve bulantıya neden olabilir. Bu nedenle doz, yavaş yavaş azaltılarak bırakılmalıdır. Bu ilacın kullammıyla ilişkili başka sorulanmz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz,

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gjbi TOLVON ım içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölfimfine başvurunuz:

^ TOLVON ender bazı hastalarda, beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) azalmasına ve bunun sonucunda vücudun enfeksiyon karşısındaki direncinin düşmesine neden olabilir. TOLVON kullanırken ateş, boğaz ağrısı, ağız yaralan veya diğer enfeksiyon belirtileri ortaya çıkacak olursa, hemen doktorunuzla iletişim kurmalı ve kan değerlerinizin kontrol edilmesini sağlamalısınız. Bu belirtiler genellikle4-6haftalık tedaviden sonra ortaya çıkar ve genellikle TOLVON tedavisi sonlandınldığmda düzelir.

TOLVON, aşağıdakiler gibi geçici yan etkilere yol açabilir:
• Uyuşukluk veya uyku hali,
• Kilo alımı,
• İntihar etme veya kendine zarar verme düşünceleri. Bu düşünceler oluşursa

hemen doktorunuzla iletişime geçiniz ve hastaneye gidiniz.

Olası diğer yan etkiler:
• Tansiyon düşmesi, özellikle aniden ayağa kalkınca baş dönmesi, sersemleme veya baygınlık hissi,
^ • Kasılma nöbetleri,
• Hipomani (mani durumuna benzeyen fakat daha hafif olan anormal ruh hali),
• Sıvı tutulması sonucunda ayaklarınızda veya ayak bileklerinizde şişme (ödem),
• Göz veya derinizin san renk alması (sanlık); karaciğer fonksiyonunda bozukluğu düşündürebilir,
• Hepatit (karaciğer iltihabı),
• Başlangıç dozundan sonra kalp atımının yavaşlaması,
• Nöroleptik habis (kötü huylu) sendrom (en önemli belirtiler, vücudunuzun tümüyle katılaşması, istem-dışı hareketler ve ateşinizin yükselmesidir),
• Eklem ağnian,
• Huzursuz bacak sendromu,
• Deri döküntüsü.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler cok seyrek gorulur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TOLVON'un saklanması

TOLVON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30T”mn altında, karanlıkta ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
Kutunun Ozednde, özel saklama kodlarının yazılı olup olmadığını kontrol ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOLVON'u kullanTnaymız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi, belirtilen aym son günüdür.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti Esentepe- İSTANBUL Tel: 00 90 212 336 10 00 Faks: 00 90 212 275 37 13

Üretici:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.
P.K. 262, 34361 Şişli/İSTANBUL