Lodigrel 75mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Antitrombotikler » Antitrombotik İlaçlar » Platelet Agregasyon İnhibitörleri » Klopidogrel

KULLANMA TALİMATI

LODİGREL® 75 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir tablet 75 mg klopidogrele eşdeğer 97.86 mg klopidogrel hidrojen sülfat içerir.

Yardıma maddeler.

Silikatlanmış mikrokristalin selüloz, düşük sübstitüye hidroksipropil sellüloz, hidrojenize kastor yağı, hipromelloz (E464), titanyum dioksit (El 71), makrogol 400.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:y.LODİGREL nedir ve ne için kullanılır?

2. LODİGREL7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LODİGREL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5 LODİGREL 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. LODİGREL nedir ve ne için kullanılır?

LODİGREL 75 mg film kaplı tablet, bir yüzünde “E 181” işareti bulunan beyaz ya da beyaza yakın, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet. LODİGREL 14 veya 28 film kaplı tablet bulunan karton kutularda satılmaktadır.
• LODİGREL film kaplı tabletin etkin maddesi olan klopidogrel, antitrombosit ilaçlar adı verilen bir ilaç sınıfında yer alır. Trombositler kırmızı veya beyaz kan hücrelerinden daha küçüktürler ve kan pıhtılaşması sırasında kümeler oluştururlar. Antitrombosit ilaçlar, bu kümelenmeyi engelleyerek, kan pıhtısı oluşumu riskini azaltır (kan pıhtısının oluşum sürecine tromboz adı verilir).
• LODİGREL sertleşmiş kan damarları (atardamarlar) içinde kan pıhtısı (trombüs) oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Bu süreç, aterotromboz olarak adlandırılmakta ve inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylara yol açabilmektedir.
• Doktorunuz size LODİGREL'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
Sizde damar sertliği (aterotromboz) varsa ve
Daha önce kalp krizi, inme veya periferik arter hastalığı olarak bilinen bir hastalık geçirdiyseniz,
“Kararsız angina” adı verilen şiddetli göğüs ağrısı veya “miyokard enfarktüsü” (kalp krizi) geçirdiyseniz. Bu durumda doktorunuzun size asetilsalisilik asit de reçetelemiş olması gerekir (asetilsalisilik asit, ağrı kesici, ateş düşürücü ve kan pıhtılaşmasını önleyici birçok ilacm içinde bulunan bir maddedir).
Kalp atışlarınızın düzensiz olmasına neden olan 'atriyal fıbrilasyon' adı verilen bir durumunuz varsa ve yeni pıhtıların oluşmasını ve mevcut pıhtıların büyümesini engelleyen 'oral antikoagülanlar' adı verilen ilaçlan (K vitamini antagonistlerini) kullanamıyorsanız. Sizin durumunuzda, oral antikoagülanlar m asetilsalisilik asitten veya LODİGREL + asetilsalisilik asit tedavisinden daha etkili olduğu size söylenmiş olmalıdır. Doktorunuz LODİGREL + astilsalisilik asit tedavisini, 'oral antikoagülanlar!' kullanamamanız ve önemli kanama riskinizin olmaması halinde reçete edecektir.

2. LODİGREL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LODİGREL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer
• Klopidogrelc ya da LODİGREL'in içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
• Mide ülseri gibi kanamaya neden olabilen bir tıbbi durumunuz varsa,
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa,
• Bebeğinizi emziriyorsanız.

LODİGREL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer
• Kanama riskine yol açabilecek aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa:
İç kanamaya yol açma riski bulunan tıbbi durumlar (örneğin, mide ülseri),
İç kanama eğilimini artıran bir kan hastalığı (vücudunuzun herhangi bir yerinde doku, organ veya eklem içi kanama).
Kısa süre önce geçirilmiş yaralanma.
Kısa süre önce geçirilmiş cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere),
7 gün içinde yapılması planlanan cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere).
• Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız (“LODİGREL ile birlikte diğer ilaçların kullanımı” bölümüne bakınız).
• Karaciğer veya böbrek hastahğmız varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LODİGREL, çocuklarda ve ergenlerde kullanımı uygun değildir.

LODİGREL'in yiyccek ve içecek ile kullandması

Besinler LODİGREL'in emilmesini etkilemez. LODİGREL yemekle beraber veya yemek aralarında alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LODİGREL'in hamilelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Em/irme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LODİGREL'i kullanırken bebeğinizi emzirmeniz tavsiye edilmez.
Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, LODİGREL'i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

LODİGREL'in taşıt ve makine kullanma yeteneğinizde herhangi bir değişikliğe yol açması beklenmez.

LODİGREL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LODİGREL hidrojenize kastor yağı içerir. Hidrojenize kastor yağı mide bulantısına veya ishale neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar LODİGREL'in kullanımını etkileyebilir veya LODİGREL bazı ilaçların kullanımını etkileyebilir.
Eğer şu anda herhangi bir ilaç, özellikle de aşağıda sayılan ilaçlardan birini alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa -reçetesiz ilaçlar dahil olmak üzere-, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
Oral antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan ilaçlar); Bu ilacın LODİGREL ile birlikte kullanılması önerilmez.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (genellikle kas veya eklemlerin ağrılı ve/veya iltihabi durumlarında kullanılan tıbbi ürünler)
Heparin veya kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan bir başka ilaç
Omeprazol, esomeprazol veya simetidin (mide bozuklukları için kullanılan ilaçlar)
Vorikonazol, flukonazol, siprofloksasin, veya kloramfenikol (bakteri ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Fluvoksamin, fluoksetin veya moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Karbamazepin, okskarbazepin (sara hastalığının bazı tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Tiklopidin (diğer antitrombosit ilaç)
Bu tip ilaçların LODİGREL ile birlikte kullanımı önerilmez.
Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bildirmeniz gerekir.
Şiddetli göğüs ağrısı geçirdiyseniz (kararsız angina veya kalp krizi), doktorunuz size LODİGREL'i asetilsalisilik asit ile birlikte reçetelemiş olabilir (asetilsalisilik asit, ağrı kesici ve ateş düşürücü bir çok ilacın içinde bulunan bir maddedir). Asetilsalisilik asidin kısa süreli kullanımı (24 saatlik sürede 1000 mg'dan yüksek olmayan dozlar) genellikle bir soruna yol açmaz, ancak diğer durumlarda uzun süreli kullanım söz konusu olduğunda, doktorunuza danışmanız gerekir.
Gclecekte LODİGREL tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LODİGREL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. LODİGREL'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hastaların çoğu günde bir tabletlik bir doza (75 mg klopidogrel) ihtiyaç duymaktadır.
Şiddetli göğüs ağrınız olduysa, doktorunuz tedavinin başlangıcında size 300 mg LODİGREL (75 mg'lık 4 tablet) reçete edebilir.
Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, hastalığınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Size cerrahi bir girişim yapılması planlanıyorsa (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere), doktorunuza LODİGREL kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
LODİGREL tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz LODİGREL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuz ilacı size reçete etmeye devam ettiği sürece LODİGREL'i almaya devam ediniz. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

LODİGREL tableti yemekler sırasında veya yemek aralarında herhangi bir zamanda, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su) çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

LODİGREL 18 yaşın altındaki çocuk ve genç erişkinlerin kullanımına uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Hafif ve orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer LODİGREL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair hir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LODİGREL kullandıysanız:

LODİGREL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz sonucunda kanama riski artabilir.
Yanlışlıkla bir tablet fazla almışsanız, bir şey olması beklenmez. Yanlışlıkla birden fazla tablet almışsanız, doktorunuzla konuşunuz veya tıbbi yardım için en yakın hastanenin acil merkezine başvurunuz. Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilaç kutusunu da yanınıza alınız.

LODİGREL'i kullanmayı unutursanız:

LODİGREL'in bir dozunu almayı unutur, ancak 12 saat içinde almadığınızı hatırlarsanız, hemen tabletinizi yutunuz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.
Dozu atlamanızın üzerinden 12 saatten daha uzun bir süre geçtiyse, sadece bir sonraki dozu zamanında alınız. Hiçbir zaman unutulan dozları dengelemek için bir sonraki dozu çift doz almayınız.

LODİGREL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

LODİGREL tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, kan damarları içinde kan pıhtısı oluşma riski artar. Buna bağlı olarak, inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylar ortaya çıkabilir.
Bu nedenle tedaviyi kesmeyiniz. Tedaviyi kesmeden önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LODİGREL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanm birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az , fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Kan pulcuklarının (trombositopeni) ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, eozinofıli)
Seyrek: Beyaz kan hücrelerinin sayısının ileri derecede azalması (ciddi nötropeni dahil nötropeni)
Çok seyrek; Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (Trombotik trombositopenik purpura =TTP), kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma ile gelişen kansızlık türü (aplastik anemi), kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni), granülosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ve bunun sonucunda, ağız, boğaz ve ciltte yaralar oluşması (agranülositoz), kan pulcuklanmn sayısının ileri derecede azalması (ciddi trombositopeni), granüler lökosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni), kansızlık (anemi)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ateş, ürtiker, ödem, eklem ağrısı, lenf düğümlerinde şişme belirtileri ile olan aşırı duyarlılık (serum hastalığı), alerjik (anaflaktik) reaksiyonlar

Psikiyatrik hastalıkları

Çok seyrek: Mevcut olmayan bir şeyi görme, işitme, tat veya kokusunu alma (halüsinasyonlar); zihin karışıklığı

Sinir sistemi hastahklan

Yaygın olmayan: Kafa içi kanama (bazı vakalarda ölüm bildirilmiştir), baş ağrısı, baş dönmesi, karıncalanma/ürperme hissi (parestezi)
Çok seyrek: Tat duyusunda bozulma

Göz hastahklan

Yaygın olmayan: Gözde kanama

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Denge kaybı ve göz kararmasının eşlik ettiği geçici sersemleme hali (vertigo)

Kalp damar sistemi bozuklukları

Yaygın: Dokuda kan toplanması nedeniyle oluşan şişlik
Çok seyrek: Ciddi kanama, ameliyat yarasında kanama, damar iltihabı, tansiyon düşüklüğü

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastahklan

Yaygın: Burun kanaması
Çok seyrek: Solunum yollarında kanama (tükrükte kan olması, akciğerlerde kanama), bronşlarda daralma, zatürre (bazen öksürüğün de eşlik ettiği nefes daralması)

Mide -barsak sistemi hastahklan

Yaygın: Mide veya barsaklarda kanama, ishal, kamın üst kısmında ağrı, hazımsızlık veya mide ekşimesi
Yaygın olmayan: Mide mukozasında yara (mide ülseri), onikiparmak barsağında yara (duodenal ülser), mide mukozası iltihabı, kusma, bulantı, kabızlık, şişkinlik Seyrek: Karın zarının dış veya arka kısmında kanama (retroperitoneal kanama)
Çok seyrek: Mide veya barsaklarda, karın zarının dış veya arka kısmında ölümle sonuçlanan kanama, pankreas iltihabı, kalınbarsak iltihabı, ağız iltihabı

Karaciğer -safra hastalıkları

Çok seyrek: Akut karaciğer yetmezliği, sarılık, karaciğer fonksiyon testinde bozukluk

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ciltte ezik
Yaygın olmayan: Kızarıklık, kaşıntı, ciltte kanama (purpura)
Çok seyrek: Deride su toplamış kabarcıklar (eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz v.b.), kabartılı kızarıklık, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), kurdeşen, çoğu kez akıntı ile belirgin kaşıntılı deri iltihabı (ekzema), özellikle kol ve bacak derilerinde kırmızılıklar (liken planus)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastahklan

Çok seyrek: Kas-iskelet sisteminde kanama (hematrozis), eklem iltihabı, eklem ağrısı, kas ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: İdrarın kanlı olması
Çok seyrek: Böbrek kılcal damarlarında iltihap ve harabiyet ile belirgin böbrek hastalığı (glomerülonefrit), kan kreatinin düzeyinde artış

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Cerrahi girişimde organ içine girilen bölgede kanama
Çok seyrek: Ateş

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kanama süresinde uzama, nötrofıl denilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, kan pulcuklarının sayısında azalma

Aşağıdakilerden biri olursa, LODİGREL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Seyrek görülen bazı kan hücrelerinin sayısında azalmaya bağlı olarak ateş, enfeksiyon belirtileri veya aşırı yorgunluk ortaya çıkarsa
• Kanama ve/veya dalğınlığın eşlik ettiği veya etmediği, deri ve/veya gözlerde sarılık gibi karaciğer sorunları ortaya çıkarsa
• Ağızda şişme veya ciltte kaşıntı, döküntü, kabarcık oluşumu gibi bozukluklar. Bunlar alerjik reaksiyon belirtileridir.

LODİGREL tedavisi sırasında uzun süren kanama olması halinde

Bir yerinizi kestiğiniz veya yaraladığınızda, kanın durması normalden daha uzun bir süre alabilir. Bu durum ilacınızın etki mekanizmasıyla ilişkilidir. Hafif kesik ve yaralanmalarda (örneğin tıraş sırasında oluşan kesikler), bu durum bir önem taşımaz. Bununla beraber, herhangi bir şüphe duyarsanız, hemen doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5 LODİGREL'in saklanması

LODİGREL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonrakullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LODİGREL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

EGIS İLAÇLARI Ltd.Şti.
Ekinciler cad. No:l Kat:2 Kavacık-İstanbul

(0216) 680 29 29 (0216) 680 13 58 [email protected]

Üretim yeri:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC 1165 Budapeşte, Bökenytöldi ût 118-120. MACARİSTAN
Bu kullanma talimatı 12/06/2012 tarihinde onaylanmıştır.