Arizopress 10mg Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Antipsikotikler » Diğer İlaçlar » Aripiprazol

KULLANMA TALİMATI

ARİZOPRESS 10 mg Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir tablet 10 mg aripiprazol içerir.

• Yardıma maddeler:

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, kırmızı demir oksit (El 72).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. ARİZOPRESS nedir ve ne için kullanılır?

2. ARİZOPRESS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARİZOPRESS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARİZOPRESS'in saklanması

Başüklan yer almaktadır.

1. ARİZOPRESS nedir ve ne için kullandır?

ARİZOPRESS antipsikotikler olarak adlandmlan bir ilaç grubuna dahildir.
ARİZOPRESS, bir tarafında 'SZ', diğer tarafında ise '446' figürü girintili basılmış olan, pembe renkte, benekli, yuvarlak formda tabletler şeklindedir ve 28 tabletlik formlan ile blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
ARİZOPRESS, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davramşlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığm tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.

ARİZOPRESS 10 mg tablet

ARİZOPRESS, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşın derecede eneıjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşın derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullamlır.
ARİZOPRESS, antidepresan tedaviye cevap alınamayan hastalarda, antidepresanlar ile birlikte majör depresif epizodlann (dönemlerin) tedavisinde kullanılır.
ARİZOPRESS, 6 ilâ 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluk ile ilişkilendirilen irritabilite semptomlan (başkalanna karşı agresif davranış, kasıtlı olarak kendine zarar verme girişimleri, öfke nöbetleri, ruh halinin hızla değişmesi) tedavisinde kullanılır.

2. ARİZOPRESS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ARİZOPRESS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aripiprazole veya ARİZOPRESS'in içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılık) var ise kullanmayınız.

ARİZOPRESS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise ARİZOPRESS tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.
Eğer,
• Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hastalığı varsa,
• Nöbet geçirdiyseniz,
• Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,
• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basmcı hikayesi varsa,
• Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa,
Kilo aldığmızı farkediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da aleıjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir.
Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışlan bildirilmiştir.
Kaslannızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.

ARİZOPRESS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ARİZOPRESS'i yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
ARİZOPRESS kullanırken alkol ahnaymız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARİZOPRESS, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.
Hamileliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ARİZOPRESS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısmdan faydası ve ARİZOPRESS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate almmahdu".

Araç ve makine kullanımı

ARİZOPRESS'in sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinalan kullanmayınız.

ARİZOPRESSMn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, ARİZOPRESS'i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer,
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: ARİZOPRESS tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığmızı doktorunuza söyleyiniz.
ARİZOPRESS'in bazı ilaçlarla birlikte kullanımı ARİZOPRESS dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçlan belirtmeniz oldukça önemlidir:
• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar
• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler
• Mantar ilaçlan
• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıntzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ARİZOPRESS nasıl kuUanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ARİZOPRESS'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.
ARIZOPRESS'in yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg'dır. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.
ARİZOPRESS, 13-17 yaşlan arasmdaki ergenlerde, oral solüsyon (likid) dozaj formu ile düşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artınlabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.
Majör depresif epizodlann tedavisinde bir antidepresan ile kombine olarak size ARİZOPRESS verilmişse olağan başlangıç dozu 5 mg/gündür. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 15 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.
İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
ARİZOPRESS tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan ARİZOPRESS günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
ARİZOPRESS'm 6 yaş altındaki çocuklarda, güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. ARİZOPRESS kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Yaşlılarda kullanım:
ARİZOPRESS 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda ARİZOPRESS kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer ARİZOPRESS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARİZOPRESS kullandıysanız;

ARİZOPRESS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakm hastaneye gidiniz. ARİZOPRESS'i kullanmayı unutursanız
ARIZOPRESS'i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARİZOPRESS ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandınidığmda oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ARİZOPRESS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ARİZOPRESS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aleijik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalp krizi
• İntihar düşüncesi
• İntihar girişimi ve intihar
• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma, karm ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma
• Nöbet
• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi
• Yüksek kan basıncı

I

I

I

• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (yenlerdeki kan I pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağn ve kırmızılık semptomlannı içeren ayaklardaki pıhtılar-
damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, gögüs ağnsma ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)
• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı
• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARİZOPRESS'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göğüs ağnsı
• Olağan dışı kalp atımı
• Yüksek kan şekeri
• Şeker hastalığının (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer iltihabı
• El, bilek ya da bileklerin şişmesi
• İdrar yapmada zorluk
• Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)
• Vücut ısısınm kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma
• Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması
• Anormal karaciğer test değerleri
• Bazı kan hücre seviyelerinde değişiklikler
• Konuşma bozukluğu
• Deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz;
• Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri
• Baş ağnsı
• Halsizlik, yorgunluk
• Bulantı, kusma
• Hazımsızlık
• Kabızlık
• Tükürük artışı
• Sersemlik
• Uyku zorluğu ya da uyku hali

ARİZOPRESS 10 mg tablet

• Huzursuzluk
• Titreme
• Bulanık görme
• Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarken baş dönmesi hissetme ya da hızlı kalp atımı «Ruhsal çökkünlük hali
• Karm ve mide rahatsızlığı
• İshal
• Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi
• Aşın terleme
• Sertlik ya da kramplar
• Kas ağnsı
• İstem dışı idrar kaçırma
• Kanda düşük sodyum seviyesi
• Kilo artışı ya da azalması
• Anoreksi
• Sinirlilik, ajitasyon
• Endişeli hissetme
• Bayılma
• Yutma zorluğu
Bunlar ARİZOPRESS'in hafif yan etkileridir.
Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.
13-17 yaşlan arasmdaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygm (10 hastanm Tinden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da yatar pozisyondan sonra ayağa kalkmca hissedilen baş dönmesi yaygm oranda görüknüştür.
Majör depresif episodlann tedavisinde bir antidepresanla birlikte ARİZOPRESS alırken aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir;
Yaygın : Kilo alımı, huzursuzluk, uyku hali, sersemlik, dikkat bozukluğu, kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri, nefes almada zorluk, bulanık görme, kabızlık, hazımsızlık, yorgunluk, sinirli hissetme ve uyuma zorluğu
Yaygın olmayan: Hızlı ya da düzensiz kalp atışlan (palpitasyonlar).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ARIZOPRESS'in saklanması

ARİZOPRESS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ARİZOPRESS'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Blister ve kartondaki son kullanma tarihinden sonra ARİZOPRESS'i kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ARİZOPRESS'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ARİZOPRESS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad.
No:2 34750 Kadıköy/İstanbul

Üretim Yeri:

Sandoz International Industriestrasse Holzkirchen/ALMANYA adına Sandoz Private Limited Navi Mumbai, Hindistan

Bu kullanma talimatı 11.06.2012 tarihinde onaylanmıştır.