Cytocan 40mg/2ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Diğer Kanser İlaçları » Diğer Antineoplastik (Kanser) İlaçlar » Irinotekan HCL

KULLANMA TALİMATI CYTOCAN 40 mg/2 mİ IV İnfUzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Fiakon Toplardamar içine infüzyonla uygulanır.

Etkin madde:Yardımcı Maddeler:

Sorbitol, laktik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorunlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CYTOCAN nedir ve ne için kullanılır?

2. CYTOCAN' I kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CYTOCAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CYTOCAN* ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CYTOCAN nedir ve ne için kullanılır?

CYTOCAN sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 6 ml'lik flakon içerisinde 40 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren, damardan verilmeden önce seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.
Berrak, açık sarı renkli, gözle görünür partikül içermeyen konsantre çözeltidir. Tek flakonluk kutularda ambalajlanır.
CYTOCAN, kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla beraber ya da tek başına, kalın bağırsaktaki ileri evre kanserlerin tedavisinde kullanılabilir.
Doktorunuz CYTOCAN'ı tek başına ya da başka ilaçlarla beraber küçük hücreli akciğer kanserinin tedavisinde kullanabilir

2. CYTOCAN' kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CYTOCAN'aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• CYTOCAN'ın içindeki irinotekan hidroklorüre ya da içerdiği diğer yardımcı
maddelere karşı aşın duyarlılığınız varsa,
• İltihaplı bağırsak hastalığınız ve/veya bağırsak tıkanması hikayeniz varsa,
• Hamileyseniz, emziriyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız
• Bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi yıkıma
uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyesi normalin 3 katından fazlaysa,
• Ağır kemik iliği yetmezliğiniz varsa,
• Dünya Sağlık Örgütü Performans Skoru adı verilen, genel iyilik halinizin sayısal
olarak gösterildiği bir skorlama olan ECOG PS değeriniz 2'den büyükse
• Kendi başınıza reçeteli olmayan ilaç alıyorsanız (özellikle san kantaron ya da binbirdelik otu olarak da bilinen St John's Wort),
Eğer CYTOCAN kullanıyorsanız, canlı/canlı zayıflatılmış aşılan uygulamamalısmız. Eğer CYTOCAN'ı bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabın da kullanma talimatını okuyunuz.
Eğer CYTOCAN'ı kapesitabin ile birlikte alıyorsanız, kapesitabinin de kullanma talimatını okuyunuz.

CYTOCAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz;

• CYTOCAN sorbitol içerdiği için eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz (bir şeker grubu olan fruktozu tolere edememe hali) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
• Geç ishal (infüzyon bitiminden en az 24 saat sonra oluşan ishal)
• Nötropeni (akyuvarlann bir grubu olan nötrofıllerin sayıca azalması)
• Bulantı, kusma
• Erken ishal, terleme, kann ağnsı, tükürük salgısında artış, gözyaşı artışı, göz bebeğinde ufalma ile tanımlanan bir tablo oluşursa
• Solunum bozukluklan gelişirse
• Bağırsak tıkanmalan oluyorsa
CYTOCAN da dahil olmak üzere kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar tarafından bağışıklık sistemi zayıflamış hastalarda canlı veya canlı zayıflatılmış aşılann uygulanması ciddi veya ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir. CYTOCAN alan hastalara canlı aşı yapmaktan kaçınılmalıdır. Ölü veya inaktif aşılar uygulanabilir; ancak, bu aşılara cevap azalabilir.
UGT1A1*28 isimli karaciğer enzimini düzenleyen gendeki varyasyonu her iki kromozomda da (homozigot olarak) taşıyorsanız doktorunuz normal CYTOCAN dozu ile tedavinize başlayacaktır. Ancak kan hücreleri ile ilgili olası istenmeyen etkiler bakımından sizi daha yakından takip edecektir. Önceki tedavinizde kan hücreleri ile ilgili istenmeyen etkiler ortaya çıktıysa doktorunuz tedavinize daha düşük CYTOCAN dozu ile devam edecektir. Başlangıç dozunun ne kadar düşürülmesi gerektiği tam olarak saptanmamıştır, doz ile ilgili değişiklikleri doktorunuz sizin bireysel tedavi toleransınıza göre yapacaktır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

CYTOCAN' ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

CYTOCAN 'ın uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamilelik şüpheniz varsa CYTOCAN kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız, eğer hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız CYTOCAN kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

CYTOCAN baş dönmesine ve görmede bozukluğa sebep olabilir. Eğer başmız dönüyorsa araba veya makine kullanmamalısmız.

CYTOCAN' m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CYTOCAN esas olarak sorbitol içermektedir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafmdan bazı şekerlere karşı dayanıksız (bir şeker grubu olan fruktozu tolere edememe hali) olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
CYTOCAN pH ayan için NaOH içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CYTOCAN,
• Nöromusküler bloke edici ilaçlar (örneğin suksametonyum) ile birlikte dikkatle kullanılmalıdır.
• Karaciğerde bazı ilaçlann yıkımından sorumlu bir enzim olan CYPSA'nın çalışmasını artıran ya da baskılayan ilaçlarla beraber dikkatle kullanılmalıdır. (Epilepsi ilaçlan (örneğin karbamazepine, fenobarbital), tüberküloz ilaçları (örneğin rifampisin), bazı mantar hastalıklannın tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin ketokonazol))
• Kantaron (binbirdelik otu), CYTOCAN'm kan seviyesini azaltıp, beklenen etkisinin görülmemesine yol açabilir, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
• Eğer CYTOCAN'ı bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabın da kullanma talimatını okuyunuz.
• Eğer CYTOCAN'ı kapesitabin ile birlikte alıyorsanız, kapesitabinin de kullanma talimatını okuyunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CYTOCAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. CYTOCAN'm miktan yaşınıza, vücut alanınıza, genel tıbbi durumunuza ve ayrıca kanser tedaviniz için almakta olduğunuz diğer ilaçlarınıza da bağlı olarak belirlenecektir. Doktorunuz vücut alanınızı m^ olarak ve tedavi protokolüne göre m^ başına 60 ila 350 mg CYTOCAN tedavisi başlayacaktır.
Eğer setüksimab ile birlikte alacaksanız, CYTOCAN setüksimab infiizyonu bittikten sonraki 1 saatten önce uygulanmamalıdır.
Bu dozlar doktorunuz tarafından bulunduğunuz duruma ve sizde oluşan herhangi bir yan etkiye göre ayarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CYTOCAN doktorunuzun gözetiminde 30 ile 90 dakika arasındaki bir zamanda toplar damarınızdan infüzyon şeklinde verilecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

CYTOCAN çocuklarda kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılann biyolojik fonksiyonlan yavaşlamış olduğu için doz dikkatli seçilmelidir. Bu seçimi doktorunuz yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

CYTOCAN'ı tek başına aldığınız tedavilerde bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi yıkıma uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyenize göre doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır.

Böbrek yetmezliği:

Bu hasta grubunda çalışma yapılmamış olduğu için böbrek fonksiyonlan bozuk hastalarda CYTOCAN'm kullanımı önerilmemektedir.

Eğer CYTOCAN'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CYTOCAN kullandıysanız:

CYTOCAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CYTOCAN'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığmı düşünüyorsamz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

CYTOCAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedavinizi durdurmadıkça CYTOCAN tedavisine devam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CYTOCAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doktorunuz sizinle tedavinin risk ve yararları ile yan etkileri hakkında bir görüşme yapacaktır. Bazı yan etkiler hemen tedavi edilmelidir. Aşağıda verilen talimatlan dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir yan etki halinde talimatları uygulayınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, CYTOCAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş ve ishal
• Bulantı
• Kusma
• Solunum zorluğu varsa
İshal: İki tip ishal oluşabilir.

Erken ishalGeç ishal

ilaç verilip üzerinden 24 saat geçtikten sonra oluşan ishallerdir.

Erken ishale

o Terleme,
o Kann krampları,
o Görme bozuklukları,
o Gözlerin sulanması,
o Baş dönmesi,
o Düşük tansiyon,
o Kötü hissetme,
o Aşın miktarda ağız sulanması eşlik edebilir.
Doktorunuza ishale eşlik eden tüm belirtilerinizi anlatınız. Doktorunuz size

geç ishal

durumunda ishal önleyici ilaç vermiş olabilir; bu ilaçları erken ishal durumunda kesinlikle kullanmayınız. Su kaybını önlemek için bol miktarlarda sıvı (su, soda) almalısınız.

Geç ishalde

doktorunuzun verdiği diyare önleyici ilacı hemen alıp, verdiği talimatlan yerine getirmelisiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise CYTOCAN'a ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Eğer;
• ishale eşlik eden bulantı, kusmanız varsa
• ishale eşlik eden ateşiniz varsa
• doktorunuz ishal tedavisi başladıktan 48 saat sonra hala ishaliniz devam ediyorsa
doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuzun vermediği hiçbir ishal tedavisini
almayınız!

Aşağıdakiierden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:

• Saç dökülmesi
• Yorgunluk
• Aleıjik deri reaksiyonu
• Mide ağnsı
• Kaslarda kramp
• Kabızlık
• Enjeksiyon yerinde iltihap
• Karın ağnsı
• Geçici konuşma bozukluğu
• Ağızda iltihap Bunlar CYTOCAN'ın hafif yan etkileridir.
Eğer, CYTOCAN'ı setüksimab ile beraber kullanıyorsanız setüksimaba bağlı akne benzeri döküntüleriniz oluşabilir.
Eğer, CYTOCAN'ı kapesitabin ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunlan içermektedir; çok yaygın olarak kan pıhtısı oluşumu; yaygın olarak aleıjik reaksiyon, kalp krizi ve beyaz kan hücresi sayısı düşük olan hastalarda ateş. Bu nedenle, lütfen kapesitabinin kullanma talimatını okuyunuz.
CYTOCAN'ı kapesitabin ve bevasizumab ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunlan içermektedir: beyaz kan hücresi sayısında düşme, kan pıhtısı oluşumu, yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) ve kalp krizi. Bu nedenle, lütfen kapesitabin ve bavesizumabın kullanma talimalatlannı okuyunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CYTOCAN' ın saklanması

CYTOCAN' ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25

°C' nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden önce CYTOCAN' ı kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz CYTOCAN'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi'.

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
34303 No:l Küçükçekmece-İSTANBUL

imal Yeri:

Deva Holding A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok.
No: 12 Topkapı - İstanbul
Bu kullanma talimatı 11.06.2012 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Uygulama talimatı

Diğer antineoplastik ilaçlarda olduğu gibi CYTOCAN dikkatle hazırlanmalıdır. Hazırlanırken gözlük, maske ve eldiven gerekmektedir.
Eğer hazırlama sırasında deri ile temas ederse derhal sabun ve su ile yıkanmalıdır. Eğer mukoz membranlarla temas ederse derhal su ile yıkanmalıdır.

İntravenöz infOzyonun uygulama için hazırlanması

1. Koruyucu oda ve koruyucu eldivenler kullanılmalı ve koruyucu başlık takılmalıdır. Koruyucu oda mevcut değilse yüz maskesi ve koruyucu gözlükler kullanılmalıdır.
2. Enjeksiyon flakonları ve infuzyon şişeleri ve kullanılmış kanüller gibi açılmış kaplar, enjektörler, kateterler, tüpler ve sitotastik madde kalmtılan tehlikeli atık olarak değeriendirilmeli ve tehlikeli atıkların taşınmasına ilişkin bölgesel kılavuzlara uygun şekilde atılmalıdır.
3. Maddenin dökülmesi durumunda aşağıdaki talimatlara uyunuz:
• Koruyucu giysiler giyilmelidir.
• Kınlan camlar toplanmalı ve tehlikeli atık kabına yerleştirilmelidir.
• Kontamine yüzeyler bol miktarda soğuk su ile iyice yıkanmalıdır.
• Yıkanan yüzeyler daha sonra iyice silinmeli ve silmek için kullanılan malzemeler tehlikeli atık olarak atılmalıdır.
4. CYTOCAN'ın deriye teması durumunda bu alan bol miktarda akan su altında yıkanmalı ve daha sonra su ve sabun ile tekrar yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla teması durumunda etkilenen bölgeyi su ile iyice yıkayınız. Herhangi bir rahatsızlık yaşarsanız doktora başvurunuz.
5. CYTOCAN'ın gözlere teması durumunda bol miktarda su ile iyice yıkayınız. Derhal bir göz doktoruna başvurunuz.
6. Diğer enjeksiyonla uygulanan ürünlerde olduğu gibi CYTOCAN aseptik olarak hazırlanmalıdır. Rekonstütisyon (sulandırma) sonrası flakonlarda herhangi bir çökelti gözlemlenirse, ürün sitotoksik ajanların standart prosedürlerine göre imha edilmelidir.
Aseptik koşullarda flakondan gereken miktarda kalibre edilmiş enjektör ile çekilen CYTOCAN çözeltisi 250 ml'lik infüzyon torbasına veya % 0.9 (a/h) sodyum klorür çözeltisi veya % 5 (a/h) glukoz çözeltisi içeren şişeye enjekte edilir. İnfüzyon manuel olarak çevrilir ve karıştırılır.
Mikrobiyolojik zararı azaltmak için, infüzyonluk çözelti kullanılmadan hemen önce hazırlanmalı ve hazırlama sonrası uygulanabilir olur olmaz infüzyon başlatılmalıdır.
Eğer hemen kullanılmayacaksa, seyreltilmiş ürünün kullanımındaki saklama zamanları ve koşullan kullanıcının sorumluluğu altındadır. Seyreltildikten sonraki çözelti, oda sıcaklığında 24 saat, 2-8 °C'de 48 saatten daha uzun saklanmamalıdır.
İnfüzyon periferik veya merkezi toplardamardan yapılmalıdır. Intravenöz boIus halinde veya 30 dakikadan kısa veya 90 dakikadan uzun sürelerde intravenöz infüzyon olarak verilmemelidir.
İmha yöntemi
Herhangi bir kullanılmamış ürün ya da atık materyal, sitotoksik ajanlann hastane standart prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.