Emaray IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Çeşitli İlaçlar » Kontrast Medya » Manyetik Rezonans Görüntüleme Kontrast Medya » Paramanyetik Kontrast Medya » Gadopentetik Asit

EMARAY IV Enjcksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

•Etkin madde:

1 mİ çözelti 469.01 mg gadopentetik asit dimeglumin tuzu (0.5 mmol gadopentetik asit dimeglumin tuzuna eşdeğer) içerir.

•Yardıma maddeler:

Dietilentriamin pentaasetik asit, meglumin, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

¦Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

¦Eğer ilave sorularınız olunsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza damdınız.

¦Bu ilaç ki.^isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

¦Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza .söyleyiniz.

¦Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_yüksek veya düşük doz kullanmayınız._

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

_yüksek veya düşük doz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

/.EM AR A Y nedir ve ne için kullanılır?

2. EM AR A YU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EM A RA Y nasıl kullanılır?

4. Olası yan ekiler nelerdir?

5.EM AR A Y*ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EMARAY nedir ve ne için kullanılır?

• EMARAY, yalnızca tam amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede damar içine uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal ve normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesi ile elde edilir.
• EMARAY, 1 mİ çözeltide 469,01 mg gadopentetik asit dimeglumin tuzu içerir.
• EMARAY, renksiz cam tlakonda. berrak, partikül içermeyen çözelti olarak, 10, 15 veya
20 mlMik ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.
• EMARAY, kafa ve omurga manyetik rezonans görüntülemede, damarların görüntülenmesinde, tüm vücut manyetik rezonans görüntülenmesi için kullanılır.

2. EMARAY 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EMARAY'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
• Karaciğer nakli olacaksanız
• 4 haftaya kadar olan yeni doğan bebeklerde

EMARAY'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Bu tür ilaçlara alerjiniz varsa,
• Kalp-damar hastalığınız varsa.
• Orta dereceli böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Nöbet bozukluğunuz varsa.
• Beyin içi lezyonunuz varsa.
• Yeni doğan bebeklerde (4 haftadan büyük) ve çocuklarda.
• Antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler ile premedikasyon durumunda.
Yeni doğan bebeklerde ve 1 yaşma kadar olan çocuklarda sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra kullanılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EMARAY'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bulantı ve kusma kontrast maddelerin uygulanması ile ilişkili bilinen yan etkileridir. Bu nedenle, kusmayı ve kusarken mide içeriğinin olası akciğere kaçma riskini azaltmak için, uygulamadan iki saat öncesinden itibaren yemek yemekten kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kulkmmaüan önce doklonmuza veya eczacınıza danışınız.

EMARAY, hamilelerde ancak yararı riskinden fazla ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doklonmuza veya eczacınıza danışınız.

EMARAY, anne sütüne çok az miktarda geçer. EMARAY uygulanmasından sonra en az 24 saat süreyle bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

EMARAY'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

1 lerhangi bir uyarı yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Diğer ilaçlar ile bilinen etkileşimi yoktur.
Tanısal testler ile etkileşim
Kontrast madde çözeltisindeki serbest DTPA içeriği nedeni ile kompleksometrik metodlar (örn; batofenantrolin) kullanılarak yapılan serum demir tayin sonuçları, uygulamayı takip eden 24 saat içinde yanlış bir şekilde düşük çıkabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi hir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya .son zamanlarda kııllandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EMARAY nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve do/Vuygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar yoluyla uygulanır. Doktorunuz EMARAY'ı uygun şekilde uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktor çocuğunuzun hastalığına, yaşına ve vücut ağırlığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Yeni doğan bebeklerde ve küçük çocuklarda (1 ay-2 yaş arası) gereken dozlar manuel verilmedir.
Yeni doğan bebeklerde ve 1 yaşına kadar olan çocuklarda sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra kullanılmalıdır. Bir tarama sırasında birden fazla doz uygulanmamalıdır. Eğer doz tekrarlanacaksa, enjeksiyonlar arasında en az 7 gün ara olmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak yine de yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Ö/el kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda ve karaciğer nakli öncesi kullanılmamalıdır (bakınız bölüm 2).

Eğer EMARAY'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konulunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EMARAY kullandıysanız

EMARAY'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EMARAY'ı kullanmayı unutursanız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EMARAY ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

EMARAY yalnızca bir kez uygulanmaktadır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

I'üm ilaçlar gibi. EMARAY'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler, hem klinik çalışmalar sonucu elde edilen yan etkileri hem de ilaç piyasaya verildikten sonra bildirilen yan etkileri kapsamaktadır.
Aşağıda yan etkiler sıklığa göre listelenmiştir:

Yaygın olmayan ( lüOO kişiden 1 ila lO'unu etkiler)

Baş ağrısı, baş dönmesi, tat bozukluğu Kusma, bulantı
- Ağrı, sıcak hissi, soğuk hissi
Enjeksiyon yerinde duyarlılık ya da reaksiyon, şöyle ki;
Soğukluk, karıncalanma, şişlik, sıcaklık, ağrı, tahriş, kanama, kızarık ve, rahatsızlık hissi

Seyrek (10.000 kişiden I ila lO'unu etkiler)

- Aşın duyarlılık (alerji) reaksiyonlan/anaflaktoid (alerji benzeri) reaksiyon, ör. anaflaktoid şok (ciddi alerji benzeri reaksiyon)
Uyum bozukluğu
- Nöbet, hissizlik ya da karıncalanma, yanma hissi, titreme
- (iörme problemi, gözde sulanma, göz ağrısı, göz enfeksiyonu Kalp hızında artış veya azalma, kalp atışında düzensizlik Kalbin aniden dumiası, kalp hızında azalma
- Kan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı, kızarma, kan damarlarında genişleme (vazodilatasyon)
- Boğazda tahriş, darlık hissi, boğaz ağrısı / rahatsızlığı, öksürük, nefes alma zorluğu, hapşırma, hırıltı
Solunum durması, solunum sıkıntısı, solunum hızı artışı ya da azalması, bronşlarda daralma, nefes borusunda daralma, nefes borusuna ödem, yutakta ödem, akciğer ödemi, morarma, burun akıntısı
- Tükürük artışı
Karın ağrısı, mide rahatsızlığı, ishal, diş ağrısı, ağız kuruluğu, ağız içi yumuşak dokularda ağrı ve hissizlik
- Şok. bayılma vazovagal reaksiyon (kan basıncında hızlı düşüş, solukluk, bilinç kaybı), kan basıncı azalması, kan basıncı artışı
- Kurdeşen, kaşıntı, döküntü, kızarıklık, ağız, göz ve boğazda şişme Duyma problemi, kulak ağrısı
Kollarda, ellerde, bacaklarda ve ayaklarda ağrı, sırt ağrısı, eklem ağrısı
- Göğüs ağrısı, ateş, kol ve bacaklarda şişme, kırıklık, bitkinlik, susuzluk, zayıflık
Böbrek problemi olan hastalarda böbrek yetmezliği, serum kreatinin artışı (böbrek fonksiyonlarını gösteren bir test), idrar tutamama, acil idrar yapma ihtiyacı
Üşüme, terleme, vücut ısısında değişim
Kandaki demir seviyesinde artış
- Koma, bilinç kaybı, uyku hali, konuşma problemi, koku alma bozukluğu Sinirlilik, zihin bulanıklığı
Bilirubin (safra pigmenti) artışı, karaciğer enzimlerinde artış
- Enjeksiyon yerinde duyarlılık ya da reaksiyon, şöyle ki;
doku ölümü (nekroz), kan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı (tromboflebit), toplardamar iltihabı (Hebitis), iltihaplanma, doku içine kanama (ekstravazasyon)
Diyalize bağımlı böbrek yetmezliği olan ve EMARAY alan haşalarda ateş, üşüme, CRP artışı (iltihabı gösteren bir test) gibi iltihabi reaksiyonlar sıklıkla gözlenir. Bu hastalarda hemodiyalizden önceki gün EMARAY ile MR çekilmiştir.
Nefrojenik sistemik tibrosis (NSF) vakaları bildirilmiştir.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi hir yun etki ile karşıla.^ırsamz doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.EMARAY'ın saklanması

EM A RA Y'ı çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işık hassasiyetinden dolayı dış kartonun içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmı/.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra E MA RA Y'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EM ARA Y'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahihi:

BİEM İLAÇ SANAYİ ve TİC. A.Ş.
Turgut Reis Cad., No: 21, 06570, Tandoğan- Ankara Tel:+90 312 230 29 29 Faks; +90 312 230 68 00

Üretim yeri:

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sk. No: 20 Topkapı/ İstanbul

Bu kullanma talimatı 11/06/2012 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Kullanılmamış olan ürünler ya da atıl': materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
EMARAY yalnızca kullanımdan hemen önce enjektöre çekilmelidir. Lastik kapak asla bir kereden fazla delinmemelidir. Bir tetkikte kullanılmayan kontrast madde atılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi;

Kraniyal ve spinal MRC

Erişkinler:

Genelde 0.2 mİ EMARAY/kg vücut ağırlığı uygulanması, iyi kontrast artışı sağlamak ve klinik sorunun yanıtını almak için yeterlidir.
Normal miktarda kontrast madde kullanılmış MRG'de klinik açıdan ciddi bir şüphenin devam etmesi halinde, MRG'yi takip eden 30 dakika içerisinde derhal ilave olarak 0.2 ml/kg vücut ağırlığı, hatta erişkinlerde 0.4 ml EMARAY/kg vücut ağırlığı enjeksiyonu tamsal verimi artırabilir.
Erişkinlerde metastazların veya nüks eden tümörlerin dışlanması için 0.6 ml EMARAY/kg vücut ağırlığı tanısal verimi artırabilir.

Çocuklar (yeni doğanlar ve 2 yaşın altındaki infantlar dahil):

0.2 ml EMARAY/kg vücut ağırlığı tanısal olarak uygun kontrast sağlamak için yeterlidir. EMARAY 4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda kontrendikedir.
1 yaşına kadar olan bebeklerde böbrek fonksiyonları olgunlaşmamış olduğundan, EMARAY bu hastalarda ancak dikkatli değerlendirme yapıldıktan sonra ve 0.2 ml/kg vücut ağırlığını aşmayan dozda kullanılmalıdır. Bir tarama sırasında birden fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulama konusunda yeterli bilgi bulunmadığından, EMARAY enjeksiyonları, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün olmadıkça tekrarlanmamalıdır.
Normal miktarda kontrast madde kullanılmış MRG'de klinik açıdan ciddi bir şüphenin devam etmesi halinde, 1 yaşın üzerindeki hastalarda MRG'yi takip eden 30 dakika içerisinde ilave olarak 0.2 ml EMARAY/kg vücut ağırlığı enjeksiyonu tanısal verimi artırabilir.
Bebeklerde (1 ay - 2 yaş) gerekli olan doz manuel olarak verilmelidir.

Tüm vücut MRG Erişkinler:

Genelde 0.2 ml/kg vücut ağırlığı EMARAY uygulanması, iyi kontrast artışı sağlamak ve klinik sorunun yanıtını almak için yeterlidir.
Özel olgularda (örn. az vaskülarize ve/veya küçük ekstraselüler alana sahip lezyonlar) yeterli kontrast etki sağlanabilmesi için 0.4 ml/kg vücut ağırlığı EMARAY dozu uygulaması gerekli olabilir. Bu durum özellikle rölatif olarak hafifçe T| - ağırlıklı tarama sekanslarında geçerlidir. Erişkinlerde lezyon veya tümör nükslerinin dışlanması için 0.6 ml EMARAY/kg vücut ağırlığı genellikle daha fazla tanısal güven sağlayabilir.
Erişkinlerde damarların görüntülenmesi için, incelenen bölgeye ve inceleme tekniğine göre 0.6 ml/kg vücut ağırlığına kadar doza gerek duyulabilir.

Çucuklar (2 yaş ve üzeri):

Genel olarak. 0.2 mİ EMARAY/kg vücut ağırlığı tanısal olarak uygun kontrast sağlamak için yeterlidir.
Özel olgularda (örn. az vaskülarize ve/veya küçük ekstraselüler alana sahip lezyonlar) yeterli kontrast etki sağlanabilmesi için 0.4 mİ EMARAY/kg vücut ağırlığı dozu uygulaması gerekli olabilir. Bu durum özellikle rölatifolarak hafifçe T| - ağırlıklı tarama sekanslarında geçerlidir.

Yeni doğanlar ve 2 yaşın altındaki infantlar:

EMARAY 4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda kontrendikedir.
2 yaşın altındaki çocuklarda deneyim kısıtlıdır. Ancak, bu kısıtlı deneyim 0.2 mİ EMARAY/kg vücut ağırlığının bu özel grupta kullanılabileceğini göstermiştir.
1 yaşına kadar olan bebeklerde böbrek fonksiyonları olgunlaşmamış olduğundan. EMARAY bu hastalarda ancak dikkatli değerlendirme yapıldıktan sonra ve 0.2 ml/kg vücut ağırlığını aşmayan dozda kullanılmalıdır. Bir tarama sırasında birden fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulama konusunda yeterli bilgi bulunmadığından. EMARAY enjeksiyonları, enjeksiyonlar arasmdaki süre en az 7 gün olmadıkça tekrarlanmamalıdır.

Uygulama şekli:

EMARAY uygulamadan hemen önce enjektöre çekilmelidir. Kauçuk tıpa asla birden fazla delinmemelidir. Uygulamadan sonra artan kontrast madde çözeltisi atılmalıdır.
MRü için olağan güvenlilik tedbirlerine (örn. kardiyak pacemaker ve ferromanyetik implant taşıyan hastalar hariç tutulmalıdır) dikkat edilmelidir.
0.14 Tesla ile 1.5 Tesla arasındaki manyetik alan güçleri dahilinde kalındığında, önerilen EMARAY uygulaması değişmemektedir.
EMARAY. talimatlara uygun olarak yalnızca intravenöz verilmelidir. Hemen ardından kontrastlı MRG'ye başlanabilir.
Diyet önerileri
Mide bulantısı ve kusma bütün MRG kontrast maddelerin bilinen muhtemel yan etkisidir. Bu nedenle aspirasyon riskini azaltmak için hasta incelemeden önceki iki saat hiçbir şey yememelidir.
Anksiyete
Belirgin heyecan, anksiyete ve ağrı durumu; yan etki riskini ya da kontrast maddeye bağlı reaksiyonların şiddetini arttırabilir. Bu hastalara bir sedatif uygulaması yapılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

EMARAY şiddetli böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dak/1.73 m^) olan hastalarda ve karaciğer transplantasyonuyla ilgili perioperatif dönemde olan hastalarda kontrendikedir. EMARAY orta dereceli böbrek yetmezliği (GFR 30-59 ml/dak/1.73 m^ ) olan hastalarda ancak dikkatli bir fayda/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve 0.2 ml/kg (=0.1 mmol/kg) vücut ağırlığını aşmayan bir dozda kullanılmalıdır. Bir tarama sırasında birden fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulama konusunda yeterli bilgi
bulunmadığından. EMARAY enjeksiyonları, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün olmadıkça tekrarlanmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Bkz: Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi

Ceriyatrik popülasyon (65 yaş vc üzerinde olanlar):

Herhangi bir dozaj ayarlaması gerekmemektedir. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Herhangi bir paramanyetik kontrast maddede olduğu gibi EMARAY, kontrastsız MRG'de görülen lezyonlarm görüntülenmesini azaltabilir. Bu nedenle EMARAY MRG taramaları, eşlik eden kontrastsız MRG taramaları olmaksızın yorumlanırken dikkatli olunmalıdır.