Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Diğer Kanser İlaçları » Diğer Antineoplastik (Kanser) İlaçlar » Irinotekan HCL İRİ I'KC 100 mg/5 nıl IV İıifüzyon İçin Konsantre Çö7x'lti İçeren Flakon Toplardamar içine infiizyonla uygulanır.
Elkin madde: İRİ PHC flakonu 100 mg irinotekan hidrokloriir trihidrat içermektedir.
Yardımcı maddeler: Sorbilol, laktik asit, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA 'TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma lalimatmı saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• E^er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı.yınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçele edilmi.<>tir, ha.^kalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı.^ında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
/.IRITEC nedir ve ne için kullanılır?
2. IRITEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. İRİTEC nasıl kullandır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. İRİTEC'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
L İRİTKC nedir ve ne için kullanılır?
İRİTEC. sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 5 ml'lik flakon içerisinde 100 mg irinotekan hidrokloriir trihidrat içeren, damardan verilmeden öncc seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.
Berrak, açık .sarı renkli, gözle görülür bir parçacık içermeyen bir çözeltidir. Tek ilakonluk kutularda ambalajlanır.
İRİTEC , kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla beraber ya da tek başına, kalın bağırsaktaki ileri evre kanserlerin tedavisinde kullanılabilir.
Doktorunuz İRİTEiC'i tek başına ya da başka ilaçlarla beraber küçük hücreli akciğer kanserinin tedavisinde kullanabilir.
2. İRİTEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
İRİ rEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
• İRİ'I EC'in içindeki irinotckan hidroklorüre ya da içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• İltihaplı bağırsak hastalığınız ve/veya bağırsak tıkanması hikâyeniz varsa,
• 1 lamileyseniz, emziriyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız
• Bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakla hemoglobinin-kan hücresi yıkıma
uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyesi normalin 3 katından fazlaysa,
• Ağır kemik iliği yetmezliğiniz varsa.
• Dünya Sağlık Örgütü Performans Skoru adı verilen, genel iyilik halinizin sayısal olarak gösterildiği bir skorlama olan ECOG PS değeriniz 2'den büyükse
• Kendi başınıza reçeteli olmayan ilaç alıyorsanız (özellikle sarı kantaron ya da binbirdelik
otu olarak da bilinen St John's Wort),
Eğer İRİTEC kullanıyorsanız, canlı/canlı zayıflatılmış aşıları uygulamamalısınız.
Hğer İRİ TEC'i bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabm da kullanma talimatını
okuyunuz.
Eğer İRfrnCM kapesitabin ile birlikte alıyorsanız, kapesitabinin de kullanma talimatını
okuyunuz.
İRİTEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunu/u bilgilendiriniz;
• İRİ TEC sorbitol içerdiği için eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz (bir şeker grubu olan fruktozu tolere edememe hali) söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
• Geç ishal (infüzyon bitiminden en az 24 saat sonra oluşan ishal)
• Nöiropeni (akyuvarların bir grubu olan nötrofıllerin sayıca azalması)
• Bulantı, kusma
• Erken ishal, terleme, karın ağrısı, tükürük salgısında artış, gözyaşı artışı, göz bebeğinde ufalma ile tanımlanan bir tablo oluşursa
• Solunum bozuklukları gelişirse
• Bağırsak tıkanmaları oluyorsa
İRİTBC dc dahil olmak ü/crc kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar tarafından bağışıklık sistemi zayınamış hastalarda canlı veya canlı zayıtlatılmış aşıların uygulanması ciddi veya ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir. İRİ IT'C alan hastalara canlı aşı yapmaktan kaçınılmalıdır. Ölü veya inaktif aşılar uygulanabilir; ancak, bu aşılara cevap azalabilir.
IJGT1A1*28 isimli karaciğer enzimini düzenleyen gendeki varyasyonu her iki kromozomda da (homozigot olarak) taşıyorsanız doktorunuz normal İRİTEC dozu ile tedavinize başlayacaktır. Ancak kan hücrcleri ile ilgili olası istenmeyen etkiler bakımından sizi daha yakından takip cdeccktir. Önceki tedavinizde kan hücreleri ile ilgili istenmeyen etkiler ortaya çıktıysa doktorunuz tedavinize daha düşük İRİ'rEC dozu ile devam edecektir. Başlangıç dozunun ne kadar düşürülmesi gerektiği tam olarak saptanmamıştır, doz ile ilgili değişiklikleri doktorunuz sizin bireysel tedavi toleransınıza göre yapacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İUİTKC'in yiyccck ve içccck ile kullanılması
İRİTEC'in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bulunmamaktadır. Hamilelik
İlcıcı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danuşınız.
Eğer hamileyseniz veya hamilelik şüpheniz varsa İRİTF^C kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız, eğer hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doklorunıtza veya eczacınıza danışınız.
Km/.irme
İkici kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyonsanız İRİTCC kullanmamalısınız.
Araç vc makine kullanımı
İRİTEC baş dönmesine ve görmede bozukluğa sebep olabilir. Eğer başınız dönüyorsa araba veya makine kullanmamalısınız.
İUİTEC'iıı içeriğinde bulunun ba/ı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İRİ riiC esas olarak sorbitol içermekledir.
I£ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız (bir şeker grubu olan fruktozu tolere edememe hali) olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İRrn-X pil ayarı için NaOll içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:
iRlrnc.
• Nöromusküler bloke edici ilaçlar (örneğin suksametonyum) ile birlikte dikkatle kullanılmalıdır.
• Karaciğerde bazı ilaçların yıkımından sorumlu bir enzim olan CYP3A'nın çalışmasını artıran ya da baskılayan ilaçlarla beraber dikkatle kullanılmalıdır (Epilepsi ilaçları (örneğin karbamazepine, t'enobarbital), tüberküloz ilaçlan (örneğin rifampisin), bazı mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin ketokonazol).
• Kantaron (binbirdelik otu), İRri'EC'in kan seviyesini azaltıp, beklenen etkisinin görülmemesine yol açabilir, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
• Eğer İRİTEC'i bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabın da kullanma talimatını okuyunuz.
• Eğer İRİTEC'i kapesitabin ile birlikte alıyorsanız, kapesitabinin de kullanma talimatını okuyunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lülfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. İRİTEC nasıl kullanılır?
Uygun kullanım vc doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
İRİ l'EC'in miktarı yaşınıza, vücut alanınıza, genel tıbbi durumunuza ve ayrıca kanser tedaviniz için almakta olduğunuz diğer ilaçlarınıza da bağlı olarak belirlenecektir. Doktorunuz vücut alanınızı olarak ve tedavi protokolüne göre başına 60 ila 350 mg İRİTHC tedavisi başlayacaktır.
Eğer setüksimab ile birlikte alacaksanız, İRİTEC setüksimab infüzyonu bittikten sonraki 1 saatten önce uygulanmamalıdır.
Ru dozlar doktorunuz tarafından bulunduğunuz duruma ve sizde oluşan herhangi bir yan etkiye göre ayarlanabilir.
Uygulama yolu vc metodu;
İRİTF-C doktorunuzun gözetiminde 30 ile 90 dakika arasındaki bir zamanda toplardamarınızdan infüzyon şeklinde verilecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
İRİ TEC çocuklarda kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlıların biyolojik fonksiyonları yavaşlamış olduğu için doz dikkatli seçilmelidir. Bu seçimi doktorunuz yapacaktır.
O/.cl kullanım durumları:
Karaciğcr yetmezliği:
İRİTEC'i tek başına aldığınız tedavilerde bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi yıkıma uğramasıyla ortaya çıkan saiVa pigmenti) seviyenize göre doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır.
Böbrek yetmezliği:
Bu hasta grubunda çalışma yapılmamış olduğu için böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda İRİTEC' in kullanımı önerilmemektedir.
Eğer, İRİTEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair hir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konu.^unuz.
Kullanmanı/ gerekenden fazla İRİTKC knllandıysanı/,;
İRİTEC 'ilen kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hir doktor veya eczacı ile ' konulunuz.
İRİTEC kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
İRİTEC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tedavinizi durdurmadıkça İRİTEC tedavisine devam etmeniz önemlidir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi İRİ TF-C'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doktorunuz sizinle tedavinin risk ve yararlan ile yan etkileri hakkında bir görüşme yapacaktır. Bazı yan etkiler hemen tedavi edilmelidir. Aşağıda verilen talimatları dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir yan etki halinde talimatları uygulayınız.
Aşağıdakilcrdcn biri olursa, İRİTEC'i kullanmayı durdurunuz vc DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ateş ve ishal
• Bulantı
• Kusma
• Solunum zorluğu varsa
İshal: İki tip ishal oluşabilir. F>ken ishalGeç ishal ilaç verilip üzerinden 24 saat geçtikten sonra oluşan ishallerdir.
Erken ishale
o Terleme, o Karın krampları, o Görme bozuklukları, o Gözlerin sulanması, o Baş dönmesi,
o Düşük tansiyon, o Kölü hissetme,
o Aşın miktarda ağız sulanması eşlik edebilir.
Doktorunuza ishale eşlik eden tüm belirtilerinizi anlatınız. Doktorunuz size geç ishaldurumunda ishal önleyici ilaç vermiş olabilir; bu ilaçları erken ishal durumunda kesinlikle kullanmayınız. Su kaybını önlemek için bol miktarlarda sıvı (su, soda) almalısınız.
Ccç ishaldedoktorunuzun verdiği diyare önleyici ilacı hemen alıp, verdiği talimatları yerine getirmelisiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise İF^İTEC'c ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer;
• ishale eşlik eden bulantı, kusmanız varsa
• ishale eşlik eden ateşiniz varsa
• doktorunuz ishal tedavisi başladıktan 48 saat sonra hala ishaliniz devam ediyorsa doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuzun vermediği hiçbir ishal tedavisini almayınız!
Aşağıdakilcrdcn birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:
• Saç dökülmesi
• Yorgunluk
• Alerjik deri reaksiyonu
• Mide ağrısı
• Kaslarda kramp
• Kabızlık
• Enjeksiyon yerinde iltihap
• Karın ağrısı
• Geçici konuşma bozukluğu
• Ağızda iltihap
Bunlar İRİTEC'in hafif yan etkileridir.
Eğer. İRİ'lEC'i setüksimab ile beraber kullanıyorsanız setüksimaba bağlı akne benzeri döküntüleriniz oluşabilir.
Eğer, İRİTEC'i kapesitabin ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: çok yaygın
7
olarak kan pıhtısı oluşumu; yaygın olarak alerjik reaksiyon, kalp krizi ve beyaz kan hücresi sayısı düşük olan hastalarda ateş. Bu nedenle, lütfen kapesitabinin kullanma talimatını okuyunuz.
İRİTECM kapesitabin ve bevasizumab ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: beyaz kan hücresi sayısında düşme, kan pıhtısı oluşumu, yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) ve kalp krizi. Bu nedenle, lütfen kapesitabin ve bavesizumabın kullanma talimatlarını okuyunuz. Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi hir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. İRİTEC'in saklanması
İRİTEC '/ çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
İşıktan koruyunuz.
Konsantre çözelti, infıizyon için seyreltildiğinde. çözelti 25”C'nin altındaki oda sıcaklığında 12 saat süreyle veya buzdolabında 2®C- 8°C'de 24 saat süreyle saklanabilir.
i
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İRİTEC'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Medek Medikal Ürünler ve Sağlık Hizmetleri A.Ş.
Bağdat Cad. No:449 Daire:9 81070 Suadiye / İSTANBUL
Üretim Yeri:
VIANEX S.A., Plant C, 16th km Marathonos Avenue, Pallini- Attiki - YUNANİSTAN Bu kullanma talimatı 11/06/2012 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Uyguluma talimatı
Diğer antincoplastik ilaçlarda olduğu gibi İRİTEC dikkatle ha/.ırlanmaiıdır. Hazırlanırken gözlük, maske ve eldiven gerekmektedir.
Eğer hazırlama sırasında deri ile temas ederse derhal sabun ve su ile yıkanmalıdır. Eğer mukoz membranlarla temas ederse derhal su ile yıkanmalıdır.
İntravcnö/. iıifü/yonun uygulama için hazırlanması
Diğer enjeksiyonla uygulanan ürünlerde olduğu gibi İRİTEC aseptik olarak hazırlanmalıdır. Rekonstütisyon (sulandırma) sonrası llakonlarda herhangi bir çökelti gözlemlenirse, ürün sitotoksik ajanların standart prosedürlerine göre imha edilmelidir.
Aseptik koşullarda tlakondan gereken miktarda kalibre edilmiş enjektör ile çekilen İRİ TEC çözeltisi 250 mTlik infüzyon torbasına veya % 0.9 (a/h) sodyum klorür çözeltisi veya % 5 (a/h) glukoz çözeltisi içeren şişeye enjekte edilir. Iniüzyon manuel olarak çevrilir ve karıştırılır.
Mikrobiyolojik zararı azaltmak için, inRizyonluk çözelti kullanılmadan hemen önce hazırlanmalı ve hazırlama sonrası uygulanabilir olur olmaz infiizyon başlatılmalıdır.
Eğer hemen kullanılmayacaksa, seyreltilmiş ürünün kullanımındaki .saklama zamanları ve koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır ve sulandırma / seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında yapılmadıysa 2°C ila 8°C'de 24 saatten daha uzun saklanmamalıdır.
İnfüzyon periferik veya merkezi toplardamardan yapılmalıdır. Intravenöz bolus halinde veya 30 dakikadan kısa veya 90 dakikadan uzun sürelerde intravenöz infüzyon olarak verilmemelidir.
İmha yöntemi
Herhangi bir kullanılmamış ürün ya da atık materyal, sitotoksik ajanların hastane standart prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
|
|
