Leodex 25 mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Propiyonik asit türevleri » Deksketoprofen

LEODEX 25 film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

25 mg deksketoprofen'e eşdeğer 36.90 mg deksketoprofen trometamol

• Yardımcı maddeler:

Prejelatinize nişasta (Nişasta 1500), mikrokristalin selüloz (Avicel PH 102), sodyum nişasta glikolat, kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200), gliserol distearat, hidroksipropil metil selüloz 15 cp, hidroksipropil metil selüloz 5 cp, titanyımı dioksit (E 171), propilen glikol, talk.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. LEODEK nedir ve ne için kullanılır?

2. LEODEK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEODEK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEODEK^in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. LEODEX nedir ve niçin kullanılır?

LEODEX, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandınlan ilaç grubundan bir ağn kesicidir.
Erişkinlerde kas-iskelet sistemi ağnian, ağrılı adet dönemleri (dismenore), diş ağnianmn semptomatik tedavisinde kullanılır.
LEODEX 25 mg deksketoprofen (trometamol olarak) içerir ve 20 tabletlik ambalajlar halinde mevcuttur.

2. LEODEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Aşağıdaki durumlarda LEODEX KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Deksketoprofen trometamole veya LEODEX'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşın duyarlılık) varsa;
• Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı aleıjiniz varsa;
• Astımımz varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (aleıjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (aleıjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik, veya solunum zorluğu) veya göğüste hınitı (wheezing) meydana geldiyse;
• Peptik ülser, mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlanmz varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden geçirdiyseniz;
• Ağn kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlann (NSAli) kullanırmna bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz;
• Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;
• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlanmz varsa;
• Kanama bozukluğımuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
• Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsamz

LEODEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlanmz olduysa;
• Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunlann herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;
• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsamz veya aşın sıvı kaybı nedeniyle (öm. aşın idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunlan yaşıyorsanız;
• Kalp sorunlanmz varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altmda olduğunuzu düşünüyorsamz (öm. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsamz) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacmıza damşmız. LEODEX gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard infarktüsü”) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdu-. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayımz.
• Yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser kanaması ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;
• Üreme problemi olan bir kadın iseniz (LEODEX üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma plamnız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksamz bu ilacı kullanmayımz);
• Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;
• Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;
• Sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığımz varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozukluklan);
• Geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);
• Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;
• Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRJ tipi ilaçlar, örn. Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar kullamyorsanız böyle durumlarda, LEODEX almadan önce doktorunuza damşımz. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almamzı önerebilir (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).
• 18 yaşın altındaysamz.
• Tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsamz ilacı almayı bırakımz ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: Dışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katrammsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi.
• Hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, kann ağrısı veya diğer anormal kann belirtileri varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza damşımz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEODEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri yeterli miktarda su ile alımz. Tabletleri yiyecek ile almamz mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağnnız varsa, tabletleri aç kamma alınız, ilacı yemeklerden en az 30 dakika önce almamz, ilacın biraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca LEODEX kullanmayımz. Çok gerekli olmadıkça LEODEX'i hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi süresince kullanmamak en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsamz LEODEX kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız LEODEX kullamnaymız.

Araç ve makine kullanımı

LEODEX, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmaymız. Tavsiye için doktorunuza damşımz.

LEODEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEODEX 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyımı ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 7,5 mg gliserol distearat içermektedir. Dozu nedeniyle uyan gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LEODEX'in yamnda aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullamyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacımzı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçlann bir arada kullanılmaması veya kullamidığı takdirde dozlanmn ayarlanması gerekebilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar
• Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
• Bazı duygudurum bozukluklann tedavisinde kullanılan lityum
• Romatoid artrit (eklemlerde ağn ve şekil bozukluklanna neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat
• Epilepsi (sara) için kullamlan hidantoinler ve fenitoin
• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan sülfametoksazol
önlem gerektiren kombinasyonlar:
• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ACE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri
• Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifılin ve okspentifılin
• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
• Diyabet için kullamlan klorpropamid ve glibenklamid
Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullamlan kinolon antibiyotikleri (örn. siproflaksasin, levofloksasin)
• Bağışıklık sistemi hastalıklan tedavisinde ve organ naklinde kullamlan siklosporin veya takrolimus
• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fıbrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarım eritmede kullanılan ilaçlar
• Gut tedavisinde kullanılan probenesid
• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin
• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'ler)
• Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklannm kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LEOD£X nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LEODEX'i her zaman, tam olarak doktorunuzım söylediği şekilde alınız. Emin olmadığımz zaman doktorunuza veya eczacınıza damşımz.
thtiyacımz olan LEODEX dozu, ağnmzm tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir.
Önerilen doz genellikle, günlük 3 tableti (75 mg) geçmeyecek şekilde her 8 saatte bir 1 tablettir (25 mg).

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeteri kadar su ile alımz.
Ağnmz şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç kamına (yemekten en az 30 dakika önce) alımz (bkz. bölüm 2. “LEODEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması”).

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaş altmdaki çocuklarda LEODEX kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysamz, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısmız. LEODEX iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen doza (75 mg) çıkanlabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyecek dozda başlamalısımz.

Eğer LEODEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEODEX kullandıysanız

LEODEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatım de yammza almayı unutmayımz.

LEODEX'i kullanmayı unutursanız

Zamam geldiğinde bir sonraki dozu alımz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de LEODEX yan etkilere sebep olabilir, aynca LEODEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Yaygın yan etkiler	Tedavi edilen 100 hastada l'den fazla ve 10 hastada l'den az
Yaygın olmayan yan etkiler	Tedavi edilen 1000 hastada l'den fazla ve 100 hastada l'den az
Seyrek yan etkiler	Tedavi edilen 10000 hastada l'den fazla ve 1000 hastada l'den az
Çok seyrek yan etkiler	İzole edilmiş raporlar dahil tedavi edilen 10000 hastada 1 'den az

Yaygın yan etkiler:

• Mide bulantısı ve/veya kusma
• Kann ağrısı
• İshal
• Sindirim sorunlan (hazımsızlık)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Baş dönmesi (vertigo)
• Sersemlik
• Uyuklama
• Uyku düzensizlikleri
• Sinirlilik
• Baş ağnsı
• Çarpıntı
• Kızarma
• Mide sorunları
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Şişkinlik
• Deri döküntüsü
• Yorgunluk
• Ağn
• Ateş ve titreme hissi
• Genel kırıklık, keyifsizlik hissi

Seyrek yan etkiler:

• Peptik ülser
• Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması
• Bayılma
• Yüksek kan basıncı
• Çok yavaş nefes alıp verme
• Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (öm. ayak bileklerinin şişmesi)
• İştah kaybı (anoreksi)
• Duyularda anormallik
• Kaşıntılı döküntü
• Akne
• Terleme artışı
• Sırt ağnsı
• Sık idrara çıkma
• Adet düzensizlikleri
• Prostat sorunları
• Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)

Çok seyrek

• Anafılaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşın duyarlılık)
• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromlan)
• Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
• Hava yollanmn daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)
• Nefes darlığı
• Hızlı kalp atışı
• Düşük kan basıncı
• Pankreasta iltihaplanma
• Karaciğer hücresi haşan (hepatit)
• Bulamk görme
• Kulaklarda çınlama (tinnitus)
• Deride hassasiyet
• Işığa karşı duyarlılık
• Kaşınma
• Böbrek sorunlan
• Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcuklan sayısınm azlığı (trombositopeni)
Daha önce antiinflamatuvar ilaçlann uzun süreli kullammına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysamz, tedavinin başmda herhangi bir kann/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (öm. kann ağnsı, yanma, kanama).
Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığım veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez LEODEX kullammını bırakınız.
Steroid olmayan antünflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basmcımn yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.
LEODEX gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard infarktüsü) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.
Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritomatozus veya kanşık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antünflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. LEODEXMn saklanması

LEODEK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 “C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayımz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEODEK'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEODEX'i kullarunayımz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Şişli/İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 04.06.2012 tarihinde onaylanmıştır.