Oxap Plus 40 mg/12,5 mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » Anjiyotesin II Antagonistleri Kombinasyonları » Anjiyotensin II Antagonistleri ve Diüretik » Olmesartan Medoksomil ve Hidroklorotiyazid

KULLANMA TALİMATI

OXAP PLUS 40 mg /12,5 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin maddeler:

40 mg Olmesartan medoksomil ve 12,5 mg Hidroklorotiyazid

•Yardımcı maddeder):

Mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, düşük hidroksipropil selüloz, anhidrus kolloidal silika (Aerosil 200), laktoz monohidrat, magnezyum stearat ve film kaplama kısmmda; hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit (E 171), talk, san demir oksit (E 172) ve siyah demir oksit (E 172) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1.

OXAP PLUS nedir ve ne için kullanılır ?

2. OXAP PLUS*ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OXAP PLUS nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OXAP PLUS'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. OXAP PLUS

nedir ve ne için kullanılır?
Bu ilaç kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde (olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid) içeren bir ilaçtır. OXAP PLUS 28 ve 84 film tablet halinde kullamma sunubnuştur.
OXAP PLUS, Bej-açık kahve, oval, film tablet şeklindedir.
Bu etkin maddelerden olmesartan medoksomil anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittû-. Bu ilaç kan damarlannı gevşeterek kan basıncım düşürür.
Diğer etkin madde olan hidroklorotiyazid ise idrar söktürücü (diüretikler) isimli bir ilaç grubuna aittir. İdrara çıkma sıklığını artınr ve bu yolla kan basıncım düşürür.
Bu iki farklı etkin maddenin birlikte verilmesi kan basıncını bu etkin maddelerin her birinin tek başına yaptığından çok daha güçlü bir şekilde düşürür.
OXAP PLUS sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için doktorunuz tarafindan gerekli görüldüğü takdirde kullamlu-.
Bu ilaç 18 yaşından küçüklerde kesinlikle kullanılmamalıdır.
2. OXAP PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OXAP PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•İlacın etkin veya yardımcı maddelerine, ya da hidroklorotiyazide benzeyen sülfonamid grubu antibiyotiklere karşı aşın duyarhhğımz (alerjiniz) var ise,
• Böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,
• Tedavi almanıza rağmen kan tahlillerinde azalmış potasyum, azalmış sodyum, artmış kalsiyum veya artmış ürik asit (gut hastalığı vb.) tespit ediliyorsa,
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya safra yolu tıkanıklığımz var ise,
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,
• Süt ve süt ürünlerini sindirme problemleriniz (Laktoz intoleransı) var ise.

OXAP PLUS'ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Size böbrek nakli yapılmışsa, bu gibi durumlarda doktorunuz böbrek fonksiyonlannızı belirli aralıklarla takip etmek isteyebilir.
• Karaciğer hastalığınız var ise,
• Kalp kapakçıklarımn daralması (aortik veya mitral stenoz) ya da kalpten kan akımını azaltan kalp kası bozukluklannız var ise,
• OXAP PLUS kanınızda bulunan sodyum ve potasyum gibi elektrolitlerin seviyesinde değişikliklere neden olabilir. Böyle durumlarda susama hissi, ağız kuruluğu, kas ağnsı veya kramplan kas yorgunluğu, kan basıncında düşme (hipotansiyon), halsizlik, uyuşukluk, uykusuzluk, hastalık hissi, kalp atım hızmda artma gibi şikâyetler ortaya çıkar. Eğer bu gibi rahatsızhklanmz ortaya çıkarsa,
• Böbrek üstü bezlerinizde problem varsa (primer aldosteronizm vb) bu ilaç kan basmcımzda yeterli düşüş sağlayamayabileceğinden dikkatli kullammz.
• Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (bilateral renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise bu ilacı kullamrken kan basıncında şiddetli düşüş ve böbrek yetersizliği gelişme riskinde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.
• Şeker hastalığınız (diyabet) var ise, bu ilacı kullamrken kan şekeri seviyelerinizde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.
• Lupus eritematozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) hastalığımz var ise, bu hastalığa bağlı şikayetleriniz şiddetlenebilir veya nüksedebilir.
• Aleijik bünyeniz veya bronşiyal astınumz var ise, sizde bu ilaca bağlı aşın hassasiyet reaksiyonlan (aleiji) ihtimali artabilir.
• Ödeminiz (dokuda su tutulması, şişlik) var ise, bu ilaç sıcak havalarda kan sodyum seviyelerinizin düşmesine sebep olabilir.
• Damar sertliği (arteriyoskleroz), kalp damarlarmda daralma (koroner kalp hastalığı) veya beyin damarlannda dolaşım yetmezliğiniz (iskemik serebrovasküler hastalığı) var ise, kan basıncmda aşın düşüş olması halinde, bu hastalıklara bağlı rahatsızlık yaşama riskiniz artabilir.
• Özellikle, karaciğer sirozu olan hastalar, yüksek doz idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar alan hastalar (zorlu diürez), tuz kaybı olan hastalar, kalp yetersizliği ve diyabet hastalannda, serum potasyum seviyelerinin dikkatle izlenmesi ve takip edilmesi gerekir.
Bilinmesi gereken diğer önemli bilgiler;
•OXAP PLUS kan yağlanmzı ve ürik asit (gut hastalığı sebebi) seviyelerinizi artırabilir. Tedavi döneminde doktorunuz gerekli görürse kan tahlillerini yapacaktır.
•OXAP PLUS'm potasyum tutan idrar söktürücülerle (diüretikler), potasyum ve potasyum tuzu içeren maddeler ya da serum potasyum seviyelerini yükseltebilen başka ilaçlar ile (örn. heparin) birlikte kullanılması halinde dikkatli olmak ve potasyum seviyelerini düzenli olarak izlemek ve takip etmek gerekir.
• Düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
• Doktorunuz paratiroid bezi fonksiyon testleri yapacaksa, OXAP PLUS tedavisi testten önce durdurulmalıdır.
•OXAP PLUS'm içindeki hidroklorotiyazid, sporculara yapılan doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına yol açabilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.
OXAP PLUS'm yiyecek ve içecek ile kullanılması
OXAP PLUS, yemekle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak almır.
Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXAP PLUS'ı hamileliğin ilk üç ayında kullanmamanız tavsiye edilir. Hamileliğin ilk üç ayından sonraki dönemdeyseniz bu ilacı kesinlikle kullanmayımz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, OXAP PLUS kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncı tedavisi alan kişilerde zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk hissi olabilir. Bu konuda hastalar uyanimalıdır. Doktorunuzdan araç ve makine kullamp kullanmayacağınız konusunda bilgi alınız.

OXAP PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OXAP PLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse, OXAP PLUS'ı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OXAP PLUS ile aşağıdaki ilaçlan birlikte kullanıyorsamz doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz düzenli olarak bu ilaçlardan bazılannm kandaki seviyelerini takip edebilir.
• Lityum içeren ilaçlar.

Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.

• Kanda potasyum seviyesini etkileyen ilaçlar.

Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.

• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar
• Ağn kesici ilaçlar (steroid yapılı olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ve salisilatlar)
• Alkol, barbitüratlar, bazı uyku ilaçlan, anestetik ilaçlar ve depresyon tedavisinde kullamlan ilaçlar
• Baklofen (kas gevşetici)
• Amifostin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Kolestiramin ve kolestipol (kan yağ seviyelerini düşürmek için kullamlan belirli ilaçlar)
• Antikolineıjikler (örneğin, atropin ve biperiden)
• Kalsiyum tuzlan
• Kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabet ilaçlan, metformin ve insülin)
• Beta-blokörler
• Diazoksid (kan şekeri düşüklüğü ve hipertansiyonda kullanılan bir ilaç)
• Düşük kan basıncı ve kalp atım hızı için kullanılan ilaçlar (örneğin, noradrenalin)
• Belirli kas gevşeticiler (örneğin, tübokürarin)
• Gut ilaçlan (probenisid, sulfmpirazon ve allopurinol)
• Amantadin (virüslere karşı kullanılan bir ilaç)
• Hücre bölünmesini inhibe eden ilaçlar (örneğin, siklofosfamid, metotreksat)
• Metildopa (kan basıncını düşüren bir ilaç)
• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç)
• Tetrasiklinler (bir antibiyotik grubu)
• Alüminyum-magnezyum hidroksit (gastrit ve ülser gibi hastalıklarda kullanılan ilaçlar)
• Dijital glikozitler (kalp yetersizliğinde kullanılan bir ilaç)
• Antiaritmikler (kalp ritim bozukluklannda kullanılan ilaçlar)
• Antipsikotikler (psikoz tedavisinde kullamlan ilaçlar)
Alkolle birlikte alındığında baş dönmesi ve bayılma hissi oluşabileceğinden, OXAP PLUS'ı alkolle birlikte kullanmayımz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OXAP PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

•OXAP PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullammz. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacımza damşmız.
• Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe, günde bir defa bir film tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

•OXAP PLUS >dyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alımr.
• Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.
• Doktorunuz size aksini söyleyene kadar OXAP PLUS'ı almaya devam etmeniz çok önemlidir.

Değişik yaş gruplan:

Yaşlılarda kullanımı:

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz daha genç hastalar için tavsiye edilen dozun aynısı önerilir. Kan basıncınız (tansiyon) yakından izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

OXAP PLUS'm böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
OXAP PLUS, ağu- şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer OXAP PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXAP PLUS kullandıysanız

OXAP PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXAP PLUS'ı kullanmayı unutursanız

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXAP PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi kesilmesinden sonra kan basmcımn ani yükselmesine ilişkin bilgi bulunmamaktadu-. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe OXAP PLUS'ı almaya devam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OXAP PLUS'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OXAP PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bayılma
• Ciltte döküntü ve/veya şişlik, soyulma ve kabanklık
• Göğüs ağnsı
• Nöbetler (istem dışı kasılmalar)
• Nefes almada güçlük
• Ateş
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OXAP PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Düşük kan basıncı, ayakta iken kan basıncında ani düşme
• Düzensiz nabız
• Soğuk algınlığı benzeri belirtiler
• Sanlık
• Şişmiş ve ağnlı tükürük bezleri
• Boğaz ağnsı
• Burun akması veya tıkanması
• Öksürük
• Solımum yolu iltihabı (Bronşit)
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Bağırsak tıkamklığı
• Görüş bulamklığı, nesnelerin san görünmesi
• Kan damarlannda iltihaplanma (flebit)
• Kan pıhtılan oluşumu (tromboz veya emboli)
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Safra kesesi iltihabı (kolesistit)

Laboratuvar bulguları (klinik testlerdeki değişiklikler)

• Anemi (alyuvar sayısında azalma)
• Hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşme
• Akyuvar sayısında azalma
• Trombosit sayısında azalma
• Kemik iliği haşan
• Elektrolit değişiklikleri (kandaki iyon; örneğin sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum ve klor seviyelerinde değişiklikler)
• Kanda ürik asit artışı
• Kan yağlannda artış
• Kanda üre artışı
• Kanda kreatinin seviyesinde artış
• Diğer böbrek fonksiyon testlerindeki değişiklikler
• Karaciğer ve kas enzim değerlerinde artış
• Kan glukoz seviyesinde artış
• İdrarda şeker tespit edilmesi
• İdrarda kan tespit edilmesi
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Baş dönmesi, sersemlik veya baygınlık hissi
• Kendini hasta hissetme
• Kendini kötü veya baskı altında hissetme
• Zihin kanşıkhğı
• Yorgunluk hissi
• Uyuşukluk
• Kendini depresif hissetme veya çöküntü hali
• Konsantrasyon (dikkat toplama) sorunları
• Uyku sorunlan
• Denge kaybı
• Baş ağnsı
• Halsizlik, güçsüzlük
• Kalp çarpıntısı (palpitasyon)
• Hazımsızlık
• İştah kaybı
• İshal
• Kabızlık
• Kann ağnsı (mide ağnsı, mide bozukluğu, bulantı ve kusma)
• Şişlik hissi (mide ve/veya barsakta gaz artışı)
• Sırt, kemik veya eklem ağnsı
• Ayak bileklerinde şişme (ödem)
• Işığa duyarlılık
• Morarma
• Ciltte yanma
• Egzema (mayasıl), deri döküntüsü
• Göz kuruması
• Kas spazmlan (bazen şiddetli ve ağniı), halsizlik
• Böbrek sorunlan
• Erkeklerde ereksiyon (sertleşme) zorluğu
• Ciltte kanncalanma ve uyuşma
• Çoklu eklem ağnlan, yüzde kızanklık ve dolaşım yetersizliği nedeniyle parmaklarda soğukluk (lupus eritematoz benzeri belirtiler)
Bunlar OXAP PLUS'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OXAP PLUS'ın saklanması

OXAP PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OXAPPLUS'ı kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız OXAP PLUS'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz,

OXAP PLUS'ıRuhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 11 99

Üretim Yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (O 288) 427 10 00 Faks: (O 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı 04.06.2012 onaylanmıştır.