ROSER 100MG TABLET Kullanma Talimatı

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Gastrointestinal Fonksiyonel Hastalıklar » Bağırsak Hastalıkları » Üçüncül amino grubu ve Sentetik antikolinerjikler » Trimebutin Maleat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROSER 100 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir tablet 100 mg trimebutin maleat içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 77.0 mg Sodyum nişasta glikolat 2.0 mg Yardımcı maddeler için ö.l.'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz renkli, yuvarlak bikonveks tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
• İrritabl kolon sendromu tedavisinde,
• Fonksiyonel sindirim bozukluklannda ve
• Gastrointestinal polimorf semptomlarında kullamlır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli PozolojiAJygulama sıklığı ve süresi:
Hekim önerisine göre kullanılır.
Genelde önerilen doz, erişkinler için günde 3 kez 1-2 tablettir.
Uygulama şekli:
Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek^araciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.
Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir kısıtlama bildirilmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bileşenlerden herhangi birine karşı daha önceden oluşmuş aşın duyarlılık durumlannda kontrendikedir.
ROSER laktoz monohidrat içerdiğinden; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği, fhıktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.
4.4. özel kullanım uyanları ve önlemleri
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğıım/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Yeterli çalışma bulunmadığından; ROSER'in gebeliğin ilk 3 ayı içinde kullanılması önerilmez.
2. ve 3. trimesterlerde ancak gerekli ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

ROSER emzirme döneminde kullamimamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Fertilite üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Psikonörotik hastalıklar

Seyrek:
Baş dönmesi, uyuklama

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:
Kütane reaksiyonlar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yanlışlıkla veya kasıtlı olarak aşın doz alındığında, semptomatik tedavi yöntemleri uygulamr.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel barsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar.
ATC kodu: A03AA05
ROSER'in etkin maddesi olan trimebutin; sindirim motilitesini düzenleyen bir ajandır. Eksitatör ve inhibitör reseptörler üzerine, enkefalineıjik agonist etki yaparak; hipokinetik sindirim kaslannı stimüle eder; hiperkinetik sindirim kaslanna ise spazmolitik olarak etkir. Bu düzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Motilite bozukluklarma bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik motiliteyi yeniden düzenler.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Gıdalar ile birlikte alınması, biyoyararlılığını belirgin ölçüde etkilemez.

DaSılım:Bivotransformasvon:

Karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasının sonucu olarak % 4-6'sı değişmeden kalır.

Eliminasvon:

İdrar yolu ile ve hızla atılır, 24 saat içinde yaklaşık %70'i elimine olur. En belli başlı metabolitinin yan ömrü, yaklaşık 4 saattir,

53. Klinik öncesi güvenlilik verileri

a) Akut toksisite

Fareler LD50 = 5000 mg/kg Hatlarda LDso = 5000 mg/kg Tavşanlarda LD50 = 2500 ± 800 mg/kg
Ölüm oral dozun alimini takiben 24 saat içinde respiratuar arrest şeklinde görülmektedir.

b) Kronik toksisite

Trimebutin ratlara 40,220 ve 1210 mg/kg/gün dozlannda 26 hafta verildi. Ratlarda ne klinik belirti ne de belirgin spesifik organ toksisitesi gözlendi. Yüksek dozlarda düşük insidansda mortalite gözlendi. Dişi ve erkek ratlarda 1210 mg/kg/gün dozunda kilo artışı gözlendi. Dişi ratlarda tedavi periyodunun sonunda SGPT değerlerinde orta düzeyde yükselme gözlendi.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Prejelatinize nişasta Laktoz monohidrat Hipromelloz Sodyum nişasta glikolat Tartarik asit
Kolloidal anhidrus silika Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

63. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 40 tabletlik PVC/PVDC - Alüminyum blisterler kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Şişli-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

242/17

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

ilk ruhsat tarihi: 09.05.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ