Sinir Sistemi » Antiepileptik İlaçlar » Antiepileptikler » Carboksamid Türevleri » Okskarbazepin OXCARİL 300 mg film tablet Ağız yolu ile alınır.
•Etkin madde:Her bir film tablet 300 mg okskarbazepin içerir.
•Yardımcı maddeler:Hipromelloz, mikrokristalin selüloz, krospovidon, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, hipromelloz 6cP, titanyum dioksit, polietilen glikol 8000, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, talk
Bu ilacı kullanmaya başlamadau önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız._
Bu Kullanma Talimatmda:
1. OKCARİL nedir ve ne için kullanılır?
2. OKCARİL7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OKCARİL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.OKCARİL 'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. OXCARİL nedir ve ne için kullanılır?
OXCARİL, 50 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
OXCARİL 300 mg film kaplı tabletler, iki yüzü çentikli, oval şekilli, turuncu-sarı renkli tabletlerdir.
Her bir tablet 300 mg etkin madde, okskarbazepin içerir.
OXCARİL antikonvülsanlar ya da antiepileptikler (epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan İlaçlar) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
OXCARİL gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçları (antiepileptik ilaçlar) epilepsi için standart tedavidir.
Epilepsi teşhisi konan hastalar tekrarlanan nöbetler ya da kasılmalar yaşamaktadır. Nöbetler beynin elektriksel iletişim sisteminde sürekli olmayan, anlık bir bozulmadan kaynaklanmaktadır. Normalde, beyin hücreleri sinirler aracılığıyla kaslara organize ve düzenli bir şekilde uyarılar yollayarak vücudun hareketlerini düzenlemektedir. Epilepside, beyin hücreleri zaman zaman bozuk bir şekilde gereğinden çok fazla uyan yollamaktadır. Bunun sonucu, epilepsi (sara) nöbeti olarak adlandırılan düzensiz kas hareketleri ortaya çıkabilmektedir. OXCARİL beynin "aşın uyanlabilir" duruma gelmiş olan sinir hücrelerini kontrol altında tutmak ve böylelikle bu tip nöbetleri baskılamak ya da sıklıklarını azaltmak suretiyle etkili olmaktadır.
Başlıca iki epilepsi nöbeti sınıfı vardır: yaygın ve kısmi.
Yaygm nöbetler beynin geniş bir bölgesini kapsamakta, bilinç kaybına yol açmakta ve tüm vücudu etkileyebilmektedir. Yaygın nöbetlerin de iki türü vardır: tonik-klonik (grand mal (büyük) ) ve absans nöbetleri (petit mal (küçük)).
Kısmi nöbetler beynin sınırlı bir alanını kapsamakla birlikte (yani belirli bir odaktan kaynaklanır), tüm beyne yayılarak, yaygın bir tonik-klonik nöbete yol açabilmektedir. İki tip kısmi nöbet mevcuttur: basit ve karmaşık. Basit kısmi nöbetlerde, hastanın şuuru yerinde iken, karmaşık kısmi nöbetlerde, hastanın bilinç düzeyi değişmektedir.
OXCARİL kısmi nöbetlerin ve yaygın tonik-klonik nöbetlerin tedavisinde kullanılmaktadır.
Genellikle, doktorunuz en etkili olacak tek İlacı saptamayı deneyecektir; fakat daha şiddetli epilepside, nöbetleri kontrol altına almak içİn iki ya da daha fazla iiacın birlikte kullanılması gerekebilir. OXCARİL hem tek başına (yanİ monoterapi) hem de diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte eşzamanlı olarak kullanılabilir.
2. OXCARİL'i kul]anmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OXCARİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
- Okskarbazepine (OXCARtL'in etkin maddesi) ya da OXCARİL'İn bu kullanma talimatının
başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa,
OXCARİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
- Daha önce karbamazepİne (bir başka antiepileptik İlaç) ya da diğer herhangi bir ilaca karşı normal olmayan bir hassasiyet gösterdiyseniz (deri döküntüsü ya da diğer alerji bulguları gibi). Eğer karbamazepine karşı alerjiniz varsa, okskarbazepine (OXCARİL) karşı da alerjinizin olma olasılığı %25'dir (yanİ her 4 hastadan l'inde alerji gelişebilir.).
- Bir böbrek hastalığınız varsa,
- Ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa,
- İdrar söktürücü ilaç (üretilen idrar miktannı artırmak suretiyle böbreklerin su ve tuz
atmasına yardımcı olan İlaçlar) kullanıyorsanız,
- Kalp hastalığınız, nefes darlığınız ve/veya ayak veya bacaklarınızda sıvı birikimine bağlı şişme (Ödem) varsa,
- Kan sodyum düzeyinizin (kandaki tuz oranı) düşük olduğunu biliyorsanız
- Kullandığınız başka ilaçlar mevcutsa (bkz. diğer ilaçlarla birlikte kullanımı).
- Kadın hastalar için: Hormonal bir doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, OXCARİL bu hapı etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle, OXCARİL kullanırken farklı ya da ilave hormon dışı bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu, istenmeyen bir gebeliğin önlenmesine yardımcı olacaktır. Düzensiz vajinal kanama ya da lekelenme yaşadığınız takdirde, bunu hemen doktorunuza bildiriniz. Bununla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza ya da sağlık uzmanınıza danışınız.
Eğer yukarıdaki durumlardan birine sahipseniz OXCARİL kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Dudaklarda, göz kapaklarında, yüzde, boğazda, ağızda şişme gibi bir alerjik reaksiyon ya da ani nefes alma sıkıntısı, lenf düğümlerine şişme ile ateş, deride döküntü, kızarıklık ya da kabarma meydana gelirse, derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz (bkz. Olası yan etkiler).
- Sarılık gibi karaciğer iltihabını (hepatitİ) akla getiren belirtileri fark ederseniz (deride ve gözlerde sarılaşma) derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz.
- Yorgunluk, iş yaparken ya da spor sırasında nefes darlığı gelişmesi, solgun görünüm, baş ağrısı, üşüme-titreme, baş dönmesi, ateşe yol açan sık enfeksiyonlar, boğaz ağrısı, ağızda ülser yaraları, normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu, burun kanaması, ciltte kırmızımsı ya da morumsu benekler ya da deride açıklanamayan lekeler gibi kanla ilgili bozuklukları akla getiren belirtileri fark ederseniz, derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acİl servise gidiniz.
- Herhangi bir zaman, kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme gibi düşüncelere sahip olursanız. Antiepileptikler (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastaların küçük bir kısmında böyle düşünce veya davranışlar gözlenmiştir. Böyle bir durumda derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz.
- Kalbiniz hızlı veya alışılmadık derecede yavaş atıyorsa bu durumu en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sİzin İçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OXCARİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
OXCARİL aç kamına ya da yemeklerden sonra alınabilir. Alkol OXCARİL'in sakinleştirici ve uyku verici etkilerini artırabilir. Alkol almaktan mümkün olduğunca kaçınınız ve doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında epilepsi nöbetlerinin kontrol altında tutulması önemlidir. Fakat hamilelik döneminde epilepsi ilaçları kullanmanız bebeğinizi risk altına sokabilir. Doktorunuz size söz konusu fayda ve olası riskleri açıklayacak ve OXCARİL kullanıp kullanmama konusunda karar vermenize yardımcı olacaktır.
Doktorunuza haber vermeden hamilelik sırasında OXCARİL tedavinizi kesmeyiniz.
Hamilelik sırasında herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacmıza danışmız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OXCARİL'in etkin maddesi anne sütüne geçer. Bu emzirilen bebeklerde yan etkilere yol açabilir. Bu nedenle, OXCARİL emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirirken herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışmız.
Araç ve makine kullanımı
OXCARİL kendinizi uykulu hissetmenize ya da sersemlik haline yol açabileceği için, araç ya da makine kullanmanız sakıncalı olabilir.
OXCARİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OXCARİL içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu degiştiımeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir.
• Hormonal doğum kontrol (gebelik önleyici) hapları (bkz. OXCARİL'i aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız bölümü).
• Diğer epilepsi ilaçları (örneğin; karbamazepin, fenobarbital ya da fenitoin).
• Felodipin (yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç türü).
• Kandaki sodyum (tuz) düzeyini düşüren İlaçlar, örneğin; idrar söktürücüler (üretilen idrar miktarını artırmak suretiyle böbreklerin su ve tuz atmasına yardımcı olan ilaçlar).
• Vücudunuzun bağışıklık sistemini kontrol eden İlaçlar (örneğin: siklosporin).
Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OXCARİL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu kullanma talimatındakilerden farklı bile olsa, doktorunuz ve eczacınızın tavsiyelerine uyunuz. İlacınızı aynen doktorunuzun ya da eczanızın önerdiği şekilde kullanınız.
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği sürece, OXCARİL her gün günde iki kere aynı saatlerde alınmalıdır. Tabletlerin her gün aynı saatte alınması nöbetlerin kontrol altında tutulması için en iyi etkiyi sağlayacaktır. Ayrıca tabletlerinizi ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Yetişkinlerde OXCARİL için alışılmış başlangıç dozu günde 600 mg'dır (yaşlı hastalar dahil). Günde iki kere birer 300 mg'lık tablet ya da doktorunuzun önerisine göre ikişer 150 mg'lık tablet kullanabilirsiniz. Bu dozlar, gerektiğinde en iyi sonuçlar alınana kadar kademeli olarak artırılabilir. İdame dozları genellikle günde 600 ila 2400 mg arasındadır. En yüksek doz, istisnai durumlarda günde 4200 mg'a çıkarılabilir.
OXCARİL diğer bir epilepsi ilacı ile birlikte kullanılırken dozları aynıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri bir miktar su (örneğin 1 bardak) ile yutunuz. Gerektiğinde, daha kolay yutabilmek için tabletler yarıya bölünebilir. Tabletleri yutamayan çok küçük çocuklar için, oral (ağızdan kullanılır) süspansiyonlar kullanılmalıdır. Lütfen bu konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Değişik yaş gruplan;
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklardaki dozlar doktorunuz tarafından çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak hesaplanacaktır. Başlangıç dozu, bölünmüş iki doz halinde vücut ağırlığı (kg) başına günlük 8 ila 10 mg'dır. örneğin, 30 kg'lık bir çocuk günde iki kere 150 mg'lık bir dozla (2,5 mİ oral süspansiyon) tedaviye başlayacaktır. Gerektiğinde, bu doz en iyi sonuçlar alınana kadar kademeli olarak artırılabilir. Çocuklar için alışılmış bir idame dozu (kg) vücut ağırlığı başına günlük 30 mg'dır. Çocuklar için en yüksek doz (kg) vücut ağırlığı başına günlük 60 mg'dır.
Yaşlılarda kullanımı:
OXCARİL için alışılmış başlangıç dozu yaşlı hastalarda da yetişkinlerde olduğu gibi günde 600 mg'dır.
65 yaş veya üzerindeki hastalarda, okskarbazepinin etkililiği ve güvenliliğinde bir fark saptanmamıştır.
Özel kullanım durumları;
Böbrek /Karaciğer yetmezliği;
Böbrek hastalığı (böbrek yetmezliği) olan hastalarda başlangıç dozu alışılmış başlangıç dozunun yarısıdır.
Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar İçİn doz ayarlaması gerekli değildir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda okskarbazepin ile yapılmış çalışma yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda OXCARİL kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun OXCARİL ile tedavisinin ne kadar süre devam edeceğini size söyleyecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız. Tedavinin süresi, sizin ya da çocuğunuzun nöbet tipine bağlıdır. Nöbetlerin kontrol altında tutulabilmesi için yıllar sürecek bir tedavi gerekebilir. Doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer OKCARİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OXCARIL kullandıysanız:
OKCARİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OKCARİL'i kullanmayı unutursanız:
Yalnızca bir doz almayı unuttuysanız, hatırladığınızda bu dozu hemen alınız. Fakat eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, atladığınız dozu artık almayınız. Normal ilaç alma düzeninize aynen devam ediniz.
Birden fazla dozu almayı unuttuysanız ya da tam olarak emin değilseniz, doktorunuzla temas kurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OXCARİL ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi OXCARİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etki geliştiğinde çoğunlukla hafif olup, genellikle tedavinin başlangıcında meydana gelmekte ve normal olarak zaman içerisinde kaybolmaktadır.
Aşağıdakilerden biri olursa, OXCARİL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Dudaklarda, göz kapaklarında, yüzde, boğazda ya da ağızda şişliğe eşlik eden nefes alma, konuşma ya da yutkunma güçlüğü (anafilaktik reaksiyon ve anjiyoödem bulgulan) ya da deri döküntüsü, ateş ve eklemlerde ve kaslarda ağrı gibi aşırı duyarlılık tepkilerinin diğer bulguları
- Deri ve/veya dudak, göz, ağız, burun kanallarının ya da üreme organlarının ince zarlı dış yüzeylerinde şiddetli kabarcıklanma (ciddi alerjik tepki belirtileri)
- İntihar düşüncesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bunlardan birİ sizde mevcut ise, sizin OXCARİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
- Yorgunluk, iş yaparken ya da spor sırasında nefes darlığı, solgun görünüm, baş ağrısı, üşüme, sersemlik hissi, ateşe yol açan sık enfeksiyonlar, boğaz ağrısı, ağızda ülser yaraları, normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu, burun kanaması, ciltte kırmızımsı ya da morumsu benekler ya da deride açıklanamayan lekeler (kan pıhtılaşma hücreleri olan trombositlerin sayısında ya da kan hücrelerinin miktarında düşüşe bağlı belirtiler)
- Çoğunlukla yüzde, yorgunluk, ateş, bulantı, iştah kaybının eşlik edebileceği kırmızı lekeli döküntü (sistemik lupus eritematozus bulguları)
- Uyuşukluk, zihin bulanıklığı hali, kas seyirmesi ya da nöbet kasılmalarının önemli düzeyde kötüleşmesi (kandaki sodyum düzeylerinin çok düşük olmasına bağlanabilecek belirtiler)
- Sarılık ile birlikte grip benzeri belirtiler (Karaciğer iltihabı (hepatit) bulguları)
- Şiddetli üst karın ağrısı, kusma, iştah kaybı (Pankreas iltihabı (pankreatit) bulguları)
- Kilo artışı, yorgunluk, saç dökülmesi, kaslarda güçsüzlük, soğukluk hissi (tiroid bezinin az çalışması durumunun bulguları)
- Çok küçük çocuklarda (4 yaş altı); uyuşukluk, iştah azalması ve kolay uyarılabilirlik (kolayca aşırı tepki verme hali).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 1 ila 10 hastayı etkileyebilir.
Titreme
Düzenli hareketlerde bulunamama İstemli olmayan ve kontrolsüz göz hareketleri Huzursuzluk ve sinirlilik Çökkünlük (depresyon) hissi Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler yaygın görülür.
Aşağıdaki etkiler her 10000 hastada 1 hastayı etkileyebilir.
- Düzensiz kalp atışları ya da çok hızlı ya da çok yavaş kalp hızı.
Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etki çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıdaki etkiler her 100 hastada lO'dan fazlasını etkileyebilir.
- Yorgunluk
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Sersemlik hali
- Bulantı
- Kusma
- Çift görme
Bunlar OXCARİL'in genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir ve genellikle zamanla kendiliğinden düzelir.
Bu yan etkiler çok yaygın görülür.
Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 1 ila 10 hastayı etkileyebilir.
- Güçsüzlük
- Hafıza bozuklukları
- Dikkati toplamada yetersizlik
- Algılama ve tepki göstermede yetersizlik
- Sürekli huzursuzluk durumu
- Zihin bulanıklığı hali
- Bulanık görme
- Kabızlık
- İshal
- Karm ağrısı
- Sivilceler
- Saç dökülmesi
- Denge bozukluğu
Bunlar OXCARİL'in genellikle hafif İla orta dereceli ve geçici yan etkileridir ve genellikle zamanla kendiliğinden düzelir.
Bu yan etkiler yaygın görülür.
Aşağıdaki etkiler her 10000 hastada 1 hastayn etkileyebilir.
- Yüksek kan basıncı
- 89 vitamini (folik asit) eksikliği. B9 vitamini eksikliğinin bazı bulgulan şöyledir: ishal, çökkünlük (depresyon) hİssi ve kan hücrelerinin sayısında azalmaya ilişkin belirtiler.
Bunlar OXCARİL'in genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir.
Bu yan etkiler çok seyrek görülür.
Eğer bu kullanma lalimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. OXCARİL'iıı saklanması
OXCARlL'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.30"C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OKCARİLkullanmayınız.
Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz OXCARlL'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mahallesi Kanuni Cad.
No: 6/34885 Sancaktepe/İstanbul
Üretim yeri:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No: 1 Selçuklu / Konya
Bu kullanma talimalı 09.03.2012 tarihinde onaylanmıştır.
|
|
