Oxcaril 600mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Antiepileptik İlaçlar » Antiepileptikler » Carboksamid Türevleri » Okskarbazepin

KUTULANMA TALİMATI

OXCARİL 600 mg film tablet Ağız yolu ile alınır.

• Etkin madde:

I Icr bir film tablet 600 mg okskarbazcpin içerir.

• Yardıma maddeler:

Hipromelioz, mikroicristalin selüloz, krospovidon, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, hipromelioz 6cP, titanyum dioksit, polietilen glikol 8000, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, laik

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyahilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. OKCARİL nedir ve ne için kullandır?

2. OKCARİL7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OXCARİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OXCARİL 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L OXCARİL nedir ve ne için kullanılır?

OXCARİL, 50 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
OXCARİL 600 mg film kaplı tabletler, iki yüzü çentikli, oval şekilli, turuncu-san renkli tabletlerdir.
Her bir tablet 600 mg etkin madde, okskarbazepin içerir.
OXCARİL antikonvülsanlar ya da antiepileptikler (epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
OXCARİL gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçları (anticpilcptik ilaçlar) epilepsi içİn standart tedavidir.
Kpilepsi teşhisi konan hastalar tekrarlanan nöbetler ya da kasılmalar yaşamaktadır. Nöbetler beynin elektriksel iletişim sisteminde sürekli olmayan, anlık bir bozulmadan kaynaklanmaktadır. Normalde, beyin hücreleri sinirler aracılığıyla kaslara organize ve düzenli bir şekilde uyarılar yollayarak vücudun hareketlerini düzenlemektedir, lipilepside, beyin hücreleri zaman zaman bozuk bir şekilde gereğinden çok fazla uyan yollamaktadır. Bunun sonucu, epilepsi (sara) nöbeti olarak adlandırılan düzensiz kas hareketleri ortaya çıkabilmektedir. OXCARİL beynin "aşın uyanlabilir" duruma gelmiş olan sinir hücrelerini kontrol altında tutmak ve böylelikle bu tip nöbetleri baskılamak ya da sıklıklannı azaltmak suretiyle etkili olmaktadır.
Başlıca iki epilepsi nöbeti sınıfı vardır; yaygın ve kısmi.
Yaygın nöbetler beynin geniş bir bölgesini kapsamakta, bilinç kaybına yol açmakta ve tüm vücudu etkileyebilmektedir. Yaygın nöbetlerin de iki türü vardır: tonik-klonik (grand mal (büyük)) ve absans nöbetleri (pctil mal (küçük)).
Kısmi nöbetler beynin sınırlı bir alanını kapsamakla birlikte (yani belirli bir odaktan kaynaklanır), tüm beyne yayılarak, yaygın bir tonik-klonik nöbete yol açabilmektedir. İki tip kısmi nöbet mevcuttur: basit ve karmaşık. Basit kısmi nöbetlerde, hastanın şuuru yerinde iken, karmaşık kısmi nöbetlerde, hastanın bilinç düzeyi değişmektedir.
OXCARİL kısmi nöbetlerin ve yaygın tonik-klonik nöbetlerin tedavisinde kullanılmaktadır.
Genellikle, doktorunuz en etkili olacak tek ilacı saptamayı deneyecektir; fakat daha şiddetli epilepside, nöbetleri kontrol altına almak için iki ya da daha fazla ilacın birlikte kullantimasi gerekebilir. OXCARİL hem tek başına (yani monoterapi) hem de diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte eşzamanlı olarak kullanılabilir.

2. OXCARİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OXCARİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Hğer:
- Okskarbazepine (OXCARİL'in etkin maddesi) ya da OXCARİL'in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarhlığınız) varsa.

OXCARİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ;

liğer;
- Daha önce karbamazepine (bir başka antiepileptik ilaç) ya da diğer herhangi bir ilaca karşı
normal olmayan bir hassasiyet gösterdiyseniz (deri döküntüsü ya da diğer alerji bulgulan
gibi). Eğer karbamazepine karşı alerjiniz varsa, okskarbazepine (OXCARİL) karşı da alerjinizin olma olasılığı %25'dir (yanİ her 4 hastadan Tinde alerji gelişebilir.),
- Bir böbrek hastalığınız varsa,
- Ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa,
- İdrar söktürücü ilaç (üretilen idrar miktarını artırmak suretiyle böbreklerin su ve tuz
atmasma yardımcı olan İlaçlar) kullanıyorsanız,
- Kalp hastalığınız, nefes darlığınız vc/vcya ayak veya bacaklarınızda sıvı birikimine bağlı şişme (ödem) varsa,
- Kan sodyum düzeyinizin (kandaki tuz oranı) düşük olduğunu biliyorsanız
- Kullandığınız başka İlaçlar mcvcutsa (bkz. diğer ilaçlarla birlikte kullanımı).
- Kadın hastalar için: Ilormonal bir doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, OXCARİL bu hapı etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle, OXCARİL kullanırken farklı ya da ilave hormon dışı bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu, istenmeyen bir gebeliğin önlenmesine yardımcı olacaktır. Düzensiz vajinal kanama ya da lekelenme yaşadığmız takdirde, bunu hemen doktorunuza bildiriniz. Bununla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza ya da sağlık uzmanınıza danışınız.
Bğer yukarıdaki durumlardan birine sahipseniz OXCARİL kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Dudaklarda, göz kapaklarında, yü^de, boğazda, ağızda şişme gibi bir alerjik reaksiyon ya da ani nefes alma sıkıntısı, lenf düğümlerine şişme ile ateş, deride döküntü, kızarıklık ya da kabarma meydana gelirse, derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz (bkz. Olası yan etkiler).
- Sarılık gibi karaciğer iltihabını (hepatiti) akla getiren belirtileri fark ederseniz (deride ve gözlerde sarılaşma) derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz.
- Yorgunluk, iş yaparken ya da spor sırasında nefes darlığı gelişmesi, solgun görünüm, baş ağrısı, üşüme-titreme, baş dönmesi, ateşe yol açan sık enfeksiyonlar, boğaz ağrısı, ağızda ülser yaraları, normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu, burun kanaması, ciltte kırmızımsı ya da morumsu benekler ya da deride açıklanamayan lekeler gibi kanla ilgili bozuklukları akla getiren belirtileri fark ederseniz, derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz.
- Herhangi bir zaman, kendinize zarar verme ya da kendinizi Öldürme gibi düşüncelere sahip olursanız. Antiepileptikler (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastaların küçük bir kısmında böyle düşünce veya davranışlar gözlenmiştir. Böyle bir durumda derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz.
- Kalbiniz hızlı veya alışılmadık derecede yavaş atıyorsa bu durumu en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız,

OXCARİL'ln yiyecck ve içccck ile kullanılması

OXCARİL aç karnına ya da yemeklerden sonra alınabilir. Alkol OXCARİL'in sakinleştirici ve uyku verici etkilerini artırabilir. Alkol almaktan mümkün olduğunca kaçınınız ve doktorunuza danışınız.

Hamilelik

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında epilepsi nöbetlerinin kontrol altında tutulması önemlidir. Fakat hamilelik döneminde epilepsi ilaçları kullanmanız bebeğinizi risk altına sokabilir. Doktorunuz size söz konusu fayda ve olası riskleri açıklayacak ve OXCARİL kullanıp kullanmama konusunda karar vermenize yardımcı olacaktır.
Doktorunuza haber vermeden hamilelik sırasında OXCARİL tedavinizi kesmeviniz.
Hamilelik sırasında herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXCARİL'in etkin maddesi anne sülüne geçer. Bu emzirilen bebeklerde yan etkilere yol açabilir. Bu nedenle, OXCARİL emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirirken herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacmıza danışınız.

Araç vc makine kullanımı

OXCARİL kendinizi uykulu hissetmenize ya da sersemlik haline yol açabileceği için, araç ya da makine kullanmanız sakıncalı olabilir.

OXCARİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OXCARİL içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir.
• Ilormonal doğum kontrol (gebelik önleyici) hapları (bkz. 0XCAR1L'İ aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız bölümü).
» Diğer epilepsi ilaçları (örneğin; karbamazepin, fenobarbital ya da fenitoin).
• Kelodipin (yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç türü).
• Kandaki sodyum (tuz) düzeyini düşüren ilaçlar, örneğin: İdrar söktürücüler (üretilen idrar
miktarını artırmak suretiyle böbreklerin su ve tuz atmasına yardımcı olan ilaçlar).
• Vücudunuzun bağışıklık sistemini kontrol eden ilaçlar (örneğin: siklosporin).

Eğer reçeleliya da reçetesiz herhangi bir ilacı anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OXCARİL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım vc do7/uygulama sıklığı için talimatlar;

Bu kullanma talimatındakilerden farklı bile olsa, doktorunuz ve eczacınızın tavsiyelerine uyunuz. İlacınızı aynen doktorunuzun ya da eczanızın önerdiği şekilde kullanınız.
Doktor tarafından başka şekilde öneriimediği sürece, OXCARİL her gün günde iki kere aynı saatlerde alınmalıdır. Tabletlerin her gün aynı saatte ahnması nöbetlerin kontrol altında tutulması için en iyi etkiyi sağlayacaktır. Ayrıca tabletlerinizi ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Yetişkinlerde OXCARİL için alışılmış başlangıç dozu günde 600 mg'dır (yaşlı hastalar dahil). Günde iki kere birer 300 mg'lık tablet ya da doktorunuzun önerisine göre ikişer 150 mg'lık tablet kullanabilirsiniz. Bu dozlar, gerektiğinde en iyi sonuçlar alınana kadar kademeli olarak artırılabilir. idame dozları genellikle günde 600 ila 2400 mg arasındadır. lin yüksek doz, istisnai durumlarda günde 4200 mg'a çıkarılabilir.
OXCARİL diğer bir epilepsi ilacı ile birlikte kullanılırken dozları aynıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri bir miktar su (örneğin 1 bardak) ile yutunuz. Gerektiğinde, daha kolay yutabilmek için tabletler yanya bölünebilir. Tabletleri yutamayan çok küçük çocuklar için, ora! (ağızdan kullanılır) süspansiyonlar kullanılmalıdır. Lütfen bu konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklardaki dozlar doktorunuz tarafından çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak hesaplanacaktır. Başlangıç dozu, bölünmüş iki doz halinde vücut ağırlığı (kg) başına günlük 8 ila 10 mg'dır. Örneğin, 30 kg'lık bir çocuk günde iki kere 150 mg'lık bir dozla (2.5 mİ oral süspansiyon) tedaviye başlayacaktır. Gerektiğinde, bu doz en iyi sonuçlar almana kadar kademeli olarak artırılabilir. Çocuklar için alışılmış bir idame dozu (kg) vücut ağırlığı başına günlük 30 mg'dır. Çocuklar için en yüksek doz (kg) vücut ağırlığı başma günlük 60 mg'dır.

Yaşlılarda kullaoımı:

OXCARİL için alışılmış başlangıç dozu yaşlı hastalarda da yetişkinlerde olduğu gibi günde 600 mg'dır,
65 yaş veya üzerindeki hastalarda, okskarbazepinin etkililiği ve güvcnliliğindc bir fark saptanmamıştır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek hastalığı (böbrek yetmezliği) olan hastalarda başlangıç dozu alışılmış başlangıç dozunun yarısıdır.
Hafif vc orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda okskarbazepin ile yapılmış çalışma yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda OXCARİL kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun OXCARİL ile tedavisinin ne kadar süre devam cdeccğini size söyleyecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız. Tedavinin süresi, sizin ya da çocuğunuzun nöbet tipine bağlıdır. Nöbetlerin kontrol altında tutulabilmesi için yıllar sürecek bİr tedavi gerekebilir. Doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer OKCARİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konulunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXCARİL kullandıysanız:

OKCARİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kıtllanmtşsamz. bir doktor veya eczacı ile konulunuz.

OXCARlL'i kullanmayı unutursanız:

Yalnızca bir doz almayı unuttuysanız, hatırladığınızda bu dozu hemen alınız. Fakat eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, atladığınız dozu artık almayınız. Normal ilaç aima düzeninize aynen devam ediniz.
Birden fazla dozu almayı unuttuysanız ya da tam olarak emin değilseniz, doktorunuzla temas kurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXCARİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OXCARİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etki geliştiğinde çoğunlukla hafif olup, genellikle tedavinin başlangıcında meydana gelmekte ve normal olarak zaman içerisinde kaybolmaktadır.

Aşağıdakilerden biri olursa, OXCARİL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Dudaklarda, göz kapaklarında, yüzde, boğazda ya da ağızda şişliğe eşlik eden nefes alma, konuşma ya da yutkunma güçlüğü (anafılaktik reaksiyon ve anjiyoödem bulguları) ya da deri döküntüsü, ateş ve eklemlerde ve kaslarda ağrı gibi aşırı duyarlılık tepkilerinin diğer bulgulan
Deri ve/veya dudak, göz, ağız, burun kanallarının ya da üreme organlarının ince zarlı dış yüzeylerinde şiddetli kabarcıklarıma (cİddİ alerjik lepki belirtileri)
- İntihar düşüncesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise. sizin OXCARİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
- Yorgunluk, iş yaparken ya da spor sırasında nefes darlığı, solgun görünüm, baş ağrısı, üşüme, sersemlik hissi, ateşe yol açan sık enfeksiyonlar, boğaz ağrısı, ağızda ülser yaraları, normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu, burun kanaması, ciltte kırmızımsı ya da morumsu benekler ya da deride açıklanamayan lekeler (kan pıhtılaşma hücreleri olan trombositierin sayısında ya da kan hücrelerinin miktarında düşüşe bağlı belirtiler)
- Çoğunlukla yüzde, yorgunluk, ateş, bulantı, iştah kaybının eşlik edebileceği kırmızı lekeli döküntü (sİstemik lupus eritematozus bulguları)
- Uyuşukluk, zihin bulanıklığı hali, kas .scyirmesi ya da nöbet kasılmalarının önemli düzeyde kötüleşmesi (kandaki sodyum düzeylerinin çok düşük olmasına bağlanabilecek belirtiler)
- Sarılık ile birlikte grip benzeri belirtiler (Karaciğer iltihabı (hepatit) bulgulan)
- Şiddetli üst karın ağrısı, kusma, iştah kaybı (Pankreas iltihabı (pankreatit) bulguları)
- Kilo artışı, yorgunluk, saç dökülmesi, kaslarda güçsüzlük, soğukluk hissi (liroid bezinin az çalışması durumunun bulguları)
- Çok küçük çocuklarda (4 yaş altı): uyuşukluk, işiah azalması vc kolay uyarılabilirlik (kolayca aşırı tepki verme hali).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Rğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerdcn herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 1 ila 10 hastayı etkileyebilir.

-

1'itreme
- Düzenli hareketlerde bulunamama
- İstemli olmayan ve kontrolsüz göz hareketleri
- Huzursuzluk ve sinirlilik
- Çökkünlük (depresyon) hissi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbİ müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 10000 hastada I hastayı etkileyebilir.

-

Düzensiz kalp atışları ya da çok hızlı ya da çok yavaş kalp hızı.
Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etki çok seyrek görülür.

A^ağıdakilcrden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 10'dan fazlasını etkileyebilir.

-

Y örgünlük
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Sersemlik hali
- Bulantı
- Kusma
- Çift görme
Bunlar OXCARİL'in genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir ve genellikle zamanla kendiliğinden düzelir.
Bu yan etkiler çok yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 1 ila 10 hastayı etkileyebilir.

-

Güçsüzlük
* Hafıza bozuklukları
- Dikkati toplamada yetersizlik
- Algılama ve tepki göstermede yetersizlik
- Sürekli huzursuzluk durumu
- Zihin bulanıklığı hali
- Bulanık görme
- Kabızlık
- İshal
- Karın ağrısı
- Sivilceler
- Saç dökülmesi
- Denge bozukluğu
Bunlar OXCARİI.'in genellikle hafif İla orta dereceli ve geçici yan etkileridir ve genellikle zamanla kendiliğinden düzelir.
Bu yan etkiler yaygm görülür.

Aşağıdaki etkiler her İOOOO hastada i hastayı etkileyebilir.

-

Yüksek kan basıncı
- B9 vitamini (folik asİt) eksikliği. B9 vitamini eksikliğinin bazı bulguları şöyledir: ishal, çökkünlük (depresyon) hissi ve kan hücrelerinin sayısmda azalmaya ilişkin belirtiler.
Bunlar OXCARİL'in genellikle hafif İla orta dereceli ve geçici yan etkileridir.
Bu yan etkiler çok seyrek görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karştlaştrsanız doktorımuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OXCARİL'in saklanması

OKCARİL'İ çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SÜ^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden .sonra OKCARİL 'i kullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz OXCARİL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş,
Akpınar Mahallesi Kanuni Cad.
No: 6 / 34885 Sancaktepe/İslanbul

Üretim yeri'.

İlko İlaç San, ve Tic. A.Ş,
3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No: 1 Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı 09.03.20J2 tarihinde onaylanmıştır.