Cefbir 125mg/5ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Sefdinir

CEFBİR 125 mg/5 mL orai süspansiyon hazırlamak için kuru toz Ağız yolu ile kullanılır.

• Etkin madde:

Her 5 mL'de 125 mg sefdinir

• Yardımcı maddeler:

Sakkaroz, sitrik asit, sodyum benzoat, trisodyum sitrat, ksantan zamkı, aerosil 200, magnezyum stearat, çilek aroması, krem karamel aroması

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

/.

CEFBİR nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFBİRU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFBİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFBİR'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CEFBİR nedir ve ne için liullanıiır?

CEFBİR ağız yolu ile kullanılan ve sefalosporin olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna dahil olan sefdinir etkin maddesini içermektedir.
CEFBİR, süspansiyon oluşturmak üzere sanmtırak renkli, çilek ve krem karamel aromalı, toz şeklindedir. PP kapaklı, işaret çizgisi bulunan 100 ml'lik kahverengi şişe, 5 mPlik ölçü kaşığı ve kullanma talimatıyla beraber karton kutuda ambalajlanmıştır.
CEFBİR bakterilerin (mikroplann) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.
• Akut bakteriyel otitis media (orta kulak iltihabı)
• Akut maksiller sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklannm iltihabı)
• Akut bakteriyel rinosinüzit (burun ve sinüslerin iltihabı)
• Tonsillit (bademcik iltihabı)
• Farenjit (yutak/farinks iltihabı)
• Bazı deri enfeksiyonları (iltihapları).

2. CEFBİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CEFBİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;
•Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleijiniz var ise CEFBİR'i kullanmayınız.

CEFBİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;
• Sefdinir kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit (kann ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal) ortaya çıkar ise, (CEFBİR kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli ishal meydana gelir ise ishal önleyici ilaçlar almayınız ve durumu derhal doktorunuza bildiriniz)
• Böbrek yetmezliğiniz var ise, (bkz bölüm 3' teki özel kullanım durumlan)
• Penisilinlere karşı bildiğiniz bir aşın duyarlılık durumunuz var ise (sefalosporinlere de aşırı duyarlılık durumunuz olabileceğinden durumu doktorunuza bildiriniz)
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEFBİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CEFBİR yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFBİR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yararın cenin üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFBİR'in anne sütüne geçtiği saptanmamıştır. Ancak anne sütü alan çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek uygulanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CEFBİR'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.

CEFBİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEFBİR'in her 5 mL'lik dozu 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
CEFBİR'in her 5 mL'lik dozunda 2000 mg sakaroz bulunmaktadır. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

• CEFBİR antiasitler (midenin aşırı asidini azaltan ilaçlar) ile birlikte alınırsa antiasitler sefdinirin emilimini azaltır. Eğer sefdinir tedavisi süresince antiasitler kullanılacak ise CEFBİR antiasitlerin kullanılmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.
• Gut hastalığı (damla hastalığı) tedavisinde de kullanılan probenesid, CEFBİR' un böbreklerden atılma süresini uzatarak kandaki yoğunluğunun artışına neden olur. Bu ilacı kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Demir içeren ilaçlar ve yiyecekler CEFBİR'in emilimini azaltır. CEFBİR tedavisi sırasında demir içeren ilaçlar kullanılacak ise her iki uygulamanın arasında en az 2 saat olmalıdır. Özellikle demir içeren ilaç veya yiyeceklerle beraber kullanıldığında dışkı rengi kırmızı olabilmektedir (Bu renk değişikliği normal olarak değerlendirilmektedir).
• CEFBİR kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CEFBİR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CEFBİR'i her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız.
6 ay-12 yaş arası çocuklarda toplam günlük doz 14 miligram/kg'dır. Bir günde önerilen en yüksek doz 600 miligramdır.
• Akut bakteriyel otitis media, farenjit ve tonsillit tedavisi için günde 2 kere 7 mg/kg (12 saat ara ile) 5-10 gün boyunca veya günde tek doz 14 mg/kg 10 gün boyunca kullanılması önerilir.
• Akut sinüzit tedavisinde günde 2 kere 7 mg/kg (12 saat ara ile) 10 gün boyunca veya günde tek doz 14 mg/kg 10 gün boyunca kullanılması önerilir.
• Basit deri enfeksiyonlarının tedavisi için günde 2 kere 7 mg/kg (12 saat ara ile) 10 gün boyunca kullanılması önerilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CEFBİR sadece ağızdan kullanım içindir.
Süspansiyonun hazırlanması:
Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yansına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyarak iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer özellikte) bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su eklenir ve çalkalanır. Sulandınimış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda Kullanımı:

6 ayın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde belirtilenlere uygun olarak aşağıdaki doz şeması kullanılabilir.

Vücut ağırlığı	Önerilen doz şeması (125 mg/5mL için)
9 kg	2.5 mL 12 saat ara ile veya 5 mL günde tek doz
18 kg	5 mL 12 saat ara ile veya 10 mL günde tek doz
27 kg	7.5 mL 12 saat ara ile veya 15 mL günde tek doz
36 kg	10 mL 12 saat ara ile veya 20 mL günde tek doz
>43 kg	12 mL 12 saat ara ile veya 24 mL günde tek doz

43 kg ve üzerindeki çocuklar maksimum günlük doz olan 600 mg'ı alabilirler.

Yaşlılarda kullanımı:

Bu yaş grubuna özel bir kullanımı uyarısı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulmaz. Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz CEFBİR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuzun izni olmadan ilacı bırakmayınız.

Eğer CEFBİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla CEFBİR kullandıysanız:

Özel bir tedavi şekli mevcut değildir. Doktorunuz tarafından destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi yapılması gerekebilir

CEFBİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CEFBİR'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEFBİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı Icullanmayı doktomnuza danışmadan aniden kesmeyiniz. Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastahğmızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CEFBİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CEFBİR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayaklann, bileklerin, yüzün, dudaklann şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alleijiniz olduğunu gösterebilir)
• Karın ağnsı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir.)
• Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,
• Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağrısı
• Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği
• Bir çeşit akciğer iltihabı (idiopatik intersitisyel pnömoni)
• Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği
• Derinin ciddi hastahklan (toksik epidermal nekroz)
• Akut böbrek yetmezliği
• Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin (kan pulcuklan) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiopatik trombositopenik purpura)
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum)
• Bilinç kaybı
• Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)
• Mide ve/veya oniki parmak barsağında yara (peptik ülser)
• Kan akyuvar sayılannda artma ya da azalma
• Kan eozinofıl sayılannda artma (bir tür aleiji hücresi)
•Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılannda artma ya da azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)
• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
•Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) düşüklüğü
• Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler
• Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)
• Böbrek rahatsızlığı (nefropati)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Vajina iltihabı (vajinit)
• Vajinada pamukçuk (vajinal moniliasis)
• Dışkılama değişiklikleri (ishal veya kabızlık gibi)
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Gaz
• Bulantı
• Kann ağnsı
• Ağız kuruluğu
• Döküntü
• Kaşıntı
• Baş ağnsı
• Sersemlik hissi
• Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler
• Böbrek fonksiyonlarmı gösteren kan testlerinde değişiklikler
• Kan pıhtılaşma bozuklukları
• İstem dışı hareketler
• İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi
• İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması
Bunlar CEFBİR'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CEFBİR'in saklanması

CEFBİR7çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CEFBİR'i 25 “C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFBİR 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEFBİR 'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Salutis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
General Ali Rıza Gürcan Caddesi
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/12
Zeytinbumu / İSTANBUL
Ülkesi: Türkiye
Telefon: O 212 481 83 05
Faks: O 212 481 83 05
e-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Neutec Cef İlaç San. ve Tic. A.Ş.
l.OSB. 2.Yol No:2 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 17.05.2012 tarihinde onaylanmıştır.