Diamond 62.5mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Antihipertansif İlaçlar (Yüksek Tansiyon İlaçları) » Diğer Antihipertansifler » Diğer Antihipertansif İlaçlar » Bosentan

DİAMOND 62.5 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etkin Madde:

62.5 mg bosentana eşdeğer (64.541 mg bosentan monohidrat)

Yardımcı Maddeler:

Mısır nişastası, prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat, povidon(K-30), poloksamer 188, kolloidal silikondioksit, gliserol dibehanat, magnezyum stearat. Opadry Orange21K230007*
* Opadry Orange 21K230007 boyar maddesi içeriği: Hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, etil selüloz lOcP, triasetin, talk, san demir oksit, kırmızı demir oksit, siyah demir oksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. DİAMOND nedir ve ne için kullanılır?

2. DİAMONDU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİAMOND nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.DİAMOND* m saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. DİAMOND nedir ve ne için kullanılır ?

DİAMOND tabletler bosentan içerir ve endotelin reseptör antagonisti denilen gruba dahildir. DİAMOND pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde kullanılmaktadır. PAH, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) yüksek kan basıncıdır. DİAMOND, pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu damarlara kan pompalamasını kolaylaştınr. Bu da kan basıncını düşürür ve belirtileri hafifletir.
DİAMOND aynı zamanda sklerodermalı hastalarda dijital ülserlerin (parmaklardaki ülserler) tedavisinde kullanılmaktadır. DİAMOND parmaklarda çıkan yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır.
DİAMOND 62.5 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 ve 112 adet olarak satılır. DİAMOND 62.5 mg tabletler açık turuncu renkli, yuvarlak, bikonveks film tabletlerdir.

2.DİAMOND'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DİAMOND'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;

-Bosentanalerjiniz varsa

(aşın hassassanız)

-Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz)

-Hamileyseniz veya hamile kalabilecek durumdaysanız,

eğer herhangi bir doğum kontrol yöntemi uygulamıyorsanız (DIAMOND ile tedavi süresince hormonal doğum kontrol ilaçları tek başına etkili değildir)

-Siklosporin A kullanıyorsanız

(sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.

DİAMOND'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler:

-Karaciğer fonksiyonu için kan testleri -Kansızlık için kan testi (düşük hemoglobin)
-Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi
DIAMOND kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. DIAMOND ile tedavi süresince karaciğer fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır.

Karaciğer fonksiyonu için kan testleri:

Bunlar DIAMOND ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.
DIAMOND karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:
• Bulantı, kusma
• Yüksek vucüt sıcaklığı (ateş)
• Kann ağrısı
Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)
• Koyu renkli idrar
• Deride kaşıntı
• Uyuşukluk
• Grip benzeri belirtiler
Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.

• Kansızlık için kan testleri:

Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır.

Daha sonra DIAMOND alan hastalarda kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır.
Eğer anormal sonuçlar bulunursa doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.

* Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar için gebelik testi:

DİAMOND doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir kadmsanız doktorunuz DİAMOND almaya başlamadan önce ve DİAMOND alırken düzenli olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.
Bu uyanlar, geçmişteki hehangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİAMOND'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİAMOND' yiyeceklerle birlikte ya da tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız DİAMOND kullanmayınız.
Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa DİAMOND kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanınız güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal doğum kontrol ilaçları (oral, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildir çünkü DİAMOND bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptitleri kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (örn. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. DİAMOND kullanırken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

Eğer DİAMOND kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü DİAMOND'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

DİAMOND kullanırken

baş dönmesi hissediyorsanız

araç kullanmayınız, makine veya alet çalıştırmayınız.

DİAMOND'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİAMOND'ın içeriğinde yardımcı madde olarak sodyum nişasta glikolat ve gliserol dibehenat bulunmaktadır. Ancak dozlan nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

DIAMOND tedavisine başlamadan önce

eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız doktorunuza/eczacınıza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir:
- Hormonal doğum kontrol ilaçları (DIAMOND alırken bu ilaçlar tek başına korunma yöntemi olarak yeterli değildir. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanı doktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir.)
-Glibenklamid (Diyabet hastaları için, DİAMOND ile birlikte kullanımı yan etkilerin artmasına neden olabilir)
-Siklosporin A (Sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) veya nakledilen organlarm reddini önlemek için kullanılan herhangi bir ilaç (bu ilaçlar kanınızda DİAMOND miktarının yükselmesine neden olabilir)
-Flukonazol (Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için, bu ilaç kanınızda DİAMOND miktarının yükselmesine neden olabilir)
-Rifampisin (Tüberküloz tedavisinde kullanılır, bu ilaç DİAMOND'm etkinliğini azaltabilir) -HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DİAMOND nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Daima DİAMOND'ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Yetişkinler:

Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra DİAMOND'm size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg tablet almanızı önerecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

DİAMOND tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutmalısmız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve vücut ağırlığı düşük hastalarda DİAMOND ile tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar. Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer DİAMOND'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşlunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DIAMOND kullandıysanız

DIAMOND 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DİAMOND'ı kullanmayı unutursanız

Eğer DIAMOND almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DIAMOND ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Aniden tedaviyi bırakmak belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz size söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan önce dozu azaltmanızı önerebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DİAMOND'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın: >1/10 kişiyi etkiler
• Yaygın: >1/100 ila <1/10 kişiyi etkiler
• Yaygın olmayan: >1/1.000 ila <1/100 kişiyi etkiler
• Seyrek: >1/10.000 ila <1/1.000 kişiyi etkiler Çok seyrek: <1/10.000 kişiyi etkiler

Çok yaygın görülen yan etkiler

Baş ağrısı
Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri) Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Yaygın görülen yan etkiler

• Boğaz, geniz ve burunda iltihap, solunum yolları enfeksiyonu (burun tıkanıklığı veya akması), sinüzit (sinüslerde tıkanıklık veya ağrı)
• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)
Bayılma
Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)
• Düşük kan basıncı, yüzde kızarma görüntüsü
• Eklem ağnsı
• Göğüs ağrısı
DİAMOND klinik çalışmalarda sklerodermada dijital ülserler için kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır.

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)

Yaygın görülen yan etkiler

Enfekte olmuş deri ülserleri, idrar yolları enfeksiyonu
• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)
• Yüzde kızarma görüntüsü
• Göğüs ağrısı, ishal, kabızlık, karın ağrısı Deride kızanklık
• Sırt ağrısı, kol ve bacak ağrısı
Aşağıdaki yan etkiler DİAMOND'ın pazarlama sonrası döneme görülen yan etkileridir:

Yaygın görülen yan etkiler

Bulantı
Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin azalması, bazen kan naklinin gerekliliği

Yaygın olmayan yan etkiler

Kusma, karın ağrısı, ishal
Hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik ve/veya sanlık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlarının sararması)
Derin iltihaplanması, kaşıntı ve kızarıklık ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)

Seyrek görülen yan etkiler

Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi) Anaflaksi (genel aleıjik reaksiyonar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil çevresinde şişkinlik)
• Nötropeni/Lökopeni (Beyaz kan hücrelerinin sayılannın azalması)
Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız veya DIAMOND kullanmanız sırasında alerjik reaksiyon belirtileri (örn. Yüzde veya dilde şişkinlik, döküntü ve kaşıntı) ortaya çıkarsa veya yukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri sizi endişelendirecek olursa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DİAMOND'ın saklanması

DİAMOND'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DIAMOND 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİAMOND'ı kullanmayınız

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı (14/05/2012) tarihinde onaylanmıştır.