CALCIUM FOLINATE-KOÇAK 100 mg/10 mİ Enjektabl Solüsyon Damar içine ve kas içine uygulanır.
• Etkin madde: 1 mİ enjeksiyonluk çözelti, 10 mg folinik aside eşdeğer 12.7065 mg kalsiyum folinat pentahidrat içerir.
• Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CALCIUM FOLINATE-KOÇAK nedir ve ne için kullanılır?
2. CALCIUM FOLINATE-KOÇAK U kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CALCIUM FOLINATE-KOÇAK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.CALCIUM FOLINATE-KOÇAK Un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
l.CALCIUM FOLINATE-KOÇAK nedir ve ne için kullanılır?
CALİUM FOLINATE-KOÇAK, folik asitin (vitamin) aktif bir metabolitidir ve genlerimizde yer alan nükleik asitlerin sentezlenmesinde rol oynar.
İçinde berrak, renksiz-açık sarı renkli çözelti bulunan 20 mlMik, bal renkli, 1 flakon (şişe) içeren ambalaj şeklinde bulunur.
CALİUM FOLINATE-KOÇAK, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:
• Megaloblastik anemi (özel bir tür kan eksikliği hastalığı) tedavisinde
• Çocuklarda ve yetişkinlerde metotreksat (bir kanser ilacı) gibi ilaçların kanser tedavisi sırasında veya yüksek dozunda toksik etkilerini azaltmada ya da önlemede,
• 5- Iluorourasil (kanser ilacı) ile birlikte kanser tedavisinde kullanılır.
2. CALCIUM FOLINATE-KOÇAK 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CALİUM FOLINATE-KOÇAK omurilik sıvısı içine (intratekal) uygulanmamalıdır.
CALİUM FOLINATE-KOÇAK, metotreksat veya 5- fluorourasil (kanser ilaçları) ile birlikte uygulanacaksa kanser tedavisinde uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
CALCIUM FOLINATE-KOÇAK 'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• . CALİUM FOLINATE-KOÇAK enjeksiyonluk çözeltinin içeriğindeki etkin maddeye
(kalsiyum folinat) veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşın hassasiyetiniz varsa.
• .B12 vitamin eksikliğinden kaynaklı bir çeşit kansızlığınız (megaloblastik anemi,
pemisiyöz anemi gibi) bulunuyorsa CALİUM FOLINATE-KOÇAK' ı kullanmayınız.
CALCIUM FOLINATE-KOÇAK 'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi için fenobarbital veya fenitoin gibi bir ilaç kullanıyorsanız
• CALİUM FOLINATE-KOÇAK' ı kanser tedavisi için 5- fluorourasil adlı ilaçla birlikte kullanıyorsanız
• CALİUM FOLINATE-KOÇAK' ı metotreksat gibi bir kanser ilacı ile birlikte kullanıyorsanız
• Yaşlı iseniz ya da genel durumunuz zayıf ise
• Böbrek fonksiyonlarınızda azalma mevcutsa
• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CALCIUM FOLINATE-KOÇAK 'm yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CALİUM FOLINATE-KOÇAK' m hamilelik sırasında verildiğinde fetüsü veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
CALİUM FOLINATE-KOÇAK gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelik ve emzirme döneminde CALİUM FOLINATE-KOÇAK annede oluşturacağı faydalar fetusta oluşabilecek olası zararlı etkilerden daha ağır bastığı hallerde reçete edilmelidir.
CALİUM FOLINATE-KOÇAK. 5-fluorourasil ile beraber kullanılacaksa hamilelik döneminde kullanmayınız. Metotreksat ile birlikte de kullanmayınız.
Beraber kullanılacak tıbbi ürünlerin hasta kullanma talimatlarına da bakınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CALİUM FOLINATE-KOÇAK'ın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Emzirmenin ya da CALİUM FOLINATE-KOÇAK tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına hekiminiz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
CALCIUM FOLINATE-KOÇAK'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CALCIUM FOLINATE-KOÇAK'm içeriğinde sodyum klorür bulunur. Bu tıbbi ürün her bir dozunda (10 ml'lik), 33.4 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
5- fluorourasil ile birlikte kullanıldığında sindirim sistemine ait ağız yaraları, ishal, kusma gibi belirtiler şiddetlenebilir.
. Sıtma tedavisinde kullanılan primetamin veya bir antibiyotik olan trimetoprimsulfametoksazol ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların etkisini azaltabilir veya tamamen etkisizleştirebilir.
. CALİUM FOLINATE-KOÇAK. yüksek dozlarda verildiğinde, fenobarbital ve fenitoin gibi sara ilaçlarının etkilerini azaltarak, duyarlı çocuklarda kasılma nöbetlerinin (konvülsif krizlerin) sıklığını artırır.
• Omurilik sıvısı içine uygulanan metotreksatın etkisini azaltabilir.
Bu uyarılar CALİUM FOLINATE-KOÇAK tedavisi başlamadan önce veya kesildikten sonra belirli bir süre içinde kullanılan ilaçlar için de geçerli olabilir.
Doktorunuz önermedikçe kesinlikle başka ilaçları kullanmayınız.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CALCIUM FOLINATE-KOÇAK nasıl kullanılır Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Megaloblastik iyatrojenik anemi (bir kan eksikliği hastalığı) için doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
• . CALİUM FOLINATE-KOÇAK, size antifolinik bir ilacın (trimetreksat. trimetoprim,
primetamin, metotreksat), zararlı etkilerini önlemek amacı ile veriliyorsa, doktorunuz ilacınızın dozunu aldığınız diğer ilaç dozuna göre ayarlayacaktır.
5- fluorourasil ile birlikte kullanımında, önce CALİUM FOLINATE-KOÇAK. daha sonra 5-fluorourasil verilir. Kaç kür ve ne kadar CALİUM FOLINATE-KOÇAK ve 5- fluorourasil alacağınızı doktorunuz belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
CALİUM FOLINATE-KOÇAK, kas içine (intramüsküler) veya damar içine (intravenöz) uygulanmak üzere hazırlanmıştır ve bu tür ilaçlar, uygulama konusunda deneyimli kişiler tarafından yapılmalıdır. Omurilik sıvısının içine (intratekal) uygulanmamalıdır. Diğer ilaçlarla aynı enjektör içinde uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yüksek miktarlarda CALIUM FOLINATE-KOÇAK, bazı sara (epilepsi) ilaçlarının etkilerini azaltarak pediyatrik hastalarda nöbet sıklığında artış meydana getirebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Klinik veriler genç ve yaşlı hastalar arasında CALIUM FOLINATE-KOÇAK tedavisine yanıt açısından anlamlı farklılık olmadığını göstermiştir. Şiddetli gastrointestinal toksisite gelişmesi riski, yaşlı ve fiziksel durumu kötü hastalarda daha yüksektir. Yaşlı hastalarda böbrek bozukluğu olasılığının da daha yüksek olduğu göz önüne alınırsa, dozun daha dikkatli ayarlanması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği, metotreksat atımında gecikmeye neden olduğu için, metotreksatın zararlı etkilerini önlemek amacı ile CALIUM FOLINATE-KOÇAK kullanılıyorsa, CALCIUM FOLINATE-KOÇAK dozunun artırılması veya uygulama süresinin uzatılması gerekebilir.
CALIUM FOLINATE-KOÇAK, böbrekler aracılığı ile atıldığı için, böbrek bozukluğu olan hastalarda istenmeyen etki riski artabilir.
Karaciğer yetmezliği:
Ek bilgi verilmemiştir.
Eğer CALCIUM FOLINATE-KOÇAK'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CALCIUM FOLINATE-KOÇAK kullandıysanız:
CALCIUM FOLINATE-KOÇAK'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kıdlanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz, olası alerjik reaksiyonlara sebep olabilir ve antifolinik ilaçların (folik asit antagonistleri) veya sara ilaçlarının (antiepileptik) etkisini ortadan kaldırabilir.
CALCIUM FOLINATE-KOÇAK'ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için, doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
CALCIUM FOLINATE-KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.
Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CALIUM FOLINATE-KOÇAK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CALIUM FOLINATE-KOÇAK'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
• Şiddetli alerjik reaksiyon (kızarıklık, el, ayak, ayak bileği, yüz. dudak, ağız ya da boğazda şişme, bayılma hissi gibi alerji neticesinde gelişebilecek etkiler)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALIUM FOLINATE-KOÇAK' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 ' inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az. fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek ; 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Çok yaygm yan etkiler:
• Şiddetli bulantı, kusma, ishal, su kaybı (özellikle CALCIUM FOLINATE-KOÇAK ile 5- fluorourasil beraber kullanıldığında gözlenir)
• 5-fluorourasil ile birlikte kullanıldığında mukozal toksisite (ağız boşluğu gibi yerlerde yara oluşumu)
Yaygm olmayan yan etkiler
• Ateş
Seyrek görülen yan etkiler
• Uykusuzluk, sinirlilik, depresyon
• Sara (epilepsi) nöbetlerinde artma
Çok seyrek görülen yan etkiler
• Batma hissi ile kasıntıyı de içeren, ciddi olabilen alerjik reaksiyonlar
Bilinmiyor:
• Kan tahlininde kan pulcuğu sayınızda aşırı artış olduğunun söylenmesi
• Solunum esnasında ıslık şeklinde ses duyulması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CALCIUM FOLINATE-KOÇAK'ın saklanması
CALCİUM FOLINATE-KOÇAK'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Işıktan koruyarak, orijinal kutuda 2°-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.
Mikrobiyolojik açıdan, ürün kullanıma hazır hale getirildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ürün 2°-8°C arasında (buzdolabında) en fazla 24 saat saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALCİUMFOLINATE-KOÇAK'ı kullanmayınız.Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALCİUM FOLINATE-KOÇAK'ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul
İmal yeri : KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 09/04/2012 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Hazırlama talimatları:
CALCİUM FOLINATE- KOÇAK”, kullanılmadan önce görsel olarak incelenmelidir. Enjeksiyon veya infüzyon çözeltileri berrak sarımsı bir renkte olmalıdır. Eğer bulanık bir görünüm varsa veya parçacıklar gözlemleniyorsa, çözelti atılmalıdır. Enjeksiyon veya infüzyon için hazırlanan kalsiyum folinat çözeltisi yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan ve arta kalan çözeltiler atılmalıdır.
CALCİUM FOLINATE- KOÇAK, intramüsküler veya intravenöz yolla uygulanır (boIus veya perfüzyon). İntravenöz uygularken çözeltinin kalsiyum içeriği nedeniyle dakikada 160 mg'dan fazla dozlarda verilmemesi gerekir.
İntravenöz perfüzyon olarak uygulanabilmesi için CALCİUM FOLINATE-KOÇAK, %5 glukoz veya % 0,9 sodyum klorür ile sulandırılabilir.
İNTRATEKAL OLARAK UYGULANMAMALIDIR.
Geçimsizlikler:
Kalsiyum folinatın enjektabl formu ile droperidolün, fluorourasilin, foskarnetin ve metotreksatın enjektabl formları arasında geçimsizlik bildirilmiştir.
Droperidol:
Droperidol 1.25 mg / 0.5 mİ ile 5 mg / 0.5 mİ kalsiyum folinatm sınnga içinde direkt olarak karıştınldığmda 25 °C'de 5 dakikada çökelti oluşur ve bunu takiben 8 dakikalık santrifüj ile tam çökme sağlanır.
Y kolu hava ile temizlenmeden arka arkaya droperidol 1.25 mg / 0.5 mİ ile 5 mg / 0.5 mİ kalsiyum folinat uygulanmasıyla Y kolunda ani çökelti oluşumu gözlenir.
5-Fluorourasil;
1000 mg kalsiyum folinat ile 5000 mg 5-fIuorourasil ve 40 mİ serum fizyolojik infuzyon pompasında, oda sıcaklığında. 48 saat stabildir. Diğer karışımlar ile ilgili bir sonuç yoktur buna rağmen enjeksiyon / infüzyon için CALCIUM FOLINATE-KOÇAK. oksaliplatin veya irinotekan gibi diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Foskamet:
Foskarnet 24 mg / mİ, kalsiyum folinat 20 mg / mİ ile bulanık sarı bir çözelti oluşturduğu bildirilmiştir.
|
|
