Clotinab 10mg/5ml I.V. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Antitrombotikler » Antitrombotik İlaçlar » Platelet Agregasyon İnhibitörleri » Absiksimab

CLOTINAB 10 mg/5 mL i.v. enjeksiyon için çözelti içeren flakon

i.v. enjeksiyon yoluyla kullanılır.

Etkin madde:

Her flakon 10 mg absiksimab içerir.

Yardımcı maddeler:

Disodyum hidrojen fosfat, monosodyum dihidrojen fosfat, sodyum klorür, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CLOTINAB nedir ve ne için kullanılır?

2. CLOTINAB U kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLOTINAB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CL O TINA B'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. CLOTINAB nedir ve ne için kullanılır

Renksiz ve saydam flakonda, renksiz ve saydam çözeltidir.
CLOTINAB, etkin madde olarak beher flakonda 10 mg absiksimab etkin maddesi içeren bir üründür.
CLOTINAB, antitrombotikler olarak bilinen ilaç grubuna dahil olan ve insan trombositleri üzerindeki glikoprotein (GP) Ilb/IIIa reseptörlerini bağlayıp, trombosit kümeleşmesini önlemek suretiyle pıhtılaşmaya engel olan bir ilaçtır.
CLOTINAB;
• Akut koroner sendrom hastalarında uygulanacak perkütan koroner girişimlerde (Daralmış durumdaki bir koroner artere balon uçlu bir kateterle girilip, balonu şişirerek genişletme esasına dayalı operasyon),
• Yüksek riskli perkütan koroner girişim uygulanan hastalarda (uzun stent, riskli lezyonlar, çok sayıda stent, şeker hastası),
• 24 saat içinde perkütan koroner girişim yapılması planlanan, geleneksel tedaviye cevap vermeyen, kararsız anjinalı (kalp spazmı) hastalarda kullanılır.

2. CLOTINAB'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CLOTINAB'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Aktif iç kanamanız varsa,
• Son 6 hafta içinde, mide-barsaklannızda ya da genital ve üriner sisteminizde önemli bir kanama geçirdiyseniz,
• Son iki yılda inme vakası geçirdiyseniz,
• Önemli nörolojik kalmtısal zarar vermiş olabilen beyin damarları ile ilgili kaza öykünüz varsa,
• Ciddi kanama problemleriniz varsa veya kanınızdaki trombosit (Kanın bileşiminde bulunan ve pıhtılaşmayı sağlayan element) sayısı çok düşükse,
• Son 7 gün içinde, kanın pıhtılaşma süresi kontrol edilmeden oral antikoagülan (Pıhtılaşma önleyici ilaç grubu) aldıysanız,
• Son zamanlarda (6 hafta içinde) önemli operasyon veya travma geçirdiyseniz,
• Beyin kanseriniz varsa,
• Atar ve toplardamarlarınızda bozukluk ya da anevrizmanız (Bir damar çeperinde genişlemeyle oluşan şişkinlik) varsa,
• Kontrol edilemeyen ciddi hipertansiyona sahipseniz,
• Vaskülit (Kan damarı duvarında iltihap oluşması) geçirdiyseniz ya da geçirme ihtimaliniz varsa,
• Cilt altı koroner müdahale öncesi veya müdahale sırasında i.v. dekstran (Dolaşımla gelen yabancı bir cismin kan ya da lenf damarlarım tıkamasına karşı koruyucu olarak kullanılan bir ilaç) kullamidıysa.

CLOTINAB'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Kanama riskini arttırma potansiyeline sahip olan, özellikle heparin ve diğer kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar veya trombolitikler kullandıysanız,
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa,
• Kontrol edilemeyen ciddi kanamanız varsa,
• Yaşınızın 65'in üzerinde ise.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.

CLOTINAB'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

CLOTINAB yiyecek ve içecekle birlikte veya yiyecek ve içeceksiz ahnabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLOTINAB'm hamilelerde ve anne kammdaki bebeklerde güvenirliği bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacın kullanılması konusunda doktorunuza danışınız. Hamileyseniz, doktorunuzla söz konusu riskleri ve yararları tartışmadan CLOTINAB kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLOTINAB'm anne sütüne ve bebeğinize geçip geçmeyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle, ilacın kullanılıp kullanılmayacağı konusunda doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

CLOTINAB araç ve makine kullanma yeteneğini etkilememektedir.

CLOTINAB'ın içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler;

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 238 mg sodyum ihtiva eder. Bu, durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Kan inceltici ilaçlar, antikoagülanlar (kanın pıhtılaşmasını engellerler), anti-platelet (Kan trombositlerini ve pıhtılaşmayı önleyen) ilaçlar (aspirin, sülfınpirazon, dipiridamol, dekstranlar, tiklopidin) ya da non-steroid (Ağrı, ateş ve iltihaplanmayı tedavi eden ilaç grubu) ilaçlar (Aspirin, ibuprofen, metamizol, naproksen gibi) kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu tür ilaçlarla birlikte CLOTINAB kullandığınız taktirde kanamanızda artma riski bulunmaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CLOTINAB nasıl kullanıhr?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CLOTINAB i.v. enjeksiyon yoluyla alınır.
ilacınızı zamanında almayı unutmaymız.
Doktorunuz alacağmız doz miktarmı ve CLOTINAB ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.
Doktorunuz başka şekilde önermemişse, yetişkinlerde önerilen dozu; cilt altı koroner müdahale başlamadan önce 10-60 dk süreyle i.v. bolus 0.,25 mg/kg'dır. Bunu 12 saat boyunca 0.125 mcg/kg/dk (maksimum 10 mcg/dk) sürekli i.v. infuzyon takip eder.
24 saat içinde cilt altı koroner müdahale yapılması planlanan, geleneksel tıbbi tedaviye cevap vermeyen kararsız anjina hastaları 18-24 saat 10 mcg/dk'lık infuzyonun ardından 0.25 mg/kg i.v. bolus absiksimab ile tedavi edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

-Bolus enjeksiyon için CLOTINAB'm gerekli miktarı bir enjektör içine çekilir. Bu bolus enjeksiyon steril, pirojen içermeyen, düşük protein bağlayan 0.2-0.22 [im'lik filtreden geçirilir.
-Sürekli infuzyon için, CLOTINAB'ın gerekli miktarı bir enjektör içine çekilir. Bunun içine steril % 0.9 sodyum klorür çözeltisi veya % 5 dekstroz enjekte edilir ve bir sürekli infuzyon pompası ile hesaplanan oranda infuzyon gerçekleştirilir. Sürekli infuzyon steril, pirojen içermeyen, düşük protein bağlayıcı özelliğe sahip 0.2-0.22 nm'lik filtreden geçirilir.
İnfüzyon sonunda kullanılmayan kısmı atınız.
CLOTINAB, konusunda uzman sağlık personeli tarafından uygulanması gereken bir ilaçtır. Bu nedenle, hasta tarafından kendi kendine ya da uzman olmayan kişilerce uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki genç erişkinlerde güvenilirliği ve etkinliği bilinmediği için kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşa kadar olan hastalarda, yetişkinlere yapılan tedavi uygulanır. Ürünün 75 yaşın üzerindeki güvenilirliği ve etkinliği bilinmediği için kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer CLOTINAB 'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLOTINAB kullandıysanız

CLOTINAB 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CLOTINAB kullanmayı unutursanız

Tedavinin başında iseniz, unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıkları uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CLOTINAB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size CLOTINAB kullanmayı ne zaman sonlandıracağınızı ve oluşabilecek etkileri söyleyecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CLOTINAB'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CLOTINAB'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kafa içinde kanama (Belirtileri: Baş ağrısı; konuşma, görme veya işitmede güçlük, dokunmada hissizlik, hareket veya denge problemleri)
• Kalp civarında kan toplanması (Belirtileri: Kalp atış hızında artış, göğüs ağnsı, kesik nefes alma, terleme, bitkinlik)
• Akciğerlerde kanama (Belirtileri: Kanlı öksürük, hırıltılı nefes alma, hızlı soluk alma, solunum yolu tıkanması)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aleıjik reaksiyonlar (Belirtileri: Cilt döküntüsü, cillte kaşınma ve şişlik, nefes almada güçlük)
• Nefes alma kapasitesinde ciddi kısıtlama (Belirtileri: Kesik nefes alma, hızlı ve sığ nefes alma)
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:

• Kanama (Belirtileri: Çürükler, pembe renkli cilt döküntüsü, burun kanaması, vajinal kanama, idrar ve feçeste kan görülmesi)
• Düşük kan trombosit sayısı (Belirtileri: Kolay ve aşın çürüme, cilt alt kanaması, burun veya dişeti kanaması)
• Göğüs ağrısı
• Kalp hızında düşme
• Bulantı ve kusma
• Ateş
• Sırt ağrısı
• Baş ağrısı
• Çok düşük kan basıncı (Belirtileri: Baş dönmesi, dokunma hissi zayıflığı)
Bunlar CLOTINAB'm hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CLOTINAB'ın saklanması

CLOTINAB 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Flakonlar 2°-8°C arasındaki sıcaklıkta saklanmalıdır. Ürün dondurulmamalı ve çalkalanmamalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonrakullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Dem İlaç San. ve Tic.A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172 34755 Ataşehir-İstanbul

Üretici:

Yonsei University Medical Çenter
134, Shinchon-dong, Seodaemun-gu,
Seul, 120-752 Güney Kore

Bu kullanma talimatı 21.03.2012 tarihinde onaylanmıştır.