MTX 10 Hexal Tablet Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Antimetabolitler » Folik Asit Analogları » Metotreksat

Kl'LLANMA TALİMATI

MTX 10 MKXAI,' («bitt A^. yoluyla uygulanır.

•Etkin madde:İler bir tablet 10.00 mg mcloireksala eşdeğer 10.% mg mctotrcksâl di.sodyum ivcrir

•Yardıma maddeler:Laklar monohidral. mısır nişastası, nuıgncz) um sicanıt

Bu ilacı kutlanmaya haştamad:in önce hu Kİ. İ.I.AN'MA TALİMATINI dtkkiillicc okuyunuz, çOnkû si/in içıa (İDcmli hilpicr germekledir.

•Bu kuUunma lahmaiım .nakJayımz Daha xtmra tekror okumaya ihtiyaç dııyohiUrsimz.

• Eğer Haw sorularınız olursa, luı/vn doktorunuza \v}v evzaantza Jaıu^ınız

• Bu Haç kifisel olarak sizin için reçete edilmiştir, hafkalartna vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktoratr.t'uhastaneye ^itliğinizde doktorunuza bu ilacı kullandıf^mızı .söyleyiniz.

• Bu talimaita yazdunlara aynen uyumc. Hacınız hakkmda size önerilen dozun difinda

yüksektyj>adüşOM doz kullanmayınız_

Hu Kullanma 1 alimatında:

/ il/İTA'10 HEX.AL nedir ve ne için kullanılır?

2. MTX10 HEXAL' ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MTX 101/EXAL nasd kullanılır?

4. Ola\trawetkiler nelerdir?

5. MTXtO HEXAL'msaklanması

Ballıktan yer almaktadır

I. MTX İfl HF.XAl^ nedir ve ne için kulianıltr?

MTX 10 HF.XAL son. >'uvariok. bir yüzU ı;tfntikii luhlcnir. Kuluüo. 30 vc 100 lablet içeren blister unıbaiullarda sunulmıükimlu'. M1'X 10 K1IX/VL ontimclabotil ularak »diandmlan, tflmör hücrcterinin bölünmesini Önleyen bir ilaçtır.

MIX 1011HXAL yetişkinlerde eklem iltihabı (romaluidanritl tedavisinde kullanılır

MIX 10 III-.XAL diğer tedavilere yanıt vermc.vcn. ciddİ. konirol edilemeyen sedef hastalığı (psdriyazis) toıUıvistndc kullanılır.

MTX 10 HHXA1.. tek başına veya diğer kaaser ilaçlarıyla beraber çeşitli konser türlerinin tedavisinde kullanılır.

• Kan kan.seri (akut loMmi).

• Lenf kanserleri (Non>Hondkin lenfomu I,

• Yumuşak doku ve kemik lümürO (ostcojcnik sarkoma).

• Meme. ııkciğcr. baş ve bo>'un. mesane, ruhim ag:/j. over vc (estis kanserlerinde

2. MTX 10 MFXAL* i kull»nmaüäii öncv dikknl ctlilmr«! )(crekcnkr

MTX 10 IIKXAI/ i a^a£»İMki dunimtitrtJii KI U.ANMAVIM7.

Eğer.

• MctoUvksut veya M I'X 10 MHXAI/ m hücrelerine kar}i uierjini/ vana

• Ciddi kaıaciğcT ha*vtahğınıx vursa: Fİhrf(/. siroz. uk(if hcpatit gibi

• Afin alkol tOketiyonaıu/.

• Ciddi böbrek tutsialı^m/. \'arKa: bObrck diyall/i gerekliretı durumlor gibi

• Ciddi kan haftalığım/ Mina: önemli derccedc kansr/Jık. kon hilcrclerininn sayısında ivalmu gibi

• Ciddi enfeksiyonunu/, v-arsa (TübcriiQio/. İIIV gibi)

• A^ı/ hoşluğu ülserleri ve hititıen mide^bağırsok Qlserlerini/ lyora) vaı^

• Hamilelik ve em/irme döneminde iseniz.

• Canlı aşılarla (örn. BCG. kı/amık. .su çiçeği ) aynı /.aınanda kullonıinıosı gerekliği durumlurdu

MTX 10 HKXAI/ ı a>sgıd>ıt^> durumlarda nİKK'ATl.İ KI KLAMM/.

Eğer:

• Yaşlıysam/ veya genel sağlık durumunu/ kötüyse

• Karaciğer luıstülıgını^ vursa

• Hafif ya da ortıı dereccli böbrek hasl:>lıömı/ vnrsa

• Kan hastalıklanmz ya da kansı/Jığım/ \^a

• İshalini/ yu du mide-huğınuk rahaisı/lığım/ varsu

• Ruhi>nl bozukluğunu/ varsa ya du daha önce olduysa

• İşın tedavisi aldıysanı/ ya da almaktaysam/

• Knlcksİyon belirlilerini/ vana

• VQcudunu/xla n^n sıvı birikmedi mevculM; akciğer-gögüs nraMnda ya da kannda şişme varsa

• Mğerıışm su kaybını/ (dehidrutasyon) tespit edilmişse

• 38 "C'den yüksek ateşini/ vursa

önerilen konimi muuyeneleri ve koruyucu önlemler

MTX 10 HliXAL düşük do/lardu kullanılsa bile ciddi yan etkilere yol açabilir. Bunlan /samanında tespit etmek amacıyla doktorunu/ si/J kuntnıl edecek ve laboratuar testleri istcyeccktir.

Tedaviye boşlumadun önce ya da (edavi>e ura verildikten sonra tekrar başlarken:

• Tedaviye haşlamadan önce ba/ı testler için kanını/ alınacak ve lam kan sa>ımına. kanda protein dOzx'vine (serum albUmin) bakılıp karaciğer vc böbrclı ronksiyonlarını/ konln>İ cdileccktir.

• Doktorunu?, akciğer kontrolü için göğOs röntgenini/i isteyecek ve tl^ıiksel nıuayene ile Icnl'dÛğÜmlcrini/i (boyundaki bcxeler, koltuk al(ı ve kasık) kontrol cdecektir.

•

Tedavi sırasında (İlk allı ay boyunca en o/ ayda bir ke/ vc sonrasında en a/ Oç ayda bir);

• Ağız boşluğu vc boğazınızın incclemncsi

• Kan tentleri

• Karaciğer vc böbrek fonksiyonlannrzın izlenmesi

• Solunum vollannın muayenesi ve gcK'kli durumlarda akciğer İbnksiyon testlerinin yapılması.

MTX 10 liL'iXAL alan hxstalanla kdtQ huylu lenf bc/iefi iiluşabilir; MSylc bir durumda ıcdavint'/. sonlandınlacakttr.

Herhangi bir c«rmhi giri^minden bir luitta öne« MI'X 10 MEXAL tedavisinin sonlondırılmaaı vc ccrrahidcn bir ya da iki hatta wnra ickror başlaiılma&ı tavsiye cdİUr.

Bu uyanlar, gcçmi^ıekı herhangi bir dönemde dulıt olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışını/.

MT\ 10 Ili-'XAL' in yiyecek ve içeeck ile kullanıimuM

MIX lü (inXAL tedavisi .Mrusmda alkol alnuyım/ vc aı^ırı kahve, kalein içeren içeceklcr ve siyuh çay lûketintinden kaçınmi7_

llamiiclik

tlact kulliinmaâan <itu:e {iohı>nmu;a vtyv eczacınıza Juniftnt:

M¹rX10 HHXA1.' ın hamilelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından fQphclcnilmektcdir.

MTX 10 Hi'IXAI. hamilelik süresmce kullunılmamolidır.

Çcıçuk sahibi ıılmu piiUınsivcli ulun küdtn vc erkeklerin tedu\i sQresincc vc tedaviden 6 ay sonnLMnu kadar etkin doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.

Tedavini: sıraumta hamiU tylduğııınuTu fark cdctseni: hcntf» dokionoıurd ıvuı cczüL'inıta (/anılınız.

h'.m/irmc

Uaa kullanmadan ünce doktorumcaveyatczüvmtza dam$mtz.

M'I'X 10 HEXAL' ı emzirme döneminde kuUannujyını/.

M IX 10 HHXAL ile tedavi sUresİnce emzirme diuxiurulmalidtr.

Araç ve makine kullanımı

Ba$ dönmesi, yorgunluk gibi ola&ı istenmeyen etkilerine bağlı olarak MTX 10 I1EXAI. araç vc makine kullanma yetcneğini/i bo/ahilir

MTX 10 HKXAl/ m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında dnemli bilgiler

VtTX 10 HEXAL tablet yurdımcı madde olarak laktoz, monohidrat içermekledir, liğer daha önceden doktorunuz taralından bazı şekerlere kar$) intoleronsını/ olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünu olmadan önce dokıorunu/la temasa geçini/.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MTX 10 KEXv\L' m bo/.ı ilaçlarla birlikte kullimılması tedavinin etkinliğini bo/abilin

• Agri ve ihihnp için kullanılan nonstcroidal untiinriamutuvar ila<;lur yo da salisilalJar, (drn: aspirin, ibuprufcn. indontcta;jn)

• Pmbcncsİd. sQlflnpira/.on (^ul hiuitalığında kullmııhr)

• İdrar atılıınmı artıran ilaçlar, kıvnm diürrtiklcri gibi /ayıf organik asiller ve piru/oilcf

• Kemik iligi işlev bo/uklugu yapan ilaçlar (Om; sOİfonimidJcr. trimctoprim* sUlfomctaksazol. pirimeuımın)

• .\ntironuiiymai ilaçlar ((kn;sûlfasala/İn>

• Mide asilinin dU/enlenmesindc kullanılan iluvtar (örn: omepra/ol vey4i panlopra/ol)

•Folik asit is*eren vitamin ilaçlarıyada bcıurcri ilaçlar

• Canlı aşılar (dm. BCTi. kı/amık. s-u çiçeği)

•Sanı hastalığımla kullanılan il;^lur (öm: dit'cnilhidanioin. leniloin)

• Şeker seyiye.Hİni dOşOren ilaçlar (hipogliscmiklcr: mctlbrmin gibi)

• P-aminubcnzuİk asit, asitrclin (sedef lıastalıgt ya da deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Nİirn;^ oksit (anestezi esna&ıtıda kullanılır)

Eğer reçı'teU ya da n^çetesiz herhangi bir ilacı4u anJa hıl!anı\y>rsanı: \vya son zamaniarâa kuHundınn h< tiUfen tlaktorumca veya tczMiniia hunhrr fhikkwda hilgt verini:.

3. MTX 10 IIKXAl. na^ıl kullanılırV

tivgun kullanım ve do//uygulama sıklığı İçin tHİimutlar:

Ağı/, yoluyla uygulanır.

MTX 10 MliXAL* 1 yemeklerden 1 saat ftnce veyo 1.5-2 saat sonra bir bardak su ile yutunuz, rabletlerini/i çiğncmeyini/.

l'ygulama yuiu ve metodu:

MTX 10 HL%XAI.* t her ¿aman doktorunuzun si/e tavsiye ettiği şekilde kullanmali-smı?. F.gcr emin değilseniz doktorunu/a yu da ec/acımza danışını/.

Doktorunu/ hastalığmı/a bağlı olarak MTX 10 HEXAI/ tn uygulama sıklığını ve tedavinı/in ne kadar süreceğini si/e bildirecektir

fiklem iltihabı (rumatoid artht) tedavisinde:

'Tabletlerini/i genellikle hat'ta bir. günde bir delà 7.S mg olarak ya da günde 3 kez (12 saat aralıklarla) 2.S mg alını/. Halialık do/, tedaviye yamtmı/a göre 7.5 m^>20 mg antsında değişebilir.

Sedei'haiitulığı (psöriya/is) tedavisinde'

Tavsiye edilen do/ haftada bir 10-25 mg'dır. Do/aj. hastalığa yanıtım/u ve genel sağlık durumunu/a gore doktorunu/, tarafından ayarlanacaktır.

Kanser tedavisinde:

Doktorunuz tedaviye banlamadan önce, ilocını/ın si/dekİ yan etkilerini g<^rcbilmek için damardan 5>I0 mg deneme doz uygulaması yapabilir.

MTX 10 HEXAL genellikle birbirini takip eden 5 gönden fazla olamayacak vc her doz 30 mı^'m* ' yİ aşmayacak şekilde gOnde tek doz olarak verilmektedir Kemik iliği işlevinizin normale denebilmesi için tedaviler orosıiKİa en az iki halU dinlenme süresi tavsiye edilir.

Değişik ya.> gruplan:

ÇorukiıırtJakulUnımı:

\TTX 10 lll'XAL' m bebek, v'oct^ v*c eq:cn)crdc güvcnlitiğiveetkinli^ kanıtianmamıştır.

Yanlılarda kullanımı:

Doktorunu/ gerekli do2 ayarlamASi yapacaktır.

^zcl kullanım durumları:

Bübrck yctmc/Jigi:

Böbrek ^/uklu^unuz varsa doktorunu/ gerekli do/ ayarlamasmı yupiscakitr.

Karaci^cr yctmczJi^i:

Karaciğer bozukluğunu/ varsa dokıorunu/ gerekli do?, ayarlamasını yapacaktır.

AjferMTX JO HEXAL ' m f ikisinin aok gıiçiii»rj'u:ayı/ oldiijijma dair bir izleniminiz var ixe Jokionmıc veyv cczacıntz He konufunuz

KuIlanmanu{>crckrndeDdahaTa/la MT\ 10 HKXAl.kullaDdıy»anı/:

.\iTX 10 HEXAL ' den kullanmanız gerekeruhn fazlasını kullanmışsanız: hir doktor veya cczuii İle kotmiumc

MTX iU HEXAL' ı kullanmayı unulurnanı/

Eğer. MTX 10 IIEXAL' ı almayı unutursam/., hatırladığını/ cn kısa /¡imanda ilacı tekrar olmadan Ance doktorunu/ü veya cc/acınıza danı;;mı/.

Unutulan dozlun dengelemek için çift do: almayınız.

MTX 10 1IFIXAL İle tedavi sonlandınldıgıoda nlu^abİlccck etkiler

Uoktorunu/un onayı olmadan MTX 10 HHXA1. ledavisim durdurmak hastolı^nı/ın daha

kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandtrmuyını/.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gihi MTX 10 HEXAI. 'm ıçenğiı>de bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler aşağıdaki katcgonlere göre listelenmekledir Çok yaygın: 10 ha.stanın cn a/ I 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 ha<aanın birinden az, fakat ICO hastanın birinden fa/la görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az. fakat 1000 hastanın biriruten fazla görülebilir. SeyTek: 1000 ha.<Uanın birinden az fakat 10.000 hasdanın birinden fazJa {¡ArOlebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastotun birinden az görülebilir Bilinmiyor: bldcki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Vücut dircncinde a/jüma, boğaz enfeksiyonu

• Kann ağruı, siirKİirim şikayetleri

• Ağız içi iltihabı

• Mide bulantısı

• İştah kaybı

Yaygm

Alcş

Kemik iliği ıt^Icv boncukluğu: kan hücrelerinin suyısımlu02almu (l)cyaz>^kırmı/ı kan hOcrcIeri veya ırombosit»

Uyku hali Baş ağnüi Yorgunluk hissi Bulanık görme

Damar iltihabı, çeşitli vttcul bölgelerinde kanama

Akciğer enfek-siyonu; kunj ve bolgomsız öksOrUk. nete» darlığı Iba/cn viddi düzeyde)

ve aic$

ishal

Ağ>z iç yû/eyinde yaralar (ülser)

Deride dökflmU. kızarıklık, ka^mı C'şüme

Kendini iyi hisscuncme Dokularda hasar (nekrû/)

aygın olmuyon

Tüm kan hücrcrinin sayıianndu ve irombosil (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısında a/almn

Kunda antikor sayısında (vücuda giren yabana maddelere karşı vücudun me>dona geürdiği aavunnuı maddeleri) a/ülma Depresyon (ruhsal bozukiuk)

Sersemlik, şaşkınlık Ruhsal değişiklikler

Düşük do/ uygulamada: hafif gevicİ kavrama ho/ukluğu ve alışılmadık kraniyal (beyinden vücuda yayılan sinir ile ilgiH) hassasiyet. Yüksek <İ02uygulamada; konuşma bo/ukluğu, hafif felç, yun felç, vücutta istemsiz kasılmalar üö^de iritosyon (kızarıklık, acıma)

Kalp dış zannda sıvı birikmesi Burun kunomusı

Akciğer hava kcscciklerindo iltihaplanma (alveolit)

Göğüs /arında sıvı birikmesi İnce bağırsak iltihabı Kusma

Karaciğer sirozu, karaciğer fıbr&yü (bağ dokunun anması), karociğer yağlanması İşığa kurşı hassasiyet Saç dökülmesi

/.ona hasuüığı (İlerpes zoster Nİrüsünün neden olduğu dökûntülU ve ağnlı bir hastalıktır)

Deride Hcrpese benzer kaşıntı ve döküntü (herpcliformis deri dökünıülenj Kurdeşen

Kas vc eklem ağnsı Kemik küılesinde a/alma (osteoporozl Mesane iltihabı ve ülseri

Böbrek foksiyonlonnda bozulma İdrar yapmada gOçlOk Vajinada iltihap ve Ulscr

e>rek

Kanda miknx>rgomzma vtT biinlam ait /diirti maddelerin bulunması ($cpsis) (.uygulamadan sonra 1 -2 gOn boyunca idmnn kırmı/j reiık alması Gözde ilıihup (konjuktivit)

Kalp dış zannda sıvı birikmesi sonucunda kalbın İKistnç alımda kalması (pchkardiyal lamponad)

Akcigcr librözü (bağ doku oluşumu)

PneıınuH'ysnn carinii(hakleri) enfeksiyonu Bron$iyal aslım Mıde>bagırsak Olscrleri Deride renk değişikliği Böbrek yelmczliği İdrar o/hğı. idrara çıkanıama VGcutta su ve luz dengesinin bozulması Yara iyileşmede bozulma

Çok sc>rek

l^enf konseri oluşumu (lam olarak kanıllanmamıştır)

Ciddi, ilcriemiş kemik iliği i;^cv bozukluğu, vücutlu beyaz kon hücrelerinin uni azalması

Tüm vOcııdu etkileyen ciddi alerjik reaksiyonlar (aımfılakük reaksiyımlar). eklem nodOllerindc aruş tiykus uzluk GAriiel bozukluk, ağn

Islcmli hareket eden kaslarda yorulma ve giİçsüzlUk Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar Tat değişiklikleri (metalik tat)

Nöbet geçirme

Menenjizjn (meneryiie benzer ate^i hastalık)

Felç

Yüksek doz uygulamada: akciğer zonndan kaynatan ağn vc zarda kalınlaşma Bağırsaklarda emilim bo/ukluğu İltihaba bağlı olurak bağırsakta şişme (toksik megakolon)

Kon kusma

Deri, ağız içi, cinsel organlarda kızjırıkitk. iltihaplanma, şiddetli dökümü, kabunrıklanma ve aicHl>ydİ sendromu. Stevens Junnson scndorumu)

Tırruıklurdu renk değişikliği, tırnak kenarlannda iltihaplanma Kon çıbanı (nironkOlo/l

Kolluk ulti ve kasıklardaki ter bc/Jerinde iitihaplanma

Sedef hastalığım/ varsa; deri ülserleri ve güneş ışığı manlziyetnKİen dolnyı yaralarda kötüleşmeler Cinsel istekte azalma Sperm sayısında a/ulmu Adet bozukluğu

• Vajina] akıntı

• Daha Ancc nıoru/ kalınan roüyolcrapinin derkle oluşturduğu, güneş yanığına ben/er

deri dftküiuüsO durumu (r<ıdyasyon ya da güneşten kaynaklı deri bulunan

kişilerde gözIcıur.)

Bilinmiyor

• Kundak! kırmı/ı hOcrcIerin şeklinde derişiklik

• Diabetin tetiklenmesi. vOcui meiaboti/jmuında deliklikler

E^er bu kullanma lalimatında bcûısi gt'çmeyHin herhangi bir yan etki ite kar^daşırnanız Jokiorumcu vvy<ı eczaantzı bilgileniiiriniz

5. MTX 10 HKXAL* ın »akliinmasi

\fTX 10 flEXAL çocukların y^irL'mey-ecirjii. frifeiwxrce^i \vrleriL'i'iambalujnitia saklintnız.

S°C'nin alundakı oda sıcaklığında saklayım/.

SoD kullanma tarihiyle uyumlu ularak kullumnı/.

AmhaJajiiüki son kullanma tanhinüen sonra \fTX JO HEXAL ' t iu/lanmi^'im:

Huhsat sahibi:

Sandow ilaç San. vc Tİc. A.Ş.

KOçükhakkalköy Mh. Şehit Şakir BIkovun C«uİ.

N:2 34750 KadıkOyı'İMımbul

Vretim yeri:

Salutas Phanna GmbM Oıto-von-İiuericke-.MIce I 39179 B^rlebcn / ALMANYA

Ru kullanma lahman gg>'aay)yy da onaylanmtiiır.

m

Karaciğere zarar veren ilaçlar (öm; letlunomid)

• Antibiyotikler; bakteriyal enfckKİyanlann tedavisinde kullanılan ilaçlar (Om: kloromfcnikol. penisilin, tetrasiklinler)