Actemra 80mg/4ml I.V. İnfüzyonluk Çözelti Konsantresi İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » İmmünsupresif Ajanlar » İmmünsupresif Ajanlar » İnterlökin İnhibitörleri » Tocilizumab

ACTEMRA 80 mg/4 mL I.V. infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

Her flakonda 80 mg tosilizumab

• Yardımcı madde(ler):

Sukroz, polisorbat 80, disodyum fosfat dodekahidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eger ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

/.

ACTEMRA nedir ve ne için kullanılır?

2. ACTEMRA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACTEMRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ACTEMRA 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ACTEMRA nedir ve ne için kullanılır?

. ACTEMRA infıizyonluk çözelti konsantresi, 4 mL'lik çözeltide 80 mg tosilizumab
(20 mg/mL) içeren, butil kauçuk tıpalı, tek kullanımlık flakon şeklinde bulunmaktadır. Çözelti, berrak ila opelesan, renksiz ila açık sarı renktedir.
. ACTEMRA. 10 mLMik 1 ve 4 adet cam flakonlarda kullanıma sunulmaktadır.
. ACTEMRA etkin madde olarak, interlökin-6 adı verilen bir tür proteinin (sitokin) etkilerini
bloke eden bir monoklonal antikor olan tosilizumab'ı içerir. Sitokin vücutta iltihaplanmaların oluşmasında rol oynar ve bloke olması, bu iltihaplanmaların azalmasına yardımcı olur.
. ACTEMRA önceki tedavilerinden fayda görmemiş olan yetişkin hastalarda, vücudun kendi
bağışıklık sisteminin oluşturduğu (otoimmün) bir hastalık olan, orta ila şiddetli romatoid artrit tedavisinde kullanılır. ACTEMRA eklemlerdeki ağrı ve şişlik gibi belirtilerin azalmasına yardımcı olur ve ayrıca günlük işlerinizdeki performansınızı artırır.
• ACTEMRA genellikle metotreksat ile birlikte kullanılır. Ancak doktorunuz metotreksatın uygun olmadığını düşünüyorsa, ACTEMRA'yı tek başına da kullanabilirsiniz.
2. ACTEMRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ACTEMRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Tosilizumab veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (bkz. Yardımcı maddeler).
• Aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız.
ACTEMRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• İnfıizyon sırasında veya sonrasında; göğüste daralma, hırıltı, şiddetli baş dönmesi veya sersemleme, dudakların şişmesi ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar yaşarsanız hemen doktorunuza haber veriniz.
• Kısa süreli veya uzun süreli herhangi bir türde enfeksiyonunuz varsa veya sık olarak enfeksiyon kapıyorsanız. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız hemen doktorunuza haber veriniz. ACTEMRA vücudunuzun enfeksiyonlara cevap verme kabiliyetini azaltabilir ve mevcut bir enfeksiyonu kötüleştirebilir veya yeni enfeksiyon kapma olasılığınızı artırabilir.
• Tüberküloz geçirdiyseniz doktorunuza söylemeniz gerekir. ACTEMRA kullanmadan önce doktorunuz tüberküloz belirtilerini gösterip göstermediğinizi araştırabilir.
• Barsakta ülser veya divertikülit (barsakta bulunabilen divertiküllerin iltihabı) varsa doktorunuza söylemeniz gerekir. Belirtiler, karın ağrısı ve barsak alışkanlıklarınızda ateşle birlikte seyreden değişiklikler olabilir.
. Karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza söylemeniz gerekir. ACTEMRA kullanmadan
önce doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı inceleyebilir.
. Aşı olmayı planlıyorsanız veya yakın zamanda aşı olduysanız doktorunuza
söylemelisiniz. ACTEMRA alırken bazı türdeki aşılar yapılmamalıdır.
. Kanser hastasıysanız, doktorunuza söylemeniz gerekir. Doktorunuz ACTEMRA kullanıp
kullanmayacağınıza karar verecektir.
. Kan basıncınızda ve kolesterol seviyenizde artma gibi kalple ilgili risk faktörleriniz varsa
doktorunuza söylemeniz gerekir. ACTEMRA kullanırken bu faktörlerin izlenmesi gerekebilir.
. Böbrek fonksiyonlarınızda orta ila ciddi derecede sorunlarınız varsa, doktorunuz sizi gözlem
altında tutacaktır.
. ACTEMRA uygulamaya başlamadan önce, beyaz kan hücre sayınızda veya trombosit
sayınızda düşüş, karaciğer enzimlerinde artış olup olmadığına bakmak için doktorunuz size kan testi yapacaktır
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.

ACTEMRA'nm yiyecek ve içecek ile kullanılması

ACTEMRA kullanırken normal olarak yiyecek ve içecek alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktonmuza veya eczacınıza danışınız.

. Hamileyseniz, hamile kalma olasılığmız veya niyetiniz varsa doktorunuzla konuşunuz.
• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadmlarm, tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 6 ay sonrasma kadar etkili doğum kontrolü uygulamaları gerekmektedir.
. Açık bir şekilde gerekli olmadığı sürece ACTEMRA hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ACTEMRA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emziriyorsanız ACTEMRA ile tedaviye başlamadan önce emzirmeyi kesmelisiniz.
. Emzirmeye başlamadan önce, ACTEMRA ile son tedavinizin üzerinden en az 3 ay geçmiş olmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ACTEMRA'nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Ancak, yaygın bir yan etki olan baş dönmesi şikayetiniz varsa, araç veya makine kullanmamalısınız.

ACTEMRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç 1200 mg olan maksimum dozunda 26.55 mg sodyum (400 mg flakon başına 8.85 mg sodyum) içermektedir. Bu sebeple kontrollü sodyum diyetindeki hastalar tarafından dikkat edilmelidir. Bu ilacın 1025 mg'lık dozundan düşük olan dozlar, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ACTEMRA bazı ilaçların çalışma mekanizmasını etkileyebilir ve bu ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. Aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söylemeniz gerekir:
Atorvastatin, kolesterol seviyesini düşümıek için kullanılır.
Kalsiyum kanal blokerleri (örn. amlodipin), kan basıncını düşürmek için kullanılır.
Teofılin, astım tedavisinde kullanılır.
Warfarin. kanı pıhtılaştırmak için kullanılır.
Fenitoin. kas kasılmalarını tedavi etmek için kullanılır.
Siklosporin, organ nakli sırasında bağışıklık sisteminizin baskılanması için kullanılır. Benzodiazepinler (örn. temazepam), kaygı durumlarının tedavisinde kullanılır.
ACTEMRA'nın RA tedavisinde kullanılan diğer biyolojik ilaçlar ile kullanılması, yetersiz klinik deneyim nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanımı

Çocuklarda veya 18 yaşından küçük ergenlik çağındakilerde ACTEMRA kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşm üzerindeki hastalara, diğer yetişkin hastalara verilen dozun aynısı verilebilir.

3. ACTEMRA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• ACTEMRA'nın normal dozu vücut ağırlığı başına 8 mg/kg'dır. Vereceğiniz yanıta bağlı olarak, doktorunuz gerekli görürse dozu 4 mg/kg'a düşürüp sonra tekrar 8 mg/kg'a çıkarabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• ACTEMRA, 4 haftada bir, serum seti ile damarlarınızdan birine (intravenöz infüzyon) bir saat süreyle verilir.
. Seyreltme işlemi sonrasında ACTEMRA, bir doktor veya hemşire tarafından uygulanır. ACTEMRA kullanırken ve kullandıktan sonra bir doktor veya hemşire tarafından izleneceksiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ACTEMRA'nm çocuklardaki güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir, bu nedenle kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliğiniz varsa özel bir kullanım söz konusu değildir.
Orta ila ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa ACTEMRA kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Aktif karaciğer hastalığınız veya karaciğer yetmezliğiniz varsa ACTEMRA kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer ACTEMRA 'nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile kontı^unuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTEMRA kullandıysanız

ACTEMRA bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, gereğinden fazla alma olasılığınız bulunmamaktadır, ancak yine de bir endişe taşıyorsanız doktorunuzla görüşmelisiniz.

ACTEMRA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmu^sanız bir doktor veya eczacı ile konulunuz.

ACTEMRA kullanmayı unutursam/

ACTEMRA bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, doz atlama olasılığınız bulunmamaktadır, ancak yine de bir endişe taşıyorsanız doktorunuzla görüşmelisiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACTEMRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan ACTEMRA tedavisini kesmemelisiniz.

4. Olası van etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ACTEMRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.Yan etkiler son ACTEMRA dozunuzdan 3 ay sonrasında da görülebilir.
ACTEMRA ile en yaygın görülen yan etkiler öksürük, burun tıkanması, burun akması, boğaz ağrısı ve baş ağrısı gibi üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır.
ACTEMRA ile görülmesi muhtemel ciddi yan etkiler, ciddi enfeksiyonlar, alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite) ve bir adet, karaciğer yetmezliği ile sonuçlanan karaciğer damarlarında tıkanma vakasıdır. Eğer, infüzyon sırasında veya sonrasında alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk veya sersemleme, döküntü, kaşıntı, kurdeşen, dudakların şişmesi) yaşıyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer bir enfeksiyon geçiriyorsanız (ateş ve titreme, ağız ve deride kabarcıklar, mide ağrısı, inatçı baş ağrıları) hemen doktorunuza söyleyiniz.
Yukarıda verilen yakınmalar aşağıdaki yan etkilerin işareti olabilir, bunların tümü ACTEMRA ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır;
: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1 'inde görülebilir):
. Öksürük ve üşütme gibi üst solunum yolu enfeksiyonları
Yaygın yan etkiler (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir): Akciğer enfeksiyonu (pnömoni)
Uçuklar (oral herpes simpleks)
Kabarcıklar Zona (herpes zoster)
Ateş ve titreme ile birlikte seyreden cilt enfeksiyonları Lökosit sayısında düşüş (kan testinde ortaya çıkar) (nötropeni, lökopeni)
Kolesterol düzeyinin yükselmesi
Baş ağrısı Baş dönmesi Yüksek kan basıncı Ağızda ülser Mide ağrısı
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler (transaminaz adı verilen enzimlerde artış) Döküntü Kaşıntı
Gözde enfeksiyon (konjonktivit)
Ciddi alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite)*
*;

pazarlama sonrası dönemde bildirilmiştir.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir):
Divertikülit (Divertikül iltihabıdır. Kalın bağırsak gibi içi boş organlarda organın içini döşeyen tabakanın dış tabakalardaki zayıf noktalardan dışarı keseleşmesi olayına divertikül denir. Ateş, bulantı, ishal, kabızlık, mide ağrısı ile kendini gösteren bir rahatsızlıktır).
• Ağızda kırmızı şiş alanlar (iltihaplı)
Kanda yağ seviyesinin yükselmesi (trigliserid)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ACTEMRA'nın Saklanması

ACTEMRA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 2-8 °C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
• Dondurmayınız.
• Flakonları ışıktan korumak için karton kutusunun içinde tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACTEMRA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACTEMRA'yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ACTEMRA 'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Eski Büyükdere Asfaltı No: 17/A, 34398 Maslak/İstanbul
Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd., Utsunomiya-city, Japonya

Bu kullanma talimatı 12/03/2012 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Uygulamadan önceki seyreltme talimatları

Parenteral ilaçlar, uygulanmadan önce partikül madde veya renk değişimi açısmdan görsel olarak incelenmelidir. Sadece berrak ila opelesan, renksiz ila açık sarı renkte olan ve görünür partikül bulunmayan çözeltiler ile infüzyon yapılabilir.
Steril, pirojenik olmayan 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi, aseptik koşullar altında hasta için hesaplanan ACTEMRA konsantrasyonuna eşit hacimde 100 mL lik infüzyon torbasından çekilir. istenen miktardaki ACTEMRA konsantresi (0.4 mL/kg) flakondan çekilir ve 100 mLMik intıizyon torbasına eklenir. Final hacim 100 mL olmalıdır. Köpüklenmeyi önlemek için torba yavaşça baş aşağı çevrilerek çözelti karıştırılır.
ACTEMRA tek kullanımlıktır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.