Lixicol 50 mg İ.M/İ.V. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer Antibakteriyeller » Polymyxins » Kolistin

KULLANMA TALİMATI

LİXİCOL 50 mg İ.M7İ.V. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Steril-Apirojen

Kas içine ya da damar içine enjekte edilir.

• Etkin madde:

Her bir flakon 50 mg kolistin bazına eşdeğer miktarda kolistimetat sodyum içerir.

• Yardımcı maddeler:

Bitmiş ürün yardımcı madde içermemektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. LtXİCOL nedir ve ne için kullanılır?

2. LİXİCOL*u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LİXİCOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LİXİCOVun saklanması

Başhklan yer almaktadır.

1. LİXİCOL nedir ve ne için kullanılır?

LİXİCOL'un etkin maddesi kolistimetat sodyum'dur. Polimiksin olarak adlandınlan antibiyotik grubuna aittir.
LİXİCOL, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi LİXİCOL de sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Bu yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.
LİXİCOL, 6 ml'lik renksiz cam flakon ve 2 mi enjeksiyonluk su içeren ampul ihtiva eden karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.
LİXİCOL, vücudun farklı bölgelerindeki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
LİXİCOL, mevcut bakteri tiplerinden kaynaklanan ciddi enfeksiyonlan tedavi etmek için damardan çözelti olarak verilir. Bu enfeksiyonlar bazı pneumonias, böbrek ve mesanenin bazı enfeksiyonlarını içerir. LİXİCOL genellikle bu tip enfeksiyonlan tedavi etmek için kullanılmaz. Fakat diğer antibiyotikler bir sebepten dolayı uygun olmadığında, LİXİCOL kullanılabilir.
Aynca LİXİCOL, kistik fıbrozisli hastalarda - çocuk hastalarda dahil

- Pseudomonas aeruginosa''nm

sebep olduğu akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde nebulizatör ile inhalasyon yoluyla kullanılır.

2. LİXİCOL'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LİXİCOL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer kolistimetat sodyum'a karşı aşırı duyarlı iseniz,
Eğer myastenia gravis hastası iseniz.

LİXİCOL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa Eğer porfiri hastası iseniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LİXİCOL'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

HamUelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, LİXİCOL tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasında LİXİCOL kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LİXİCOL'un içeriğinde bulunan etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminizde, tıbbi zorunluluk durumunda risk, yarar durumu göz önüne alınarak doktor kontrolünde kullanınız

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve konuşma bozukluğu gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir. Böyle bir durum hissederseniz, LİXİCOL kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.

LİXICOL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

LİXİCOL her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, LİXİCOL'u almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.
LİXİCOL, aminoglikozidler, polimiksin, kas gevşeticiler (ör: tübokürarin) ve eter, süksinilkolin, galamin, dekametonyum dahil diğer ilaçlar ve sodyum sitrat'ın etkilerini ve yan etkilerini attırabilir.
LİXİCOL'un sefalosporinler ile aynı anda alınması böbrek problemlerini arttırabilir.
Antibiyotikler, BCG aşısının terapötik etkisini azaltabilir. Bu nedenle kolistimetat sodyum ile kombine kullanımından kaçınılmalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LİXİCOL nasıl kuUanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıkhğı için talimatlar:

Doktorunuz hiistalığmıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlannıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size uygulayacaktır.
LİXİCOL, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, 2.5 - 5 mg/kg/gün ve 2 - 4'e bölünmüş dozlarda verilir.
Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

LİXİCOL kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile uygulanır.
LİXİCOL (50 mg/flakon), 2.0 mİ enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan çözelti, 25 mg/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimetat sodyum içerir.
Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.
İnhalasyon yoluyla uygulama:
Alt solunum yolu enfeksiyonlarının lokal tedavisinde LİXİCOL 2 mİ suda çözülerek hava/oksijen kaynağına bağlı bir nebulizatör ile kullanılır.
Nebulizatörle IV formu inhalasyon yoluyla günde 2-4 kez uygulanabilir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlan daha düşük olduğundan doz seçiminde önlem alınması gerekir. En küçük doz aralığında başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:

Böbrek fonksiyonu	Bozukluk derecesi
	Normal	Hafif	Orta	Fazla
Plazma kreatini mg/100 mİ	0.7-1.2	1.3-1.5	1.6-2.5	2.6-4.0
Ure klerensi, normal %	80-100	40-70	25-40	10-25
Dozaj
LİXİCOL'un tek dozu, mg	100-150	75-115	66-150	100-150
Sıklık, defa/gün	4 ila 2	2	2 veya 1	Her 36 saatte bir
Toplam günlük doz, mg	300	150-230	133-150	100
Yaklaşık günlük doz, mg/kg/gün	5.0	2.5-3.8	2.5	1.5

Önerilen doz 2.5-5 mg/kg'dır. Enjeksiyonlar arasındaki zaman aralığı, böbrek fonksiyonu bozukluğu durumunda artabilir.

Eğer LDCİCOL'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LİXİCOL kullandıysanız:

LİXİCOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LİXİCOL'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız ( almayınız).

LtXİCOL ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler:

LİXİCOL tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorulannız varsa doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LİXİCOL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa LİXİCOL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölfimfine başvurunuz :

Ateş, kızarıklık, yüzün, dudakların, ağzın şişmesi ya da boğazın yutmayı ya da nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
- Kısa kısa nefes alma, ellerin, ayakların ve bileklerin şişmesi gibi aleıjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin LİXİCOL'e karşı ciddi aleıjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Ateş ve üşüme
Nefes almada zorlanma İdrara çıkmada zorlanma
- Kaslarda güçsüzlük
- Öksürük
- Bronşspazmı (bronkospazm)
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

Baş dönmesi Konuşma bozukluğu
- Mide ağnsı
Ağız ya da dilde hissizlik Kaşıntı
Bunlar LİXİCOL'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. LtXİCOL*un saklanması

LİXİCOL 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°-8°C) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır.
Nebulize kullanımda, sulandırılan preparat hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİXiCOL 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİXİCOL'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

: FARMAKO ECZACILIK A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., Görümce Sok., No:6 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri :

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi,
Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 01/03/2012 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

INTRAVENÖZ KULLANIM

Aralıklı Direkt Kullanım:

Toplam günlük dozun yansı 3-5 dakika süresince her 12 saatte bir yavaşça IV olarak enjekte edilir.

Aralıksız İnfüzyon:

Toplam dozun yarısı 3-5 dakika süresince yavaşça IV olarak enjekte edilir. LİXİCOL'un toplam günlük dozun kalan yansı aşağıdaki çözeltilerden birisine eklenir:
- %0.9 NaCI
- %0.9 NaCl'de %5 dekstroz
- Suda %5 dekstroz
- %0.45 Naci'de %5 dekstroz
- % 0.225 Naci'de %5 dekstroz
- Laktat ringer çözeltisi
- %10'luk invert şeker çözeltisi
LİXİCOL ile birlikte diğer ilaçlann kullanımı veya yukarıda adı geçen infüzyon çözeltiler ile
birlikte kullanımı için önerilen önemli bir bilgi yoktur.
Günlük toplam dozun diğer yansı başlangıç dozundan 1-2 saat sonra, yavaş intravenöz infiizyon olarak 22-23 saat süresince uygulanır. Böbrek fonksiyonu bozukluğu durumunda, böbrek yetmezliği derecesine bağlı olarak infüzyon sıklığı azaltılır.
İntravenöz çözeltinin seçimi ve kullanılan hacmi, sıvı ve elektrolit yönetiminin gereklilikleri ile belirlenir.
Kolistimetat sodyum içeren infiizyon çözeltisi yeni hazırlanmalıdır.