Duyu Organları » Göz ve Kulak İlaçları » Kortikosteroidler » Göz ve Kulak için Kortikosteroidler » Deksametazon KULLANMA TALİMATI OZURDEX* 0.7 mg İntravitreal İmplant
Steril.
Göz içine implant şeklinde uygulanır.
• Etkin madde: Her bir aplikatörde 0.7 mg deksametazon içeren implant bulunur.
• Yardımcı maddeler: PLGA'nın iki derecesinden (50:50 PLGA esteri ve 50:50 PLGA asidi) oluşan 50:50 poli D, L-laktid-ko-glikolid.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimalmı saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
/. OZURDE)^ nedir ve ne için kullanılır?
2. OZURDEX*'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ÖZÜRDE?^ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.OZURDEX*'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. OZURDEX^ nedir ve ne için kullanılır?
OZURDEX*'in etkin maddesi deksametazondur. Deksametazon. kortikosteroidler olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir.
Yukarıdaki resimde OZURDEX*^M görmektesiniz.
OZURDEX''^, erişkinlerde gözdeki damarların tıkanmasmın neden olduğu görme kaybınm tedavisi için kullanılır. Bu tıkanma, makula olarak adlandırılan retina bölgesinde (gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabaka) şişkinliğe neden olan sıvı birikmesine yol açar. Şişkinlik, okuma gibi görevler için kullanılan merkezi görmeyi etkileyen makula hasarına neden olabilir. OZURDEX®, bu makular şişkinliğin azaltılması yolu ile etki eder, bu da makula hasarını azaltmaya veya daha çok hasar görmesini önlemeye yardımcı olur.
OZURDEX® aynı zamanda gözün arkasında oluşan iltihabın tedavisinde de kullanılır. Bu iltihap görme kaybına ve/veya uçuşan lekeler görmeye (görüş alanı boyunca hareket eden siyah noktalar yada ufak çizgiler) sebep olur. OZURDEX®, bu iltihabı azaltmak yolu ile etki eder.
2. OZURDEX^'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OZURDEX*^'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Deksametazona veya OZURDEX'®'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• Gözünüzün içinde veya etrafında herhangi bir çeşit enfeksiyon varsa (bakteri, virüs veya mantara bağlı)
• Kullanmakta olduğunuz bir ilaç ile tam anlamıyla kontrol edilemeyen göz tansiyonunuz veya yüksek göz içi basıncınız var ise.
OZURDEX*'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
OZURDEX® enjeksiyonundan önce aşağıdakilerden biri geçerli ise doktorunuza bilgi veriniz:
• Eğer katarakt ameliyatı olmuşsanız
• Kanı sulandıran bir ilaç alıyorsanız
• Ağız yoluyla yada doğrudan göze uygulanan herhangi bir steroid ya da steroid olmayan bir antiinflamatuar alıyorsanız
• Geçmişte gözünüzde herpes simplex enfeksiyonu olduysa (gözde uzun süre kalan bir ülser veya gözde ağrı)
OZURDEX'^ enjeksiyonunu takiben aşağıdakilerden biri gelişirse doktorunuza bilgi veriniz:
• Bulanık veya azalmış görme
• Göz ağrısı veya artan rahatsızlık
• Kötüleşen göz kızarıklığı
• Gözün önünde noktalar varmış gibi hissetme
• Işığa karşı artan hassasiyet
• Gözde herhangi bir akıntı
Bazı hastalarda, göz içi basıncı enjeksiyondan sonra kısa bir süreliğine artabilir, ya da bir göz iltihabı oluşabilir.
Göz içi basıncı artışı enjeksiyon sonrası herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Sizin basınç artışını fark etmeniz mümkün olmayabilir, doktorunuz tedavi sonrasında bunu düzenli olarak kontrol edecektir.
OZURDEX*'in her iki göze eş zamanlı olarak uygulanmasının güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır. İki göze aynı anda uygulama yapılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OZURDEX'''^'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda OZURDEX® kullanımına ilişkin bir deneyim mevcut değildir; o nedenle olası riskler bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız OZURDEX*' tedavisinden önce bunu doktorunuzla konuşunuz. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza tavsiyesini sorunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınlarda OZURDEX* kullanımına ilişkin bir deneyim mevcut değildir; o nedenle olası riskler bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız OZURDEX® tedavisinden önce bunu doktorunuzla konuşunuz. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza tavsiyesini sorunuz.
Araç ve makine kullanımı
OZURDEX* tedavisinden sonra kısa bir süreliğine bulanık görebilirsiniz. Eğer böyle bir durum meydana gelirse, bu durum geçene kadar araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
OZURDEX'^Mn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Geçerli değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız i.se lütfen doktorunidza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OZURDEX* nasıl kullanılır?
Tüm enjeksiyonlar uzman doktorlar tarafından yapılacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olağan doz, enjeksiyon yolu ile hasarlı göze uygulanacak olan bir adet implanttır. Eğer bu enjeksiyonun etkisi yavaş yavaş azalıyorsa ve doktorunuz uygun görürse, daha sonra gözünüze başka bir enjeksiyon yapılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Her bir aplikatör yalnızca tek bir gözün tedavisi için kullanılabilir.
Doktorunuz herhangi bir göz enfeksiyonunu önlemek amacıyla her bir enjeksiyondan önce ve/veya sonra birkaç gün süreyle düzenli olarak antibiyotik göz damlası kullanmanızı isteyebilir. Lütfen bu talimatlara dikkat ediniz.
Enjeksiyon gününde, doktorunuz enfeksiyonun önlenmesi amacıyla antibiyotik göz damlası kullanabilir. Doktorunuz ayrıca enjeksiyon sırasındaki ağrıyı azaltmak veya önlemek
amacıyla bölgesel anestezi yapacaktır. OZURDEX® enjeksiyonu süresince “klik” sesi duyabilirsiniz, bu normaldir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
OZURDEX®'in çocuklarda ve genç erişkinlerde (18 yaş altı) kullanımı çalışılmamıştır ve bu nedenle tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Bildirilmemiştir.
Karaciğer yetmezliği:
Bildirilmemiştir.
Eğer OZURDEX^'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doklorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OZURDEX^ kullandıysanız:
OZURDEJâ" 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OZURDEX^'i kullanmayı unutursanız:
Eğer OZURDEX® uygulaması için randevunuzu kaçırırsanız, tekrar randevu almak için derhal doktorunuzla veya hastanenizle temasa geçiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OZURDEX'^ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
Eğer tekrar bir OZURDEX® tedavisi yaptırmak istemiyorsanız, bir sonraki randevunuza gidiniz ve bunu doktorunuzla konuşunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi OZURDEX*'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az l'inde görülebilir
Yaygın:100 hastanın l'i ila lO'u arasındaki kişide görülebilir
Yaygın olmayan:1.000 hastanın l'i ila İO'u arasındaki kişi sayısında görülebilir
Seyrek:10.000 hastanın l'i ila İO'u arasındaki kişi sayısında görülebilir
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir
Sıklığı bilinmeyen:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
OZURDEX® gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakadaki şişmeyi tedavi için kullanıldığında şu yan etkiler görülebilir;
Çok yaygın yan etkiler:
• Gözde basınç artışı
• Göz yüzeyinde kanama*
Yaygın yan etkiler:
• Gözde yüksek basınç
• Gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakadan göz içindeki kolloidal yumuşak tabakanın ayrılması
• Göze perde inmesi (katarakt)
• Göz içine kanama*
• Net görmede zorluklar
• Göz önünde noktacıklar varmış gibi hissetme*
• Göz ağrısı*
• Işık çakmaları görmek*
• Göz yüzeyinin şişmesi*
• Pus veya sis arkasından bakarmış gibi hissetmek*
• Göz kızarıklığı*
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakanın yırtılması (retina yırtılması)*
• İltihap nedeniyle gözün önünde protein artışı*
OZURDEX®', gözün arkasındaki iltihapları tedavi için kullanıldığında şu yan etkiler görülebilir:
Çok yaygın yan etkiler:
• Gözde basınç artışı
• Göze perde inmesi (katarakt)
• Göz yüzeyinde kanama *
Yaygın yan etkiler:
• Işığa duyarlı tabakanın gözün arkasından ayrılması
• Gözde anormallik hissi
• Gözkapağında iltihap ve kaşıntı
• Göz akında kızarma
• Net görmede zorluklar
• Göz önünde noktacıklar varmış gibi hissetme*
• Migren
Bilinmeyen
• Göz içindeki iltihaplar
*Bu yan etkilerin bazıları tek başına OZURDEX'^ implantından kaynaklanmaz, bunlara enjeksiyon prosedürü de sebep olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. OZURDEX*'in saklanması
OZURDE)â'çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C'nin altında oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ÖZÜRDE)^ 'i kullanmayınız.
Bu ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar; atık su veya ev atıkları yolu ile imha edilmemelidir. Artık gerekli olmayan ilaçlarınızı nasıl imha etmeniz gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevre koruması için yardımcı olacaktır.
Ruhsal Sahihi:
Allergan İlaçları Tic. A.Ş.
Eski Büyükdere Cad., İz Plaza Giz, Kat: 12 Maslak-Sişli, 34398 İstanbul Tel: 0212 365 50 00 Faks: 0212 290 72 11
Üretim Yeri:
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road \Vestport Co. Mayo İrlanda
Bu kullanma talimatı 21.02.2012 tarihinde onaylanmıştır.
|
|
