Odyparx 500 mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Antiepileptik İlaçlar » Antiepileptikler » Diğer Antiepileptikler » Levetirasetam

KULLANMA TALİMATI

ODYPARX 500 mg film tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Her tablet 500 mg levetirasetam içerir.

•Yardıma maddeler.

Nişasta, talk, aerosil 200, PVP K-30, magnezyum stearat, HPMC E-15. san demir oksit, PEG 4000, OpaSpray White M 17120 (titanyum dioksit).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.ODYPARXnedir ve ne için kullanılır?

2. ODYPARK* ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OD YPARX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ODYPARX^ m saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ODYPARX nedir ve ne için kullandır?

ODYPARX 500 mg film tabletteki etkin madde levetirasetamdır. Her kutuda san renkli, bir yüzü çentikli 50 film tablet bulunur.
ODYPARX, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
ODYPARX, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
ODYPARX, halihazırda kullamlan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:
• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)
• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik
nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

2. ODYPARX^1kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ODYPARX'1aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• ODYPARX¹ m etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

ODYPARX' I aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlanna uyımuz. Doktorunuz dozunuzım ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza damşımz.

• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
• ODYPARX gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsamz lütfen doktorunuza danışınız
Bu uyanlar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşm.

ODYPARX' ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ODYPARX' 1 yemeklerle birlikte veya ayn alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, ODYPARX'ı alkol ile almayımz.

Hamilelik

İiaci kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğımuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
ODYPARX kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. ODYPARX' m doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir, ODYPARX hayvan çalışmalannda nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

ODYPARX uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir
artıştan sonra mümkündür. ODYPARX tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

ODYPARX' ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ODYPARX' ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlıhğmız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ODYPARX nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size kaç tablet ODYPARX kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre almız.
• ODYPARX' I, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde, almalısınız.
Monoterapi (ODYPARX ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım :

• Genel doz: günde 1000 mg(2 tablet) -3000 mg (6 tablet) arasıdır.
• Eğer ODYPARX ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz ODYPARX reçete edecektir

Örneğin, eğer günlük dozunuz 20İH) mg ise sabah ve akşam 2 'şer tablet almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik Haçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg (2 tablet) -3000 mg (6 tablet) arasıdır.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşambirertablet almalısınız.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg' ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.
• Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığma ve doza göre en uygun ODYPARX farmasötik formunu reçete edecektir.

Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 25 kg'lık çocuğunuza sabah ve akşam birer adet ODYPARX 250 mg tablet vermelisiniz.

• Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullanım:

ODYPARX Film Tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanıın:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise ODYPARX dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, ODYPARX dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer O DYP A RX' m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ODYPARX kullandıysanız:

Aşın dozda ODYPARX alımımn olası yan etkileri uyuklama hali, aşın huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solımum durması ve koma'dır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

ODYPARX' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ODYPARX'1kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ODYPARX ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler:

• ODYPARX kronik (uzun sureli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece ODYPARX tedavisine devam etmelisiniz.
•

Doktorunuzun önerisi olmadan tedavivi kesmeviniz çünkü bu durum nöbetleriniziarttırabilir

. ODYPARX tedavisinin sonlandınimasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, ODYPARX tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandıniması hakkında sizi bilgilendirecektir.
İlacın kullammı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacımza damşımz.

4,Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ODYPARX' m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

: 10 hastamn Tinden az, fakat 100 hastamn Tinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir. : 1000 hastamn Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastamn Tinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı )
Uyuklama hali (Somnolans)
Baş ağrısı

Yaygın:

İştahsızlık (Anoreksi)
Depresyon
Düşmanca davranış/saldırganlık Kaygı (Anksiyete)
Uykusuzluk (İnsomni)
Sinirlilik veya uyanya aşırı tepki gösterme (İrritabilite) İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
Denge bozukluğu Sersemlik hissi İstemsiz titreme (Tremor)
Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letaıji) Dönme hissi (Vertigo)
Öksürükte artış Kann ağnsı İshal,
Hazımsızlık (Dispepsi)
Bulantı
Kusma
Döküntü
Yorgunluk (Asteni/hal sizlik)

Yaygın olmayan:

• Kamn pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artışı
• Kilo kaybı
intihar girişimi ve intihar düşüncesi Mental bozukluk Anormal davranışlar
Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)
Kızgmiık
Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
Panik atak
Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları Aşın huzursuzluk hali (Ajitasyon)
Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağımklığı (Konsantrasyon kaybı)
Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
İğnelenme hissi (Parestezi)
Çift görme Bulanık görme
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Saç dökülmesi Deri iltihabı (Ekzama)
Kaşıntı Kas zayıflığı Kas ağnsı (Miyalji)
Yaralanmalar

Seyrek

Enfeksiyon
Kanda nötrofil sayısında azalma Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma İntihar
Kişilik bozukluklan (davramş bozukluğu)
Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
Kontrol edilemeyen kas kasılmalan (Koreoatetoz)
Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
Hiperaktivite, aşın hareketlilik (Hiperkinezi)
Pankreas iltihabı (Pankreatit)
Karaciğer yetmezliği Karaciğer iltihabı (Hepatit)
Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (Multiform eritem)
Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu) Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlannda daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ODYPARX' m saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25T'nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ODYPARX' ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ODYPARX' ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad.
No.4 34467 M asi ak/Sarıyer-İstanbul

Üretim yeri:

® Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı 14/05/2012 tarihinde onaylanmıştır.
¹

Uygulama yolu ve metodu:

ODYPARX tabletler ağızdan kullanım içindir.
ODYPARX tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.