KULLANMA TALİMATI
TRİLEVO Tedavi Paketi Ağızdan alınır.
UYARI: BU MÜSTAHZARLAR SADECE DOKTORUNUZ TARAFINDAN
BELİRTİLEN ŞEKİLDE KULLANILMAK ÜZERE HAZIRLANMIŞTIR. BU AMBALAJDA BULUNAN İLAÇLAR TEK BAŞLARINA VEYA FARKLI İLAÇLARLA BİRLİKTE, BAŞKA TEDAVİLER İÇİN KULLANILMAMALIDIR. KULLANMA TALİMATINDA BELİRTİLEN BİLGİLER, BU ÜRÜNÜN GÜNLÜK UYGULAMA BLİSTERİNDE ÖNERİLDİĞİ ŞEKİLDE KULLANIMI İLE İLGİLİDİR.
Etkin maddeler:
Her bir film tablet 500 mg Levofloksasin içermektedir.
Her bir enterik kaplı mikropellet kapsül 30 mg Lansoprazol içermektedir.
Her bir tablet 1000 mg Amoksisilin'e eşdeğer Amoksisilin trihidrat içermektedir. Yardımcı maddeler
Levofloksasin 500 mg Film Tablet:Krospovidon, hidroksipropilmetilselüloz, mikrokristalin selüloz, sodyum stearil fümarat, titanyum dioksit, polietilen glikol, polisorbat
Lansoprazol 30 mg Mikropellet Kapsül:Lansoprazol içeren enterik kaplı pelletler kullanıma hazır olarak temin edilmekte olup, aynca yardımcı madde içermemektedir. Lansoprazol enterik kaplı pelletlerin içinde sodyum lauril sülfat, disodyum fosfat, hidroksipropilselüloz, kristalize laktoz, metil hidroksipropilselüloz, talk, titanyum dioksit, polietilen glikol 6000, polisorbat 80, polilakrilat, kolloidal silikon dioksit, sukroz, mısır nişastası
Amoksisilin 1000 mg Tablet:Krospovidon, nane aroması, sodyum siklamat, sakkarin sodyum, magnezyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatmda:
1. TRİLEVO nedir ve ne için kullanılır?
2. TRİLEVO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TRİLEVO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TRİLEVO 'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. TRİLEVO nedir ve ne için kullandır?
TRİLEVO Tedavi Paketi 10 blisterlik ambalajlarda kullanıma sunulmuş olup, her blisterde 1 adet Levofloksasin 500 mg Film Tablet, 2 adet Lansoprazol 30 mg mikropellet kapsül ve 2 adet Amoksisilin Ig Tablet ihtiva eder.
H.PyIori adı verilen bakteri; mide ve duodenal (oniki parmak barsağı ile ilgili) ülserlerin sebeplerinden biridir.
TRİLEVO içindeki bu üç ayrı ilaç; sadece kültürle H. pyloriH. pylori enfeksiyonu (iltihabı) ve duodenal ülser hastalığının tedavisinde endikedir.
Bu üç ilaçtan biri olan lansoprazol bir proton pompası inhibitörü olup mide asit seviyesini düşürür.
Amoksisilin ve levofloksasin antibiyotiktir ve H.Pylori bakterisini öldürmeye yardımcı olurlar. Amoksisilin, penisilin grubu bir antibiyotiktir. Levofloksasin ise florokinolon grubu bir antibiyotiktir.
2. TRİLEVO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TRİLEVO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Halen veya geçmişteki herhangi bir dönemde aşağıdaki durumlar sizin için söz konusu ise TRİLEVO Tedavi Paketi kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
• TRİLEVO, içerdiği etken maddelerin herhangi birine (florokinolon antibiyotikleri veya penisilin türevlerine veya lansoprazole) veya içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen bireylerde kullanılmamalıdır.
TRİLEVO Tedavi Paketi'ni, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ;
• TRİLEVO SADECE BELİRTİLEN ENDİKASYONDA VE ÖNERİLEN
ŞEKİLDE KULLANILMALIDIR. BU AMBALAJDA BULUNAN MÜSTAHZARLAR AYRI AYRI VEYA KOMBİNASYON ŞEKLİNDE, BAŞKA TEDAVİLER İÇİN KULLANILMAMALIDIR.
• Tedavi esnasında mikotik (mantar benzeri) organizmalarla ve bakteri yel patojenlerle (mikroplarla) süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyonla zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun ortaya çıkması) riski oluşabilir. Böyle durumlarda, TRİLEVO uygulanması derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviye geçilmelidir.
• Böbrek veya karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa,
• TRİLEVO'yu aldıktan sonra ani ve şiddetli bir şekilde ishal oluşmuşsa,
• Lansoprazol'ün hamilelik ve emzirme dönemindeki güvenilirliği tam olarak
bilinmediği için hamileyseniz veya emziriyorsanız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TRİLEVO Tedavi Paketi'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yemeklerden önce alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRİLEVO'nun hamilelelerde yapılmış yeterli ve kontrollü çalışmaları mevcut değildir.
Hamilelik döneminde kullanımının güvenilirliği bilinmemektedir. Bu nedenle, sadece doktorunuz tarafından zorunlu görüldükçe kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amoksisilin anne sütüne çok düşük miktarlarda geçer. Levofloksasin anne sütüne geçer. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden bu ihtimal göz önünde tutulmalı ve dikkatli davranılmalıdır. Lansoprazolün etki ve emniyeti belirlenemediğinden emzirenlerde kullanılmamalıdır.
Emzirme döneminde herhangi bir ilaç kullanımından önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
TRİLEVO'nun araba sürme ya da makine kullanma becerisi üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.
TRİLEVO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TRİLEVO laktoz ve sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
TRİLEVO her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Aşağıdaki uyarılar ilaçların geçmiş ya da yakın gelecekteki kullanımları için de uygulanabilir. TRlLEVO'yu;
• Antasidlerle (mide asidine zıt etki gösteren ilaçlar), sukralfat, demir tuzlan ve multivitaminler ile,
• Teofilin (solunuma yardımcı ilaç), varfarin(kan sulandırıcı ilaç),probenesid, simetidin, non-streoid anti inflamatuar ve antidiyabetik ilaçlar ile,
• Ketokonazol, ampisilin esterleri ve digoksin (kalp ilacı) ile.
• QT aralığını uzatan ilaçlar ile beraber alırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir Hacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TRİLEVO nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilaç erişkinler için hazırlanmıştır ve bir kombinasyon tedavisidir.
TRİLEVO, 10 blisterden oluşmaktadır ve her blisterde toplam 5 adet ilaç bulunmaktadır. Bu ilaçlardan ikisi tablet, biri kapsül formundadır. Bir blisterin yarısı beyaz, diğer yansı ise koyu mavi renktedir. Beyaz kısım (güneş resmi olan) sabah kahvaltıdan önce alınacak ilaçları, koyu mavi kısım (hilal (ay) resmi olan) ise akşam yemekten önce alınacak ilaçları içermektedir. Sabah alınacak ilaçlar bölümünde üç adet, akşam alınacak ilaçlar bölümünde 2 adet ilaç bulunmaktadır. Sabah 3 adet, akşam ise 2 adet ilaç birlikte alınmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri, yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınız. (Örneğin; bir bardak su ile)
Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilaçları kullanmayı bırakmayınız. Blisterdeki tüm ilaçlar bitene kadar 10 gün boyunca ve doğru zamanda kullanılmalıdır. Aksi takdirde hastalığınız tekrar nüks edebilir ve tedavisi daha zor hale gelebilir.
Önerilen yetişkin dozu: Günde 2 defa 12 saat ara ile (sabah ve akşam) 1 adet 30 mg lansoprazol mikropellet kapsül ve 1 adet 1000 mg amoksisilin tablet ve günde 1 defa (sabah)
1 adet 500 mg levotloksasin film tablet ile birlikte, 10 gün süre ile kullanılmalıdır. Her ilaç bölünmeden yutulmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
TRİLEVO kreatinin klerensi 30 ml/dak.'nın altında olan hastalara önerilmez.
Pediyatrik popülasyon:
Bu ilaç erişkinler için hazırlanmıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda böbrek ve karaciğer yetmezliği olabileceğinden bu hasta grubunda TRİLEVO kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Ciddi böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekebilir.
Önerilen doz aşılmamalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer TRİLEVO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİLEVO kullandıysanız:
TRİLEVO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Fazla miktarda TRİLEVO alındığında doz aşımı durumunda hastalar hemen doktorları, zehir kontrol merkezi veya acil servis ile temasa geçmelidirler. Her üç müstahzarın birlikte alımı nedeniyle artmış bir toksisite riski bulunduğuna dair farmakolojik bir veri mevcut değildir.
LEVOFLOKSASİN
Levofloksasinin aşırı doz durumlarında baş dönmesi, konfuzyon (kafa kanşıklığı), bilinç kaybı ve konvülsif tutarıklar (nöbet hali) gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları görülebilir. Klinik farmakoloji çalışmalarında fazla alınan dozun QT aralığını (kalp ritmi ile ilgili olarak) arttırdığı görülmüştür.
Aşırı doz durumunda hasta dikkatle takip edilmeli (EKG'si de dahil olmak üzere) ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Doz aşımı durumlarında gastrik lavaj (mide yıkanması) uygulaması düşünülmelidir. Mide mukozasını korumak amacıyla antasidler (midede asit miktannı azaltan ilaçlar) kullanılabilir. Levofloksasin hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile vücuttan uzaklaştınlamaz. Spesifik bir antidotu yoktur.
LANSOPRAZOL
Lansoprazolün bilinen bir antidotu (panzehiri) yoktur. Diyaliz ile vücuttan uzaklaştınlamaz. Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.
AMOKSİSİLİN
Doz aşımı durumunda tedavi kesilmeli; gerekli semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Amoksisilin hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılır.
TRİLEVO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TRİLEVO'yu kullanmayı unutursanız:
Eğer ilaçlarınızı almayı unutursanız, bir sonraki doza çok yakın değilse hatırlar hatırlamaz en kısa zamanda unuttuğunuz dozu alınız. Eğer bir sonraki doz çok yakın ise unuttuğunuz dozu almayıp, düzenli dozda ilacınızı almaya devam ediniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için asla çift doz almayınız.
İlacınızı almayı unutmayınız.
TRİLEVO ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz TRİLEVO ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.
4, Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TRİLEVO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRİLEVO'yu almayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nadir vakalarda aşın duyarlılık reaksiyonları (cilt döküntüleri, uyuşma, allerji, vücutta şişme, anjioödem, nefes alma zorluğu) gelişmiş ise,
• Kalp ritim değişiklikleri gelişirse, göğüs ağrısı olursa,
• Ağızdan kan gelirse veya dışkının rengi siyah olursa,
• Karaciğer bozukluğu veya sanlık hastalığınız varsa ve gözünüzün beyaz kısmının veya derinizin rengi sararmaya başlamışsa,
• Böbrek yetmezliği gibi böbrek probleminiz varsa ve idrar miktarınızda gözle görülür bir şekilde azalma veya artma söz konusu ise.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TRİLEVO'ya karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Konvülziyonlar(nöbetler),pankreas iltihabı, lansoprazole bağlı göğüste şişme ve impotans(iktidarsızlık),
• Sindirim Sistemi ile ilgili: Karın ağrısı, koyu feçes(dışkı), dil fonksiyon bozukluğu, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde yükselme ve beyaz kan hücrelerinde a2:alma;
• Sinir Sistemi ile ilgili: Konfıizyon(zihin karışıklığı), baş ağrısı ve baş dönmesi;
• Solunum Sistemi ile ilgili; Solunum bozuklukları;
• TRİLEVO aldıktan sonra aniden gelişen ve uzun süren ishaliniz mevcut ise,
• Dezoryantasyon(oryantasyon güçlüğü), baş dönmesi, saçlarda incelme, kulaklarda çınlama, anksiete (endişe hali) ve depresyon (bunalım), halusinasyonlar, kabus görme, uyku bozuklukları, gerçeği ayırt etme güçlüğü, konfüzyon(zihin kanşıklığı), panik ve davranış bozuklukları,
• Kanama zamanı ve pıhtılaşma bozuklukları.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz':
• Kas ve eklem ağrıları, eklemlerde şişme (ayak bileği), deride karıncalanma ve yanma ve bulanık görme,
• Santral Sinir Sistemi: Baş dönmesi , uykusuzluk , ateş, baş ağrısı, yorgunluk , ağrı;
• Deri-Deri altı: Kaşıntı, Kızarıklık ;
• Solunum Sistemi: Farenjit, rinit, sinüsit;
• Ürogenital(boşaltım ve üreme) Sistem ile ilgili: Vajinit(vajina iltihabı), vajinal monilyazis(pamukçuk).
• iskelet- Kas Sistemi ile ilgili: Miyalji(kas ağrısı);
• ağızda aft ve dilde kararma, susuzluk hissi, glossit(dil iltihabı), rektal (makat bölgesinde) kaşıntı, bulantı, oral monilyazis (pamukçuk), stomatit (ağız içi iltihaplan), dil renginde değişiklik, kusma, kabızlık, şişkinlik, mide ağrısı,
Bunlar TRİLEVO'nun hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler, TRİLEVO'yu almayı bıraktığınızda kendiliğinden ortadan kalkacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. TRİLEVO'nun saklanması
TRİLEVO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25Son kullanma tarihine uygun kullanınız.
Kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra TRİLEVO Tedavi Paketini kullanmayınız.
Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
“Eğer TRİLEVO'nun blisterinde ya da kutusunda açılma veya delik fark ederseniz ilacı kullanmayınız.”
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
34303 No: 1 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24
İmal Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEK İ RD AĞ
Bu kullanma talimatı 13.02.2012 tarihinde onaylanmıştır.
|
|
