Rantudil Forte 60 mg Kapsül Kullanma Talimatı

Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Asetik Asit Türevi İlaçlar » Asemetasin

KULLANMA TALİMATI

RANTUDİL FORTE 60 mg kapsül Ağız yoluyla alınır

• Etkin madde:

Her bir kapsül 60 mg asemetazin içerir.

• Yardımcı maddeler:

Jelatin, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, sodyum dodesilsülfat, silikon dioksit, talk, kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. RANTUDİL FORTE nedir ve ne için kullanılır?

2. RANTUDİL FORTE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RANTUDİL FORTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RANTUDİL FORTE'nin saklanması

1. RANTUDİL FORTE nedir ve ne için kullanılır?

RANTUDİL FORTE, alüminyum blister ambalajda 20 veya 30 kapsül içeren bir üründür. RANTUDİL FORTE, etkin madde olarak asemetazin içerir.
Asemetazin, iltihap giderici (anti-inflamatuvar), ağrı kesici ve ateş düşürücü etkilere sahip steroid olmayan anti-inflamatuvar (NSAİ) bir ilaç grubuna dahildir.
Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit)
• kronik bir cilt ve tırnak hastalığı olan sedef hastalığıyla (psöriyazis) birlikte görülen iltihabi eklem hastalığı (kronik psöriatik artrit)
Özellikle büyük eklemlerin ve omuriliğin dejeneratif eklem hastalığı ile görülen akut iritasyon (aktif artrozlar, spondilartroz)
Ankilozan spondilit (özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal bir hastalık)
Gut krizi (Zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan, sıklıkla ayak baş parmağındaki iltihapla kendini gösteren, eklemler üzerinde ileri derecede ağrıya, duyarlılığa, kızarıklığa ve şişkinliğe neden olan eklem iltihabı.)
Eklem çevresindeki yumuşak dokunun iltihabi hastalıkları (tendinit, tenosinovit, bursit)
Bel ağrısı (lumbago) ve siyatik ağrı.
Ameliyat sonrası görülebilen inflamasyon, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı
Yüzeyel kan damarlarının (tromboflebit) ve diğer toplardamarların (vaskulit) iltihabi durumları

2. RANTUDİL FORTE'yi Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

RANTUDİL FORTE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Asemetazine, indometazine (bir başka anti-inflamatuvar ilaç) veya RANTUDİL FORTE'nin içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
• Daha önceden aspirin veya başka bir steroid olmayan anti-inflmatuvar ilaç kullanımı sonrasında astım, hırıltılı solunum, burun akıntısı, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonlar yaşadıysanız.
• Kalbi besleyen damarlarınız (koroner damar) ile ilgili ameliyat olacaksanız.
• Kan hücrelerinizin yapımında bir bozukluğunuz olduğu söylenmişse.
• Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha önceden geçirdiyseniz.
• Daha önceden NSAİ veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa.
• Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa.
• Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.
• 18 yaşından küçükseniz.

RANTUDİL FORTE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlığınız veya risk faktörü (kan yağlarında yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı) var ise
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) şikayetiniz varsa Kalp hastalığınız veya ödem sorununuz varsa Daha önce inme geçirmişseniz.
İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce geçirmişseniz.
Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
Epilepsi, Parkinson hastalığı veya psikiyatrik bozukluğunuz varsa.
Eğer kan sulandırıcı ilaç (anti-koagülan) alıyorsanız veya kan pıhtılaşması ile ilgili sorununuz varsa
65 yaşın üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf düşüren bir rahatsızlığınız varsa
Mide - barsak kanalında kanama, yara oluşumu (ülserleşme) veya delinme (perforasyon)
Büyük ameliyatların hemen sonrasında
Astım atakları, Quincke ödemi, ürtiker şeklinde görülebilen alerjik reaksiyon geliştirme riski yüksek olabileceği için saman nezlesi, nazal polip veya kronik tıkayıcı solunum rahatsızlığı olan hastalarda
Daha önce mide barsak kanalı ile ilgili yan etki yaşadıysanız ve ileri yaşta bir hastaysanız karın bölgesindeki alışılmadık belirtileri hissetmeniz durumunda (bu durumda doktorunuza danışınız)
Yaşlı hastalarda NSAI kullanımından sonra özellikle mide ve barsakta belirli koşullar altında hayatı tehdit edebilen kanama ve delinme daha sık görülmektedir, bu nedenle yaşlı hastaların tedavilerinde tıbbi takibe özel önem verilmesi gerekmektedir.
Porfiri, sistemik lupus eritrematozus ve /veya mikst bağ dokusu hastalıklaınız varsa risk/yarar oranı değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

RANTUDİL FORTE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

RANTUDİL FORTE'yi yiyeceklerle birlikte veya hemen yemekten sonra alınız. Bu şekilde kullanıldığında mide rahatsızlığına neden olma ihtimali azalabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

RANTUDİL FORTE hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe RANTUDİL FORTE'yi kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

RANTUDİL FORTE'yi emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

RANTUDİL FORTE özellikle tedavinizin başlangıç döneminde veya tedavi dozunuz artırıldığında dikkat durumunuzu etkileyerek yorgunluk ve sersemliğe yol açabilir.
RANTUDİL FORTE alıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

RANTUDİL FORTE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RANTUDİL FORTE'yi aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
• Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlar
RANTUDİL FORTE aşağıdaki ilaçlarla dikkatle kullanılmalıdır.
• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılırlar)
• Furasemid ve diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar
• Lityum (mani ve depresyon tedavisinde kullanılır)
• Metotreksat (romatoid artrit ve bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır)
• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kanın sulandıran varfarin ve benzeri ilaçlar
• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)
• Kortikosteroidler (inflamasyon, alerji veya organ transplantasyonu gibi oldukça geniş yelpazede kullanılan bir ilaç grubu)
• Penisilin türevi antibiyotikler
• Potasyum tutucu idrar söktürücüler
• Sinir sistemiyle ilgili hastalıklarda kullanılan ilaçlar ve alkol
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) (depresyon tedavisinde kullanılırlar)
• Sülfonil üre (kan glukoz düzeylerini düşüren ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RANTUDİL FORTE Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RANTUDİL FORTE ile tedavide, doktorunuz rahatsızlığınızın doğasına ve ciddiyetine göre almanız gereken dozu ve sıklığını size söyleyecektir.
Hastalığınızın ciddiyetine ve niteliğine bağlı olarak günde 1 ila 3 defa 1 kapsül RANTUDİL FORTE alınız. Eğer günde 3 kapsülden fazla almanız gerekiyorsa, 7 günden fazla kullanmayınız.
Akut gut kriziniz var ise, şikayetleriniz kayboluncaya kadar günde 3 kapsül RANTUDİL FORTE alınız. Eğer mide ve bağırsaklarınızda herhangi bir şikayetiniz yok ise tedavinizin başlangıcında doktorunuz geçici olarak bu dozu günde 5 kapsüle kadar artırabilir. Bu durumda başlangıçta ilk dozu 2 kapsül alınız ve daha sonra 6 saat ara ile 1 kapsül alınız. Şikayetleriniz kaybolunca doktorunuz bu dozu azaltmanızı söyleyecektir.
İstenmeyen etkileri en aza indirmek için RANTUDİL FORTE'yi mümkün olan en düşük dozla ve en kısa süreyle kullanmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

RANTUDİL FORTE kapsülü yemekler esnasında bir miktar sıvı ile birlikte bir bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda RANTUDİL FORTE ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda RANTUDİL FORTE kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Olası istenmeyen etkilerden dolayı RANTUDİL FORTE yaşlı hastalarda dikkatli gözlemle kullanılmalıdır. Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz tedaviye daha düşük dozlarla başlamanızı söyleyebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Uzun sureli tedavi, hastalarda böbrek hasarlarına yol açmış olduğundan özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer böbrek veya karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa, doktorunuz tedaviye daha düşük dozlarla başlamanızı söyleyebilir.
Bunun yanında ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı önerilmez.

Eğer RANTUDİL FORTE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RANTUDİL FORTE kullandıysanız:

RANTUDİL FORTE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla RANTUDİL FORTE kullandıysanız, ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir. RANTUDİL FORTE aşırı dozda alımında bulantı, kusma, karın bölgesinde ağrı, spazm eğiliminde artma, terleme, sersemleme, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı, uyum bozukluğu, kan basıncında yükselme, ayak bileğinde ödem, idrar miktarında azalma, solunum sıkıntısı, kas kasılmaları ve koma gibi belirtilere neden olabilir. Eğer bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınız size yardımcı olacaktır.

RANTUDİL FORTE'yi kullanmayı unutursanız:

Eğer RANTUDİL FORTE almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unuttuğunuzu farkettiğinizde, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RANTUDİL FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RANTUDİL FORTE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RANTUDİL FORTE'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (Yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeleri, döküntü ) , göz kapaklarında ödem, yüzde ödem, dilde şişme, hava yollarında daralmaya yol açabilen gırtlak ödemi (anjiyonörotik ödem) ve nefes alma zorluğu. Astım atağına yol açabilen solunum problemleri, kalp atım hızında artış, hayatı tehdit eden şoka yol açabilen kan basıncı düşüşü. Buna benzer belirtilerin ortaya çıkması durumunda tıbbi yardım istenmelidir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RANTUDİL FORT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür
Aşağıda belirtilen yan etkilerin meydana gelmesinde bunların ağırlıkla doza bağlı ve kişiler arası değişiklik gösterebildiği dikkate alınmalıdır.
İstenmeyen etkiler için kullanılan terimler ve sıklık dereceleri:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1' inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
RANTUDİL FORTE için bildirilen istenmeyen etkiler:
Çok Yaygın yan etkiler:
- Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, ishal, mide barsak kanalından gizli kan kaybı (nadir vakalarda anemiye neden olabilir)
Yaygın yan etkiler:
- Baş ağrısı, uyku hali, baş dönmesi, sersemlik, bitkinlik gibi santral sinir sistemi bozuklukları
- Hazım problemleri, midede gaz birikimi, karın bölgesinde kramp, iştah kaybı ve
mide veya ince bağırsağın ilk bölümünde ülser (bazen kanama ve delinme ile
birlikte)
- Döküntü ve kaşıntı gibi hipersensitivite reaksiyonları
- Karaciğer enzimlerinde artış
- Kızgınlık davranışları gösterme Yaygın olmayan yan etkiler:
- Mide içeriği, feçeste ve diyarede kan görülmesi.
- Asemetazinin ana metaboliti olan indometazinin uzun dönem kullanımında retinal pigment dejenerasyonu, korneada opaklaşma, bulanık veya çift görme bu durum için tipik bir semptom olabilir.
- Özellikle yüksek tansiyonu ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda ödem gelişimi (örn. Periferal ödem).
- Saç kaybı
- Ürtiker
- Karaciğer hasarı (sarılık ile birlikte olan veya olmayan toksik hepatit). Bu nedenle hastanın karaciğer değerlerinin düzenli aralıklarla takip edilmesi gerekir.
Seyrek yan etkiler:
- Artmış kan basıncı, ödem, kalp yetmezliği
- Kan potasyum düzeylerinde artış, uyarılabilirlik durumunun artışı.
Çok seyrek yan etkiler:
- Çarpıntı, dolaşım yetmezliği, göğüste yanma ve ağrı hissi ile ilgili bozukluklar
- Hemolitik anemi, kan yapımı bozuklukları (kan hücrelerinin yapımında bozukluklar - aplastik anemi dahil olmak üzere anemi, lökopeni trombositopeni, agranülositoz,)
Ateş, boğaz ağrısı, ağız içinde yüzeyel lezyonlar, grip benzeri şikayetler, aşırı bitkinlik, burun kanaması ve deride kanamalar gibi semptom ve bulgular kan yapımı bozukluğunun belirtileri olabilir. Bu gibi durumlarda ilacın kullanımı hemen kesilmeli ve bir doktora danışılmalıdır. Ağrı kesici ve/veya ateş düşürücü bir ilaç kullanmayınız.
Uzun süreli tedavi durumlarında kan tablonuzun düzenli aralıklarla kontrol edilmesi gereklidir.
- Duyu bozuklukları, adale zaafiyeti, aşırı terleme, tad alma bozuklukları, uyku ve hafıza bozuklukları, nöbetler.
Rantudil Forte uygulamaları, epilepsi ve parkinson hastalıklarının semptomlarının şiddetini arttırabilir.
Pıhtılaşma ile ilgili hücrelerin birleşmesi üzerine etki ve kanama eğiliminde artış mümkündür.
İşitme bozukluğu, kulak çınlaması
Ağız mukozasında iltihabi durum, dilde iltihabi durum, yemek borusunda zedelenmiş bölgeler, karnın alt kısmında şikayetler (örn. Spesifik olmayan, kalın barsakta kanamalı iltihabi durum, Crohn hastalığının veya ülseratif kolitin kötüleşmesi) ve kabızlık bildirimiştir. Ağızda yüzeyel lezyonlar, aftöz ağız içi ülserler, mide yanması, kolit. İnce barsakta darlık oluşturan yapı gelişimi, pankreasta iltihabi durum.
Ciddi karın ağrısı ve/veya dışkıda renklenme veya kan kusmanın meydana gelmesi durumlarında hastanın ilacı keserek doktora danışması gerekmektedir.
İşeme sorunları, kan üresinde artış, akut böbrek yetmezliği, idrarda protein çıkması, kanda kreatinin artışı, idrarda kan bulunması veya böbrek hasarı (interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, papiler nekroz). Bu nedenle böbrek rahatsızlığı olan hastalar düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.
Kan glikoz düzeylerinde artış, idrarda glikoz bulunması
Hipertansiyon
Alerjiye bağlı damarlarda iltihabi durum ve akciğerlerde iltihabi durum.
Ön belirtiler olmadan ilerleyici karaciğer hastalığı gelişmesi.
Vajinal kanama
Ruhsal durum bozuklukları, uyum bozuklukları, endişe hali, kabus görme, titreme nöbeti, psikozlar, sanrılar, depresyon ve komaya yol açabilen geçici bilinç kaybı.
Rantudil ile tedavi mevcut psikiyatrik hastalık belirtilerini artmasına sebep olabilir.
Çok nadir vakada NSAI'lerin sistemik kullanımı ile enfeksiyona bağlı enflamasyonun alevlenmesi arasında (nekrotizan fasiit gelişimi) zamana bağlı bir ilişki tanımlanmıştır. Bu durum NSAI'lerin etki mekanizması ile ilişkili olabilir. Bu nedenle Rantudil kullanan bir hastada enfeksiyona bağlı belirtiler ortaya çıkar veya kötüleşirlerse hastanın doktoru ile temasa geçmesi gerekir. Bu durumda herhangi bir antienfeksiyöz veya antibiyotik tedavisinin gerekli olup olmadığına doktor karar verir.
- Deride döküntü, kızarıklık, kabarıklık, ışığa karşı artmış hassasiyet, minör ve yaygın deri altı kanaması (allerjiye bağlı olabilen), Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizis (Lyell's sendromu) gibi ciddi deri reaksiyonlarına da yol açabilen eksfolatif dermatit ve büllü kabartı ve döküntüler.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RANTUDİL FORTE'nin Saklanması

RANTUDİL FORTE'yi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RANTUDİL FORTE'yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Büyükdere Caddesi No; 237, Noramin İş Merkezi Kat 4 34398 Maslak İSTANBUL adresindeki MEDA Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti

Üretici Firma:

Esenyurt / İstanbul adresindeki Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.