Letu 2.5mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Hormonal Tedavi İlaçları » Hormon Antagonistleri » Enzim İnhibitörleri » Letrozol

<an/

KULLANMA TALİMATI

LETU 2.5 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her film kaplı tablet 2.5 mg letrozol içerir.

• Yardıma maddeler:

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, hipromeiloz (E464), mikrokristalin selüloz (E460), sodyum nişasta glikolat, koloidal silikon dioksit (E551), magnezyum stearat (E572), titanyum dioksit (E171), demir oksit sarı (E172), makrogol, talk (E553b)

ilacı kullanmaya başlamadan önce bii KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

7.LETU nedir ve ne için kullanılır?

2. LETU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LETU nasü kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.LETU'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L LETU nedir ve ne için kullanılır?

LETU her iki ylizıi düz, sarı renkte, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet formunda blister ambalajlarda bulunmaktadır. Her tablet 2,5 mg letrozol içerir.
LETU, 30 adet film kaplı tablet içeren PVC/PVDC ambalajlarda takdim edilmektedir.
Letrozol, aromataz inhibitorleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. LETU ile yapılan tedavi hormonal (ya da “endokrin”) bir meme kanseri tedavisidir.
Meme kanserinin gelişimi sıklıkla, dişi cinsiyet hormonları olan östrojenler tarafından uyarılır. LETU östrojen üretiminde rol oynayan bir enzimi (“aromataz”) bloke etmek suretiyle östrojen miktarını azaltır ve böylece büyüyebilmek için östrojene ihtiyaç duyan meme kanserlerinin büyümesini önleyebilir.
Sonuç olarak da, tümör hücreleri ilerlemeyi ve/veya vücudun diğer kısımlarına yayılmayı yavaşlatır veya keser. Ayrıca LETU, hem meme cerrahisinden önce tümör boyutunun

LETU tedavisinin izlenmesi

LETU yalnızca sıkı tıbbi denetim altında alınmalıdır.
Doktorunuz tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir.
Doktorunuz ayrıca kemik sağlığınızı izlemeye de karar verebilir çünkü bu ilaç kemiklerde incelmeye ya da hasara yol açabilir (osteoporoz, kemik erimesi).
LETU'nun nasıl etkili olduğu ya da bu ilacın size neden reçete edildiği hakkında sorulannız varsa doktorunuza sorun.

2. LETU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LETU'yu

aşağıdaki durumlarda

KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Letrozole ya da LETU'nun içerdiği yardımcı maddelere karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz (eğer aleıjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız),
• Hala adet görüyorsanız (henüz menopoza girmediyseniz),
• Hamileyseniz,
• Emziriyorsanız.

LETU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Şiddetli bir böbrek hastalığınız varsa,
• Şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa.
• Doktorunuz ayrıca kemik sağlığınızı izlemeye de karar verebilir çünkü bu ilaç kemik mineral kayıplarına ve buna bağlı hasara yol açabilir (osteoporoz).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LETU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

LETU, yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz LETU kullanmayınız çünkü bu doğmamış bebeğinize zarar verebilir.
LETU, yalnızca menopoz sonrası dönemdeki kadınlarda önerildiği için, hamilelikle ilgili kısıtlamalar büyük olasılıkla sizin için geçerli olmayacaktır. Bununla birlikte, yakın bir zamanda menopoz sonrası döneme geçtiyseniz ya da menopoz öncesi dönemdeyseniz, hamile kalma potansiyeliniz olabileceği için, doğum kontrolü uygulama ihtiyacınızı doktorunuzla konuşmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LETU tedavisinin izlenmesi

LETU yalnızca sıkı tıbbi denetim altında alınmalıdır.
Doktorunuz tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir.
Doktorunuz ayrıca kemik sağlığınızı izlemeye de karar verebilir çünkü bu ilaç kemiklerde incelmeye ya da hasara yol açabilir (osteoporoz, kemik erimesi).
LETU'nun nasıl etkili olduğu ya da bu ilacın size neden reçete edildiği hakkında sorularınız varsa doktorunuza sorun.

2. LETU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LETU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Letrozole ya da LETU'nun içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (eğer alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız),
• Hala adet görüyorsanız (henüz menopoza girmediyseniz),
• Hamileyseniz,
• Emziriyorsanız.

LETU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Şiddetli bir böbrek hastalığınız varsa,
• Şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa.
• Doktorunuz ayrıca kemik sağlığınızı izlemeye de karar verebilir çünkü bu ilaç kemik mineral kayıplarına ve buna bağlı hasara yol açabilir (osteoporoz).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LETU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

LETU, yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

tlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz LETU kullanmayınız çünkü bu doğmamış bebeğinize zarar verebilir.
LETU, yalnızca menopoz sonrası durumundaki kadınlarda önerildiği için, hamilelikle ilgili kısıtlamalar büyük olasılıkla sizin için geçerli olmayacaktır. Bununla birlikte, yakın bir zamanda menopoz sonrası duruma geçtiyseniz ya da menopoz öncesi durumdaysanız, hamile kalma potansiyeliniz olabileceği için, doğum kontrolü uygulama ihtiyacınızı doktorunuzla konuşmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LETU kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz. Emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. Araç ve makine kullanımı
LETU kullanımıyla birlikte, baş dönmesi ya da sersemlik hissediyorsanız ya da görüş bozuklukları yaşıyorsanız, kendinizi yeniden normal hissedene kadar araç ya da makine kullanmayınız.
LETU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LETU film kaplı tabletler süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda “sodyum içermez.”
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LETU nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• LETU'nun genellikle kullanılan dozu, günde 1 defa 1 tablettir.
• LETU'yu her gün aynı saatte almanız ilacınızı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
• LETU'yu her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
• Doktorunuz belirttiği sürece LETU kullanmaya devam ediniz. LETU'yu aylar ya da yıllar boyunca kullanmanız gerekebilir.
• LETU'yu ne kadar süre kullanmaya devam edeceğiniz konusunda sorunuz varsa, doktorunuzla konuşunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
• LETU sadece ağızdan kullanım içindir.
• Tableti aç ya da tok karnına alabilirsiniz.
• Tabletleri tercihen her gün aynı saatte bir bardak su ile yutunuz.
• Tableti çiğnemeyiniz, bölmeyiniz ya da ezmeyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
LETU, çocuklarda ya da ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanım:
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği veya böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar yakın gözetim altında tutulmalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmaditcça bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz LETU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer LETU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LETU kullandıysanız

LETU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Tablet kutusunu yanınızda götürünüz ve doktorunuza gösteriniz.

LETU'yu kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte (örneğin; 2 ya da 3 saat) anımsarsanız, atladığınız dozdan vazgeçin ve bir sonraki dozu, her zamanki saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LETU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LETU tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, LETU kullanmayı bırakmayınız. LETU'nun kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LETU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
LETU'nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, LETU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;

• Kol ya da bacak (ekstremiteler) ya da yüzde zayıflık veya felç (paraliz), konuşma güçlüğü (inme belirtileri),
• Sıkışma hissi veren göğüs ağrısı ya da ani kol veya bacak (ayak) ağrısı (kalp krizi gibi bir kalp hastalığının belirtileri),
• Bir damarda son derece hassas ve dokunulduğunda ağrı veren şişkinlik ve kızarıklık [toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu (tromboflebit) belirtileri],
• Nefes alma güçlüğü, göğüs ağrısı, bayılma, hızlı kalp atışı, deride mavimsi renk değişimi [akciğerlerdeki damarların bir kan pıhtısıyla tıkanması (pulmoner embolizm) gibi kan pıhtısı oluşumu belirtileri],
• Kollar, eller, ayaklar, bilekler ya da vücudun diğer kısımlarında şişkinlik (ödem belirtileri),
• Çoğunlukla yüz ve boğazda şişkinlik [alerjik reaksiyon belirtileri],
• Enfeksiyondan (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) kaynaklanan şiddetli ateş, ürperme ya da ağız ülserleri (ağızda yaralar) [düşük beyaz kan hücreleri seviyesinin belirtileri],
• Bulanık görme (katarakt belirtileri),
• Cilt ve gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (sanlık belirtileri),
• Döküntü, deride kızarıklık, dudakların, gözlerin ya da ağzın su toplayarak şişmesi, cilt soyulması, ateş (cilt hastalığı belirtileri).

Bu yan etkiler çok seyrek (10.000 hastanın en fazla l'inde görülmektedir), seyrek (10.000 hastanın J ila lO'unda görülmektedir) ve yaygın olmayan (1.000 hastanın I ila lO'unda görülmektedir) yan etkilerdir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kemik ve eklemlerde ağrı,
• Sıcak basması.

Buyan etkiler çok yaygın (100 hastanın en az lO'unda) görülmektedir.

• Bazı durumlarda kemik kırıklarına yol açan kemik incelmesi ya da hasarı
(osteoporoz),
• Yüksek kolesterol seviyesi (hiperkolesterolemi).

Buyan etkiler yaygın (100 hastanın 1 ila lO'unda) görülmektedir.

• Bozulmuş fiziksel hassasiyet (hissizlik),
• Çarpıntı, hızlı kalp atışı, yükselmiş kan basıncı (hipertansiyon),
• Anormal karaciğer fonksiyon test sonuçları (kan testi bozuklukları),
• Eklemlerde sertlik (artrit),
• Ateş.

Buyan etkiler yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 ila lO'unda) yan etkilerdir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Genel olarak kötü hissetme,
• Bulantı, kusma, hazımsızlık, kabızlık, diyare gibi gastrointestinal hastalıklar,
• Terlemede artış,
• Kaslarda ağrı,
• Vücut ağırlığında artış,
• Saç dökülmesi,
• Yorgunluk,
• İştah artışı ya da kaybı,
• Depresyon.

Buyan etkiler yaygın (100 hastanın I ila lO'unda) görülmektedir.

• idrar ile ilgili (üriner) sistem enfeksiyonu, sık idrara çıkma,
• Kanama, akmtı ya da kuruluk gibi vajina hastalıkları,
• Deride kuruluk, kaşıntılı döküntü (ürtiker),
• Kaygı, endişe (anksiyete), sinirlilik, uyaranlara karsı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite), sersemlik, hafıza problemleri, uykusuzluk gibi sinir sistemi bozuklukları,
• Ellerde ya da el bileğinde ağrı ya da yanma hissi (karpal tünel sendromu),
• Gözde tahriş,
• Karın ağrısı,
• Susuzluk, tat bozukluğu, ağızda kuruluk.
• Öksürük,
• Vücut ağırlığında azalma,
• Mukoz membranlarda kuruluk,
• Meme ağrısı.

Buyan etkiler yaygın olmayan (l.OOO hastanın I ila lO'unda) yan etkilerdir.

• Tetik parmak; parmağınızın ya da başparmağınızın bükülü pozisyonda kaldığı bir tıbbi durum.

Buyan etki sıklığı bilinmeyen bir yan etkidir.

Bu yan etkiler, LETU'nun hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. LETU'nun saklanması

LETU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

LETU, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LETU'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LETU'yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ONKO İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Koşuyolu Cad. No: 34, 34718 Kadıköy/ İSTANBUL Tel :0 216 544 90 00(Pbx)
Faks : O 216 545 59 99

Üretici:

INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED.
Plot No. 457, 458 Village - Matoda,
Bavla Road, Tal. Sanand,
Dist. Ahmedabad - 382 210 Gujarat, HİNDİSTAN

Bu kullanma talimatı 23/12/2011 tarihinde onaylanmıştır

6/6