İlflox 750mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » RİFAMPİSİN/RİFAMİSİN » Fluorokinolonlar » Levofloksasin

İLFLOX 750 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz (Avicel pH102), hidroksipropil metilselüloz E-15, krospovidon, sodyum stearil fumarat, talk, titanyum dioksit, polietilen glikol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü ^izin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. İLFLOK nedir ve ne için kullanılır?

2. ILFLOK'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İLFLOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

İL FLOK'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

I. İLFLOX nedir ve ne için kullanılır ?

İLFLOX etkin madde olarak sentetik, florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyel olan levofloksasin içeren, beyaz renkli, oval şekilli, bir yüzü çentikli, film kaplı tabletler halindedir.
İLFLOX, her bir tablette 750 mg levofloksasin'e eşdeğer levofloksasin hemihidrat içeren, 7 film tabletlik PVC/Al blister ambalajda satışa sunulmuştur.
İLFLOX, akciğer, sinüs, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.
İLFL0X, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
• Toplum kökenli pnömoni (Zatürre)
Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni
Kronik bronşitin akut alevlenmesi (Uzun süredir devam eden nefes alma zorluğu oluşturan solunum yolu enfeksiyonları)
Akut bakteriyel sinüzit (Sinüs iltihabı)
• Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) üriner sistem enfeksiyonları (İdrar yolu enfeksiyonları)
1
Kronik bakteriyel prostatit (Uzun süredir devam eden prostat iltihabı)
• Akut piyelonefrit (Böbrek enfeksiyonu)
Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (Cilt ya da cilt altı enfeksiyonları)
Şarbon hastalığının mikrobunun solunum yolu ile alınma ihtimali durumunda (Maruz kalma sonrası inhale şarbon)

2. İLFLOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İLFLOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
Levofloksasin veya İLFLOX'un bileşimindeki herhangi bir maddeye veya florokinolon grubu diğer antibakteriyel ilaçlara (moksifloksasin, siprofloksasin, gemifloksasin, ofloksasin) karşı alerjiniz varsa.
Florokinolon grubu antibiyotik kullanırken bir tendon ( kasları ve kemikleri birleştiren bağ) problemi yaşadıysanız.
Sara nöbeti geçirdiyseniz,
Özellikle yaşlı hastalarda veya kortikosteroid (kortizon ve benzeri ilaçlar) alan hastalarda,
• İLFLOX tedavisi sırasında tendon iltihaplanması ve ağrı gelişirse,
İLFLOX tedavisi sırasında veya hemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse,
Gebeyseniz, gebelikten şüpheleniyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız.
Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Bu ilaç sadece yetişkinler içindir. 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.

İLFLOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Bilinen kalp hastalığınız ya da kalpte iletim ile ilgili aile hikayeniz (QT uzaması) var ise,
• Diyabet (şeker) hastalığınız var ise ve antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız,
• Sinir sistemi ya da zihinsel (mental) hastalığınız var ise,
• Beyin tahribatına neden olan, felç ya da diğer beyin hastalıkları geçirdiyseniz,
• 65 yaşında ya da üzerindeyseniz,
• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise,
• Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise (doktorunuz ilaç dozunuzu düşürebilir),
• Karaciğer ile ilgili sorunlarınız var ise,
• Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız,
• Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz,
• Kortikosteroid içeren ilaçları kullanıyor iseniz,
• Öyküsünde myasthenia gravis (sinir-kas iletiminde bozulma ve buna bağlı olarak miyastenili hastaların duyduğu anormal yorgunluk hali) bulunan hastalarda,
İLFLOX'u dikkatli kullanınız.
İLFLOX kullanırken güneş ışığına maruz kalmanız durumunda cildinizde hassasiyet ve güneş yanığı oluşabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız, kollarınızı ve bacaklarınız örtecek kıyafetler ile şapka giyiniz, güneşlenmekten kaçınınz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İLFLOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

İLFLOX'u çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Tabletleri yemek sırasında veya yemek aralarında alabilirsiniz.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle İLFLOX, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İLFLOX tablet emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

İLFLOX baş dönmesi, sersemlik, uyku hali gibi gibi istenmeyen etkilere neden olabilmektedir. Bu yan etkilerden bazıları dikkat toplama ve refleks hızı üzerine etki edebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

İLFLOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Demir tuzları (kansızlık için kullanılır), çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler (mide yanması için kullanılırlar) ve sukralfat (mide ülserinde kullanılır) ile İLFLOX birlikte alındığında, İLFLOX'un emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçları, İLFLOX uygulamasından en az iki saat önce veya iki saat sonra kullanınız.
• Kalsiyum karbonat ile birlikte uygulanması halinde farmakokinetiğinde klinikte önemli olabilecek herhangi bir değişiklik olmaz.
• Kinolonlarla teofılin (nefes darlığında kullanılır) düzeylerinde artış saptandığı için İLFLOX ile birlikte kullanımında teofılin düzeyleri izlenmelidir. İLFLOX ile birlikte teofılinin kullanılması durumunda sara nöbeti riski artabilir.
• İLFLOX ile K vitamini antagonisti olan varfarinin birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri takip edilmelidir.
• Romatizmal ağrı ve romatizmal iltihap için kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların (aspirin, ibuprofen. fenbufen, ketoprofen ve indometazin), İLFLOX ile birlikte alınması halinde, sara nöbeti geçirme riski artabilir.
• İLFLOX ve antidiyabetik ilaçlarm birlikte kullanımı esnasında kan şekerinin yükselmesi ya da düşmesi (hiperglisemi-hipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.
• Probenesid (gut hastalığında kullanılır) ve simetidin ( mide yanmasında kullanılır) İLFLOX'un böbreklerden atılımını azaltabilir.
• İLFLOX siklosporin'in (organ nakillerinde kullanılır) etkisini uzatabilir.
• İLFLOX ile birlikte kullanılması durumunda; antiaritmikler ( kinidin ve amiodoron; anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılırlar), depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresanlar; amitriptilin ve imipramin) ve bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (makrolid antibiyotikler; eritromisin. azitromisin ve klaritromisin) kalp ritminiz üzerine etki edebilir.
• İLFLOX 'un kortikosteroidler ile kullanımı halinde, tendon iltihabı olma olasılığı daha
3
yüksektir.
• Opiatlar olarak isimlendirilen güçlü ağrı kesicilerin İLFLOX ile birlikte kullanılması, idrar testlerinde "yalancı pozitif sonuçların çıkmasına neden olabilir. Bu nedenle bu tip bir ilaç kullandığınız taktirde doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçelli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. İLFLOX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

- Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve İLFLOX ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.
- İLFLOX günde bir kez uygulanır.
- Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
- Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.
- Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi İLFLOX tedavisi de hastanın ateşsiz (afebril) olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48 -72 saat daha sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

• İLFLOX, ağız yoluyla alınır. Çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.
• Tabletler yemek sırasında veya yemek arasında alınabilir.
• Tabletleri günün aynı saatlerinde alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde İLFLOX dozunun ayarlanması gerekir. İLFLOX kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin İLFLOX'un vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer İLFLOK'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İLFLOX kullandıysanız:

İLFL()X'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz alımında konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi merkezi sinir sistemi belirtileri, bulantı, mide yanması gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları ve kalp atım ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir.
Aşırı doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
İLFLOX'u kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yalcın değilse, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İLFLOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
Ancak kendinizi daha iyi hissetseniz bile, ilaçlarınızı tedavi süreniz bitene kadar kullanınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi İLFLOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, İLFLOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)
• Bir aleijik reaksiyonunuz var. Belirtiler şunları içerebilir: kızarıklık, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin lLFLOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek (1000 hastanın birinden az , fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
• Kanlı da olabilen sulu ishal, olasılıkla mide krampları ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bir bağırsak probleminin belirtileri olabilir.
• Tendon iltihaplanması ve ağrı. En sık olarak aşil tendonu etkilenir ve bazı olgularda tendon kopabilir.
• Kasılmalar (konvülsiyonlar).
Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)
• Yanma, karıncalanma, ağrı veya uyuşukluk. Bunlar bazen "nöropati" adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
Bilinmiyor
• Göz etrafında, dudakta, ağızda, burunda ve cinsel bölgede derinin kabarma veya dökülmesini kapsayan şiddetli deri döküntüleri
• İştah kaybı, gözler ve deride sarı renklenme, idrarın koyulaşması, kaşıntı, veya karında ağrı. Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan eticilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10 hastanın birinden az. fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Hasta hissetmek (bulantı) ve ishal Kandaki bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış.
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.) Kaşıntı ve deride kızarıklık.
İştah kaybı, mide rahatsızlığı veya hazımsızlık (dispepsi), kusma veya karın bölgesinde ağrı, şişkinlik veya kabızlık.
Baş ağrısı, sersemlik hissi, baş dönmesi, uykusuzluk veya sinirlilik hali.
Karaciğer veya böbrek problemlerine bağlı olarak kan testlerinde anormal sonuçlar Bazı kan testlerinin sonuçlarında beyaz kan hücrelerinin sayısında görülen değişiklikler. Halsizlik.
Diğer bakterilerin veya mantarların sayısında, tedavi edilmesi gerekebilecek değişiklikler.
Seyrek (1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.) Ellerinizde ve ayaklarınızda karıncalanma hissi (parestezi) veya titreme.
Endişe, sıkıntı hissi, depresyon, huzursuzluk veya bilinç bulanıklığı Çarpıntı veya kan basıncının düşmesi.
Eklem ağrısı veya kas ağrısı.
Trombosit (kanın pıhtılaşmasında görev alır) sayısında azalmaya bağlı olarak morarma ve kanama
Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısında azalma Soluk almakta zorluk veya hırıltılı solunum (bronkospazın).
Nefes darlığı (dispne).
Ciddi kaşıntı veya deri döküntüsü
Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)
Güneş ve ultraviyole ışığa karşı cilt hassasiyetinin artması.
Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi). Bu durum diyabeti olan kişiler için önemlidir. Görme ve duyma bozuklukları veya tat ve koku bozuklukları.
Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya işitmek (halüsinasyonlar), intihar düşünce ve davranışları dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar.
Dolaşım bozukluğu (anafılaktik benzeri reaksiyon).
¦fendon yırtılması (bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve her iki tarafta), ortaya çıkabilir, kas zayıflığı. Bu durum myasthenia gravis'i (sinir-kas iletiminde bozukluk) olan kişilerde önemlidir.
• Karaciğer iltihabı, böbrek bozuklutclan ve alerjik bir böbrek reaksiyonu olan interstisyel nefrite bağlı olarak gelişebilen böbrek yetmezliği.
• Ateş, boğaz ağrısı ve geçmeyen genel bir hastalık hissi. Bunun nedeni beyaz kan hücrelerinin sayısındaki bir düşüş olabilir.
• Ateş ve alerjik akciğer reaksiyonları.
• Myasthenia gravis şiddetlenmesi

Bilinmiyor

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi). Bu durum, kırmızı kan hücrelerinin zarar görmesinden ve tüm kan hücresi tiplerinin sayısındaki azalmadan dolayı cildi soluk veya sarı hale sokabilir.
• Aşırı bağışıklık yanıtı (aşırı duyarlılık).
• Aşın terleme
• Sırt, göğüs, kol ve bacaklarda ağrı.
• Hareket etme ve yürümede güçlük.
• Porfırisi (çok seyrek görülen bir metabolik hastalık) olan kişilerde porfiri atakları.
• Alerjik bir reaksiyona bağlı olarak kan damarı iltihabı.
Bunlar İLFLOX'un hafif yan etkileridir.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. İLFLOX'un saklanması

İLFLOK'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İLFLOX'u kullanmayınız.

Tabletlerde herhangi bir bozulma belirtisi görürseniz, size ne yapmanız gerektiğini bildirmesi için eczacınızı arayınız.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mahallesi Kanuni Cad.
No: 6 / 34885 Sancaktepe/İstanbul

Üretim yeri:

Pharmavision San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Yılanlı Ayazma Mevki No: 145 / 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı 27.01.2012 tarihinde onaylanmıştır.