Moksefen 400 mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » RİFAMPİSİN/RİFAMİSİN » Fluorokinolonlar » Moksifloksasin

MOKSEFEN 400 mg film tablet Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet, 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436.8 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.

Yardımcı Maddeler:

Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, povidon K-30, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit, polietilen glikol 4000, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, günbatımı sansı FCF alüminjmm lak.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. MOKSEFEN nedir ve ne için kullanılır?

2. MOKSEFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOKSEFEN nasü kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

MOKSEFEN 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MOKSEFEN nedir ve ne için kullanılır?

• MOKSEFEN, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.
• MOKSEFEN'in etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.
MOKSEFEN, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid grubu antibiyotiklere dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.
• MOKSEFEN, 7 tablet içeren blister ambalajlar şeklinde piyasaya sunulmuştur.
• MOKSEFEN, duyarlı mikroorganizmalann (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
- Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,
- Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)
- Akut sinüzit,
- Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
- Kadın üreme organlarının üst bölümünde görülen pelvik inflamatuvar hastalıkta
- Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil,
- Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türierden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahil.

2. MOKSEFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
- Moksilloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise
- Hamile iseniz,
- Bebeğinizi emziriyorsanız,
- 18 yaşından küçük iseniz,
- Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz.
- Doktorunuz tarafından kalp grafınizde herhangi bir anormallik saptanmışsa.
Kanınızda tuz (sodyum) ve potasyum eksikliği varsa,
- Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
- Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,
- Önceden geçirilmiş kalp ritm bozuklukları var ise.
Moksifloksasin kalp grafısinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.
Klinik verilerin sınırii olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeyleri normal üst sınınn 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.
• Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda moksifloksasinin kalp grafısinde
bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritm bozukluklarına
(ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül sonlanabilir.
Ayrıca aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz, bu hastalarda moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır:
- Kalp grafısinde bozukluk olduğu bilinen hastalar,
- Potasyum eksikliği olan ve bu durumları tedavi edilmeyen hastalar,
- Sınıf lA (örn. kinidin. prokainamid) ya da sınıf III (örn., amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan (kalp ritm bozukluğunu tedavi eden ilaç) kullanan hastalar.
Sisaprid (mide-bağırsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı ilaçları) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçları) gibi kalp ritmini bozan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi görüyorsanız.
Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasma yeterli kan gitmemesi (akut miyokard iskemisi) gibi, ritim bozukluklarından (aritmi) şikayetçi iseniz.
Karaciğer sirozunuz var ise; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan kalp ritim bozukluğu dışlanamaz.
Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar dikkatli olmalıdır.
Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar alıyorsanız dikkatli olmalısınız.
Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan ağır karaciğer iltihabı (fulminan hepatit) olguları bildirilmiştir. Eğer, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı ya da yetmezliğine ilişkin belirtiler ortaya çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuza başvurunuz.
Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi kabarcıklı deri reaksiyonu olguları bildirilmiştir. Eğer cildinizde ve/veya ağız/burun içi gibi mukozalarda kabarcıklı reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi rahatsızlığınız varsa veya bundan şüphe ediliyorsa dikkatli olmalısınız.
Ciddi ishal gelişirse, derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda bağırsak hareketlerini azaltan ilaçlar kullanılmamalıdır.
Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür) görülebilir. İlk ağrı ya da iltihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktora başvurunuz.
Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımma devam edemiyorlarsa moksifloksasini dikkatle kullanmalıdır, çünkü vücuttaki sıvı eksikliği (dehidrasyon) böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
• Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurmalısmız.
UV ışmları ya da güneş ışığma fazla maruz kalmırsa doktorunuza danışmız.
• Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, moksifloksasin bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

MOKSEFEN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer myasthenia gravis hastalığınız varsa bu ilacı kullanmaktan kaçınınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOKSEFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

MOKSEFEN yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.
Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, MOKSEFEN kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız. MOKSEFEN kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, MOKSEFEN tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

MOKSEFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MOKSEFEN 400 mg Film Kaplı Tablet, laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün boyar madde olarak günbatımı sarısı FCF alüminyum lak içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Moksifloksasin ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir:
- Sınıf lA antiaritmikler (örn kinidin. hidrokinidin. disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);
- Nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);
- Trisiklik antidepresif maddeler (depresyon ilaçları);
- Bazı antimikrobiyaller (spartloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçları);
- Bazı antihistaminikler (terfenadin. astemizol, mizolastin) (alerjik tabloların tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve diğerleri (sisaprid (mide-bağırsak ilacı), vinkamin IV (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (bağırsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç))
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MOKSEFEN'in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
- Mide asidini azaltmak için kullanılan antasitler
- Mineraller ve multi-vitaminler
- Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandırıcı ilaçlar
- Aktif kömür (Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MOKSEFEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, MOKSEFEN günde bir kez uygulanır. Günde birden fazla kullanılmamalıdır ve bu doz aşılmamalıdır.
Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alman klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süreleri:
- Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün
- Akciğer enfeksiyonu (pnomöni): 10 gün
- Akut sinüzit: 7 gün
- Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün
- Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlannda önerilen ardışık tedavi süresi
(damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün.
- Komplike olmayan pelvik inflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün
- Komplike karın içi organların enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün.
Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).

Uygulama yolu ve metodu:

Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım:

MOKSEFEN'in çocuklarda ve ergenlerde etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

MOKSEFEN için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer sirozu olan hastalarda kullanım için, "MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne bakınız.

Diğer:

Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer MOKSEFEN 'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOKSEFEN kullandıysanız

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız.

MOKSEFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOKSEFEN kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MOKSEFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MOKSEFEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Deride döküntüler, kurdeşen ve/veya ağız ve boğazda şişme ve nefes almada güçlük (anjiyoödem) ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar ve şoL
- Alerjik reaksiyonlar, kaşmtı, döküntü, kurdeşen,
- Kalbin durması.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kabarcıklar şeklinde deri reaksiyonları (Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik
epidermal nekroliz gibi),
- Ağır karaciğer iltihabı,
- Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, kendine zarar verme ile sonuçlanabilen ruhsal
bozukluklar (kâbuslar görme, korku ve endişe hali, ruhsal çöküntü ve olmayan şeyleri
duyma ve işitme, aşırı heyecan ve hareketlilik vb.),
- Özellikle deride görülen yetersiz veya aşın duyarlılık halleri,
- Zihin karmaşası, çevreyle uyum bozukluğu; hareketlerde uyum bozukluğu; yürüme bozuklukları,
- Sara nöbetleri,
- Uyku hali, dikkat bozukluğu, konuşma bozuklukları, hafıza kaybı,
- Görme bozuklukları,
- Kalp ritminde bozulmalar (kalbin durmasıyla sonuçlanabilen ciddi tabloların belirtisi olabilir),
- Bayılmalar,
- Aşırı ishal; antibiyotik ilişkili bağırsak iltihabının belirtisi olabilir,
- Eklem iltihabı, tendon iltihabı ve yırtılması, ağrı ve bu nedenle yürüme bozukluğu,
- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi,
- Gece idrara kalkma, halsizlik, nefes darlığı, çarpıntı, idrar miktarında azalma, el, ayaklar
ve göz etrafında şişme (böbrek yetmezliği belirtileri olabilir),
- Karaciğer iltihabı.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Baş ağrısı, baş dönmesi,
- Bulantı, kusma, karında ağrılar,
- İshal,
- Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar,
- Çeşitli kan hücrelerinde azalmalar; kan pulcuklarında (trombositler) azalma ya da çoğalma,
- Pıhtılaşma sisteminde bozukluklar,
- Uyku bozuklukları,
- Kanda lipid (yağ) artışı,
- Deride duyu bozuklukları, karıncalanma
- Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı).
- Titreme,
- Çarpıntılar, kalbin hızlı atması,
- Damarlarda genişleme,
- Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil)
- İştahsızlık,
- Kabızlık, hazımsızlık, gaz şişkinliği,
- Eklem ağrısı, kas ağnsı,
- Kendini iyi hissetmeme, çeşitli ağrılar, terleme,
- Kan şekerinde artış,
- Depresyon,
- Sarılık,
- Gerginlik, sinirlilik,
- Duygusal kararsızlık,
- Koku almada bozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı),
- Kulak çınlaması,
- Kan basıncında (tansiyon) yükselme veya düşme,
- Yutma güçlüğü.
- Ağızda iltihap,
- Kaslarda gerginlik ve kramplar,
- Vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem).
Bunlar MOKSEFEN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MOKSEFEN'in saklanması

MOKSEFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin ahında oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOKSEFEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOKSEFEN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
ilko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mahallesi Kanuni Cad.
No: 6 / 34885 Sancaktepe/İstanbul
Üretim yeri:
Pharmavision San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Yılanlı Ayazma Mevki No: 145 / 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı 27.01.2012 onaylanmıştır.