Ovitrelle 250 mcg/0.5 ml kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk çözelti Kullanma Talimatı

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem » Gonadotropinler ve diğer ovulasyon uyarıcılar » Gonadotropinler » Choriogonadotropin Alfa

OVİTRELLE 250 mikrogram/0.5 ml Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk çözelti Deri altına uygulanır.

•Etkin madde:

Koriogonadotropin alfa
Her bir kullanıma hazır şırınga 250 mikrogram/0.5 mL (6500 lU'ye eşdeğer) koriogonadotropin alfa içerir.

•Yardımcı maddeler:

Mannitol, metiyonin, poloksamer 188, seyreltilmiş fosforik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir

.

- Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OVİTRELLE nedir ve ne için kullanılır?

2. OVİTRELLE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OVİTRELLE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OVİTRELLE'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. OVİTRELLE nedir ve ne için kullanılır?

OVİTRELLE enjeksiyonluk çözelti olarak sağlanır. Tek kullanıma hazır şırınga olarak mevcuttur (1'lik ambalaj).
OVİTRELLE, insanlarda doğal olarak bulunan korionik gonadotropin denilen bir hormona çok benzeyen ve laboratuvarlarda özel rekombinant DNA teknikleriyle üretilen ve koriogonadotropin alfa içeren tıbbi bir üründür. Üremenin normal kontrolünde yer alan gonadotropinler adı verilen hormon ailesine aittir.

Kullanım alanları

OVİTRELLE tüp bebek (in vitro fertilizasyon) gibi yardımla üreme teknikleri uygulanan kadınlarda kullanılır. Önce diğer ilaçlarla yumurta üretmek üzere çeşitli tedaviler yapılır. Ardından bu yumurtaları olgunlaştırmak için OVİTRELLE kullanılır.
OVİTRELLE ayrıca yumurta üretmeyen (anovulasyon) veya çok az yumurta üreten (oligoovulasyon) kadınlarda da kullanılır. Diğer ilaçların foliküllerin gelişimi için kullanılmasının ardından OVİTRELLE yumurtaların bırakılmasını (ovulasyon) sağlamak üzere verilir.

2. OVİTRELLE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Tedaviye başlamadan önce, sizin ve eşinizin fertilitesi (doğurganlığı) değerlendirilmelidir.

OVİTRELLE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, hamile iseniz ya da emziriyorsanız
• Yumurtalıklarınızda büyüme veya bir ya da daha fazla büyük yumurtalık kistiniz varsa
• Nedeni açıklanamayan vajinal kanamanız varsa
• Yumurtalık, rahim veya meme kanseri teşhisi konuldu ise
• Beyinde hipotalamus veya hipofiz bezi tümörünüz var ise
• Damarlarınızda şiddetli iltihap veya damarlarda kan pıhtılaşmasından şikayetçi iseniz (aktif tromboembolik bozukluklar)
• Buna veya benzer bir ilaca veya bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen bir alerjiniz varsa
• Normal bir hamileliği imkansız kılabilecek bir durumunuz varsa (örn. rahimin olmaması, tam olarak gelişmemiş yumurtalıklar, miyomlar) ya da menopoza girdiyseniz
• Son 3 ayda bir dış gebelik yaşadıysanız

OVİTRELLE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

OVİTRELLE ile tedavide ovaryen hiperstimülasyon sendromu (OHSS) adı verilen bir durumun gelişmesi riskiniz artabilir ('Olası yan etkiler nelerdir' bölümüne bakınız). Bu, yumurtalıklar tedaviye aşırı reaksiyon gösterdiğinde ve çok sayıda folikül geliştirdiklerinde olur. En sık görülen belirti karın ağrısıdır.
Eğer belirgin bir karın ağrınız veya rahatsızlığınız varsa, enjeksiyonu

yapmayınız

ve doktorunuzla veya hemşirenizle bir an önce konuşunuz. En az 4 gün boyunca ilişkiye girmemeniz gerekir, aksi takdirde, doğum kontrolü için bir bariyer metodu kullanmanız gerekir.
Doğal gebe kalmayla kıyaslandığında, bu tedaviyi gören hastalarda çoğul gebelik ve doğum sıklığı yüksektir. Bunların çoğu ikizdir. Yardımla gebe kalma tekniklerinde, bebeklerin sayısı yerleştirilen embriyoların sayısına bağlıdır.
OVİTRELLE'in olağan dozu kullanıldığında, OHSS veya çoğul gebelik riskiniz azalır ve tedavi siklusunuz boyunca yakından izlenirsiniz (örn. estradiol seviyeleri için kan testleri ve ultrason yapılır).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, OVİTRELLE almamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, OVİTRELLE almamanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneğine etkisi yönünden hiçbir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OVİTRELLE nasıl kullanılır?

OVİTRELLE'i her zaman aynen doktorunuzun size öğrettiği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:

OVİTRELLE'in dozu tek enjeksiyon olarak verilen 1 kullanıma hazır şırıngadır (250 mikrogram/0.5 mL). Doktorunuz enjeksiyonu ne zaman yapacağınızı tam olarak açıklayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

OVİTRELLE enjeksiyon yoluyla deri altına uygulanır. Her bir kullanıma hazır şırınga yalnızca tek kullanım içindir, sadece partikülsüz berrak çözelti kullanılmalıdır.
Enjeksiyon size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanabilir veya siz ya da eşiniz enjeksiyonu evde yapmak üzere eğitim alabilirsiniz.
OVİTRELLE'i kendi kendinize uygulayacaksanız, lütfen aşağıdaki talimatları dikkatlice okuyunuz:
1. Ellerinizi yıkayınız. Ellerinizin ve kullandığınız araçların olabildiğince temiz olması önemlidir.
2. İhtiyacınız olan her şeyi hazırlayınız. İlaç kutusunun içinde alkollü pamuk olmadığını unutmayınız. Temiz bir alan bulunuz ve her şeyi üzerine koyunuz :
- iki alkollü pamuk,
- ilacı içeren bir kullanıma hazır şırınga
3. Enjeksiyon:
Çözeltiyi hemen enjekte ediniz: Doktorunuz veya hemşireniz size nereye enjekte edeceğinizi zaten söylemiştir (örn. karın, uyluğun ön kısmı). Seçtiğiniz alanı alkollü pamukla siliniz. Derinizi sıkıca sıkıştırınız ve iğneyi enjeksiyon için 45° ila 90°'lik bir açıyla, dart okuna benzer bir hareketle batırınız. Size öğretildiği şekilde derinin altına enjekte ediniz. Doğrudan bir damara enjekte etmeyiniz. Çözeltiyi, pistonu yavaşça iterek enjekte ediniz.

Tüm

çözeltiyi enjekte etmek için gerektiği kadar zaman kullanınız. Derhal iğneyi geri çekiniz ve deriyi alkollü pamuk yardımıyla dairesel hareketlerle siliniz.

4. Kullanılan tüm malzemeleri imha ediniz:
Enjeksiyonunuzu bitirdikten sonra, boş şırıngayı bir kaba atınız. Kullanılmamış çözeltinin de tümü atılmalıdır.

Eğer OVİTRELLE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OVİTRELLE kullandıysanız

Eğer çok fazla OVİTRELLE kullanılırsa, “OVİTRELLE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve

“Olası yan etkiler nelerdif”

bölümlerinde ayrıntılı olarak açıklanan, over hiperstimülasyon sendromu gelişme olasılığı vardır. Eğer bu sendromun belirtileri görülürse, doktorunuza başvurmanız gerekir.

OVİTRELLE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OVİTRELLE kullanmayı unutursanız

Doktorunuzla bağlantı kurmanız gerekir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OVİTRELLE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler herkeste görülmeyebilir. Bu güne kadar gözlemlenmiş yan etkiler çoğunlukla hafif ya da orta derecededir. En sık rastlanan yan etkiler yorgunluk, enjeksiyon yerinde ağrı ve lokal reaksiyonlardır.
Klinik çalışmalardaki hastaların yaklaşık % 4'ünde yumurtalık hiperstimulasyon sendromu gözlenmiştir; bunların çoğu hafif veya orta şiddettedir. Peritoneal (karın içi zarı) oyukta kan, solunum zorlukları, yumurtalık hiperstilumasyon sendromunun olası istenmeyen olumsuz etkileridir.
Büyük yumurtalık kistleri bu sendromun özelliğidir. Bulantı, kusma ve kilo alma ile birlikte ortaya çıkabilen alt karın bölgesindeki ağrı, yumurtalık hiperstilumasyonunun ilk belirtileridir. Bu belirtilerin ortaya çıkması halinde, en kısa zamanda doktor kontrolünden geçilmesi gerekmektedir.
Karın ağrısı, bulantı ve kusma, baş ağrısı, enjeksiyon bölgesinde iltihaplanma ve reaksiyon, baş dönmesi en sık rastlanılan yan etkilerdir.Bazı durumlarda görülen ishal, depresyon, sinirlilik, yorgunluk ve göğüs ağrıları yaygın olmayan etkilerdendir.
Dış gebelik, yumurtalık burulması (yumurtalıklarda görülen bir durum) ve diğer bazı komplikasyonlar, doktorunuzun uyguladığı doğum teknikleri sonucu ortaya çıkabilir.
İzole olarak, OVİTRELLE'e karşı hafif alerjik reaksiyonlar gözlemlenmiştir.
İstenmeyen etkiler herbir sıklık grubu içinde, azalan ciddiyetine göre sunulmaktadır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:Alerjik reaksiyonlar

Psikiyatrik hastalıkları:

Yaygın olmayan:Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın:_Kusma/bulantı, karın ağrısı Yaygın olmayan: İshal

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Çok seyrek:_Döküntü benzeri geri dönüşümlü hafif deri reaksiyonları

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın:_Hafif ya da orta şiddette ovaryen hiper stimülasyon sendromu Yaygın olmayan:_Şiddetli ovaryen hiperstimülasyon sendromu, meme ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın:_Başağrısı, yorgunluk, lokal reaksiyon/ enjeksiyon yerinde ağrı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OVİTRELLE'in saklanması

OVİTRELLE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

OVİTRELLE'i 2°C-8°C'de buzdolabında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız. OVİTRELLE 250 mikrogram enjeksiyonluk çözelti raf-ömrü içinde, buzdolabı olmadığında, oda sıcaklığında (25°C'de ya da altında) 30 güne kadar saklanabilir, kullanılmamışsa 30 günden sonra atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OVİTRELLE 'i kullanmayınız /son kullanma tarihinden önce kullanınız.

OVİTRELLE yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan tüm çözeltilerin atılması gerekir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız OVİTRELLE'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş. Kayışdağı Cad. Karaman Çiftliği Yolu Kar Plaza Kat 7 34752 İçerenköy - İstanbul

Üretim yeri:

Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15 I-70026 - Modugno (BA) İtalya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.