Pradaxa 150mg Sert Kapsül Kullanma Talimatı

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Antitrombotikler » Antitrombotik İlaçlar » Direkt Trombin İnhibitörleri » Dabigatran

PRADAXA® 150 mg sert kapsül

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Dabigatran eteksilat.
Her bir kapsül, 150 miligram dabigatran eteksilat baz içerir.

Yardıma maddeler:

Tartarik asit, arap zamkı, hipromelloz, dimetikon, talk, hidroksipropil selüloz, Carragenan, potasyum klorür, titanyum dioksit (E171), gün batımı sarısı (E 110), İndigo Carmin (E 132), şellak, N-bütil alkol, izopropil alkol, endüstriyel metilenmiş alkol, siyah demir oksit (E 172), saf su, propilen glikol.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma lalimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PRADAKA® nedir ve ne için kullanılır?

2. PRADAXA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRADAKA® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRADAXA®'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PRADAXA® nedir ve ne için kullanılır?

PRADAXA® dabigatran eteksilat içerir. Kanda pıhtı oluşumunu sağlayan bir maddeyi engelleyerek etki gösterir.
PRADAXA(® 150 mg, opak, açık mavi kapak ve opak, krem renkli gövdeden oluşan sert kapsüller şeklindedir. Kapsül kapağı üzerinde Boehringer Ingelheim logosu ve kapsül gövdesinde “R150” ifadesi basılıdır. PRADAXA® piyasaya 60 kapsül içeren blister ambalajlarda sunulur.
Atriyal fıbrilasyon (kalp atışlannda anormallik/kalp çırpınması) ve ek risk faktörü olan hastalarda beyin ve kan damarlannda pıhtı oluşumu ile oluşacak daralma riskini azaltmak için kullanılır. PRADAXA® kanda pıhtı oluşum riskini azaltacak kan sulandırıcı bir ilaçtır.

2. PRADAXA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PRAI

Eğer;
Dabigatran eteksilat veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz,
- Şiddetli böbrek hastalığınız varsa,
- Mevcut kanamanız varsa
- Kanama riskini arttıran bir hastalığınız varsa
- Kanama eğiliminiz varsa. Bu durum doğuştan ya da diğer ilaçlara bağlı olabilir veya nedeni bilinmeyebilir.
- Ciddi karaciğer bozukluğunuz varsa veya ölüme yol açabilecek bir karaciğer rahatsızlığınız mevcutsa
- Aynı zamanda ağızdan alınan ketokonazol, itrakonazol veya mantar enfeksiyonlan için ilaç kullanıyorsanız.
Siklosiporin, takrolismus gibi transplantasyon sonrası organ reddini engellemek için ilaç kullanıyorsanız.

PRADAXA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;
Kan testlerinizde değişiklik oluşturan karaciğer hastalığınız varsa PRADAXA® kullanımı önerilmez.
- Artmış kanama riskiniz varsa, bu durum aşağıdaki durumlarda ortaya çıkmış olabilir:
o Mevcut kanama varsa o Bir ay içinde doku örneği alınmışsa (biyopsi)
o Ciddi ameliyat geçirmişseniz (kemik kınklan, kafa yaralanmalan veya ameliyat gerektiren zedelenmeler) o Boğaz veya mide enfeksiyonunuz varsa o Mide suyunun boğaza gelmesi şikayetiniz varsa (gastrik reflu) o Kanama riskini arttıracak ilaç kullanıyorsanız o Antiinflamatuvar ilaç alıyorsanız o Kalbinizde enfeksiyon varsa (bakteriyel endokardit) o Orta derecede böbrek bozukluğunuz varsa o 75 yaşından yaşlıysanız o 50 kg.dan azsanız
- Kalp krizi riski varsa
Bir ameliyat planınız varsa. Eğer mümkünse PRADAXA® ameliyattan en az 24 saat önce durdurulmalıdır. Kanama riskiniz yüksekse doktorunuz ilacın daha erken kesilmesine karar verebilir.
Daha önce planlanmamış bir ameliyat gerekiyorsa. Bu durumda, mümkünse, ameliyat son dozdan en az 12 saat sonrasına ertelenmelidir. Ameliyat ertelenemiyorsa, kanama riskiniz artabilir. Doktorunuz ameliyatın aciliyetini ve kanama riskinizi birlikte değerlendirerek karar verecektir.
Sırtınızda bir tüp varsa (kateter): bu tip bir tüp ameliyat sonrası ağn için konabilir. Kateterin çıkanimasından sonra PRADAXA® kullanılırsa doktorunuz sizi düzenli olarak muayene edecektir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.

PRADAXA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

PRADAXA® aç ya da tok kanna, bir miktar su ile birlikte almmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte PRADAXA® etkisi bilinmemektedir. Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı hamilelik sırasmda kullanmamalısmız. Çocuk doğurma çağmda bir kadmsanız PRADAXA® alırken hamile kalmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı kullanıyor iken, bir önlem olarak bebeğinizi emzirmeye ara vermeniz önerilmektedir.

Araç ve makine kullanımı

PRADAXA®'nm araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır. Doktorunuz araç kullanmaya başlayabileceğini zamanı size bildirecektir.

PRADAXA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün kapsül kabuğunda boyar madde olarak gün batımı sansı (El 10) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki listede yer alan ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz:
Kan pıhtılaşmasını azaltacak diğer ilaçlar (ör; vvarfarin, fenprokumon, heparin, klopidogrel, prasugrel, rivaroksaban)
Anti inflamatuvar ve ağn kesici ilaçlar (ör; aspirin)
Depresyon için kullanılan bitkisel bir ürün olan St. John's Wort Rifampisin, klaritromisin (antibiyotik)
Atriyal fibrilasyonu tedavi için kullanılan ilaçlar (ör;

amiodaron. dronedaron. kinidin.verapamil

)
Eğer verapamil içeren ilaç kullanıyorsanız kanama riski artacağı için PRADAXA® dozunuz azaltılmalıdır, günde iki kez bir kapsül 110 mg önerilir. PRADAXA® ve verapamil içeren ilaçlar aynı zamanda alınmalıdır.
Fungal enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar (ör; ketokanazol, itrakonazol, flukonazol) sadece cilde sürülerek kullanılırsa önerilir.
Transplantasyon sonrasında organ reddini engellemek için kullanılan ilaçlar (ör; takrolismus, siklosporin)
- AIDS için kullanılan anti-viral ilaçlar (ritonavir)
- Epilepsi tedavisi için kullanılan ilaçlar (ör; karbamazepin, fenitoin)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PRADAXA® nasıl kullanılır?

Erişkinler

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
Önerilen günlük PRADAXA® dozu, ağız yolundan günde iki kez 150 mg sert kapsül şeklinde alman 300 mg'dır.
Verapamil içeren ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız kanama riski artacağı için PRADAXA® dozu günde iki kez 110 mg şeklinde alman 220 mg'dır.
Sizin için daha büyük bir kanama riski söz konusu ise, doktorunuz günde iki kez 110 mg olmak üzere günde toplam 220 mg doz almanıza karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

PRADAXA® aç ya da tok kanna, bir miktar su ile birlikte alınmalıdır. Kapsülü kırmayınız, çiğnemeyiniz veya açmayınız.
PRADAXA® kullanırken lütfen aşağıdaki direktifleri izleyiniz:
- Kapsülleri blisterin arkasındaki folyoyu sadece bir kapsülü çıkaracak şekilde açarak çıkannız.
- Kapsülleri iterek yerinden çıkarmayınız.
Kapsülü, sadece ilacı kullanacağınız zaman folyo ambalajından çıkannız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PRADAXA® 18 yaşın altındaki ergenler ve çocuklarda incelenmemiştir ve bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

75-80 yaşındaki hastalar, günde iki kez 150 mg kapsül alarak 300 mg günlük doz ile tedavi edilmelidir. Tromboemboli riski düşük ve kanama riski yüksek ise, doktorun bireysel değerlendirmesine göre, günde iki kez 110 mg'lık dozlarla 220 mg'hk günlük doz uygulanabilir.
80 yaş ve üzeri hastalar, bu yaş grubunda kanama riski artmış olduğundan, günde iki kez 110 mg' İlk dozlarla 220 mg'lık günlük dozla tedavi edilmelidir.
Antikoagülan tedavinin değiştirilmesi:
PRADAXA® tedavisinden enjeksiyon yoluyla kullanılan pıhtı önleyici ilaçlara geçiş: PRADAXA® tedavisinden enjeksiyon yoluyla kullanılan bir pıhtı önleyici ilaca (ör; heparin) geçiş yapılmadan önce, son dozun üzerine 12 saat beklenmelidir.
Enjeksiyon yoluyla kullanılan pıhtı önleyici ilaçlardan PRADAXA® tedavisine geçiş: PRADAXA® alternatif tedavinin bir sonraki doz zamanından 0-2 saat önce verilmelidir. PRADAXA®'dan K vitamini karşıtı içeren ilaçlara geçiş:
Doktorunuz kan ölçümlerinizi yaptıktan sonra K vitamini antagonisti tedavisine başlamanız gereken zamana karar verecektir.
K vitamini karşıtı ilaçlardan PRADAXA®'ya geçiş:
Vit. K karşıtı ilaç kesilmelidir. Doktorunuz kan ölçümlerinizi yaptıktan sonra PRADAXA® tedavisine başlama zamanınıza karar verecektir.

Eğer PRADAXA® 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRADAXA® kullandıysanız

Önerilenlerin ötesinde PRADAXA® dozlan kanama riskinizin artmasına neden olur. Böyle bir durumda PRADAXA® almayı kesiniz ve hemen bir doktora başvurunuz. Doktorunuz kanama riskini tesbit edebilmek için bir kan testi uygulayabilir. Eğer kanamanız olursa cerrahi tedavi veya kan nakli ile tedavi olmanız gerekebilir.

PRADAXA^ 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRADAXA® kullanmayı unutursanız

Unutulan bir PRADAXA® dozu, bir sonraki doz zamanından 6 saat öncesine kadar alınabilir. Sonraki dozu almanız için geçecek süre 6 saatten az kalmışsa unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRADAXA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacınızı tam olarak size reçetelendiği şekilde kullanınız. Önceden doktorunuza danışmadan PRADAXA® kullanmayı bırakmayınız, çünkü tedaviyi erken bıraktığınızda,
toplardamarlannızda kan pıhtısı oluşma riski daha yüksek olabilir. İlacın bırakılması atriyal fıbrilasyonu (kalp atışlannda anormallik/kalp çırpınması) olan kişilerde beyin veya kan damarlannda daralma oluşma riskini arttınr.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorulanmz varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PRADAXA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkiler her hastada ortaya çıkmaz.
Bu ilaç kan pıhtılaşmasını etkilediği için yan etkilerin çoğu morarma ve kanama ile ilişkilidir. Her ne kadar klinik çalışmalarda nadiren bildirilmiş ise de, şiddetli veya majör kanamalar nerede olduğu ile ilişkisiz bir şekilde ortaya çıkabilir, hayati tehlike yaratabilir ve hatta ölümle sonuçlanabilir. Bu kanamalar bazı durumlarda belirgin olmayabilir.
Eğer uzun süreli veya aşın kanamanız varsa, aşın yorgunluk ve bitkinlik, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı ve açıklanamayan terleme gibi belirtilerden şikayetçi iseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne baş vurunuz
Aşağıda verilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflanmıştır:
Çok yaygın: 10 kişide l'den fazla
Yaygın: 10 kişide l'den az, 100 kişide l'den fazla
Yaygın olmayan: 100 kişide l'den az, 1,000 kişide l'den fazla
Seyrek: 1,000 kişide l'den az, 10,000 kişide l'den fazla
Çok seyrek: 10,000 kişide 1 'den az (bildirilen tekil vakalar dahil)
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın yan etkiler:
Burun kanaması
Mide veya bağırsak kanaması
Kann veya mide ağnsı
Penis, vajina veya idrar yollanndan kanama
Sıklıkla yumuşak veya sulu dışkı lama
Sindirim güçlüğü
Hasta olma hissi
Yaygın olmayan yan etkiler:
Kanama
Rektum, beyin veya cilt altı kanama Hematom oluşumu Kanlı öksürük veya kanlı tükürme Kan platelet sayısında düşme İdran pembe kırmızı boyayan kanama Hemoglobin düzeyinde düşme
Karaciğer fonksiyonlanmn normal olmayan test sonuçları Alleıjik reaksiyon
Ciltte renk ve görünüş değişikliği yapan ani değişiklik Kaşıntı
Sindirim kanalında yaralar Mide ve bağırsakta iltihaplanma - Reflü Kusma
Yutma güçlüğü
Seyrek:
Eklem içi kanama Enjeksiyon yerinde kanama Kateter girişinde kanama Cerrahi insizyon yerinde kanama Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma
Karaciğer enzimlerinde artma
Karaciğer veya kan problemleri nedeni ile ciltte veya gözelerin beyaz kısımlarmda san renk değişikliği
Ciltte koyu kırmızı, deriden yüksek, kaşıntılı döküntü
Çok seyrek:
Nefes almakta güçlük

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PRADAXA®'nın saklanması

PRADAXA® 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için, orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRADAXÂ^ 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçlan nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRADAXA®'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad., USO Çenter
No: 245, K: 13-14
34398 - Maslak, İSTANBUL
Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101

Üretici:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &Co. KG, Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Almanya

Bu kullanma talimatı 30.12.2011 tarihinde onaylanmıştır.