Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Diyabet (Şeker Hastalığı) İlaçları » Oral Antidiyabetik İlaçlar » Biguanidler » Metformin KULLANMA TALİMATI
METVEL SR 1000 mg uzatılmış salimli tablet Ağızdan alınır.
•Etkin madde:
Metformin hidroklorür DC granül % 95 1052.64 mg (1000.00 mg metformin hidroklorüre eşdeğer)
•Yardımcı maddeler:
Hidroksipropilmetil selüloz, karmelloz sodyum ve magnezyum stearat içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
/.METVEL SR nedir ve ne için kullanılır?
2. METVEL SR *ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. METVEL SR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. METVEL SR *ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
L METVEL SR nedir ve niçin kullanılır?
METVEL SR, etkin madde olarak metformin hidroklorür içeren, beyaz beyazımsı renkli, bir yüzünde “G1 SR” yazılı oblong tablettir. 56, 84 ve 112 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilmektedir.
METVEL SR, biguanid adı verilen ve insüline bağımlı olmayan şeker hastalığının (Tip 2 Diabetes Mellitus) tedavisinde kullanılan ilaç grubunun (antidiyabetik ilaçlar) bir üyesidir.
Yetişkinlerde, özellikle aşın kilolu hastalarda şeker hastalığı (tip 2 diyabet, Diabetes Mellitus) tedavisi; yeterli glisemik kontrolde (kan şekerinin kontrolü) diyet ve egzersiz tedavisi tek başına sonuç vermediğinde METVEL SR tek başına (monoterapi) veya diğer ağız yolu ile kullanılan (oral) antidiyabetik ajanlarla veya insülin ile birlikte kullanılabilir.
2. METVEL SR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
METVEL SR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Metformin hidroklorür veya METVEL SR'm içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşın duyarhlığmız varsa,
• Böbrek yetmezliği veya bozukluğu (serum kreatin düzeyi erkeklerde >1.5 mg/dL ve kadınlarda >1.4 mg/dL) varsa
• Şeker hastalannda açlık durumunda kanda aşırı miktarda asit birikimi, diyabetik koma öncesi
Böbrek fonksiyonlanm değiştirme potansiyeli olan akut durumlar
• Dehidratasyon
• Ciddi enfeksiyon
• Şok
• iyodlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması
Doku hipoksisine yol açabilecek akut veya kronik hastalıklar
• Kalp veya solunumla ilgili yetmezlik
• Yakın geçmişte kalp krizi
• Şok
• Karaciğer yetmezliği, akut alkol zehirlenmesi, alkolizm
• Süt verme
METVEL SR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Böbrek fonksiyonlarınızda bir azalma meydana gelirse veya böbrek fonksiyonlanm etkileyen başka ilaçlar kullamyorsanız dikkatli kullanınız.
• Yaşlandıkça böbrek fonksiyonları azalmış olabileceğinden METVEL SR yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonlannın azalabileceği durumlarda, örneğin NSAİ ilaç (ibuprofen gibi), idrar söktürücü ilaç veya yüksek tansiyon tedavisine başlanırken özellikle dikkat edilmelidir.
• Laktik asidoz metformin birikimi nedeniyle meydana gelebilen ender; fakat ciddi bir metabolik komplikasyondur. Ciddi böbrek yetmezliğine sahip şeker hastalığı, yetersiz diyabet kontrolü, ketozis, uzun süreli diyet, aşın alkol alımı, karaciğer yetmezliği veya doku haşan durumlannda laktik asidoz görülebilir. Laktik asidozdan şüphelenildiği takdirde, doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve derhal hastaneye yatırılmanız gerekebilir.
• Damar içine verilen iyotlu kontrast maddelerin kullanıldığı radyolojik çekimler (Bilgisayarlı Tomografi, anjiyografi v.b.) öncesinde METVEL SR kullandığınızı doktorunuza mutlaka söyleyiniz. Doktorunuz bu işlemden önce ve sonra en az 48 saat içinde METVEL SR almayı kesmenizi tavsiye edecektir. Doktorunuz tedaviye tekrar başlamadan önce böbrek fonksiyonlanmzı kontrol edecektir.
• Genel anestezi ile bir cerrahi müdahale geçirecekseniz, doktorunuz cerrahi müdahaleden önce ve sonra en az 48 saat içinde METVEL SR almayı kesmenizi tavsiye edecektir.
• Çocuklarda, özellikle ergenlik öncesi çocuklarda metformin ile tedavi esnasında parametreler üzerinde metformin etkisi takip edilmelidir. Daha büyük çocuklarda ve ergenlerde, farklılık göstermemesine rağmen metforminin etkililik ve güvenirlilik verilerine dayanarak, 10 ile 12 yaş arası çocuklarda dikkatli kullanılması önerilmektedir.
• Tüm hastalar günlük doz kullanımında, düzenli olarak karbonhidrat dağılımı içeren diyetlerine devam etmelidirler. Kilo fazlası olan hastaların enerji kısıtlamalı diyetlerine devam etmeleri gerekir.
• Tip II şeker hastalığı için düzenli olarak olağan laboratuvar testleri takip edilmelidir.
• Metformin yalnız başına kan şeker düzeyinde azalmaya neden olmaz, ama insülin ya da sülfonilürelerle (glibenklamid gibi) birlikte kullanıldığı zaman kan şeker düzeyinde azalmaya neden olabilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
METVEL SR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Her zaman yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra alınız.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız METVEL SR almamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren bir anneyseniz, ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak, doktorunuz tarafından emzirmenin bırakılması ya da METVEL SR kullanımının durdurulması gerekmektedir.
Araç ve makine kullanımı
METVEL SR tek başına kullanıldığında kan şekeri düşmesine (hipoglisemi) neden olmaz ve dolayısıyla, araba ve makine kullanma kabiliyeti üzerinde etkisi yoktur.
Ancak, METVEL SR diğer antidiyabetik ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, repaglinid içeren) birlikte kullanılırken hastalar kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) riskine karşı hazırlıklı olmalıdırlar.
METVEL SR'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
METVEL SR veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aleıjiniz varsa, bu ilacı kullanmayınız.
METVEL SR her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyum miktanna bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer, aşağıdaki ilaçlardan birini alırsanız, kan şekeri seviyenizi sık sık kontrol ettirmelisiniz ve dozu ayarlanmalıdır:
• Prednizolon, mometazon, beklometazon gibi steroidleri içeren ilaçlar
• Beta-2-agonistleri (astım için kullanılan salbutamol içeren ilaçlar)
• İdrara çıkmayı artıran ilaçlar (diüretik)
• Lisinopril, enalapril gibi ADE-inhibitörlerini (bazı tansiyon ilaçlan) içeren ilaçlar
• Damar yolundan iyotlanmış kontrast maddelerin uygulanması böbrek yetmezliğine neden olabilir bu da vücutta laktik asit birikmesi (laktik asidoz) riskini artırabilir.
• Doktorunuz tarafından uygun görüldüğünde insülin ile birlikte METVEL SR kullanılabilir.
Alkol almaktan ve alkol içeren ilaçları kullanmaktan kaçının. Bunlann kullanımı laktik asidin vücutta birikmesi (laktik asidoz) riskini arttırmaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. METVEL SR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;
METVEL SR kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlanna uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
• Normal başlangıç dozu günde tek doz 500 mg METVEL SR'dır..
• 10-15 gün sonra, doz kan şekeri (glukoz) Ölçümlerine göre ayarlanmalıdır. Dozun yavaş yavaş arttıniması hastanın tedaviye uyumuna olumlu katkıda bulunabilir. Bir günde önerilebilen en yüksek doz 500 mgTık 4 tablet METVEL SR'dır.
• Doz artınmlan, 10-15 günde bir 500 mg'lık artışlarla yapılmalı ve günlük en yüksek doz akşam yemeğiyle beraber bir kez alınan 2000 mg olmalıdır.
• Günde bir kez 2000 mg METVEL SR ile yeterli kan şekeri kontrolü sağlanamazsa, günde iki kez 1000 mg METVEL SR uygulaması düşünülmelidir, her iki doz da yemekle birlikte alınmalıdır.
• Eğer bu uygulamaya rağmen kan şekerinin kontrolü sağlanamazsa, günde en fazla 3000 mg'a kadar hemen salimli metformin tabletler verilebilir.
• Halen hemen salimli metformin tabletler ile tedavi edilmekte olan hastalarda, METVEL SR uzatılmış salimli tablet başlangıç dozu, hemen salimli metformin tabletlerin günlük dozuna eşdeğer olmalıdır. Günde 2000 mg üzerindeki metformin dozları ile tedavi edilen hastalarda, METVEL SR uzatılmış salimli tablete geçiş önerilmez.
• Başka bir ağızdan kullanılan diyabet ilacından geçilmesi düşünülürse: diğer ilacın kullanımı durdurulmalı ve yukanda belirtilen dozlarda METVEL SR uzatılmış salimli tablete geçilmelidir.
insülin ile birlikte kullanımı:
Daha iyi kan glukoz kontrolü sağlamak için metformin ve insülin birlikte kullanılabilir, METVEL SR 500 mg günde 2-3 kez standart başlama dozuyla verilirken, insülin dozu kan glukoz ölçümleri temel alınarak ayarlanır.
Uygulama yolu ve metodu:
METVEL SR ağız yolu ile alınır. Her zaman yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra, çiğnemeden ve 1 bardak su ile alınmalıdır.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
Mevcut veri eksikliğinden dolayı, METVEL SR çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda azalan böbrek fonksiyonu sebebiyle, METVEL SR dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarınızı düzenli olarak kontrol ettiriniz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer METVEL SR 'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla METVEL SR kullandıysanız
METVEL SR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kazayla aşın doz ilaç alma durumunda derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. METVEL SR'ı kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu unutursanız, hatırladığınızda biraz yemekle birlikte alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
METVEL SR ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, METVEL SR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olein kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, METVEL SR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• B12 vitamini seviyesi düşüşü
• Vücutta laktik asit birikmesi (laktik asidoz)
• Anormal karaciğer fonksiyon testleri ve hepatit (karaciğer iltihaplanması)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin METVEL SR' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kızanklık, kaşıntı
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz;
• İshal (diyare)
• Bulantı
• Kusma
• Kann ağnsı
• İştah kaybı
• Tat bozukluğu
Bunlar METVEL SR'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. METVEL SR'm saklanması
METVEL SR 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.METVEL SR'ı 25°C'nin altındaki, oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METVEL SR 'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METVEL SR'ı kullanmayınız. Ruhsat sahibi:
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.
34398 Şişli-İSTANBUL
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 26.03.2013 tarihinde onaylanmıştır.
|
|
