Nicotinell TTS 10 Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Diğer Sinir Sistemi İlaçları » Bağımlılık İlaçları » Sigara Bırakma İlaçları (Hapları) » Nikotin

NICOTINELL TTS 10 Deri üzerine uygulanır.

• Etkin madde:nik

otin içerir.

• Yardımcı maddeler:

Bazik butillenmiş metakrilat kopolimeri (Eudragit E100), Akrilat-vinil asetat kopolimeri, trigliseridler

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NICOTINELL TTS nedir ve ne için kullanılır?

2. NICOTINELL TTS'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NICOTINELL TTS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NICO TINELL TTS 'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NICOTINELL TTS nedir ve ne için kullanılır?

• NICOTINELL TTS, transdermal sistem denilen ve deri üzerine yapıştırılarak uygulanan bir ilaç formudur. Her bir transdermal tedavi siste

mi

(TTS) 17.5 mg nikotin içerir.
• NICOTINELL TTS, “nikotin bağımlılığında kullanılan ilaçlar” denilen bir ilaç grubuna dahildir.
• NICOTINELL TTS 10, 10 cm² boyutunda olup, arka filminde “CWC” basılı kodu bulunmaktadır.
• NICOTINELL TTS, 7 transdermal sistem içeren çocuklar için güvenli ambalajda, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır. NICOTINELL 10, 20 ve 30 cm² alanlı formları da mevcuttur. Dozlar 24 saatlik salım miktarlarına göre sınıflanmıştır.
• NICOTINELL TTS, kandaki nikotin oranını sürekli kılmak amacıyla 24 saatte devamlı nikotin salıverecek şekilde düzenlenmiş bir tedavi sistemidir.
• NICOTINELL TTS, nikotin bağımlılığının tedavisinde ve sigarayı bırakmaya yardımcı olarak kullanılır.

2. NICOTINELL TTS'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NICOTINELL TTS'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Sigara içmiyorsanız veya ara sıra içiyorsanız,
• Nikotine veya NICOTINELL TTS'nin bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa.

NICOTINELL TTS'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer
• Transdermal sistem tedavisini güçleştirebilecek deri hastalıkları,
• Kalp-damar hastalığınız, yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğiniz varsa,
• Beyin kan damarlarınızda ya da çevresel atar damarlarınızda tıkanma varsa,
• Aktif mide ya da barsak ülseriniz varsa,
• Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Aktif mide ya da on iki parmak bağırsağı ülseriniz varsa,
• Troid ya da adrenal bezlerinizde fazla çalışma (hipertroid veya feokromositom) durumunuz varsa,
• Şeker hastasıysanız.

•Tedavi sırasında yetişkin sigara içiciler için uygun olan dozlar çocuklarda şiddetli zehirlenme belirtileri meydana getirebilir ve hatta öldürücü olabilir. NICOTINELL TTS, kullanıldıktan önce ve sonra bile çocuklara zararlı olabilecek kadar miktarda nikotin içerir. NICOTINELL TTS çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

• Kullandıktan sonra NICOTINELL TTS'i içe doğru katlayıp atınız.
• NICOTINELL TTS'i herhangi bir MRI (manyetik rezonans görüntüleme) uygulamasından önce çıkartmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza v^^ya eczacınıza danışınız.

•

Hamileyseniz, NICOTINELL TTS'yi kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Nikotin, terapötik dozlarda bile çocuğu etkileyebilecek miktarlarda süte geçebilmektedir. Emzirme döneminde NICOTINELL TTS kullanmayınız..

Araç ve makine kullanımı

NICOTINELL TTS tavsiye edildiği gibi kullanıldığında, araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir riskinin olduğuna dair bir bulgu bulunmamakla birlikte, sigarayı bırakmanın davranışsal değişikliklere neden olabileceği hatırlanmalıdır.

NICOTINELL TTS'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NICOTINELL TTS'nin içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Sigarayı bırakma ve/veya NICOTINELL TTS kullandığınız diğer ilaçların etkisini değiştirebilir ve ilaçların birinden ya da her ikisinden de gerekli fayda sağlanamayabilir. Astım, şeker hastalığı, şizofreni, parkinson hastalığı, yüksek tansiyon, mide ülseri, şiddetli ağrılar ve anjina pektoris gibi hastalıklar için kullanılan ilaçlar bu duruma örnektir ve bu ilaçlar için doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NICOTINELL TTS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DİKKAT! DOKTOR TAVSİYESİ VE KONTROLÜ ALTINDA KULLANINIZ: NICOTINELL TTS tedaviniz sırasında hiç sigara içmemelisiniz.

NICOTINELL TTS ile birlikte, sıkı bir tıbbi gözetim altında olmanızın yanısıra, herhangi başka bir nikotin sakızı ya da nikotin içeren başka bir ürün kullanmayınız.
NICOTINELL TTS'in üç farklı dozu bulunmaktadır. Dozlar 24 saatlik salım miktarlarına göre sınıflanmıştır ve gün içinde içtiğiniz sigara sayısına göre ya da Fagerström testine göre doktorunuz sizin için en uygun olanını kullanmanızı önerecektir.
Her 24 saatte 1 adet NICOTINELL TTS kullanınız.
Tedaviniz sırasında doktorunuz NICOTINELL TTS'inizin boyutunu değiştirebilir. Çünkü nikotin bağımlılığınız değişecektir. Bazen NICOTINELL TTS içindeki nikotin sizin için çok düşük ya da yüksek olabilir.

Standart tedavi 3 evredir:

Başlangıç evresi: Sigarayı bırakmanıza yardımcı olacaktır.
Takip tedavisi: Bu evre sigarayı bırakma ve nikotinin sonlandırılmasını kapsar.
Sonlandırma tedavisi: Bu evre tedavinizi sonlandırmanıza yardımcı olacaktır.
Tedavi süresi genellikle 3 ay kadar olmakla birlikte bireysel cevaplara göre değişebilir. Doktor tavsiyesi haricinde 6 aydan fazla kullanmayınız.



Fagerstrom testinde 5 ya da üstü skor ya da

günde 20 ya da daha fazla sayıda sigara içenler
Nicotinell 14 mg/24 sa ya da Nicotinell 21 mg/24
sa¹
Nicotinell 7 mg/24 sa ya da Nicotinell 14 mg/24 sa sonrasında Nicotinell 7 mg/24 sa
Fagerstrom testinde 5'in altı skor ya da
günde 20'den az sayıda sigara içenler
Nicotinell 14 mg/24 sa** ya da Nicotinell 21 mg/24 sa*'e kadar artış
Nicotinell 7 mg/24
sa** ya da
Nicotinell 14 mg/24 sa
Tedavinin sonlandırılması ** ya da
Nicotinell 7 mg/24 sa
*Sonlandırma semptomlarının ne kadar kontrollü olduğuna göre değişmektedir. ** Sonuçların tatmin edici olma durumuna göre

Fagerström testi

• Uyandıktan ne kadar süre sonra • 5 dakika içinde • 6 - 30 dakika • 31 - 60 dakika • 60 dakikadan sonra	ilk sigaranızı içiyorsunuz? 3 2 1 0	Skorunuz
• Sigara içmenin yasak olduğu yerlerde sigara içmemeyi zor buluyor musunuz? • Evet : 1 • Hayır : 0
• Gün içindeki hangi sigarayı bırakmak sizin için en zor? • İlk sigara : 1 • Diğerleri : 0
• Günde kaç adet sigara içiyorsunuz? • 10 ya da daha az : 0 • 11 - 20 : 1 • 21 - 30 :2 • 31 ya da daha fazla : 3

Sabahları öğlen saatlerine göre daha mı fazla sigara içiyorsunuz? Evet : 1
Hayır : 0
Hastayken ve tüm gün yatakta kalmak zorunda olduğunuzda sigara içer misiniz?
• Evet : 1
NICOTINELL TTS'yi, deriden çıkartıktan sonra hemen sıkıca ortasından, yapışkan tarafları birbirine doğru olmak üzere katlayınız ve hiçbir şekilde çocukların eline geçmeyecek şekilde dikkatle atınız.
Transdermal sistemin tutmanız sırasında burun ve göze temasından kaçınınız ve uygulama sonrası ellerinizi yıkayınız.
Havuz ya da denizde uzun süreli yüzme durumunda, 2 olasılık söz konusudur:
• Yüzme öncesi, transdermal sistemi çıkartınız ve hemen paketinin üzerine koyunuz. Daha sonra geldiğinize kuru cilt üzerine yapıştırabilirsiniz.
• Yüzme süresince kullanmak için, transdermal sistemi su geçirmeyen yapışkan bir örtü (flaster) ile kapatınız.
Kısa bir duş alacağınızda, Nicotinell TTS yerinde kalabilir. Duşu direkt olarak üzerine püskürtmekten kaçınınız.

Uygulama yolu ve metodu:

NICOTINELL TTS, çocuklar için dayanıklı bir paket içindedir. Metalik arka tabakayı çıkarttıktan sonra derhal gövde veya kolun tüysüz, kuru, temiz bölgesine, zedelenmemiş cilt üzerine yapıştırınız. Sistemi, avuç içinizle 10-20 saniye tutunuz.
NICOTINELL TTS'i 24 saat sonra yerinden çıkartınız.
Uygulama için her gün başka bir yer seçilmelidir. Aynı alana uygulama birkaç gün geçtikten sonra yapılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

NICOTINELL TTS, doktor tavsiyesi haricinde 18 yaşın altındaki içicilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

NICOTINELL TTS'in 65 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımı ile deneyim sınırlı olduğundan, bu kişilerde kullanılması önerilmez.

Özel kullanım durumları:

NICOTINELL TTS şiddetli karaciğer ve böbrek hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer NICOTINELL TTS'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NICOTINELL TTS kullandıysanız:

NICOTINELL TTS'i kazara fazla kullandıysanız ya da bir çocuk sistemi emdiyse ya da cildine yapıştırdı ise, NICOTINELL TTS'yi derhal çıkartılmalısınız. Deriyi sabun kullanmadan su ile yıkanıp kurulayınız ve

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne

başvurunuz.
Doz azaltılması gerektiren doz aşımı belirtilerine ek olarak, ciddi zehirlenme ve aşağıdaki belirtiler görülebilir:
• Düzensiz kalp atışı
• Solunum rahatsızlığı (nefes almada zorluk ya da rahatsız bir göğüs)
• Bitkinlik (aşırı derecede yorgunluk ve hareket edememe)
• Kalp-damar kollaps (olası kalp krizi veya tansiyon düşüşü)
• Konvulsiyon (havale)

NICOTINELL TTS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NICOTINELL TTS'yi kullanmayı unutursanız:

Eğer NICOTINELL TTS'yi kullanmayı unutursanız aklınıza geldikten sonda mümkün olan en kısa sürede uygulayınız ve bir sonraki dozu normal kullanma zamanında kullanınız.

NICOTINELL TTS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

NICOTINELL TTS'nin aniden kesilmesi ile karşılaştırılabilir nikotin düzeylerinde sigarayı bırakma ile gözlenenlere benzer olması beklenir.
NICOTINELL TTS tedavisini kesmeniz durumunuzun daha kötüye gitmesine neden olabilir. NICOTINELL TTS'i kademeli olarak kesmeniz gerekir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NICOTINELL TTS'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın:

Uygulama yerinde kızarıklık ve kaşıntı (NICOTINELL TTS'yi yapıştırdığınız yerde)

Yaygın:

Şişme (ödem) ve yanma hissi
Bu etkiler daha çok uygulama yerinin her gün değiştirilmemesinden kaynaklıdır. Uygulama yerinin her gün değiştirilmesi tahrişe neden olmaz ve doğal bir şekilde kaybolur.
Diğer yaygın etkiler: Bulantı, baş ağrısı, sersemlik, uyku bozuklukları
Bu etkiler genellikle hafiftir ve sistemi çıkarttığınızda ve doğal bir şekilde yavaş yavaş yok olur.

Yaygın olmayan:

Kalp çarpıntısı, kusma ve anormal rüya görme
Sigarayı bırakmaya bağlı ve tedaviye bağlı olmayan aftlar görülebilmektedir.

Seyrek:

Kalp ritm bozuklukları ve alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar çok seyrek vakalarda ciddi olabilir ve ciltte şişme, yüz ve ağızda şişme, tansiyonun düşmesi ve nefes almada zorluk.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçm^^en herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NICOTINELL TTS'nin saklanması

NICOTINELL TTS'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NICOTINELL TTS'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NICOTINELL TTS'yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Novartis Ürünleri
34912 Kurtköy-İstanbul

Üretim Yeri :

LTS Lohmann Therapie - Systeme AG
Andernach - Almanya

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.

(gün.ay.yıl)

¹
Konsantrasyon bozukluğunuz varsa
Yeni doza adaptasyon için gerektiğinde doktor ya da eczacınıza danışınız.
Eğer aşağıdaki aşırı doz belirtileri ile karşılaşırsanız doz azaltılabilir:
• Bulantınız (hasta hissi), kusma, karın ağrısı, ishaliniz varsa
• Aşırı tükrük salgılamanız varsa
• Terliyorsanız
• Baş ağrısı, sersemlik, duyma azalması, görüş bozukluğunuz varsa
• Genel güçsüzlük hissediyorsanız (çok düşük enerji)
Tedaviye adaptasyonunuz için doktor ya da eczacı desteği gerekir.