KULLANMA TALİMATI
ESONEW 40 mg enterik kapb tablet Ağızdan alınır.
•Etkin madde:Her bir enterik kaplı tablet, 40 mg esomeprazole eşdeğer 43,50 mg esomeprazol magnezyum dihidrat içerir.
•Yardımcı maddeler:Mannitol (E 421), avicel 112, ağır magnezyum karbonat, magnezyum stearat, talk, eudragit L-30-D55, trietil sitrat, gliseril mono stearat, tween-80, kırmızı demir oksit (E 172İİ), polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), lesitin (soya) (E 322) ve ksantam zamkı (E 415).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ESONEJV nedir ve ne için kullanılır?
2.ESONEW*i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
i.ESONEW nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.ESONEJVHn saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ESONEW nedir ve ne için kullanılır?
ESONEW “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.
ESONEW 40 mg esomeprazol içeren turuncu renkli, bir yüzeyi “019” baskılı, diğer yüzeyi “SN” baskılı oblong, bikonveks enterik kaplı tabletler olarak piyasaya sunulmaktadır.
ESONEW aşağıdaki durumlann tedavisinde kullanılır:
• Gastro-özofajial reflü hastalığında (GÖRH)
- Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağn (Erozif reflü özofajit'in tedavisinde)
- Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı mide yanması ve kusma gibi hastalık belirtilerinde (Gastro-özofajial reflü hastalıgımn semptomatik tedavisinde)
• Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç) tedavisi gerektiren hastalarda
- Ağn veya iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, mide veya kann boşluğunun üst kısmında ağn veya rahatsızlık gibi belirtiler (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç (NSAİİ) kullanımı ile ilişkili üst gastrointestinal belirtilerin tedavisinde)
- Ülserler: Ağn ve iltihaplanma için kullanılan ilaçlann neden olduğu ülserlerin iyileştirilmesi ve önlenmesinde (Gastrik ülserlerin iyileştirilmesi ile NSAİİ tedavisine bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesi)
• Ülserlere neden olan Helicobacter pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunda
• Midede aşın asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler (Zollinger-Ellison sendromu) dahil, midede aşın asit salgısı durumlarında
Doktorunuzım tavsiyelerine uyunuz ve daha fazla bilgiye ihtiyaç duyarsanız doktor veya eczacınıza danışımz.
2. £SONEW'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ESONEW'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Esomeprazol, benzimidazol türevlerine ya da ESONEW içeriğindeki herhangi bir maddeye aşın duyarlılığmız varsa,
• Diğer proton pompası inhibitörlerine (örn: pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol) karşı aleıjiniz varsa.
• Diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi esomeprazol, atazanavir veya nelfınavir (HIV (AIDS) tedavisi ilacı) ile birlikte kullanılmaınalıdır.
ESONEW'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:
- ESONEW ile tedavi sırasında ağn veya hazımsızlık meydana gelmesi durumunda,
- Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda,
- Dışkının siyah olması ve kanamalı noktalann olması halinde,
DERHAL doktorunuza başvurunuz.
• Eğer mantar enfeksiyonlannı önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketakonazol, vorikonazol), anksiyete ilacı (diazepam), sara (epilepsi) ilacı (fenitoin), kan pıhtılaşmasını önleyici ilaç (varfarin), kesik topallama ilacı (silostazol) ve midenin boşalmasını hızlandıncı ilahlardan (sisaprid) herhangi birini alıyorsanız doktorunuza danışınız.
• Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebileceğinden, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.
• Ciddi böbrek problemleriniz mevcutsa, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.
• H. pylorVnın yok edilmesi için size üçlü tedavi reçete edilmişse veya ES ONE W size ihtiyacınız halinde kullanmak üzere verildiyse, almakta olduğunuz herhangi başka bir ilaç varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada kemik erimesine (osteoporoz) bağlı kınk riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kınk riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar.
• Kemik kınğı: Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada kemik erimesine (osteoporoz) bağlı kınk riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tammlanan yüksek doz alan hastalarda kınk riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar.
• Kan magnezyum seviyesinde düşme: PPI'larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren belirtili ve belirtisiz kandaki magnezyum seviyesinde düşüklük (hipomagnezemi) bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar kanda kalsiyum seviyesinin düşmesi sonucu kasılmalar ve kramplar şeklinde beliren durum (tetani), kalp atım düzensizlikleri ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada kandaki magnezyum seviyesinde düşüklük tedavisi, magnezyum yerine koyma tedavisini ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPIları digoksin gibi ilaçlar ya da kandaki magnezyum seviyesinde düşüklüğe neden olabilecek ilaçlarla (örn. idrar söktürücüler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensuplan PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.
• Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara ikincil olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili tümörler için yapılan tam incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıktan değişebileceği için testler aym laboratuarda yapılmalıdır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.
£SONEW'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletlerinizi gıda ile veya aç kanuna alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ESONEW'i kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz, ESONEW'i sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ESONEW'i kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz. Emzirme durumunda, ESONEW'i sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
ESONEW araç ve makine kullammı yeteneğinizi etkilemez.
ESON£WUn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ESONEW lesitin (soya (E 322)) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her dozunda 317,5 mg mannitol (E 421) içerir, dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ESONEW; mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketakonazol, vorikonazol), anksiyete (diazepam), sara (epilepsi) (fenitoin), kan pıhtılaşması (varfarin), kesik topallama (silostazol), midenin boşalmasım hızlandıncı ilaçlar (sisaprid), kalp problemleri (digoksin), verem tedavisi (rifampisin) ve depresyon tedavisi ilacı St Jonh's Wort (hypericum perforatum) ve HIV(AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (atazanavir) eşzamanlı kullanıldığında ilaçlann etkileri değişkenlik gösterebilir.
Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ESONEW nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Gastro-özofajial reflû hastalığı (GÖRH)
Yetişkinler
Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrımn tedavisinde önerilen doz (erozif reflü özofajit) günde bir kez ESONEW 40 mg'dır. Hastalığm ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabımza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.
Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez ESONEW 20 mg'dır.
Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (gastro-özofajial reflü hastalığımn semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez ESONEW 20 mg'dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışımz.
Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez ESONEW 20 mg almanızı tavsiye edebilir.
12-18 yaş çocuklarda kullanım:
Yemek borusunda iltihaplanma ve ağnnın tedavisinde önerilen doz (erozif reflü özofajit) günde bir kez ESONEW 40 mg'dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.
Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez ESONEW 20 mg'dır.
Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez ESONEW 20 mg'dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.
Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez ESONEW 20 mg almanızı tavsiye edebilir.
Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) tedavisi gerektiren hastalarda
Yetişkinlerde ağn ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, ağn veya üst kann boşluğunda rahatsızlık gibi, dunmılann tedavisi için önerilen doz (NSAÜ ile ilişkili üst gastrointestinal semptomlann tedavisi) günde bir kez ESONEW 20 mg'dır. Belirtiler 4 hafta içinde geçmezse doktorunuza damşmız.
Ağn ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin tedavisinde önerilen doz 4 ile 8 hafta boyunca günde bir kez ESONEW 20 veya 40 mg'dır.
Ağn ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin önlenmesinde önerilen doz günde bir kez ESONEW 20 veya 40 mg'dır.
Helicobacter pyloriisimli bakterinin neden olduğu enfeksiyonda
Yetişkinler:
Yetişkinler için önerilen doz günde iki kez ESONEW 20 mg'dır. Doktorunuz size aynca aşağıdaki antibiyotikleri almanızı önerecektir: Amoksisilin ve klaritromisin. Önerilen tedavi süresi bir haftadır. İlacınızı kullanma konusundaki talimatlara uyunuz ve emin olmadığınız herhangi bir konuyu doktorunuza danışımz. Bu tedavi hem mevcut ülserinizi iyileştirecek, hem de ülserlerin tekrar oluşmasını önleyecektir.
12-18 yaş arasındaki çocuklarda kullammı:
Yaygın kullamm dozu doktorunuz tarafindan reçete edilen iki antibiyotik ile kombinasyon tedavisinde günde iki kez ESONEW 20 mg'dır. Yaygın tedavi süresi 1 haftadır.
Midede aşın asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler dahil, midede aşın salgı durumlarında (Zollinger-Ellison sendromu)
Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde iki kez ESONEW 40 mg'dır. Doktorunuz, doz ayarlamasını ihtiyacınıza göre yapacak ve aynca ilacı ne kadar süre ile kullanacağınıza karar verecektir.
* Uygulama yolu ve metodu:
ESONEW'i her zaman doktorunuz tarafından tavsiye edilen şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacımzla konuşunuz. Kullandığınız tabletin dozu ve ne kadar süre ile kullanacağımz hastalığınızın durumuna bağlıdır. Tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Tabletlerinizi gıda ile veya aç kamına alabilirsiniz. Bütün olarak, yarım bardak sıvı ile yutulmalıdır.
Tablet aynca, yanm bardak su içine konabilir, böylece dağılarak yutulması daha kolay bir hale gelecektir. Başka hiçbir sıvı kullanmayımz. Tabletin içinden çıkan tüm minik pelletleri, çiğnemeden yuttuğunuzdan emin olunuz. İçmeden önce pelletlerin su içinde 30 dakikadan daha uzun bir süre kalmasına izm vermeyiniz. İçtikten sonra, bardağı su ile çalkalayıp bu kısmı da içiniz.
Değişik yaş grupları;
Çocuklarda kuUanımı:Yaşlılarda kullanımı:ESONEW yaşlılarda kullamlabilir.
• Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazol'ün metabolizması bozulabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda metabolizma hızı azalır ve esomeprazoFün EAA-eğri altmdaki alam iki kat artar. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg doz aşılmamalıdır. Günde tek doz kullamm sırasında esomeprazol ve metabolitlerinin birikim eğilimi görülmez.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbreklerin, esomeprazol'ün kendisinden değil, metabolitlerinin atılımmdan sorumlu olmasından dolayı, böbrek yetmezliği olan hastalarda esomeprazol metabolizmasmm değişmesi beklenmez.
Eğer ESONEW'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz
Kullanmanız gerekenden daha fazla ESONEVV kullandıysanız
ESONEW'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ESONEW'i kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alımz. Ancak, eğer nerdeyse bir sonraki doz zamam gelmişse, kaçınlan dozu almayınız, sadece zamam gelen dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ESONEW'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Seyrek olarak bulanık görme, ciddi aleıjik reaksiyonlar (ateş, şişme, anaflaktik reaksiyonlar/şok, deride toksik lezyonlar), kas ağnsı, kan hastalıklan (kandaki hücre sayısımn azalması örn. lökopeni ve trombositopeni), depresyon, kandaki sodyum seviyesinde azalma, sinirlilik, konfuzyon (zihin kanşıklığı), tat almada bozukluk, göğüste daralma, ağızda iltihaplanma, mide iltihabı, gastrointestinal (sindirim sistemi) mantar iltihabı, karaciğer iltihaplanması (sanlıkla veya sarılıksız), saç dökülmesi, güneş ışığına hassasiyet, eklemlerde ağrı, kaslarda ağn ve terlemede artma görülebilir.
ESONEW ile tedavi sırasında çok seyrek olarak, ciddi cilt hastalıklan, kan hastalıklan (agranülositoz ve pansitopeni), sinirlilik hali, sanrı (halüsinasyon), yetersiz karaciğer fonksiyonu, daha önce karaciğer hastalığı olanlarda beyin dokusu hasarı, dikkatte azalma, kaslarda zayıflık, böbrek iltihaplanması, erkeklerde meme büyümesi ve kanda düşük magnezyum rapor edilmiştir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Baş ağnsı, ishal, gaz, karın ağnsı, hasta hissetme/hasta olma, kabızlık, deri reaksiyonlan (kızarma, deride kaşıntılı lezyon, kaşıntı, an sokması gibi şişme), yanma/kanncalanma/uyuşukluk hissi, uyuma güçlüğü, uykulu hissetme, sersemlik, baş dönmesi, ağız kuruluğu veya el ve ayaklarda şişme.
Bunlar ESONEW'in hafif yan etkileridir.
ESONEW ile aşağıdaki yan etkiler de oluşabilir. Bunlar sadece kan testi uygulandığmda gözlenecektir: Karaciğer enzimlerinin miktarmda artış.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ESONEW'in saklanması
ESONEW'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESONEW'i kullanmayınız.
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Ruhsat Sahibi:
Florya Asfaltı Florya İş Merkezi B Blok No:88/6
Bakırköy/İSTANBUL
Tel : O 212 481 79 52
Faks : O 212 481 79 52
E-mail:
Üretim Yeri:
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. l.OSB. l.YolNo:3 Adapazan / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 22.03.2013 tarihinde onaylanmıştır.
|
|
