Zophix 10mg Ağızda Dağılan Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Antipsikotikler » Diazepinler, Oksazepinler ve Tiyazepinler » Olanzapin

KULLANMA TALİMATI

ZOPHIX 10 mg Ağızda Dağılan Tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Herbir ağızda dağılan tablet 10 mg olanzapin içerir.

• Yardımcı maddeler:

Tablet çekirdeği laktoz monohidrat, sodyum nişasta glikolat, sodyum sakkarin, hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZOPHIX nedir ve ne için kullanılır?

2. ZOPHIK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOPHIK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZOPHIX*in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ZOPHIX nedir ve ne için kullanılır?

ZOPHIX 28 tabletlik formu ile kullanıma sunulmuştur.
ZOPHIX ağızda dağılabilir tabletler yuvarlak, bikonveks, bir yüzünde bölünme çizgisi bulunan ve diğer yüzü düz olan san renktedir.
ZOPHIX antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
ZOPHIX gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar, anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi semptomlann eşlik ettiği bir hastalığın tedavisinde kullanılır. Aynca bu hastalığı yaşayan hastalar kendilerini depresif, endişeli veya gergin hissedebilirler.
Z0PH1X coşkulu ve fazlasıyla eneıjik hissetme, normalden çok daha az uykuya ihtiyaç duyma, birbirini kovalayan fikirler öne sürerek çok hızlı konuşma ve bazen aşın sinirlilik gibi
semptomlann eşlik ettiği bir durumu tedavi etmek için kullanılır. Aynca bu durumla birlikte olabilen duygudurum iniş (deprese) ve çıkışlannı engelleyen bir duygudurum dengeleyicidir.
ZOPHIX benzer durumlann tedavisi için 13-17 yaş arasındaki ergen hastalarda da kullanılabilir.

2. ZOPHlX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ZOPHlX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

• Eğer, olanzapine veya ZOPHIX'in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşın duyarlılığınız varsa). Alerjik reaksiyon döküntü, kaşınma, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde tanınabilir. Bunlardan herhangi biri olursa doktorunuza danışınız.
• Eğer, daha önceden dar-açılı glokom gibi tanısı konulmuş göz problemleriniz varsa.

ZOPHIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

• Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer ZOPHIX verildikten sonra bunları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.
• Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumun görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz.
• Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, ZOPHIX'in demansı (bunama) olan yaşlı hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.
Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz:
Diyabet (şeker hastalığı)
• Kalp hastalığı
• Karaciğer veya böbrek hastalığı
• Parkinson hastalığı
• Epilepsi (sara hastalığı)
• Prostat sorunlan
• Bağırsak tıkanması (paralitik ileus)
• Kan hastalıklan
• inme veya “minör” inme (inmenin geçici belirtileri)
Eğer demansınız (bunama) varsa, siz veya bakıcınız/akrabanız inme veya “minör” inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar

ZOPHIX, 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

ZOPHIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZOPHIX ve alkolün birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, ZOPHIX ile birlikte hiç alkol alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışmadan ZOPHİX'i hamilelik sırasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZOPHIX az miktarda anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ZOPHIX'in uykuya neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

ZOPHIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZOPHIX laktoz içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz veya sindiremediğiniz söylenmiş ise bu ilacı almadan önce doktorunuz ile görüşünüz.
ZOPHIX her dozunda, 1 mmol'den daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZOPHIX'i kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçları alınız.
ZOPHIX'in huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla, uyku ilaçlanyla (sakinleştiriciler) ve ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birlikte kullanımı uyku hali hissetmenize neden olabilir.
ZOPHlX dozunuzu değiştirmeniz gerekebileceğinden, fluvoksamin (bir antidepresandır) ya da siprofloksasin (bir antibiyotiktir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Parkinson hastalığı için ilaç alıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZOPHIX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ZOPHIX'i her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz kaç tane ZOPHIX tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süre devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. ZOPHIX'in günlük dozu 5 mg ila 20 mg arasındadır. Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe ZOPHIX kullanmayı bırakmayınız.
13-17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5-5 mg'dır. Uygun tedavi dozuna hekiminiz karar verecektir.
Z0PH1X tableti doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız. Tabletlerinizi her gün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.
Z0PH1X tabletler kolayca kınlabildiğinden, tableti tutarken dikkatli olunuz. Tabletler kınlabileceğinden tabletleri ıslak elle tutmayınız.
1. Blister bandını iki ucundan tutunuz ve bir blister yuvasını etrafındaki kesikli kısımdan yavaşça kopartarak banttan ayınnız.
2. Koparttığınız bölümün arkasındaki bantı dikkatlice çıkannız.
3. Tableti hafifçe dışarı doğru itiniz.
4. Tableti ağzınıza yerleştiriniz. Tablet ağzınızda hemen eriyip kolayca yutulabilecektir.
Tabletinizi aynca bir bardak su, portakal suyu, elma suyu, süt veya kahve içine atıp kanştırabilirsiniz. Bazı içecekler ile kanştınidığmda kanşımın rengi değişebilir ve kanşım bulanıklaşabilir. Kanşımı doğrudan içiniz.

			.....
			\ I

Uygulama yolu ve metodu:

ZOPHIX ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş gruplan Çocuklarda kullanım:

Z0PH1X 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ZOPHIX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOPHIX kullandıysanız:

Kullanmalan gerekenden daha fazla ZOPHIX kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler: Kalbin hızlı atması, saldırganlık, konuşma bozukluğu, özellikle yüz ve dilde anormal hareketler ve bilinç seviyesinde azalma. Diğer belirtiler akut konfüzyon (ani zihin kanşıklığı), epilepsi (sara) nöbetleri, koma, “ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya da uyku hali”nin kombinasyonu, solunum hızının azalması, yüksek tansiyon ya da düşük tansiyon, kalpte ritim bozukluğu. Hemen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz ve doktora kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz.

ZOPHIK'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZOPHIX'i kullanmayı unutursanız:

Tabletinizi hatırladığınız anda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZOPHIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuzun söylediği sürece ZOPHIX almaya devam etmeniz önemlidir.
ZOPHIX'i aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, heyecan veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak doz azaltmanızı önerebilir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorulannız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZOPHIX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ZOPHIX 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalpte ritim bozukluğu
• Koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığı veya şeker hastalığının kötüleşmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOPHIX'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimamza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Tedavinin erken döneminde, yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken sersemlik hissi ya da bayılma (düşük kalp atım hızı ile)
• Karaciğer hastalığı (cildin ve gözün beyaz kısımlannda sararma ile ortaya çıkar)
• Düşük kalp atım hızı
• Uzamış ve/veya ağniı sertleşme (ereksiyon)
• İdrar yapmada zorluk
• Genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti (epilepsi)
• Ciddi kann ağnsı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabı
• Vücut ısısında düşüş
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın yan etkiler
• Kilo alımı
• Uyku hali
• Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku hali kombinasyonu
• Kandaki prolaktin (süt salgısını uyaran hormon) düzeylerinde artış Yaygın yan etkiler
• Bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktanndaki değişiklikler
• Kan ve idrarda şeker düzeylerinde artış
• Açlık hissinde artış
• Baş dönmesi
• Huzursuzluk
• Titreme
• Kas sertliği ya da spazm (göz hareketleri dahil)
• Konuşmada problem
• Anormal hareket (özellikle yüz veya dilde)
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Deride döküntü
• Güç kaybı
• Aşın yorgunluk
• Ellerde, bileklerde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutması
• Erkek ve kadınlarda cinsel istek azalması ya da erkeklerde sertlesme sorunu ile görülen cinsel işlev bozukluğu.
Yaygın olmayan yan etkiler
• Gün ışığına karşı hassasiyet
• Saç dökülmesi
• İdrar tutamama
• Adet dönemlerinin olmaması ya da azalması
• Anormal anne sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erkeklerin göğüslerindeki değişiklikler
• Titreme
• Yüzde şişme ile anlaşılan su tutması Seyrek yan etkiler
• Venöz tromboembolik olay (VTO) riski
• Titreme ve ateş
• Sersemlik hissi
Diğer yan etkiler (görülme sıklıklan eldeki verilerden tahmin edilemiyor)
• Gözün dairesel hareketine sebep olan göz kası spazmlan
• Açıklanamayan ani ölüm
• Bacaktaki toplardamar tıkanıklığı (derin ven trombozu) veya akciğer embolisi (belirii bir nedeni olmadan ansızın soluksuz kalma hissi, soluk alırken göğüste ağn, baygınlık hissi, öksürükle kanlı balgam çıkartma, nabızda hızlanma gibi belirtiler ile ortaya çıkabilir)
• Kalbin anormal ritmi
• Açıklanamayan sızı ve ağniar ile kendini gösteren kas hastalığı Bunlar ZOPHIX'in hafif yan etkileridir.
Olanzapin kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatüree, idrar kaçırma, düşmeler, aşın yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut ısısında artış, ciltte kızarıklık ve yürümede zorluktan şikayet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda bazı ölüm vakalan da bildirilmiştir.
Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamaya (demansa) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir.
Parkinson hastalığı olan hastalarda ZOPHIX belirtileri kötüleştirebilir.
Bu tipte ilaçlan uzun bir süre boyunca alan kadınlarda seyrek olarak süt gelmeye başlamış, adet dönemi atlamış ve düzensiz adet dönemleri olmuştur. Bu kalıcı olursa hemen doktorunuza söyleyiniz. Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) ZOPHIX kullanan kadınların bebeklerinde titreme, uyku hali ve sersemlik hissi çok seyrek olarak görülebilir.
13-17 yaş arasında görülebilen yan etkiler:
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın etkiler:
- Uyku hali,
- Kilo artışı,
- Baş ağnsı,
- İştah artışı,
- Baş dönmesi,
- Kann ağnsı,
- Kol ve bacaklarda ağn,
- Halsizlik,
- Ağız kuruluğu
Yaygın yan etkiler:
- Kabızlık,
- Burun-boğaz iltihabı,
- İshal,
- Huzursuzluk,
- Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme,
- Hazımsızlık,
- Burun kanaması,
- Solunum yolu enfeksiyonu,
- Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklannm iltihabı
- Eklemlerde ağn
- Kas-iskelet sertliği

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ZOPHIXMn saklanması

ZOPHLK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

ZOPHIX tabletler, ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Lütfen kalan ilaçlannızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçlan nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOPHDC'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva k.s./ Çek Cumhuriyeti adına
Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394
Şişli-İstanbul
Tel: (0212) 339 39 00
Faks: (0212) 339 11 99

Üretici:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (O 288) 427 10 00 Faks: (O 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır. 23.12.2011