Mitazen 6mg/2ml I.V. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Ampul Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Antidepresanlar » Diğer Antidepresanlar » Mirtazapin

KULLANMA TALİMATI MİTAZEN 6 mg/2 mİ İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

Her ampul içindeki 2 mİ konsantre çözeltide, 6 mg mirtazapin.

• Yardımcı maddeler:

L-Methionin, sitrik asit (susuz), sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklaymız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. MİTAZEN nedir ve ne için kullanılır?

2. MİTAZEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİTAZEN nasü kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MİTAZEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L MİTAZEN nedir ve ne için kullanılır?

• MİTAZEN etkin madde olarak mirtazapin içermektedir ve antidepresanlar olarak bilinen bir ilaç grubunda yer alır.
• İnfüzyon çözeltisi hazırlamak için, her biri 2 mİ konsantre çözelti içeren 10 adet ampulün bulunduğu ambalajlarda sunulmaktadır.
• MİTAZEN depresyon tedavisinde kullamlır.
Depresyon, kişinin duygusal yaşamında meydana gelen bir bozukluktur. Depresyonda hastanın beyninde bir dizi değişiklikler görülür. Bunlardan biri de sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmalannı sağlayan kimyasal maddelerde görülen azalmadır. Antidepresanlar bu eksikliği gidererek beynin tekrar normal görevlerini yapmasına yardımcı olur.

Antidepresan ilaçlann çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarmm intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. Mirtazapin, erişkinlerde depresyon nöbetlerinin tedavisinde endikedir. Güvenlik ve etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyleçocuklarda Mirtazapin'in kullanılması tavsiye edilmemektedir._

MİTAZEN'İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer mirtazapin'e veya MİTAZEN'in herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız (aleıjik)
• M AO inhibitörleriyle (bir başka antidepresan grubu) birlikte ve M AO inhibitörleri ile yapılan tedavinin kesilmesinin ardından ilk iki hafta içinde

MİTAZEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz ya da sahip olduysanız:
• Sara hastalığı (epilepsi)
• Karaciğer hastalıkları
• Böbrek hastalıklan
• Kalp hastalıklan
• Düşük kan basıncı
• Şizofreni ve iki uçlu mizaç bozukluğu gibi zihinsel hastalıklar (depresyon dönemleri arasında hastanın aşın hareketli olması, manik/depresif duygu durum bozukluğu)
• Diyabet (şeker hastalığı)
• Yüksek göz basıncı (glokom)
• Prostatın büyümesi sebebiyle idrar yapma zorluklan.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

MİTAZEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MİTAZEN alkolün etkisini artırabilir. Bu nedenle MİTAZEN'i kullamrken alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİTAZEN'in hamilelikte kullamimasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu
nedenle mecbur kalmadıkça hamilelik döneminde MİTAZEN'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİTAZEN'in emziren annelerde kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.
Bu nedenle mecbur kalınmadıkça emzirme döneminde MİTAZEN'i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanıını

MİTAZEN sizi uykulu hissettirebilir.
Araç kullanmayınız, çünkü MİTAZEN sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir. MİTAZEN'i kullanırken tehlikeli makinelerle çalışmaymız.

MİTAZEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MİTAZEN her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• MAO inhibitörleriyle (bir başka antidepresan grubu) birlikte ve MAO inhibitörleri ile yapılan tedavinin kesilmesinin ardından ilk iki hafta içinde MİTAZEN'i kullanmaymız.
• MİTAZEN benzodiazepinlerin (bir grup sakinleştirici) sakinleştirici etkisini arttırabilir. Bu sebeple MİTAZEN'i benzodiazepinlerle birlikte kullanırken dikkatli olunuz.
• HIV proteaz inhibitörleri, azol içeren antifungal ilaçlar, eritromisin ve nefazodon gibi karaciğerde metabolize edilen bazı güçlü ilaçlarla eşzamanlı olarak MİTAZEN kullanırken dikkatli olunuz.
• MİTAZEN, alkolün etkisini artırabilir. Bu nedenle, alkollü içkilerden kaçınmanız tavsiye edilmektedir.
• Karbamazepin (karaciğerde metabolize edilen bir ilaç), MİTAZEN'in atılımını yaklaşık iki katı artınr.
• Simetidinle eşzamanlı kullanıldığında, tedavinin başında mirtazapin dozu azaltılmalı, simetidinle tedavinin sonunda ise yeniden artınimalıdır.
• Eşzamanlı MİTAZEN ve lityum kullanımında herhangi bir klinik etki yada değişiklik gözlenmemiştir.
• Migren baş ağrınız varsa, serotonin geri alım inhibitörleri olarak adlandırılan antidepresan ilaçlarla birlikte mirtazapin kullanımı, huzursuzluk, sersemlik, şiddetli hipertansiyon, vücut ısısımn düşmesi, koordinasyon bozukluğu, bilinç kaybı, titreme, güçsüzlük (serotoneıjik sendrom) gibi belirtiler gösterebilir.
• Varfarin tedavisi görüyorsanız, kullandığınız mirtazapin dozuna bağlı olarak, varfarinin kanı sulandıncı etkisinde artış olabilir.
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MİTAZEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığımza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Erişkinler:
6 mg'lık (2 mİ konsantre çözelti) günlük mirtazapin dozu ile intravenöz (damar içi) tedaviye başlanmalı ve kademeli olarak 21 mg'a (7 mİ konsantre çözelti) kadar artınlmalıdır.
örnek olarak, 1. ve 2. günde her defasında 6 mg (2 mİ konsantre çözelti), 3. ve 4. günde her defasında 9 mg (3 mİ konsantre çözelti) ve 5. ve 6. günde her defasında 15 mg (5 mİ konsantre çözelti) verilebilmektedir. Takip eden 1-8 gün arasında, gerekirse, günlük doz kademeli olarak 21 mg'a (7 mİ konsantre çözelti) artırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

MİTAZEN bir sağlık personeli tarafından damar içi infüzyon yoluyla uygulamr.
Ampulde bulunan gerekli doz, 500 mİ % 5'lik glukoz çözeltisiyle seyreltihnelidir.
MİTAZEN infiizyon çözeltisinin hazırlanması için başka çözeltiler kullanılmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması için gereken MİTAZEN 6 mg/2 mİ konsantre çözeltinin dozu, 500 mİ %5'lik glukoz çözeltisi ile seyreltilmelidir. MİTAZEN steril bir iğne ile infüzyon çözeltisine verilmelidir. Çözelti infuzyondan önce etkin maddenin kol damarında eşit dağılımını temin etmek üzere çalkalanmalıdır. Her standart infiizyon seti kullanılabilmektedir, ancak bunları pozisyonda tutabilmek için kanül veya flanşh ince bir iğne kullanılmalıdır.
İnfüzyon çözeltisi 2 saatlik bir sürede yavaşça damar içine verilmelidir.
İnfüzyon sırasında hastalar dikkatle takip edilmelidir. Bu durum özellikle kan basıncı açısından önemlidir.
İntravenöz tedavi 7 ila 14 gün arasında yapılmalıdır. Etkisi ortaya çıktıktan sonra, genellikle 7-14 gün sonra, infüzyon yoluyla uygulama sona erdirilmeli ve tedaviye ağızda dağılan tabletler (günlük 15-45 mg) ile devam edilmelidir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda deneyim yetersizdir. Bu sebeple 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Önerilen doz erişkinlerie aynıdır.Yaşlılarda doz artışlan yakın gözlem altında yapılmalıdır. Kardiyovasküler parametre dikkatle takip edilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Mirtazapinin atılımı böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda azalabilir. Bu durum söz konusu hastalann tedavisinde göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer MİTAZEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİTAZEN kullandıysanız:

MİTAZEN'in aşın dozda kullamiması halinde, alman doza bağlı olarak çarpıntı (taşikardi) ve kan basıncında düşme, sinir sistemi bozukluklan ve beraberinde zaman-mekân bilincini yitirme görülebilmektedir.

MİTAZEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MİTAZEN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MİTAZEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzun talimatlanna uyunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MİTAZEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MİTAZEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
• Baygınlık
• Deri döküntüleri
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİTAZEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, boğaz ağnsı ve ağız içinde iltihaplanma gibi enfeksiyona işaret eden belirtiler
• Aşın sinirlik, kabus görme gibi ruh ve davranış değişiklikleri
• Sara nöbetleri (epilepsi atağı)
• Ellerde titreme, kaslarda istemsiz kasılmalar
• Aşın hareketlilik (mani ataklan)
• Gözlerin veya derinin sararması (bu durum karaciğer işlev bozukluğuna işaret eder)
• Deride anormal his (örneğin, yanma, kanncalanma, kaşıntı veya iğnelenme)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Yorgunluk
• İştah açılması ve kilo alma
• Kabızlık
• Uyuşukluk veya uykulu ohna (genellikle tedavinin ilk haftalarmda görülür, ilacın dozunu doktorunuza danışmadan azaltmayımz)
• Sıvı birikmesi neticesinde eklemlerde veya bacaklarda şişkinlik (ödem)
• Özellikle yatar veya oturur vaziyetteyken aniden ayağa kalktığınızda olmak üzere, zaman zaman görülen baş dönmesi ya da sersemleme
• Anormal rüya görme, anormal düşünceler
• Baş ağnsı
• Karaciğer testlerinde bozulma, değerlerin yükselmesi
• Deri döküntüsü
• Eklem ve kas ağnian
• Kemik iliği depresyonu (granülositopeni, agranülositoz, aplastik anemi, trombositopeni gibi) ve eozinofıli
Bunlar MİTAZEN'in hafif yan etkileridir.
Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MİTAZEN'in saklanması

MİTAZEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C'nin altmdaki oda sıcaklığmda saklaymız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİTAZEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul

Üretim yeri :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çanta 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı 21.12.2011 tarihinde onaylanmıştır.