GEMUDA 400MG FİLM TABLET Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Antiepileptik İlaçlar » Antiepileptikler » Diğer Antiepileptikler » Gabapentin

KULLANMA TALİMATI GEMUDA 400 mg film tablet Ağızdan alının

• Etkin madde:

Her bir film tablet etkin madde olarak 400 mg gabapentin içerir.

•Yardımcı maddeler:

Kopovidon, Poloksamer 407, mısır nişastası, magnezyum stearat, HPMC, PEG 400, PEG 6000, talk, titanyum dioksit (El 71).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GEMUDA nedir ve ne için kullanılır?

2. GEMUDA *yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GEMUDA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkilemelerdir?

5. GEMUDA "nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GEMUDA nedir ve ne için kullanılır?

GEMUDA film tabletler, beyaz-krem beyaz renkte 50 adet tablet içeren blister ambalajlarda bulunur. Etkin maddesi gabapentindir.
GEMUDA aşağıdaki sebeplerle ilgili durumlarda kullanılmaktadır:
• Çeşitli epilepsi (sara) tiplerinin tedavisinde ve aksi belirtilmedikçe mevcut tedaviye ek olarak
• Ağniı diyabetik nöropati (çoğunlukla şeker hastalannda görülen, duyusal ve motor sinirlerde meydana gelen hasann neden olduğu ağn), postherpetik nöralji (zonanın bir sonucu olarak sinirlerde meydana gelen hasann neden olduğu uzun süreli ağn) ve spinal kord haşan (omurilikte yer alan sinirlerin haşan) sonrası gelişen nöropatik ağn tedavisinde

2. GEMUDA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GEMUDA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Gabapentin veya ilacın içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aleıjik iseniz (aşın duyarlılık)
• Yeni başlayan, ani pankreas iltihabı durumunuz var ise

GEMUDA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Böbrek rahatsızlığınız var ise
• Ciddi zihinsel rahatsızlık geçirmiş iseniz
• Epilepsi tiplerinden absans nöbeti ile karma epilepsi nöbetleri geçirdiyseniz
• Psikotik hastalık öyküsü var ise
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar alıyorsanız
Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız, DOKTORUNUZA DANIŞINIZ
• Antiasitler (hazımsızlık tedavisinde kullamlır) gabapentinin etkisini azaltabileceğinden, gabapentinin bir antiasit alındıktan yaklaşık 2 saat sonra kullamiması tavsiye edilir.
• Gabapentin diğer epilepsi ilaçlan ile birlikte kullanıldığında oral kontraseptiflerin (doğum kontrol haplan) etkilerini azaltabilir.
Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışımz.

GEMUDA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

GEMUDA'yı yemeklerle birlikte veya yemekler arasında alabilirsiniz.

Hamilelik

hac t kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda beklenen yararlar risklerden daha fazla değilse, GEMUDA'yı hamilelik sırasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gabapentin anne sütüne geçer. Gabapentinin anne sütü alan bebekler üzerindeki etkisi bilinmediğinden, emzirme süresince GEMUDA kullanımından kaçınılmalıdır.

Araç ve makine kullanunı

GEMUDA, araç ve makine kullanımı üzerinde az ya da orta derecede bir etkiye sahiptir. Santral sinir sistemine etki ettiğinden, uyuşukluk, baş dönmesi veya benzer belirtilere neden olabilir ve bu durum araç ve makine kullananlar için tehlikeli olabilir.
Bu faaliyetleri gerçekleştirmemeniz tavsiye edilmektedir.

GEMUDA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GEMUDA'mn içeriğinde özel durumu olan yardımcı maddeler bulunmadığı için herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Eğer morfin içeren herhangi bir ilacı ahyorsanız, morfin GEMUDA'nm etkisini artırabileceği için lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
• Yapılan çalışmalarda fenitoin, valproik asit, karbamazepin ve fenobarbital ile gabapentin arasmda bir etkileşim gözlenmemiştir.
• Gabapentin, noretindiron ve/veya etinil estradiol içeren oral kontraseptiflerin (doğum kontrol haplan) etkisini bozmaz.
• Simetidin ile birlikte kullanımı, Gabapentin'in renal atılımmda klinik açıdan önemli olmayan hafif bir düşüş meydana getirir. Probenesid ile birlikte kullanımında renal atılımda bir değişiklik gözlenmemiştir.
• Gabapentini kediotu, san kantaron, kava biberi, gotu kola ve çuha çiçeği gibi bitkisel ürünler ile birlikte kullanmayınız.
• Hazımsızlık veya mide yanması nedeniyle mide asidi giderici ilaç (antiasit) kullanımından iki saat sonra GEMUDA kullanılabilir.
• Gabapentin bazı laboratuar testlerini etkileyebilir. Eğer idrar testi yapılması gerekirse, GEMUDA kullanıldığı belirtilmelidir.
• Gabapentin, alkol ile birlikte alınmamalıdır. Sinir sistemi baskılanması şiddetlenebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GEMUDA nasıl kuUanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hastaya özel başlangıç dozlan: 100 mg, 300 mg ve 400 mg gabapentindir.
İdame safhasında, 600 mg ve 800 mg film tabletlerin yanısıra 300 mg ve 400 mg'lık gabapentin dozlan kullanılmaktadır.
Epilepsi:
12 yaş üzerindeki yetişkinler:
Gabapentinin etkin dozu günde 900 - 3600 mg'dır.
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Gabapentin tedavisine 300 mg gabapentin ile başlanmalıdır.
Doz ilk üç gün içinde kademeli olarak yükseltilerek, günde 900 mg'lık doza kadar ulaşılır. Daha yüksek günlük dozlara ihtiyaç duyuluyorsa günde 1800 mg'lık doza ulaşmak için üç defa tek 600 mg'lık film tablet veya günde 2400 mg'lık doza ulaşmak için üç defa tek 800 mg'lık film tablet alınması önerilir. Toplam günlük doz, üç defada uygulanan 3600 mg gabapentin dozunu aşmamalıdır.
Günlük toplam doz, üç doza bölünerek uygulanmalıdır, (ör: sabah, öğle ve akşam olacak şekilde).
Nöropatik ağn:
Yetişkinler:
Başlangıç dozu günde 900 mg'dır. Bu doz üç eşit doza bölünerek verilmelidir (günde üç defa 300 mg'lık bir tablet ya da günde üç defa 100 mg'lık üç tablet). Gerekli olduğu durumlarda doz maksimum günde 3600 mg'a kadar yükseltilebilir.
Genel durumu kötü olan hastalarda, vücut ağırlığı düşük olanlarda ya da transplantasyon sonrası dönemlerde, 100 mg'lık doz kullanılarak 100 mg'lık basamaklar şeklinde yükseltilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

GEMUDA sadece ağızdan kullanım içindir. Yiyeceklerden bağımsız olarak yeterli miktarda sıvı ile (örneğin, bir bardak su) yutarak alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

3-12 yaşlanndaki çocuklar:
Gabapentin başlangıç dozu 10-15 mg/kg/gün'dür. 5 yaş ve üzeri çocuklarda etkili gabapentin dozu 25-35 mg/kg/gün'dür. 3-5 yaş çocuklarda etkili gabapentin dozu 40 mg/kg/gün'dür.
GEMUDA günde üç defa (sabah, öğle ve akşam olacak şekilde) üç eşit doza bölünerek verilmelidir. Dozlar arası maksimum zaman aralığı 12 saati geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda yaş ile birlikte azalan böbrek fonksiyonu nedeniyle doz ayarlaması gerekebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

GEMUDA'nm dozu böbrek yetmezliği durumlarında doktorunuz tarafından hastalığın şiddetine göre düzenlenir.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer GEMUDA 'mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GEMUDA kullandıysanız:

GEMUDA'dan fazla miktarda yutmanız durumunda, derhal size en yakın hastanenin acil servis bölümüyle veya doktorunuzla temasa geçiniz. Doz aşımı belirtileri şunlardır: Baş dönmesi, çift görme, konuşurken kelimeleri yutma, uyuşukluk, çevresel uyanlara ilgisiz kalma ve hafif ishal.

GEMUDA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GEMUDA'yı kullanmayı unutursanız:
Eğer tek tableti almayı unuttuysanız ve bir sonraki tableti alma zamanına yakın bir zaman değilse, hatırlar hatırlamaz alınız. Geri kalan dozları doğru zamanda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GEMUDA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Nöbetleriniz tekrarlayabileceğinden tabletlerinizi almayı aniden bırakmayınız. Her zaman öncelikle doktorunuza danışınız. Eğer gerekliyse doktorunuz belirli bir zaman aralığında dozu aşamalı olarak azaltacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GEMUDA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GEMUDA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi deri döküntüsü
• Dudaklar ve yüzde şişme
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GEMUDA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Açıklanamayan morarma/kanama
• Aleıjik reaksiyonlar (ürtiker)
• Halüsinasyon (hayal görme)
• Hareket bozukluklan
• Kulak çınlaması
• Çarpıntı
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer iltihabı, sanlık
• Saç dökülmesi
• Akut böbrek yetmezliği
• İlacın aniden kesilmesini takiben oluşan yan etkiler (endişe, uykusuzluk, bulantı, ağn, terleme), göğüs ağnsı
• Şeker hastalanndaki kan şekeri seviyelerinde dalgalanma, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın yan etkiler:
• Viral enfeksiyonlar
• Uykuya eğilim, baş dönmesi, yürüme bozukluğu
• Yorgunluk, ateş
Yaygın yan etkiler;
• Zatürre, solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, enfeksiyon, orta kulakta iltihaplanma
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma
• İştahsızlık, iştah artışı
• Başkalanna karşı kızgınlık, zihin kanşıkhğı, duygusal değişkenlik, depresyon, endişe, sinirlilik, düşünce bozukluğu
• Çırpınma, aşın hareketlilik, konuşma güçlüğü, hafıza kaybı, titreme, uykusuzluk, baş ağrısı, uyuşma, duyarlıkta azalma, koordinasyon bozukluğu, göz titremesi, reflekslerin artması, azalması veya kaybolması
• Bulanık görme, çift görme
• Baş dönmesi
• Yüksek tansiyon, kan damarlannda genişleme
• Nefes darlığı, bronşit, boğaz ağnsı, öksürük, nezle
• Kusma, bulantı, dişlerde anormallik, dişeti iltihabı, ishal, karın ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, ağız veya boğaz kuruluğu, midede gaz
• Yüzde şişme, kaşıntı, döküntü, akne
• Eklem ağnsı, kas ağnsı, sırt ağnsı, seğirme
• İdrar tutamama
• Sertleşme güçlüğü
• Bacaklar, kollar veya yüzde görülebilen şişme, yürüme güçlüğü, kuvvetsizlik, ağn, keyifsizlik, grip benzeri belirtiler
• Beyaz kan hücrelerinde azalma, kilo alma
• Kazara oluşan hasar, kınk, aşınma
Ayrıca çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda, yaygın olarak saldırgan davranışlar ve aşın hareketlilik bildirilmiştir.
Bunlar GEMUDA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GEMUDA'nm saklanması

GEMUDA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMUDA 'yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Adilna İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı 21.03.20} 3 tarihinde onaylanmıştır.