Ezeros 10/40mg film kaplı tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Lipid Metabolizması İlaçları » Lipid Metabolizması için Kombinasyonlu İlaçlar » HMG CoA Rredüktaz İnhibitörleri ve Diğer Lipid Modifiye Edici İlaç Kombinasyonları

KUIANMATALEVmi

EZEROS 10/40mg film kaplı tablet Ağa yoluyla alınır.

•

Etkin madde(ler):

Her bİr film kaplı tablet 10 mg ezetimib ve 40 mg rosuvastatin'e eşdeğer 41,667 mg rosuvastatin kalsiyum içerir.
•

Yardımcı madde(ler):

Laktoz DC, Hidroksi propil metil selüloz (HPMC E5), kroskarmelloz sodyum (Acdisol), mikrokristalin selüloz, (Avicel pH 102), kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat (m-kompres), krospovidon, kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200), magnezyum stearat, titanyum dioksit (El71), kırmızı demir oksit (E172Ü) ve FD&C Blue Alüminyum Lak (E 132) İçerir.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce buKllLANIVIATALlVL^lINIdildfatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKııilanniaTalinıatınHa:

1.EZEROS nedir ve ne için kullanılır?

2. EZEROS*u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EZEROS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EZEROS'un saklanması

Başlıkian yer almaktadır.

1. E2EBÜ6 nedir ve dc için kullandır?

Her bir EZEROS tablet 10 mg ezetimib ve 40 mg rosuvastatin içerir.
EZEROS, pembe, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. 28 ve 84 film kaplı tablet içeren iki ayn ambalaj formu mevcuttur. Alü7Alü blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
EZEROS'ım içeriğindeki ezetimib ve rosuvastatin. en yaygım kolesterol olan, lipid olarak adlandınlan, kandaki yağlı maddelerin seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılan ilaçlardır. Kanda farklı tiplerde kolesterol bulunur- “kötü kolesterol” (LDL-kolesterol) ve “iyi kolesterol” (HDL-kolesterol), EZEROS kötü kolesterolü düşürürken, iyi kolesterolü yükseltir.
EZEROS size, kolesterol seviyeniz yüksek olduğu için reçete edilmiştir. Bunun anlamı, kalp krizi geçirme veya İnme riski altında olduğunuzdur.
EZEROS'u kullamrken, kolesterol düşürücü diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz.

Yüksek kolesterolün tedavisi

Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn; egzersiz, kilo verme) cevabm yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, kolesterolü yüksek olan yetişkinler, ergenler ve 10 yaş ve üstü çocukİEirda kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (Örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda kanınızda kolesterol düzeyini yükselten genetik bİr hastalığımz (homozigot ailesel hiperkolesterolemi) olduğunda kullanılır.

Kalp damar olaylanndan korunma

Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kalpdamar olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda ana kalpdamaır olaylarından korunmada kullanılır.

2. EZEROS'u kullanmadan önce dildiat edilmesi gerekenler

İlaç kullanımı ile ortaya çıkan veya daha önceden olan problemler veya alerjiler hakkında doktorunuza danışınız.
E2ERÖS'u aşağıdaki dunımlardaKLLLANMAVINK
Eğer,
• Ezetimibe, rosuvastatine veya EZEROS'ıın içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarhysanız,
• Karaciğer rahatsızhğımz varsa,
• Hamile ve emzirme dönemindeyseniz. Eğer EZEROS'u kullanırken hamile
kaldıysanız hemen ilacın kullanımına son verip doktorunuza söyleyiniz. EZEROS
kullanan bayanlar, uygun korunma yöntemini uygulayarak hamile kalmaktan
kaçınmalıdırlar.
• Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Orta şiddette böbrek problemleriniz varsa (eğer şüpheliyseniz, doktorunuza danışınız),
• Siklosporin (örneğin organ naklinden sonra kullanılır) olarak adlandınlan ilaçlardan kullanıyorsanız,
• Tiroid beziniz düzgün çalışmıyorsa,
• Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağniannız, kişisel veya ailevi kas problemi
geçmişiniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken kas
problemleri geçmişiniz varsa,
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol tüketiyorsanız,
• Kolesterolünüzü düşürmek içİn fibratlar olarak İsimlendirilen ilaçlardan (gemfibrozil ve fenofibrat) ahyorsanız
• Asya kökenliyseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli).
EZEROS'u aşağıdaki durumlarda DİKK4JIİK]XİjVNnVIZ
Eğer,
• İlaçlar karşı aşırı hassasiyetiniz varseu,
• Böbrek problemleriniz varsa,
• Karaciğer problemleriniz varsa,
• Açlık kan şekeriniz 100-125 mg/dl ise. Bu hastalarda EZEROS'un içeriğindeki rosuvastatin nedeniyle şeker hastalığı gelişme riski artabilir,
• Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağniannız, kişisel veya ailevi kas problemi
geçmişiniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken kas problemleri geçmişiniz varsa. Açıklanamayan kas ağnianmz İle birlikte, özellikle ateşiniz varsa ve kendinizi iyi hissetmiyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz,
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol tüketiyorsamz,
• Tiroİd beziniz düzgün çalışmıyorsa,
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar olarak İsimlendirilen ilaçlardan alıyorsanız,
• Daha önceden yüksek kolesterol için başka ilaçlar kullanmış olsanız dahi, lütfen bu kullanma talimatım dikkatli okuyunuz,
• HIV enfeksiyonuna karşı, örneğin lopinavir/ritonavir gibi ilaçlar kullanıyorsanız,
• Hasta, bir çocuk ise: EZEROS çocuklara verilmemelidir.
• 70 yaşın üzerindeyseniz (doktorunuzun size uygun EZEROS başlangıç dozunu seçmesi gerektiğinden).
Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa (veya emin değilseniz);
EZEROS'u kullanmayınız ve EZEROS'un herhangi bir dozunu kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Az sayıda kişide, statinler karaciğeri etkileyebilir. Bu durum, kandaki karaciğer enzimlerinin artışına bakılan basit bir test ile tespit edilebilir. Bu nedenle, EZEROS İle tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince doktorunuz bu kan testini (karaciğer fonksiyon testi) uygulayacaktır,
Ezetimib ve fibratlann (kolesterol düşürücü ilaçlar) birlikte kullanımının etkinliği ve güvenirliği kanıtlanmamıştır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşmız.

EZEHOS'un yiyecek ve içecek ile kunamlması

EZEROS'u yemekle birlikte veya aç kamına alabilirsiniz.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

E^nzimıe

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Rosuvastatinİn ve ezetimİbin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, süt veren anneler tarafmdan kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanım]

Birçok kişi için EZEROS kullanımı taşıt veya makine kullanma yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişilerde EZEROS kullammı ile sersemlik hissi oluşabilir. Eğer sersemlik hissederseniz taşıt ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışımz.

tZtKOS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler haldonda önemli bilgiler

Her bir EZEROS 10/40 mg tablet 276,683 mg laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum İçermez.

D^er ilaçlar ile biriikte kuUanınu

• Siklosporin (örneğin organ naklinden sonra kullanılan),
• Varfarin, fenprokuman, asenokumarol, fluindİon (veya kanı inceltmek için kullanılan başka bir ilaç),
• Fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi kolesterol düşürücü ilaçlar) veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlar
• Hazımsızlığı giderici ilaçlar (midenizdeki asidi etkisiz hale getirmek için kullanıİEUı),
• Kolestiramin ve kolestipol (safra asit bağlayıcılan),
• Eritromisin (bir antibiyotik),
• Ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlan,
• Hormon yenileme tedavisi veya lopinavir/ritonavir (HIV enfeksiyonuna karşı kullanılır)
ilaçlanndan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EZEROS nasd kuUamlıı^

Uygun kullanım ve doz/uygulama sddığı için talimatlar:

EZEROS'u her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EZEROS almadan önce kolesterolünüzü düşürmek amacıyla diyet yapmalısınız, bu diyete EZEROS alırken de devam etmelisiniz.
Başlangıç dozu: Daha önceden daha yüksek dozlarda farklı statin kullanıyor olsanız dahi, EZEROS ile tedaviye başlangıç dozunuz mutlaka 10/5 mg veya 10/10 mg olmalıdır. Başlangıç dozu seçiminiz aşağıdaki durumlara göre değişir:
• Kolesterol seviyeniz
• Kalp krizi veya inme geçirme riski seviyeniz
• Muhtemel yan etkilere karşı sizi daha hassas yapabilecek faktörlerin varlığı
Size uygun EZEROS başlangıç dozunu doktorunuz veya eczacınızla birlikte seçiniz. Doktorunuz aşağıdaki durumlarda size en düşük (10/5 mg) EZEROS dozunu verebilir:
*. Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli).
• 70 yaşın üzerindeyseniz
• Orta şiddette karaciğer problemleriniz varsa.
• Kas ağnsı riskiniz varsa (miyopati).
Doz artımı ve en yüksek günlük doz:
Doktorunuz ilacınızın dozunu arttırmaya karar verebilir. Eğer 10/5 mg'lık doz ilebaşladıysamz, doktorunuz gerekli görürse bu dozu 2 katına yani 10/10 mg'a, sonra 10/20 mg'a ve daha sonra 10/40 mg'a çıkarabilir. Eğer 10 mg doz ile başladıysanız, doktorunuz gerekli görürse bu dozu 2 katına yani 10/20 mg'a ve daha sonra 10/40 mg'a çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında dört haftalık eıralıklar olmalıdır.
EZEROS'un en yüksek günlük dozu 10/40 mg'dır. Bu doz sadece, kolesterol seviyesi 10/20 mg'lık doz ile yeterli düzeyde düşürülemeyen, yüksek kolesterolü ve kalp krizi veya inme riski olan hastalarda kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu;

EZEROS, yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
EZEROS, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok kamına alınabilir. Hatırlamanıza yardımcı olabilmesi için tableti her gün aynı saatte almaya çalışınız.
Düzenli kolesterol kontrolleri
Kolesterol seviyenizin doğru seviyeye ulaştığından ve orada kaldığından emin olmak içİn düzenli kontroller yaptırmak üzere doktorunuza gitmeniz önemlidir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanmu:

Çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kuUammı:

70 yaş ve üzeri hastalarda başlangıç dozu olarak 10/5 mg önerilir. Yaşla ilgili başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanımdurumlan:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu olarak 10/5 mg önerilir. Günlük doz 10/10 mg'ı geçmemelidir. 10/40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda, EZEROS'un hiçbir dozu kullamimamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

EZEROS, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer EZEROS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

lûıDanmanız gerekenden daha fazla EZEROS kullandıysanız:

EZEROS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

iZtKÛS'u kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EZEROS fle tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkilen

Eğer, EZEROS'u kesmek isterseniz, doktorunuzla konuşunuz. Eğer, EZEROS almayı bırakırsanız, kolesterol seviyeniz yeniden iirtabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EZEROS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

AşağıdakOerden biri olursa, EZEROS'u kullanmayı durdurunuz ve DESHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli aleıjik reaksiyonlar (yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişlik, yutma ve nefes almada zorluk, ciltte kasıntı (şişliklerle birlikte)).
• Kas zedelenmesi-önlem olarak, eğer kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren, alışılmadık kas ağn ve acıları mevcutsa.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini faik edersiniz, hemen doktorunuza bildirinizveya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğer enzimlerinde artma (AST/ALT değerleri),
• Kreatin fosfokinaz enzimlerinde artma
• Gamma glutamiltransferaz seviyesinde artma,
• Karaciğer fonksiyon testi anormalliği,
• Yüksek tansiyon,
Uyuşma,
Gastrit (mide mukozası iltihabı),
Trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma.
Konuşma bozukluğu,
Ağızda ve vücudun diğer alanlannda su toplaması şeklinde döküntü.
Kas hastalıklan,
Şeker hastalığı.
Safra kesesi taşı.
Safra kesesi iltihabı (kann ağrısı, mide bulantısı ve kusmaya neden olabilir)
Çarpıntı,
Depresyon,
Çürüme,
Hafıza kaybı,
Pankreatit (pankreas iltihabı),
Cilt ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızanklıkla seyreden iltihap,
İdrarda kan izlerinin bulunması.
Sanlık (gözlerin ve cildin sarılaşması),
Hepatit (Karaciğer iltihabı),
Kollar ve bacaklardaki sinirlerde zedelenme (örneğin, keçelerime).
Mide asidinin yemek borusuna kaçması sonucu olan yakınmalar (mide ekşimesi, ağızda acı, ekşi su gelmesi, geğirme, bulantı, kusma, yutma zorluğu, boğazda takılma hissi, ses kısılması
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbİ müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdaldlerden herhangi birini farii ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Öksürük,
• Kann ağnsı,
• İshal,
• Gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik,
• Hazımsızlık,
• Eklem ağnsı.
Boyun ağnsı,
İştah azalması,
Sıcak basması,
Yorgunluk,
Göğüs ağnsı,
Ağn,
Baş ağnsı,
Ağız kuruluğu.
Kaşıntı,
Döküntü,
Kurdeşen,
Kas ağnsı,
Sırt ağnsı,
Kaslarda güçsüzlük.
Ellerde, kollarda, bacaklarda ağn,
Kuvvetsizlik,
Baş dönmesi.
Bronş iltihabı.
Nezle,
Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklannm iltihabı, Kansızlık,
Sersemlik,
Kabızlık,
Bulantı,
Kann ağnsı,
Vücutta şişlik.
Bunlar EZEROS'un hafif etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EZEROS'un saklanması

EZEROS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 “C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma talihiyle uyumlu olarak kuüanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EZEROS'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, EZEROS'u kullanmayınız.
Nuvomed İlaç San. Tie. A.Ş. General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/13 Zeytinbumu/İSTANBUL Telefon: O 212 482 58 91 Faks: O 212 482 58 91 e-mail: [email protected]


Neutec İlaç San. Tİc. A.Ş.
l.OSB. l.Yol No:3 Adapazan / SAKARYA

Bu kullanma talimatı Q tarihinde onaylanmıştır