Esneks 40mg Enterik Kaplı Pellet Tablet Kullanma Talimatı

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Mide İlaçları » Peptik Ülser ve Gastro-Özofageal Reflü İlaçları » Proton Pompası İnhibitörleri » Esomeprazol

ESNEKS® 40 mg enterik kaplı pcilet tablet Oral yolla kullanılır.

• Etkin madde:

Esomeprazol magnezyum trihidrat (40 mg esomeprazole
eşdeğer)

• Yardımcı maddeler:

Gliserol monostearat, hiproloz, hipromelloz,
magnezyum stearat, metakrilik asit etil akrilat kopolimeri, mila-okristalin
selüloz, suni parafin, makrogol, polisorbat 80, krospovidon, sodyum stearil fumarat, şeker küreleri (sükroz ve mısır nişastası), talk, trietil sitrat, renk maddeleri; demir oksit (kızıl-kahve, san)(E 172), titanyum dioksit (E 171)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklaymız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/.

ESNEKS® nedir ve ne için kullanılır?

2. ESNEKS® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ESNEKS!^ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ESNEKS/^'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. ESNEKS ¹

ESNEKS “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.

ESNEKS 40 mg tablet

pembe renkli, oblong, bikonveks, film kaplı, bir tarafinda 40
A
mg, diğer tarafinda baskısı taşıyan tablettir.

ESNEKS aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağn (Erozif reflü özofajit'in tedavisinde)
Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı mide yanması ve kusma gibi hastalık belirtilerinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde)
Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç) tedavisi gerektiren hastalarda
Ağrı veya iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, mide veya kann boşluğunun üst kısmında ağn veya rahatsızlık gibi belirtiler (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç (NSAİİ) kullanımı ile ilişkili üst gastrointestinal belirtilerin tedavisinde)
Ülserler: ağn ve iltihaplanma için kullanılan ilaçlann neden olduğu ülserlerin iyileştirilmesi ve önlenmesinde (Gastrik ülserlerin iyileştirilmesi ile NSAİİ tedavisine bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesi)
Ülserlere neden olan

Helicobacter pylori

isimli bir bakteri enfeksiyonunda
Midede aşın asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler (Zollinger-Ellison sendromu) dahil, midede aşın asit salgısı durumlannda
Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz ve daha fazla bilgiye ihtiyaç duyarsanız doktor veya eczacınıza danışınız.

2. ESNEKS® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ESNEKS*'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer esomeprazol, benzimidazol türevlerine yada ESNEKS içeriğindeki
herhangi bir maddeye aşın duyarlılığınız varsa
• Eğer diğer proton pompası inhibitörlerine karşı alerjiniz varsa (örn:
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)
• Diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi esomeprazol, atazanavir
veya nelfınavir (HIV (AIDS) tedavisi ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır.

ESNEKS®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:
- ESNEKS ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık meydana gelmesi durumunda
Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda
- Dışkının siyah olması ve kanamalı noktaların olması halinde

DERHAL

doktorunuza başvurunuz.
• Eğer mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketakonazol, vorikonazol), anksiyete ilacı (diazepam), sara (epilepsi) ilacı (fenitoin), kan pıhtılaşmasını önleyici ilaç (varfarin), kesik topallama ilacı (silostazol) ve midenin boşalmasını hızlandırıcı ilaçlardan (sisaprid) hehangi birini alıyorsanız doktorunuza danışınız.
• Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebileceğinden, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.
• Ciddi böbrek problemleriniz mevcutsa, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.

• H. pylon'nm

yok edilmesi için size üçlü tedavi reçete edilmişse veya ESNEKS size ihtiyacınız halinde kullanmak üzere verildiyse, almakta olduğunuz herhangi başka bir ilaç varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ESNEKS*'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletlerinizi gıda ile veya aç kamına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESNEKS'i kullamTiaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz, ESNEKS'i sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESNEKS'i kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz. Emzirme durumunda, ESNEKS'i sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

ESNEKS araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemez.

ESNEKS®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ESNEKS® sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Ürün önerilen dozda kullanıldığında, tablet içeriğindeki gliserol monostearat ve sodyum stearil fumaratm herhangi bir yan etki oluştunnası beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ESNEKS; mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketakonazol, vorikonazol), anksiyete (diazepam), sara (epilepsi) (fenitoin), kan pıhtılaşması (varfarin), kesik topallama (silostazol), midenin boşalmasını hızlandıncı ilaçlar (sisaprid), kalp problemleri (digoksin), verem tedavisi (rifampisin) ve depresyon tedavisi ilacı St Jonh's Wort (hypericum perforatum) ve HIV(AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (atazanavir) eşzamanlı kullanıldığında ilaçlann etkileri değişkenlik gösterebilir.

Eğer herhangi hir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsahatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ESNEKS²

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Gastro-özofajial reflü hastalığı (GÖRH)

Yetişkinler

Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (Erozif reflü özofajit) günde bir kez ESNEKS 40 mg'dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.
Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez ESNEKS 20
mg'dır.
Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez ESNEKS 20 mg'dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.
Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez ESNEKS 20 mg almanızı tavsiye edebilir.

12-18 yaş çocuklarda kullanım:

Yemek borusunda iltihaplanma ve ağnnın tedavisinde önerilen doz (Erozif reflü özofajit) günde bir kez ESNEKS 40 mg'dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.
Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez ESNEKS 20
mg'dır.
Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez ESNEKS 20 mg'dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.
Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez ESNEKS 20 mg almanızı tavsiye edebilir.

Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) tedavisi gerektiren hastalarda

Yetişkinlerde ağn ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, ağrı veya üst karın boşluğunda rahatsızlık gibi, durumların tedavisi için önerilen doz (NSAİİ ile ilişkili üst gastrointestinal semptomlann tedavisi) günde bir kez ESNEKS 20 mg'dır. Belirtiler 4 hafta içinde geçmezse doktorunuza danışınız.
Ağn ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin tedavisinde önerilen doz 4 ile 8 hafta boyunca günde bir kez ESNEKS 20 veya 40 mg'dır.
Ağn ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin önlenmesinde önerilen doz günde bir kez ESNEKS 20 veya 40 mg'dır.

Helicobacterpyloriisimli bakterinin neden olduğu enfeksiyonda

Yetişkinler:

Yetişkinler için önerilen doz günde iki kez ESNEKS 20 mg'dır. Doktorunuz size aynca aşağıdaki antibiyotikleri almanızı önerecektir: amoksisilin ve klaritromisin. Önerilen tedavi süresi bir haftadır.
İlacınızı kullanma konusundaki talimatlara uyunuz ve emin olmadığınız herhangi bir konuyu doktorunuza danışınız. Bu tedavi hem mevcut ülserinizi iyileştirecek, hem de ülserlerin tekrar oluşmasını önleyecektir.

12-18 yaş arasındaki çocuklarda kullanımı:

Yaygın kullanım dozu doktorunuz tarafından reçete edilen iki antibiyotik ile kombinasyon tedavisinde günde iki kez ESNEKS 20 mg'dır. Yaygın tedavi süresi 1 haftadır.

Midede aşırı asit oluşmasma neden olan hormon üreten tümörler dahil, midede aşırı salgı durumlarında (Zollinger-Ellison sendromu)

Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde iki kez ESNEKS 40 mg'dır. Doktorunuz, doz ayarlamasını ihtiyacınıza göre yapacak ve aynca ilacı ne kadar süre ile kullanacağınıza karar verecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

ESNEKS'i her zaman doktorunuz tarafından tavsiye edilen şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Kullandığınız tabletin dozu ve ne kadar süre ile kullanacağınız hastalığınızın durumuna bağlıdır. Tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Tabletlerinizi gıda ile veya aç kamına alabilirsiniz. Bütün olarak, yanm bardak sıvı ile yutulmalıdır.
Tablet ayrıca, yanm bardak su içine konabilir, böylece dağılarak yutulması daha kolay bir hale gelecektir. Başka hiçbir sıvı kullanmayınız. Tabletin içinden çıkan tüm minik pelletleri, çiğnemeden yuttuğunuzdan emin olunuz. İçmeden önce pelletlerin su içinde 30 dakikadan daha uzun bir süre kalmasına izin venneyiniz. İçtikten sonra, bardağı su ile çalkalayıp bu kısmı da içiniz.

Çocuklarda kullanımı:

ESNEKS tabletler 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

ESNEKS yaşlılarda kullanılabilir.

• Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazol'ün metabolizması bozulabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda metabolizma hızı azalır ve esomeprazol'ün EAA-Eğri altındaki alanı iki kat artar. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg doz aşılmamalıdır. Günde tek doz kullanım sırasında esomeprazol ve metabolitlerinin birikim eğilimi görülmez.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbreklerin, esomeprazol'ün kendisinden değil, metabolitlerinin atılımından sorumlu olmasından dolayı, böbrek yetmezliği olan hastalarda esomeprazol metabolizmasının değişmesi beklenmez.

Eğer ESNEKS^ 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESNEKS® kullandıysanız:

ESNEKS^ 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer ESNEKS*^ dozunu almayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer nerdeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, kaçınlan dozu almayınız, sadece zamanı gelen dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ESNEKS®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Seyrek olarak bulanık görme, ciddi alerjik reaksiyonlar (ateş, şişme, anaflaktik reaksiyonlar/şok, deride toksik lezyonlar), kas ağnsı, kan hastalıklan (kandaki hücre sayısının azalması örn. lökopeni ve trombositopeni), depresyon, kandaki sodyum seviyesinde azalma, sinirlilik, konfüzyon (zihin kanşıklığı), tat almada bozukluk, göğüste daralma, ağızda iltihaplanma, mide iltihabı, gastrointestinal (sindirim sistemi) mantar iltihabı, karaciğer iltihaplanması (sarılıkla veya sanlıksız), saç dökülmesi, güneş ışığına hassasiyet, eklemlerde ağn, kaslarda ağrı ve terlemede artma görülebilir.
ESNEKS ile tedavi sırasında çok seyrek olarak, ciddi cilt hastalıklan, kan hastalıkları (agranülositoz ve pansitopeni), sinirlilik hali, sanrı (halüsinasyon), yetersiz karaciğer fonksiyonu, daha önce karaciğer hastalığı olanlarda beyin dokusu hasarı, dikkatte azalma, kaslarda zayıflık, böbrek iltihaplanması, erkeklerde meme büyümesi ve kanda düşük magnezyum rapor edilmiştir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Baş ağnsı, ishal, gaz, kann ağnsı, hasta hissetme/hasta olma, kabızlık, deri reaksiyonlan (kızanna, deride kaşıntılı lezyon, kaşıntı, an sokması gibi şişme), yanma/kanncalanma/uyuşukluk hissi, uyuma güçlüğü, uykulu hissetme, sersemlik, baş dönmesi, ağız kuruluğu veya el ve ayaklarda şişme.
Bunlar ESNEKS®'in hafif yan etkileridir.
ESNEKS ile aşağıdaki yan etkiler de oluşabilir. Bunlar sadece kan testi uygulandığında gözlenecektir: karaciğer enzimlerinin miktarında artış.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ESNEKS®'in saklanması

ESNEKS^ 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Tabletleri ambalajında bildirilen sıcaklığın üzerinde muhafaza etmeyiniz.
Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

ESNEKS'i ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Zeneca İlaç San.ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza, B Blok, Kat 4 Levent - İstanbul

Üretim yeri:

AstraZeneca AB,
Södertalje - İsveç

Bu kullanma talimatı 16.12.2011 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

GASTRİK TÜP İLE UYGULAMA

1. Tablet uygun bir şırınga içine konur ve şırınga yaklaşık 25 mL su ve 5 mL hava ile doldurulur. Bazı tüplerde pelletlerin tıkanmaya neden olmaması için tabletlerin 50 mL su içinde çözülmesi gerekebilir.
2. Şınnga derhal yaklaşık 2 dakika süre ile çalkalanarak tabletin çözünmesi sağlanır.
3. Şırınga ucu yukan gelecek şekilde tutularak tıkanıp tıkanmadığı kontrol edilir.
4. Şırınga, ucu yukan pozisyonda iken tübe takılır.
5. Şınnga çalkalanır ve ucu aşağı pozisyona getirilerek tüp içine derhal 5-10 mL enjekte edilir. Şırınga ters çevrilir ve çalkalanır (şınnga ucunun tıkanmaması için şınnga ucu yukan gelecek şekilde tutulmalıdır).
6. Şınnga ucu tekrar aşağı pozisyona getirilir ve hemen tübe 5-10 mL daha enjekte edilir. Bu işlem, şınnga iyice boşalana kadar tekrar edilir.
7. Şınnga 25 mL su ve 5 mL hava ile doldurulur. Şınnga içinde herhangi bir kalıntı kalmaması için gerekirse 5. adım tekrar edilir. Bazı tüpler için 50 mL su
kullanılması gerekebilir.
¹
Gastro-özofajial reflü hastalığında (GÖRH)
²

Değişik yaş grupları: