İmagliv 100 mg Film Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

İMAGLİV 100 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir film tablet 100 mg imatinib (mesilat tuzu olarak) içerir.

• Yardıma maddeler:

Mikrokristalize selüloz (PH 101), Hidroksi propil metil selüloz (HPMC) E3, Mikrokristalize selüloz (PH 102), Krospovidon (Kollidon CL) , Kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200), Magnezyum stearat, 10 mg Opadry II Orange (85F230022) [ % 40.0 a/a polivinii alkol, % 20.2 a/a polietilen glikol (Macrogol), % 19.0 a/a sarı demir oksit, % 14.8 a/a talk, % 5.0 a/a titanyum dioksit, % 1.0 a/a kırmızı demir oksit]

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz,

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size Önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. İMAGLİV nedir ve ne için kullanılır?

2. İMAGLİVH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İMA GLİV nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İMAGLİVHn saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. İMAGLİV nedir ve ne için kullanılır?

İMAGLİV, 120 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. Her film tablet 100 mg imatinib içerir. İMAGLİV tabletler, çok koyu sarı ile kahverengimsi turuncu renkli bir yüzü çentikli bikonveks film kaplı tabletlerdir. İMAGLİV, erişkinlerde ve 3 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdaki hastalıklann tedavisinde kullanılır:
• Kronik miyeloid lösemi (KML): Lösemi beyaz kan hücrelerinde görülen bir kanser türüdür. Bu beyaz hücreler genellikle vücuda enfeksiyonla mücadele konusunda yardımcı olur. Kronik miyeloid lösemi, belirli anormal beyaz hücrelerin (bunlara "miyeloid" hücreler adı verilir) kontrolsüz olarak çoğalmaya başladığı bir lösemi türüdür.
İMAGLİV aynca erişkinlerde aşağıdaki hastalıklann tedavisinde kullanılır:
• Sistemik mastositoz (SM): SM, belirli kan hücrelerinin (bunlara "mast" hücreler adı verilir) kontrolsüz olarak çoğalmaya başladığı bir kanser türüdür.
• Hipereozinofilik sendrom (HES): Bu, bazı kan hücrelerinin (bunlara "eozinofiller" adı verilir) kontrolsüz olarak çoğalmaya başladığı kan hastalığıdır.
İMAGLİV yukanda bahsedilen hastalıklarda anormal hücrelerin çoğalmasını engelleyerek etkisini gösterir. İMAGLİV'in etkisini nasıl gösterdiği ya da bu ilacın size neden verildiği konusunda sorulanmz varsa doktorunuza danışınız.

2. İMAGLİV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İMAGLİV, size yalnızca tedavinizde kullanılan ilaçlar konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.

İMAGLİV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:
• İmatinibe ya da bu kullanma talimatının başında listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa.

İMAGLİV'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:
• Karaciğer, böbrek ya da kalple ilgili bir sorununuz varsa ya da daha önce oldu ise.
• Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız (bkz. Hamilelik başlıklı bölüm).
• Emzirme dönemindeyseniz (bkz. Emzirme başlıklı bölüm).
• Tiroidinizin alınmış olması nedeniyle levotiroksin tedavisi görüyorsamz,
İMAGLİV alırken vücudunuzda ciddi oranda sıvı birikimi olabilir. Hızla kilo alıyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz, İMAGLİV'in istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak takip edecektir. Ayrıca, İMAGLİV kullanırken size düzenli kan testleri de yapılacak ve kilonuz düzenli olarak ölçülecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşmız.

İMAGLİV'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İMAGLİV tabletleri yemekle birlikte, büyük bir bardak suyla bütün olarak yutunuz.
Tabletleri yutamıyorsanız, bunlan bir bardak suyla ya da elma suyuyla kanştırarak içebilirsiniz.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. İMAGLİV kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik döneminde İMAGLİV kullanmanın potansiyel riskini sizinle tartışacaktır. Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalan tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsamz, bunu doktorunuza söyleyiniz. İMAGLİV ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

İMAGLİV kullanırken sersemlik hissediyorsanız ya da bulanık görme söz konusuysa, kendinizi yeniden iyi hissedinceye kadar araç ya da makine kullanmaktan kaçınmalısınız.

tMAGLİVMn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İMAGLİV içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İMAGLİV diğer ilaçlarla etkileşime girebilir.
Bu ilaçlara özellikle aşağıdakiler dahildir:
• enfeksiyonlann tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, eritromisin ya da klaritromisin gibi bazı ilaçlar
• epilepsi tedavisinde kullanılan karbamazepın, okskarbazepin» fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin ya da primidon gibi bazı ilaçlar
• yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan simvastatin gibi bazı ilaçlar
• ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan benzodiazepinler ya da pimozid gibi bazı ilaçlar
• yüksek kan basıncının ya da kalple ilgili bozukluklann tedavisinde kullanılan kalsiyum kanal blokörleri ya da metoprolol gibi bazı ilaçlar
• rifampisin, tüberküloz tedavisinde kullamlan bir ilaç
• San kantaron - depresyonun ve başka durumlann tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün

(Hypericum Perforatum

olarak da bilinir)
• deksametazon, iltihabı önleyici bir ilaç
• siklosporin, bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç
• parasetamol, ağn kesici ya da ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaç
• warfarin, kan pıhtılaşma bozukluklannın (kan pıhtılan ya da trombozlar) tedavisinde kullanılan bir ilaç.
İMAGLİV ile tedaviniz sırasında bu ilaçları kullanmaktan kaçımimalıdır. Bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçlar yazabilir.

Eğer reçetelı ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. İMAGLİV nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İMAGLİV'i daima doktorunuzun size önerdiği şekilde kullamnız. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.
Yetişkinlerde:

•KML için tedavi görüyorsanız:

durumunuza bağlı olmakla birlikte normal başlangıç dozu:
• 400 mg, günde bir kez bir adet 400 mg tablet olarak alımr.
• ya da 600 mg, günde bir kez bir adet 400 mg ve 2 adet 100 mg tablet olarak alınır. Doktorunuz hastalığınızın evresine bağlı olarak dozu 800 mg'a kadar çıkarmaya karar verebilir.
KML için doktorunuz tedaviye yanıtınıza göre daha yüksek ya da daha düşük bir doz verebilir. Günlük dozunuz 800 mg ise, sabahlan bir adet 400 mg tablet, akşamları da ikinci bir 400 mg tablet almalısımz.

• SM için tedavi görüyorsanız:

Başlangıç dozu 100 mg'dır. Günde bir kez bir adet 100 mg tablet olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu 400 mg'a çıkarmaya karar verebilir.

• HES için tedavi görüyorsanız:

Başlangıç dozu 100 mg'dır. Günde bir kez bir adet 100 mg tablet olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu 400 mg'a çıkarmaya karar verebilir.
Çocuklarda:
• KML için tedavi gören 3 yaş ve üzeri çocuklarda tedavi dozu doktorunuz tarafından belirlenir.

Uygulama yolu ve metodu:

İMAGLİV'i yemekle birlikte alınız; bu uygulama midenizin korunmasına yardımcı olacaktır. Tabletleri büyük bir bardak suyla birlikte bütün olarak yutunuz.
Tabletleri yutamıyorsanız, bunlan bir bardak suyla ya da elma suyuyla karıştırarak içebilirsiniz:
• Almanız gereken tableti/tabletleri yeterli miktarda (100 mg tablet için yaklaşık 50 mL, 400 mg tablet için 200 mL) sıvı içine koyunuz.
• Bir kaşıkla tablet/tabletler tamamen dağılıncaya kadar kanştınnız.
• Bardaktaki sıvının tamamını hemen içiniz. Dağılmış olan tabletin/tabletlerin çok küçük bir kısmı bardakta kalabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İMAGLİV KML hastası 3 yaş ve üzeri çocuklann tedavisinde kullanılabilir. İMAGLlV'in KML endikasyonunda 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

İMAGLİV 65 yaş üzeri kişilerde kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

İMAGLİV böbrekler aracılığı ile önemli miktarda atılmadığı için böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonlannda herhangi bir azalma beklenmemektedir. Bununla birlikte, ciddi böbrek yetmezliğinde dikkatli olunması önerilir.
İMAGLİV, temel olarak karaciğer yoluyla metabolize olur. Hafif, orta şiddette veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara, önerilen en düşük doz olan günde 400 mg verilmelidir. Bu doz, kabul edilmesi olanaksız toksisite (zehirli olma durumu) geliştiği takdirde azaltılabilir.
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlan takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz İMAGLİV ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamayabilirsİniz.

Eğer İMAGLİV'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İMAGLİV kullandıysanız

İMAGLİV'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.

İMAGLİV'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu atlarsanız, planlandığı şekilde bir sonraki dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İMAGLİV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İMAGLİV tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe İMAGLİV kullanmayı bırakmayımz. İMAGLİV'in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza damşınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İMAGLİV'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi olabilecek bazı yan etkiler:

Aşağıdaki yan etkiler yaygın veya çok yaygın yan etkilerdir (her 100 hastanın 1 ila i O'undan fazlasını etkileyebilir):

•

Hızlı kilo artışı, uzuvlarda şişlik (bilekler), yüzde şişlik gibi generalize şişlik (su tutulma belirtileri)
• Güçsüzlük, kendiliğinden kanama veya morarma, ateş, titreme, boğaz ağnsı veya ağız ülserleri gibi sık enfeksiyonlar (düşük kan hücresi düzeylerinin belirtileri)

Aşağıdaki yan etkiler yaygın olmayan veya seyrek yan etkilerdir (her 10,000 hastanın 1 ila 100'ünden azım etkileyebilir):

•

Solgun cilt, yorgunluk, nefessizlik, koyu idrar (düşük kırmızı kan hücresi düzeyi belirtileri)
• Ani gelişen görme bozukluğu, bulanık görüş, gözün beyazında görünür kanama
• Ezici göğüs ağnsı, düzensiz kalp ritmi (kalp bozukluklan belirtileri)
• Bulantı, ishal, kusma, karın ağnsı, ateş (enflamatuar bağırsak hastalığı belirtileri)
• Döküntü, kırmızı cilt, dudaklar, gözler, deri veya ağızda kabanklık, deride soyulma, ateş, kırmızı kabarmış veya mor yama şeklinde deri alanları, kaşıntı, yanma, püstüler tahriş (cilt bozukluğu belirtileri)
• Kalçalarınızda ağrı veya yürümede zorluk
• Enfeksiyonun neden olduğu akut deri enflamasyonu (selülit belirtisi)
• Şiddetli baş ağnsı, uzuvlarda veya yüzde felç ya da güçsüzlük, konuşmada zorluk, ani bilinç kaybı veya nöbet (sinir sistemi bozukluğu belirtileri)
• İşitmede zorluk
• Sersemlik, baş dönmesi veya bayılma
• Ayak ve el parmaklannda uyuşma (Raynaud sendromu belirtileri)
• Şiddetli kann ağnsı, kan kusma, dışkı veya idrarda kan veya siyah dışkı
• Bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar veya deri ya da gözlerde sararma (karaciğer
bozukluklarının belirtileri)
• Şiddetli olarak azalmış idrar çıkışı, susuzluk
• Vücudun bir kısmında şişlik ve ağn
• Öksürük, nefes almada zorlanma, nefes almada ağn
• Kas güçsüzlüğü, kas spazmları, anormal kalp ritmi (kandaki potasyum düzeylerinde değişiklik belirtileri)
• Morarma
• Mide ağnsı, bulantı
• Kas spazmlan, ateş, kırmızı-kahverengi idrar, kaslarda ağn veya güçsüzlük (kas bozukluğu belirtileri)
• Bazen bulantı ve kusmanın eşlik ettiği pelvik ağn, beklenmeyen vajinal kanama, baş dönmesi, bayılma, kan basıncında azalma (jinekolojik bozukluk belirtileri)
Yukanda listelenen yan etkilerden herhangi birini yaşamanız durumunda, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Bazı yan etkiler çok yaygın olabilir:

Bu etkiler her 100 kişinin lO'undan fazlasını etkileyebilir.

•

Baş ağnsı
• Bulantı, ishal, kusma, hazımsızlık, kann ağnsı
• Kaşınan, kırmızı, yanan döküntü
• Kas kramplan, kaslar ve kemiklerde ağn, eklem ağnsı
• Göz kapaklan veya gözlerin çevresinde şişlik
• Yorgunluk
• Kilo artışı
Bunlardan herhangi biri sizi şiddetli bir şekilde etkiliyorsa, doktorunuza söyleyin.

Bazı yan etkiler yaygındır:

Bu etkiler her 100 kişiden 1 ila 10'unu etkileyebilir.

•

Uykusuzluk
• Baş dönmesi
• Eller, ayaklar, bacaklar veya kalçanın çevresinde kanncalanma, ağn veya uyuşukluk
• Tat almada bozukluk
• Azalmış cilt duyarlılığı
• Gözlerden kaşıntı, kızarıklık ve şişlik ile birlikte görülen akıntı (konjonktivit), artmış göz yaşı üretimi, gözlerde kuruluk
• Burun kanaması
• Ağız kuruluğu
• Kannda şişlik, mide gazı, kabızlık, mide ekşimesi, bulantı ve mide ağrısı (gastrit belirtisi)
• Anonnal karaciğer fonksiyon testi bulgulan
• Ciltte kuruluk
• Kaşıntı
• Olağandışı saç dökülmesi veya incelmesi
• Gece terlemeleri
• Cildin güneşe artmış duyarlılığı (ışığa duyarlılık belirtisi)
• Eklem şişliği
• Titremeler
• Azalmış kilo
• İştah kaybı
• Ağız ülserasyonu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. İMAGLİV'ın saklanması

İMAGLİVH çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İMAGLİV'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İMAGLİV'i kullanmayınız.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayımz.

Ruhsat Sahibi:

Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l Kat:l 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mah.
Fatih Bulvarı No:26 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 21.03.2013 tarihinde onaylanmıştır.