Bondkem 50mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Kas İskelet Sistemi » Kemik » Kemik İlaçları » Bisfosfonatlar » İbandronik Asit

BONDKEM 50 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir film tablet 50 mg ibandronik asit içerir.

• Yardıma maddeler:

Povidon K30, mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta (Nişasta 1500), Krospovidon (Kollidon CL), kolloidal susuz silika, gliserol dibehenat (Compritol 888 ATO), Opadry OY-LS- 28908 (vvhite II) [Hipromelloz 3 cP (E464), Hipromelloz 15 cP (E464), Laktoz monohidrat, Hipromelloz 50cP (E464), Titanyum dioksit(E171), Makrogol/PEG 4000].
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• £ğer

ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BONDKEM nedir ve ne için kullanılır?

2. BONDKEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BONDKEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BONDKEM'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BONDKEM nedir ve ne için kullanılır?

• BONDKEM'in etkin maddesi ibandronik asit, bisfosfonatlar olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. Kemiklerden artmış kalsiyum kaybmı (kemik yıkımı) ve kanser hücrelerinin kemiğe yayılmasıyla ilişkili olan kemik rahatsızlıklarını ve kırıklarını engeller.
• BONDKEM film kaplı tabletler, beyaz, yuvarlak bikonveks tabletlerdir. Alu/Alu blisterler içinde, 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda piyasaya verilmektedir.
• BONDKEM, kanser hücreleri kemiğe yayılmış olan meme kanseri hastalanndaki iskelet ile ilgili olayların (anormal kırıklar, ışın tedavisi ve ameliyatı gerektiren kemik rahatsızlıklarının) önlenmesinde kullanılır.

2. BONDKEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Oral bifosfanat (BONDKEM'in de içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin arttığı bildirilmiştir. Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığınız varsa BONDKEM ve benzer yolla etkili diğer ilaçlann (oral bifosfanatların) kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar

konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.

Tedaviniz süresince, BONDKEM'i doğru dozlarda aldığınızdan emin olmak için, kan değerleriniz takip edilebilir.
Eğer diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminizi BONDKEM kullandığınız konusunda uyarınız.

BONDKEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine aleıjik (aşırı
duyarlı) iseniz.
• Kandaki kalsiyum seviyeniz düşükse (hipokalsemi)
• Yemek borusu darlığı veya yutkunma güçlüğü gibi, yemek borusunun boşalmasını geciktiren yemek borusu problemleriniz varsa
• En az 60 dakika ayakta duramıyorsanız veya dik oturamıyorsanız.
BONDKEM çocuklarda kullanılmamalıdır.

BONDKEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi birine sahip olduğunuzu biliyorsanız veya düşünüyorsanız;
• Diğer bisfosfonatlara aşırı duyarlılık,
• Mineral metabolizmasındaki diğer bozukluklar (örneğin D vitamini eksikliği),
• Ciddi böbrek hastalığı (böbrek yetmezliği; örneğin <30 ml/dakika olan kreatinin klerensi),
• Dişlerinizle, çene kemiğinizle ilgili sorunlar veya
• Yemek borunuzda geçmişte problemler olduysa
• Yemek borusunun olası reaksiyonuna dair belirti ve bulguların farkına varırsanız (bu şunları içerebilir: göpste ağrı, mide ekşimesi, içecek/yiyecek yuttuktan sonra ağrı). Eğer bu belirti veya bulgular varsa, geciktirmeden doktorunuz ile konuşmalısınız.
• Non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) alıyorsanız, her iki ilaç türü de (NSAİİ ve bisfosfonatlar) mide ve bağırsaklarda tahrişe sebep olduğundan dikkatli kullanılmalıdır.
• Galaktoz intoleransından ve Lapp laktaz eksikliğinden şikayetçiyseniz veya glukoz-galaktoz emilimi ile ilgili problemleriniz varsa.
• Oral bifosfonat kullanımı ile bazen nadir görülen kemik kırıkları oluşabilir. Bifosfonat kullanırken kasık ve kalça bölgenizde bir ağrı oluşursa lütfen doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BONDKEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BONDKEM tabletleriniz gece boyunca süren açlıktan (en az 6 saat) sonra ve günün ilk yiyecek ve içeceğinden önce alınmalıdır. Benzer olarak BONDKEM tabletleri almadan önce, ilaç tedavisi veya takviye (kalsiyum dahil olmak üzere) alımından kaçınılmalıdır. Diğer ilaç tedavileri ve takviyelerinden kaçınmak da dalıil olmak üzere, açlık tablet alındıktan sonra en az 30 dakika boyunca sürdürülmelidir. İçme suyu BONDKEM tedavisinin her aşamasında içilebilir.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile iseniz BONDKEM kullanmamalısınız.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Emziriyor iseniz BONDKEM kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

• BONDKEM'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi araştırılmamıştır.

BONDKEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BONDKEM tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
BONDKEM tabletler gliserol içerirler. Bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İbandronik asit, tamoksifen veya melfalan/prednizolon ile birlikte uygulandığında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
H2 antagonistleri veya midenin pH'sını arttıran diğer ilaçlar ile birlikte uygulandığında BONDKEM emilimi hafifçe artabilir, ancak bu durum doz ayarlamasını gerektirmez. Aminoglikozidlerle birlikte uygulandığında dikkat edilmesi tavsiye edilir çünkü her iki ilaç da kanın sıvı kısmında (serum) kalsiyum seviyelerini uzun süreli olarak düşürür. Magnezyum seviyelerinde olası eş zamanlı düşüş olması (hipomagnezemi) ihtimaline karşı da aynca dikkat edilmelidir.
BONDKEM tabletlerinizi aldıktan sonra, sindirime yardımcı tabletler/ilaçlar, kalsiyum takviyeleri ve vitaminler dahil olmak üzere, herhangi bir diğer günlük ilaç tedavisini almadan önce en az 30 dakika bekleyiniz.
£ğer

reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya kalsiyum, magnezyum, demir veya alüminyum içeren takviyeler alıyorsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BONDKEM nasıl kullanılır?

BONDKEM'i her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile birlikte kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BONDKEM'in normal dozu, günde bir tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

Olası tahrişi azaltmak için, aşağıdaki talimatlara uymanız önemlidir:
• Günün ilk yiyeceğini, içeceğini veya diğer ilaç tedavilerini almadan ÖNCE
BONDKEM tabletinizi sadece bir su dolu bardak ile (yaklaşık 200 mL) alınız. İçme suyundan başka herhangi bir içecek ile tabletinizi almayınız.
• Tableti çiğnemeyiniz, emmeyiniz veya ağzınızda çözünmesine izin vermeyiniz.
• BONDKEM tabletinizi aldıktan sonra, günün ilk yiyeceğini, içeceğini veya ilaç tedavisini almadan evvel en az 30 dakika bekleyiniz.
• BONDKEM tabletleri alırken dik pozisyonda (oturarak veya ayakta) kalmalısınız ve tabletinizi aldıktan sonra 60 dakika boyunca dik konumda kalmalısınız.
• Doktorunuz ilacı size reçete ettiği sürece BONDKEM kullanmaya devam etmelisiniz. Tabletleri almaya devam ettiğiniz müddetçe BONDKEM tedavi olmanıza yardım edebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BONDKEM'in 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı incelenmemiştir, bu nedenle çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz dozunuzu 2 günde bir tablete veya haftada bir tablete azaltabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.
£ğer

BONDKEM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BONDKEM kullandıysanız

Eğer yanlışlıkla çok fazla tablet aldıysanız, bir bardak dolusu süt içiniz ve derhal doktorunuza danışınız. Kusmaya çalışmayınız ve uzanmayınız.

BONDKEM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BONDKEM'i kullanmayı unutursanız

BONDKEM'i kullanmayı unutursanız sonraki gün her zamanki gibi günde bir tablet almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BONDKEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size reçete ettiği sürece, BONDKEM'i her gün kullanmanız önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BONDKEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BONDKEM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Mide-barsak sisteminde var olabilen yara/yaraların kanaması.
Bu ciddi bir yan etkidir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Sindirim güçlüğü
• Göğüs ağrısı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın olan yan etkiler:
Bulantı Karın ağrısı
Yemek borusunda yanma Yorgunluk
Kandaki düşük kalsiyum seviyeleri
Yaygın olmayan yan etkiler:
Grip benzeri belirtiler İyi hissetmeme Ağrı Kaşıntı Gastrit
Yutkunma güçlüğü Ağız kuruluğu
Karıncalanma hissi (parestezi)
Ağızda garip tat hissi Kansızlık
Bunlar BONDKEM'in hafif yan etkileridir.
Kan testlerinde yaygın olmayan sıklıkta, düşük seviyelerde hemoglobin (kansızlık), yüksek seviyelerde üre, yüksek seviyelerde paratiroid hormonu ve düşük kalsiyum seviyeleri rapor edilmiştir.
Çoğunlukla kanser hastalarında çenedeki kemik dokusunda bozukluk görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BONDKEM'in saklanması

BONDKEM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONDKEM'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: O 212 376 65 00 Faks: O 212 213 53 24

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç San. A.Ş. (ARİS)
İkitelli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 14.12.2011 tarihinde onaylanmıştır.