Cerezyme 400 U Enjeksiyonluk Konsantre Çözelti İçin Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Diğer Sindirim Sistemi ve Metabolizma İlaçları » Diğer » Enzimler » İmigluseraz

KULLANMA TALİMATI

CEREZYME® 400 U Enjeksiyonluk Konsantre Çözelti İçin Toz Damar yoluyla kullanılır.

Etkin madde:

400 U İmigluseraz

Yardımcı maddeler:

Mannitol, Sodyum Sitrat, Sitrik Asit Monohidrat ve Polisorbat 80

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kulladığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

L CEREZYME nedir ve ne için kullanılır?

2.CEREZYME *ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEREZYME nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.CEREZYME *m saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1, CEREZYME nedir ve ne için kullanılır?

CEREZYME 1 flakonluk ambalajlarda sunulan infiizyonluk konsantre çözelti için tozdur ve 400 Ünite imigluseraz içerir.
CEREZYME, Tip 1 veya Tip 3 Gaucher hastalığı teşhisi konan hastalarda ve bu hastalığın anemi (düşük sayıda kırmızı kan hücreleri), kanamaya eğilim, bir çeşit kan hücresi olan ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan trombositlerin sayısında azalma, dalak veya karaciğerin büyümesi ve kemik hastalığı gibi farklı bulgularını gösteren hastalarda kullamlır.
Gaucher hastalığı olanlarda p-glukoserebrosidaz adı verilen enzim seviyesi normalden daha düşüktür
Cerezyme imigluseraz adı verilen sentetik bir enzim içerir ve p-glukoserebrosidaz enziminin eksik olduğu veya yeterli aktivite gösteremediği Gaucher hastalarında eksik olan enzimin yerine etki gösterir.
Bu kullanma talimatında bulunan tüm bilgiler çocuk, erişkin ve yaşlı hastalar için geçerlidir.

2. CEREZYME'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CEREZYME'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer etkin madde olan imigluseraz veya ürün içerisinde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz (aşın duyarlılık) varsa Cerezyme'ı kullanmayınız.

CEREZYME'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşırı duyarlılık (alerji)

Eğer Cerezyme kullanıyorsanız, ilaç tedavisi sırasında veya tedaviden kısa bir süre sonra sizde alleıjik reaksiyon gelişebilir. Böyle bir olay gerçekleşirse derhal doktorunuza bilgi veriniz. Eğer imigluseraza karşı alleıjik reaksiyon geliştirirseniz doktorunuz allerjiniz için bazı testler yaptırmak isteyebilir.
Gaucher hastalığı bulunan bazı kişilerin akciğerlerindeki kan basıncı artabilir (pulmoner hipertansiyon). Bunun sebebi bilinmeyebilir veya kalp, akciğer veya karaciğer problemlerinden de kaynaklanıyor olabilir. Bu şikayetler Cerezyme tedavisi almasanız da gelişebilir. Bununla birlikte nefes almakta güçlük çekerseniz doktorunuza bildiriniz.

CEREZYME'ın yiyecek ve içeceklerle alınması:

Gıdalarla etkileşim beklenmemektedir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik boyunca CEREZYME'm dikkatli kullanımı önerilmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme boyunca CEREZYME'm dikkatli kullanımı önerilmektedir

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

CEREZYME, aynı infiizyon içinde başka ilaçlar ile karışım halinde uygulanmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

CEREZYME'm içerdiği bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir ve %0.9'luk sodyum klorür intravenöz çözeltisi ile kullanılır. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3. CEREZYME nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CEREZYME damar içine serum ile birlikte verilir (intravenöz infuzyon)
Ürün toz halindedir ve kullanmadan önce steril su ile karıştınlır.
Tedavi, Gaucher hastahğmm tedavisi hakkmda bilgisi olan doktorlar tarafmdan takip edilmelidir.
İlacmızm dozu size özeldir. Doktorunuz hastalığmızm şiddetine göre dozunuzu değiştirebilir. Önerilen doz vücut ağırlığmıza göre iki haftada bir kez verilen 60 U/kg'dır.
Doktorunuz tedaviye cevabmızı yakmdan takip edecek ve dozu artırarak veya azaltarak şikayetlerinizin en iyi şekilde kontrol altma alınmasmı sağlayacaktır. Belirli kriterleri karşıladığımz taktirde doktorunuz evde tedavi önerebilir. Evde tedavi edilmek istiyorsanız lütfen doktorunuz ile iletişime geçiniz.
Sizin için en uygun dozu belirledikten sonra 6 veya 12 ayda bir tedaviye cevabımzı kontrol ederek uygun dozu kullanıp kullanmadığınızı takip etmeye devam edecektir.
Cerezyme'ın kronik nöropatik Gaucher hastalığı olanlarda beyinle ilgili belirtiler üzerine etkisi ile ilgili bilgi yoktur ve bu nedenle belli bir doz rejimi önerilmemektedir.
ICGG Gaucher Kayıtları
Hekiminize hastalık bilgileriniz hakkmda “ICGG Gaucher Kayıtlan”na kayıt olabileceğinizi talep edebilirsiniz. Bu kaydın amacı Gaucher hastalığının daha iyi anlaşılmasını sağlamak ve Cerezyme gibi enzim tedavisinin sonuçlannı kontrol etmektir. Kişisel bilgileriniz saklı tutulacak ve hiçkimsenın sizin hakkınızda bilgisi olmayacaktır.

Kullanmanız gerekenden fazla CEREZYME kullandıysanız:

CEREZYME ile doz aşımı vakası gözlenmemiştir.

CEREZYME kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu kaçırdı iseniz lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer Cerezyme'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bu ürün hakkmda daha fazla bilgi için lütfen doktor veya eczacınızla temasa geçiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CEREZYME'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, Cerezyme^ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın görülen yan etkiler: (100 hastanın l'inden çok görülen)

• Nefes darlığı
• Öksürük
• Ürtiker / ciltte bölgesel şişme veya ağız veya boğazda şişme
• Döküntü
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Cerezyme'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Nadir görülen yan etkiler: (1000 hastanın Tinden çok görülen)

Baş dönmesi Baş ağnsı
Deride karıncalanma, iğnelenme, yanma veya uyuşma hissi Kalp atım sayısında artış Mavimsi deri Ani kızarma Kan basıncında düşme Kusma Bulantı Karın ağnsı İshal
Eklem ağrısı
İnfuzyon bölgesinde rahatsızlık İnfuzyon bölgesinde yanma İnfuzyon bölgesinde şişme Enjeksiyon bölgesinde steril abse Göğüste rahatsızlık hissi Ateş
Morarma Yorgunluk Sırt ağrısı
Bunlar Cerezyme'm hafif yan etkileridir.
Cerezyme yapısında tuz sodyum içermektedir ve tuzlu sıvı ile birlikte kullanılır. Bu nedenle tuz diyeti yapıyorsanız doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz..

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CEREZYME'ın saklanması

CEREZYME

'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonlar
2°C -8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonraCEREZYME'İkullanmayınız. Son kullanma tarihi kutuda belirtilen ayın son günüdür.

Sulandırılmış Solüsyon:

Cerezyme'ın su ile karıştırılır karıştırılmaz kullanılması önerilmektedir. Flakon içerisinde bulunan bu karışım asla saklanmamalı ve infüzyon torbası veya şişesi (serum) ile derhal seyreltilmelidir. Sadece seyreltilmiş olan karışım buzdolabında (2°C - ışığa maruz kalmamak şartıyla 24 saat süreyle saklanabilir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ÇEREZYME 'ı kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız Cerezyme'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Genzyme Europe B.V. Hollanda lisansı ile Sanofı aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent-İstanbuİ

Üretim yeri:

GENZYME Corp.
500 Soldiers Field Road Allston, MA 02134 ABD
GENZYME Ireland Ltd.
IDA Industrial Estate Old Kilmeaden Road Waterford, İRLANDA
Bu kullanma talimatı / / tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Herbir flakon tek kullanımlıktır. Sulandırma sonrası her bir Cerezyme flakonu 10 ml'de 400 ünite (mİ'de 40 ünite) imigluseraz içerir.
Hastanın uygulanacak dozaja göre kullanılacak flakon sayısı belirlenerek, flakonlar buzdolabından çıkanlır.
Aseptik teknik kullanılmalıdır.
Sulandırma
Herbir flakon 10.2 mİ enjeksiyonluk su ile, toz ile birden bire karışmasını önlemek amacıyla yavaşça karıştırılarak ve köpük oluşmamasına dikkat edilerek sulandınlır. Elde edilen çözeltinin hacmi 10.6 mİ, pH'ı ise yaklaşık 6.Tdir.
Sulandırma sonrası berrak, renksiz ve yabancı madde içermeyen form alır. Sulandınimış olan çözelti daha sonra seyreltilmelidir. Çözelti seyreltilmeden önce, herbir flakon yabancı maddeler ve renklenme açısından göz ile kontrol edilir. Yabancı madde içeren veya renklenme görülen flakonlar kesinlikle kullanılmamalıdır. Sulandırılmış flakonlar hemen seyreltilmen ve daha sonra kullanım için saklanmamalıdır.
Seyreltme
Sulandınimış çözelti her mPsinde 40 U imigluseraz içermektedir. Sulandınimış hacim her flakondan tam doz olan 10 ml'nin (400U'ye eşit) geri çekilmesini sağlar. Her flakondan 10 mİ çözelti alınıp geri çekilen çözeltiler birleştirilir. Daha sonra çözeltiler %0.9 NaCI (i.v.) ile 100-200 mİ'ye seyreltilir ve yavaşça kanştınlır.
Uygulama
Seyreltilmiş çözeltideki protein parçalanm uzaklaştırmak için, 0.2 }xm protein bağlayıcı filtre kullanılması tavsiye edilmektedir. Bu imigluserazm etkinliğinde herhangi bir azalmaya sebep olmayacaktır. Seyreltilmiş çözeltinin 3 saat içinde uygulanması tavsiye edilmektedir. %0.9 NaCI (i.v.) ile seyreltilen ürün 2-8°C'de ışıktan korunarak saklandığında 24 saat süresince kimyasal olarak stabildir. Fakat ürünün mikrobiyolojik güvenliği sulandırma ve seyreltme işlemlerinin aseptik olarak yapılmış olmasına bağlıdır.
Cerezyme herhangi bir koruyucu içermemektedir. Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.