Cezol 1 g i.m./i.v. enjektabl toz içeren flakon Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » Birinci Kuşak Sefalosporinler » Sefazolin Sodyum

KULLANMA TALİMATI

CEZOL 1 g İ.M./İ.V. Enjektabl Toz İçeren Flakon Damar içi veya kas içine uygulanır.

•Etkin madde:

Her flakonda 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) bulunur. Her çözücü ampul, 4 mİ enjeksiyonluk su içerir.

•Yardıma maddeler:

Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz,

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1.CEZOL nedir ve ne için kuUambr?

2.CEZOL *ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.CEZOL nasıl kullamhr?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.CEZOL ^ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CEZOL nedir ve ne için kullanılır?

Cezol bir antibiyotiktir. Her flakon 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içerir.
1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve

4

mİ enjeksiyonluk su içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda sımulmaktadır.
CEZOL, duyarlı mikroorganizmalann yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonlann (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:
• Solunum yolu enfeksiyonları
• İdrar yolu enfeksiyonlan
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan
• Safra yolu enfeksiyonlan
• Kemik ve eklem enfeksiyonlan
• Genital (cinsel organlar) enfeksiyonlar
• Septisemi (kanda bakteri bulunması)
• Endokardit (kalp zarımn iltihabı)

• Perioperatif profılaksi (ameliyat öncesi koruma önlemleri için)

2. CEZOL' ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEZOL'Û aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Ürünün içerisinde bulunan etkİn ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aleıjiniz varsa
• Bazı tip lokal anesteziklere (ağn hissedilmemesini sağlayan ilaç) karşı aşın duyarlılığınız varsa,
• Kalp bloğu denilen bir kalp hastalığınız varsa,
• Bazı antibiyotiklere (sefazolin, sefalosporin, penisilin veya betalaktam antibiyotikler gibi) alerjiniz varsa. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahele gerekebilir.
• İlaç tedavisi sırasında ishal olursanız (psödomembranöz kolite -bir tür kalın bağırsak iltihabı neden olabilir.)
• Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

CEZOL' û aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse,
• Böbrek fonksiyonlannızdaki azalma sonucunda idrar miktarınız azaldıysa daha dikkatli ve düşük dozlarda kullanmalısımz. Yüksek dozlarda nöbetlere (kasılmalara) neden olabilir.
• Kolit (bağırsak iltihabı) veya mide-bağırsak problemleriniz varsa.
• Kanı sulandırmak için bir ilaç alıyorsanız,
• K vitamini alıyorsanız,
• Sizde idrarda glukoz arama tetkikleri yapılıyorsa,
^ • Ailevi veya kişisel döküntü ve kurdeşen hikayeniz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız,

CEZOL' ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanıp ^ kullanamayacağınızı size bildirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefazolin, anne sütüne düşük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren anneler bu ilacı kullanmamalı veya emzirmeyi durdurmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

CEZOL' ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEZOL sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Probenesid denilen ilaçla birlikte kullamiması durumunda ilacmızm böbreklerden atılımı azalarak, ilacın kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol açar. İstenmeyen etkiler artabilir.
Kanı sulandıran bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullamidığında etkisini artırabilir,
İdrar atılımım artıran (diüretik) bir ilaçla birlikte kullanıldığında, böbrek bozukluğu şiddetlenebilir.
Bazı aşılarla (tifo, BCG gibi) birlikte kullammı aşımn etkisini azaltabilir.
^ İdrarda yapılan şeker (glukoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir.
Coombs denilen testte pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yeni doğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir. Laboratuvar testi yaptıracağımz zaman doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Eger reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CEZOL nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ürün yalmzca kas içi veya damar içi yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır. ^ Çözücü olarak su içeren CEZOL damar içi veya kas içi yoldan uygulanabilir. Çözücü olarak
lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlandığında yalnızca kas içi yoldan verilmelidir.
Erişkinler

Enfeksiyonun türü

Orta-ağır enfeksiyonlar


Duyarlı gram pozitif bakterilerin yol açtığı hafif enfeksiyonlar


Akut, komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonlan


Pnömokoksik pnömoni (Bir tür akciğer iltihabı)


Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlar (endokardit, septisemi gibi)¹


*Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullamimıştır.

Operasyon sırasında veya koruyucu amaçlı kullanım:

Riskli cerrahi girişimlerde ameliyat sonrası enfeksiyonlan önlemek için aşağıda belirtilen dozlarda doktorunuz tarafından uygulanır:
a. Ameliyat başlamadan

Vı-l

saat önce, 1 gram uygulanır.
b. Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında 500 mg-1 gram uygulanır (uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır).
c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir, 500 mg-1 gram uygulanır.
Operasyon öncesi dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat - 1 saat önce verilmesi önemlidir. Ayrıca, CEZOL gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarla uygulanır.
Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasımn ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, koruyucu tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyunca devam edilebilir.

• Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlann çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg'lık doz etkilidir. Doktorunuz bu dozu üç ya da dört eşit doza bölerek uygular. Ağır enfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg'a yükseltilebilir. Yeni doğan ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden, kullanılması önerilmez. Çocuklara aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.
50 mg/kg/gün

6 saatte bir ortalama doz

55 mg


150 mg


225 mg


300 mg


285 mg


25 mg/kg/gün

Vücut ağırlığı	8 saatte bir ortalama doz	6 saatte bir ortalama doz
4.5 kg	40 mg	30 mg
9.0 kg	75 mg	55 mg
13.6 kg	115mg	85 mg
18.1 kg	150 mg	115 mg
22.7 kg	190 mg	140 mg

Böbrek vetmezli&i olan çocuk hastalarda doz

Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafıf-orta arasındaki şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %60'ını ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda orta şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %25'ini ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır.
6/11
Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %10'unu 24 saat aralıklarla uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz klinik gözlemlere dayanarak, yaşınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra böbrek (kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlanna göre dozunuzu ayarlayacaktır.
Kreatinin klerensiniz 55 ml/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatininiz 1.5 mg/dl ya da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35-54 ml/dakika ya da serum kreatininiz 1.6-3.0 mg/dl ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11-34 ml/dakika ya da serum kreatininiz 3.1-4.5 mg/dl ise normal dozun yansı 12 saatte bir size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 10 ml/dakika ya da daha düşük ise veya serum kreatininiz 4.6 mg/dl ya da daha yüksek ise, normal dozun yansı 18-24 saatlik aralarla size verilecektir.

Karaciğer yetmezliği

Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.

Eger CEZOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEZOL kullandıysanız:

Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayımz.

CEZOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CEZOL'û kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamam için doktorunuzun talimatlanna uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEZOL ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza bildirmeden, kendi kendinize sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CEZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.

Yaygın yan etkiler

(Her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
• Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artışı)
^ • Ciltte döküntü, kurdeşen, cilt kızanklığı,
• Kanda granüler lökositlerin (bir tür akyuvar) normalden az sayıda bulunma durumu (granülositopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofıli),
• Kan üre azotu artışı,
• Bulantı, kusma.

Seyrek yan etkiler

(Her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
• Şok (Kötü hissetme, ağız boşluğunda rahatsızlık, hırıltıh solunum, dışkı yapma isteği, kulak çınlaması, ya da terleme),
• Aşın duyarlılık reaksiyonlan (nefes darlığı, yaygın ani ateş basması, aleiji sonucu yüz ve
® boğazda şişme, kurdeşen vb.),
• Pansitopeni (kanda her türdeki hücrelerin sayıca azalması), agranülositoz (bir tür
akyuvann sayısının artması) (Başlangıç belirtileri: ateş, boğaz ağrısı, baş ağnsı,
halsizlik), hemolitik anemi (kansızlık) (Başlangıç belirtileri: ateş, kanlı idrar, kansızlık belirtileri vb.) ya da trombositopeni (kan pulcuklannda azalma) (Başlangıç belirtileri: deri altında nokta şeklinde veya daha büyük kanamalar vb.),
• Sanlık,
• Ciddi böbrek bozukluğu (akut böbrek yetmezliği gibi),
• Ciddi kolit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) Belirtiler: Kann ağnsı ya da sıklaşan ishal,
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızanklık ile seyreden iltihap (Stevens-
Johnson sendromu) ya da ciltte yaygın kabarık kanamalar (Lyell sendromu)
8/11
Belirtiler: Ateş, baş ağnsı, artralji (eklem ağrısı), ciltte ya da ağız içinde kızankiık/kabanklık ya da ciltte gergin his/yanma duygusu/ağnsı,
• Zatürre (İnterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu) Belirtiler: Ateş, öksürük, nefes almada güçlük, anormal akciğer röntgeni ve eozinofili (bir tür aleıji hücre sayısında artış) ile görülür,
• Kaşıntı, ateş, şişlik,
• Kan kreatinininde artış (böbrek fonksiyonlannı gösteren bir kan tahlili),
• İştahsızlık, diyare,
• Ağız içinde iltihap, mantar enfeksiyonu,
• K vitamini eksikliği (kanama eğilimi), B vitamini eksikliği (ağız içi ve dilde yaralar, iştahsızlık veya sinir iltihabı),
^ • Baş ağnsı, sersemlik, genel yorgımluk.

Bilinmiyor

(Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
• Böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek dozlarda verildiğinde havale gibi merkezi sinir sistemi belirtileri ortaya çıkabilir.

Eger bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. C£ZOL* ün Saklanması

CEZOLçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandınimadan önce 25 nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayımz.
® Sulandınldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEZOL 'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: O 212 692 92 92 Fax:0 212 697 00 24 E-mail: [email protected]

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mah, Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Çözücü imal Yeri:

Deva Holding A.Ş.
Ulus Mah. Ankara Cad. No: 2 Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Parenteral Solüsyonun Hazırlanması ve Uygulama

Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır.

İntramüskûler uygulama

CEZOL 1 g İ.M./İ.V. Enjektabl Toz İçeren Flakon, intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken, 2 mİ enjeksiyonluk su (ambalajda bulunan çözücü ampul 4 mİ enjekşiyorduk su içerir) ya da 2 mİ %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu (CEZOL'ün İ.M. formlan, çözücü olarak % 0.5 lidokain hidroklorür içerir) içinde eritilmelidir. Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (örn: kalça) içine enjekte edilmelidir.

Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

Intravenöz uygulama intravenöz enjeksiyon

CEZOL 1 g İ.M./İ.V. Enjektabl Toz İçeren Flakon, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, en az 3 mİ enjeksiyonluk su, %0.9 sodyum klorür solüsyonu ya da %5 dekstroz solüsyonu içinde eritilmelidir. Hazırlanan çözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda lateks tüp aracılığıyla yavaş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir,

intravenöz infüzyon

CEZOL 1 g İ.M./İ.V. Enjektabl Toz İçeren Flakon, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği şekilde hazırlandıktan sonra, aşağıdaki solüsyonlardan herhangi biri ile 50-100 ml'lik bir hacimde seyreltilerek aralıklı ya da sürekli infüzyon seklinde uygulanabilir:
%0.9 sodyum klorür

%5

dekstroz laktatlı ringer
%5 dekstroz + %0.9 sodyum klorür
%5 dekstroz + %0.45 sodyum klorür
%5 dekstroz + %0.2 sodyum klorür
Laktatlı ringer
Ringer solüsyonu
%5 sodyum bikarbonat solüsyonu
¹

Uygulama yolu ve metodu:

Dozaj ve uygulama yolu, yaşınız ve vücut ağırlığımz, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir.