Nat-Ala 120mg/200mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

NAT-ALA 120 mg/200 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 120 mg nateglinid ve 200 mg alfa lipoik asit içerir.

• Yardıma maddeler:

Laktoz monohidrat. avicel PH 102, povidon. kroskarmelloz sodyum (Ac-di-sol), magnezyum stearat, hidroksi propil selüloz, kırmızı demir oksit (E 172ii), titanyum dioksit (E 171), FD&C Blue #2 /Indigo Carmine Alüminyum Lake (E 132) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/.

NA T-ALA nedir ve ne için kullanılır?

2. NAT-ALA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NA T-ALA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NA T-ALA 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NAT-ALA nedir ve ne için kullanılır?

NAT-ALA tablet oblong, bombeli, pembe renkli film kaplıdır. NAT-ALA, 90 film tabletlik PVC - Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
NAT-ALA'nın her bir film tabletinde 120 mg nateglinid ve 200 mg alfa lipoik asit bulunur.
NAT-ALA. kan şekerinin diyet ve egzersizle yeterince kontrol edilemediği ve şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla tedavi edilmemiş tip 2 diyabet hastalarından periferal (sensomotor) diyabetik polinöropati (diyabetik hastalarda görülen bir tür sinir haşan) olanlarda kan şekeri düzeyini azaltmada ve periferal (sensomotor) diyabetik polinöropati belirtilerinin tedavisinde kullanılır.
NAT-ALA'nın içeriğindeki nateglinid kan şekerini (glukoz) düşürmek için kullanılan ve ağız yoluyla alınan bir ilaçtır (bu tür ilaçlara oral antidiyabetikler adı verilir).
NAT-ALA'nın içeriğindeki alfa lipoik asit sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfalipoik asit, vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücudun belli bazı metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir.
Alfa lipoik asit şeker hastalığında (diyabet) diyabetik nöropati adı verilen, çevresel sinir hasarına bağlı olarak vücudun uç bölgelerinde ortaya çıkan ağrı, his kaybı, kuvvet kaybı gibi belirtilerin tedavisinde kullanılır.
İnsülin insan vücudunda pankreas adlı organ tarafından üretilen bir maddedir ve özellikle yemek sonrasında kan şeker düzeyinin düşürülmesinden sorumludur. Tip 2 diyabeti (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığı) olan hastalarda pankreas yemeklerden sonra yeterince hızlı şekilde insülin salgılayamaz ve kan şekeri yükselmeye başlar. NAT-ALA pankreası uyararak daha hızlı şekilde insülin salgılanmasını sağlar. Bu da yemek sonrasında kan şekerinin kontrol altında tutulmasını sağlar.
Doktorunuz kan şekerinizi kontrol etmek için NAT-ALA'yı metformin gibi başka bir ağız yoluyla alınan antidiyabetik ilaç ile biriikte de verebilir.

2. NAT-ALA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NAT-ALA aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• NAT-ALA'nın içeriğindeki nateglinide, alfa lipoik aside veya herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlıysanız (alerji),
• Tip 1 şeker hastalığınız varsa (örn; vücudun hiç insülin üretmemesi),
• Şeker hastalığının kontrol edilememesine bağlı kanda keton cisimciklerinin (istenmeyen madde) birikmesi sonucu komaya kadar gidebilen diyabetik ketoasidoz durumunuz varsa
• Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız.
• 18 yaşından küçükseniz.

NAT-ALA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• İleri derecede böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa.
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa,
• ilaç metabolizmasıyla ilgili probleminiz varsa.
• Ameliyat olacaksanız.
• Kaza geçirdiyseniz. ateş veya enfeksiyonunuz varsa.
• Beslenme bozukluğunuz varsa ve yaşlı iseniz,
• Adrenal ya da hipofız yetmezliğiniz varsa,
• Zorlu fiziksel egzersizler yapıyorsanız veya alkol alıyorsanız,
• Kan şekerini düşürücü başka bir ilaç kullanıyorsanız,
NAT-ALA'yı dikkatli kullanınız çünkü bu faktörler ilacın kan şekerini düşürücü etkisine karşı sizi daha duyarlı yapar.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NAT-ALA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

NAT-ALA'yı yemeklerden önce yeterli miktarda sıvı ile (örneğin, bir bardak su) yutarak alınız. Süt ve süt ürünleriyle birlikte kullanmayınız. Bu tür yiyecek ve içecekleri NAT-ALA aldıktan en az yanm saat sonra alınız.
Genellikle yemekten hemen önce (1 dakika) alınız, ama yemekten önceki yanm saat içerisinde almanız da mümkündür.
NAT-ALA ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez çünkü kan şekeriniz normalden fazla düşebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu NAT-ALA kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz. NAT-ALA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan

önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NAT-ALA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

NAT-ALA kan şekerinizin aşırı düşmesine neden olabilir, araç veya makine kullanırken kan şekerinizin düşme riskine karşı önlem almalısınız. Eğer kan şekeri düşüklüğü belirtilerini bilmiyorsanız veya kan şekeriniz sık aralıklarla düşüyorsa, araç ve makine kullanırken oluşabilecek risklere karşı özellikle dikkat etmelisiniz. Araç kullanma uygunluğu bu koşullar altında değerlendirilmelidir.

NAT-ALA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NAT-ALA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NAT-ALA'nın aşağıdaki ilaçlarla biriikte kullanılması sakıncalı olabilir:
• NAT-ALA kan şekerini düşüren tolbutamid ile biriikte alındığında tolbutamidin etkisini arttırabilir,
• Gut hastalığının tedavisinde kullanılan sülfınpirazon ile birlikte alındığında NAT-ALA'nm kan şekerini düşürücü etkisi artabilir,
• NSAİİ (Non Steroidal Antiinflamatuar İlaçlar), monoaminoksidaz (MAO) inhibitörü ilaçlar (depresyon tedavisinde kullanılır), beta-adrenerjik blokörler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) NAT-ALA'nın kan şekerini düşürücü etkisi artabilir,
• Tiyazid grubu ilaçlar (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan idrar söktürücü) kortikosteroidler, tiroid ürünleri veya sempatomimetikler ile birlikte alındığında NAT-ALA'nın etkisi azalabilir. NAT-ALA ile birlikte söz konusu ilaçları alıyorsanız, kan şekerinizin kontrolünü sağlamak için kan şekerinizi düzenli ve sıkı takip etmeniz gerekir.
• NAT-ALA içeriğindeki alfa lipoik asit metal şelat oluşturucu bir maddedir. Bu sebeple metal bileşikleri ile birlikte uygulanmamalıdır (örn, demir ürünleri, magnezyum ürünleri, kalsiyum içerikleri nedeniyle süt ürünleri).
• Sisplatin'in (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• İnsülin ve/veya diğer oral antidiyabetik ilaçların (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) kan şekerini düşürücü etkisi artabilir. NAT-ALA ile beraber bu ilaçları almanız gerekiyor ise kan şekerinizi düzenli ölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine bağlı gözlenebilecek baş dönmesi ve halsizlik gibi bulgular olursa doktorunuza danışınız. Kan şekerinizin düşmesine bağlı belirtilerden kaçınmak için doktorunuzun talimatları doğrultusunda bu ilaçların dozlarının azaltılması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NAT-ALA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NAT-ALA'yı her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Normal NAT-ALA dozu, ana öğünlerden (genellikle kahvaltı, öğle yemeği ve akşam yemeği) önce 120 mg/200 mg'dır. Önerilen maksimum doz, ana öğünlerden önce tek doz olarak alınan 180 mg/200 mg'dır. Doktorunuzun ilacın dozunu sizin özel ihtiyaçlarınıza göre ayarlaması gerekebilir.
Doktorunuz size NAT-ALA'yı tek başına ya da kan şekeri düzeyinizin kontrolünde tek ilaç yeterli olmuyorsa başka bir ağız yolu ile kullanılan şeker ilacıyla (oral antidiyabetiklerle) birlikte verecektir.
NAT-ALA'yı, doktorunuzun önerdiği süre boyunca her gün ana öğünlerden önce alınız. NAT-ALA'yı, ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla kullanılır.
NAT-ALA film kaplı tableti yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile). NAT-ALA'nın alınabileceği en iyi zaman bir ana öğünün hemen öncesidir (1 dakika önce), ama yemeğe başlanmadan önceki 30 dakika içindeki herhangi bir zamanda alınabilir.
Bir ana öğünü atlamanız gerekiyorsa, bu ana öğüne karşılık gelen NAT-ALA dozunu almayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

NAT-ALA'nın çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği değerlendirilmediğinden kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

NAT-ALA'nm etkinliği ve güvenilirliği açısmdan. yaşlı hastalar ile genç hastalar arasında farklılık gözlenmez, bu nedenle yaşlı hastalarda NAT-ALA dozunun özellikle ayarlanmasına gerek yoktur. 75 yaş üzeri hastalarda nateglinid ile klinik deneyim sınırlıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir ve NAT-ALA bu grupta, ihtiyatla kullanılmalıdır.

Eğer NAT-ALA'mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konulunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla NAT-ALA kullandıysanız

Kazayla kullanmanız gerekenden çok fazla tablet aldıysanız doktora başvurunuz. Düşük kan şekeri semptomlarıyla karşılaşırsanız (örneğin sersemlik hissi, bas dönmesi, açlık hissi, sinirlilik ve titreme, uyku hali, konfüzyon ve/veya terleme) şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.
Şiddetli bir kan şekeri düşüşü (hipoglisemi) geçirecekmişsiniz gibi hissediyorsanız (bilinç kaybı, nöbet), acil tıbbi yardım çağırınız ya da birinin bunu sizin için yapmasını sağlayınız.

NAT-ALA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NAT-ALA'yı kullanmayı unutursanız

NAT-ALA'yı kullanmayı unutursanız tek yapmanız gereken NAT-ALA film kaplı tableti bir sonraki öğününüzden önce almanızdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NAT-ALA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

NAT-ALA tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız. Eğer NAT-ALA ile tedavi zamanından önce sonlandırılırsa kan şekeriniz çok yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NAT-ALA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NAT-ALA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aleıjik reaksiyonlar (çoğunlukla deri döküntüsüyle beraber olan, kan damarlarının iltihabı dahil). Soluk alıp verme güçlüğü, kan basıncında düşüş gibi ciddi reaksiyonlar gelişmesine yol açabilir ve bazen şok durumuna kadar ilerleyebilir.
• Kaşıntı, cilt kızarıklıkları gibi alerjik reaksiyonlar,
• Kan şekerinizin normalden fazla düşmesine bağlı belirtiler (terleme, sersemlik, titreme ve güçsüzlük, açlık, çarpıntı, yorgunluk, bulantı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NAT-ALA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Sarılık
• Üst solunum yolu enfeksiyonu, bronş iltihabı, öksürük, grip benzeri belirtiler Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Baş dönmesi
• Karın ağrısı
• Bulantı
• ishal
• Kusma
• Kazayla travma
• Tat alma bozukluğu
• Kilo alma
• Sırt ağnsı
• Kaşmtı
Bunlar NAT-ALA'nm hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NAT-ALA'nın saklanması

NA T-ALA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25“C'nin altmdaki oda sıcaklığmda saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAT-ALA 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, NAT-ALA'yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Vitalis ilaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Caddesi
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/2
Güngören / İSTANBUL
Tel: O 212 481 20 95
Fax:0 212 481 20 95
e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 08.12.2011 tarihinde onaylanmıştır.