Sinir Sistemi » Antiepileptik İlaçlar » Antiepileptikler » Diğer Antiepileptikler » Gabapentin KULLANMA TALİMATI
NEURONTIN® 600 mg çentikli film tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her film tablet 600 mg gabapentin içerir.
• Yardımcı maddeler: Poloksamer 407, Kopolividon, Mısır nişastası, Magnezyum stearat Opadry White YS-1-18111
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NEURONTIN nedir ve ne için kullanılır?
2. NEURONTIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NEURONTIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NEURONTIN' in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. NEURONTIN nedir ve ne için kullanılır?
• NEURONTIN diğer antiepileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar sara (epilepsi) ve sinir liflerinin hasarına bağlı ağrı (nöropatik ağrı) tedavisinde kullanılır.
• NEURONTIN 600 mg çentikli film tablet, 50 tablet içeren ambalajlarda bulunur, her tablet 600 mg gabapentin içermektedir.
• NEURONTIN, değişik türlerdeki sara (epilepsi) ve sinir dokusu hasarına bağlı ağrı (nöropatik ağrı) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Ağrı hissi; sıcak, yakıcı, zonklama, çarpıntı, ateş, bıçak saplanması hissi gibi, acı, kramp girmesi, ağrı , karıncalanma, hissizlik, uyuşma gibi çeşitli şekillerde tanımlanabilir.
2. NEURONTIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NEURONTIN' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Gabapentin veya NEURONTIN'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık reaksiyonunuz) varsa.
• Yeni başlayan, ani pankreas iltihabınız (akut pankreatit) varsa.
NEURONTIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Böbrek problemleriniz varsa.
• Kanınızın temizlenmesi için kan diyalizi (hemodiyaliz) oluyorsanız kas ağrısı ve/veya güçsüzlük gelişmesi durumunda doktorunuza söyleyiniz.
• Sürekli mide ağrısı şikayeti, bulantı ve tekrarlayan kusma gelişirse, kendinizi hasta hissediyorsanız veya hasta iseniz hemen doktorunuza başvurunuz, bunlar yeni başlayan, ani ve ya hemorajik pankreas iltihabı belirtileri olabilir.
• Doktorunuzla konuşmadan NEURONTIN kullanmayı bırakmayınız. İlacın ani kesilmesi kesintisiz sara (status epilepticus) gibi yan etkilere neden olabilir.
• Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi NEURONTIN alırken, nöbet sıklıklıklarınızda artış ve yeni nöbet tipleri oluşuyorsa doktorunuza söyleyiniz.
• Küçük dalma nöbeti (absanslar) dahil olmak üzere karma nöbetleriniz varsa.
• 36 haftadan daha uzun tedavi alacaksanız.
• Morfin tedavisi alıyorsanız, dotorunuz uyku hali (somnolans) gibi merkesi sinir sistemi depresyonu belirtileri açısından sizi dikkatle izleyecektir. Gerekirse NEURONTIN veya morfin dozunu azaltacaktır.
65 yaşın üzerinde iseniz uyku hali, kol ve bacaklarda ödem (periferik ödem), kuvvetsizlik/güçten düşme ortaya çıkabilir.
6-12 yaş arasındaki çocuklarda duygusal değişiklik (özellikle davranış problemleri), saldırgan (agresif) davranışlar, konsantrasyon problemleri ve okul performansında değişiklikler dahil olmak üzere düşünce bozuklukları ve özellikle yorulmama ve hiperaktivite (hiperkinezi) oluşmuştur. Gabapentin kullanan hastalarda bu olayların çoğunluğu hafif ve orta derecede görülmüştür.
Gabapentin gibi antiepileptiklerle tedavi gören az sayıda insanda kendilerine zarar verme veya intihar düşünceleri gelişmiştir. Bu tip düşünceleriniz olduğunda, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz.
Gabapentin tedavisi sırasında ciddi, yaşamı tehdit edici eozinofili (kanda eozinofıl adı verilen bir tür alerji hücresi sayısında artış) ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü adı verilen aşırı duyarlılık belirtileri görülmüştür. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, döküntü veya ateş ve lenfadenopati gibi aşırı duyarlılık belirtisi olabilecek belirtilerin ciddi bir medikal olay habercisi olabileceği ve bu gibi olayların acilen bildirilmesi gerektiği konusunda sizi bilgilendirmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NEURONTIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NEURONTIN yemekle birlikte veya yemekten bağımsız bir şekilde alınabilir.
NEURONTIN kullanırken alkol alınmaması önerilmektedir. Alkol NEURONTIN kullanımı sırasında yan etki oluşma riskini artırabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.
NEURONTIN, doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamile olduğunuzu söylerse bu ilacı almayı, bebeğiniz ve sizin için ciddi sonuçlara neden olacabileceğinden aniden kesmeyiniz.
NEURONTIN kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuz ile temasa geçiniz. Çocuk doğurma çağında olan kadınlar, etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEURONTIN'in etkin maddesi gabapentin anne sütüne geçmektedir. Bebeğe etkisi bilinmediğinden doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe emzirirken NEURONTIN kullanımı önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
NEURONTIN baş dönmesi, sersemlik ve yorgunluğa neden olabilir. Bu belirtiler oluşursa, araç ve makine kullanmanızı etkileyip etkilemediğinden emin olmadıkça, bu aktiviteleri yapmayınız.
NEURONTIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar NEURONTIN'in etkisini etkileyebilir veya NEURONTIN aynı zamanda diğer ilaçlar ile aynı zamanda alındığında tek başına diğer ilaçların etkililiğini azaltabilir. Bunlar aşağıdaki ilaçları kapsar:
• Morfin NEURONTIN' in etkisini arttırabildiğinden, morfin içeren ilaçlar alıyorsanız, doktor veya eczacınıza başvurunuz.
• Eğer NEURONTIN ile alüminyum veya magnezyum içeren antasidler eş zamanlı olarak kullanılırsa, NEURONTIN' in mideden emilimi azalabilir. Bu nedenle, NEURONTIN' in bir antasit ilaç alımından en erken 2 saat sonra alınması önerilmektedir.
• NEURONTIN bazı laboratuar testlerini etkileyebilir, idrar testi gerektiğinde NEURONTIN kullandığınızı doktor veya hastanedeki görevlilere söyleyiniz.
• Mevcut tedavinize ilave olarak, doktorunuz aksini söylemediği sürece NEURONTIN kullanmayınız.
• Yapılan çalışmalarda fenitoin, valproik asit, karbamazepin ve fenobarbital ile gabapentin arasında bir etkileşim gözlenmemiştir. Gabapentin, noretindiron ve/veya etinil estradiol içeren oral kontraseptiflerin (doğum kontrol hapları) etkisini bozmaz. NEURONTIN'in diğer sara nöbetlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiepileptik ilaçlar) ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmesi durumu doktorunuz tarafından dikkate alınacaktır.
• Alkol yada merkezi etkili ilaçlar, NEURONTIN'in merkezi sinir sistemi ile ilgili uykululuk hali (somnolans) ve hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi ) gibi bazı yan etkilerini şiddetlendirebilir.
• Simetidin ile birlikte kullanımı, gabapentinin böbreklerden atılımında klinik açıdan önemli olmayan hafif bir düşüş meydana getirir. Probenesid ile birlikte kullanımında renal atılımda bir değişiklik gözlenmemiştir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NEURONTIN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NEURONTIN kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir.
NEURONTIN almaya doktorunuz kullanmamanızı söyleyinceye kadar devam ediniz.
Sara (epilepsi):
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda NEURONTIN kullanımı:
Tabletleri önerilen sayıda alınız. Doktorunuz genellikle dozunuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz günde maksimum 3600 mg olacak şekilde dereceli olarak artırılabilir. Doktorunuz bu dozu 3' e bölünmüş bir şekilde - örneğin sabah, öğleden sonra ve akşamları - almanızı söyleyecektir.
Yetişkinlerde sinir dokusu hasarına bağlı gelişen ağrı (nöropatik ağrı):
NEURONTIN tabletleri doktorunuzun önerisine uygun olarak alınız. Doktorunuz genellikle dozunuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz dereceli olarak günde maksimum 3600 mg' a kadar artırılabilir ve doktorunuz bu dozu 3' e bölünmüş bir şekilde - örneğin sabah, öğleden sonra ve akşamları -almanızı söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
NEURONTIN sadece ağız yoluyla (oral) kullanım içindir.
NEURONTIN'i yeterli miktarda içecek ile birlikte çiğnemeden alınız.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
6-12 yaş arasındaki çocuklarda NEURONTIN kullanımı:
Çocuğunuza verilmesi gereken, doz doktorunuz tarafından çocuğunuzun kilosu hesaplanarak belirlenecektir. Tedaviye günde 3 eşit doza bölünerek verilen 10-15 mg/kg gibi düşük bir başlangıç dozuyla başlanır ve yaklaşık 3 günlük bir süreçte dereceli olarak artırılır.
6 yaş ve üzerindeki çocuklarda, etkili gabapentin dozu günde 25-35 mg/kg' dır.
İki doz arasındaki süre 12 saati aşmamalıdır.
İlacın günlük dozu genellikle 3 eşit doza bölünerek, örneğin sabah bir doz, öğleden sonra bir doz ve akşam bir doz şeklinde alınır.
NURONTIN 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerinde iseniz ve böbrek hastalığınız yoksa NEURONTIN'i normal dozunda kullanabilirsiniz.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:
Böbrek sorunlarınız varsa veya kanınızın temizlenmesi (hemodiyaliz) işlemini yaptırıyorsanız doktorunuz size farklı bir doz şeması/veya doz reçeteleyebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer sorunu olanlarda çalışma yapılmamıştır.
Eğer NEURONTIN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEURONTIN kullandıysanız
NEURONTIN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Önerilenden daha yüksek dozlar; bilinç kaybı, baş dönmesi, çift görme, konuşmada güçlük, sersemleme ve ishal gibi istenmeyen etkilerde artışa yol açabilir. Derhal doktorunuzu arayınız veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Hastanenin size hangi ilaçları aldığınızı kolaylıkla belirtebilmesi için kullanmadığınız tüm tabletleri ambalaj ve etiketleriyle birlikte yanınıza alınız.
NEURONTIN' i kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız ve eğer bir sonraki doz alma zamanız gelmediyse, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NEURONTIN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size aksini söylemedikçe, NEURONTIN kullanmaya devam ediniz. Eğer tedaviniz sonlandırılmaya karar verilirse, bunun dereceli olarak ve en az bir haftalık bir süre içinde gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Aniden veya doktorunuz söylemeden NEURONTIN almayı sonlandırırsanız nöbet, ağrı ve rahatsızlık hissi oluşması riski artar.
Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler arasında şunlar yer alır: endişe, uyuma güçlüğü, bulantı, ağrı, terleme ve göğüs ağrısı. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NEURONTIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NEURONTIN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu yan etkiler seyrek görülmelerine rağmen ciddi olabilir.
• Dudaklarda ve yüzde şişkinlik, deri döküntüsü ve kızarıklık ve/veya saç dökülmesi (bunlar, ciddi bir alerjik reaksiyon semptomları olabilir)
• Kanın temizlenmesi işlemine (hemodiyalize) giriyorsanız, kas ağrısı ve/veya güçsüzlük hissetmeniz halinde doktorunuza bildiriniz.
• Sürekli karın ağrısı, bulantı ve kusma (bunlar, akut pankreatit semptomları olabilir)
Aşağıda yan etkilerden herhangi biri ciddileştiğinde veya kullanma talimatında yer almayan yan
etkilerden birini fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilen)
• Baş dönmesi
• Koordinasyon eksikliği
• Viral enfeksiyon
• Uyuşuk hissetme
• Yorgun hissetme
• Ateş.
Yüz, gövde veya kol veya bacaklarda görülen şiddetli spazm veya seri ani kasılmalar (Konvül siyonl ar)
Sarsıntılı hareketler Konuşma güçlüğü Hafıza kaybı Titreme
Uyuma güçlüğü Baş ağrısı Ciltte hassasiyet Hissetmede azalma Koordinasyon güçlüğü Olağandışı göz hareketleri
Reflekslerde artış, azalma veya reflekslerin kaybolması
Akciğer iltihabı
Solunum yolu enfeksiyonu
İdrar yolu enfeksiyonu
Enfeksiyon
Kulakta iltihaplanma
Düşük akyuvar (lökosit) sayımları
İştahsızlık
İştah artışı
Başkalarına karşı kızgınlık
Zihin karışıklığı
Duygu durumunda değişiklikler
Depresyon
Kaygı/endişe
Sinirlilik hali
Düşünme güçlüğü
Bulanık görme
Çift görme
Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
Yüksek kan basıncı
Yüz kızarması veya kan damarlarında dilasyon
Nefes almada zorluk
Bronşit
Boğaz ağrısı
Öksürük
Burun akıntısı veya burunda kuruluk
Kusma
Bulantı
Dişle ilgili sorunlar Dişeti iltihabı İshal
Karın ağrısı,
Hazımsızlık
Kabızlık
Ağızda veya boğazda kuruluk
• Gaz (flatülans)
• Yüzde şişkinlik
• Morarma
• Döküntü
• Kaşıntı
• Akne
• Eklem ağrısı
• Kas ağrısı
• Sırt ağrısı
• Seyirmeler
• Ereksiyon zorluğu (sertleşme sorunu)
• Bacaklar ve kollarda şişkinlik
• Yürüme güçlüğü
• Güçsüzlük
• Ağrı
• Rahatsız hissetme
• Grip benzeri semptomlar
• Beyaz kan hücrelerinde düşüş
• Kilo artışı
• Kazara yaralanma, kemik kırılması, sıyrık.
Bunlara ek olarak çocuklarda yapılan araştırmalarda, saldırgan davranışlar, kesik kesik ve sarsıntılı hareketler yaygın olarak rapor edilmiştir.
Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilen):
• Kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar
• Harekette azalma
• Çok hızlı kalp atışı
• Yüz, vücut ve kollarda görülebilen şişlik
• Karaciğerde soruna işaret eden, kan testinde anormal sonuçlar
Pazara sunulduktan sonre aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:
• Akut böbrek yetmezliği, idrar tutamama/kaçırma
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer iltihabı, cilt ve gözlerde sararma (sarılık)
• Hayal görme (Halüsinasyonlar)
• Sertlik, kıvranma ve sarsıntılı hareketler gibi anormal hareketlerle ilgili sorunlar
• Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler (kaygı, uyuma güçlüğü, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağrısı
• Meme dokusunda artış, memelerde büyüme
• Kan pıhtılaşma hücrelerinde (trombositlerde) azalma
• Şeker hastalarında kan şekerinde dalgalanmalar
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şikinlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson Sendromu)
• Genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu ( eritema multiform)
• Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme (anjioödem)
• Saç dökülmesi (alopesi)
• Bir kas yada kas grubunda ani kısa süreli kasılmalar (miyoklonus)
• Kulak çınlaması (tinnitus)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. NEURONTIN'in saklanması
NEURONTIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEURONTIN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Pfızer İlaçları Ltd. Şti.
34347 Ortaköy-İSTANBUL
Tel : 0 212 310 70 00 Faks : 0 212 310 70 58
Üretim yeri: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1 79090 Freiburg ALMANYA
Bu kullanma talimatı onaylanmıştır. (gün/ay ve yıl)
|
|
