Cizyapine 100 mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Antipsikotikler » Diazepinler, Oksazepinler ve Tiyazepinler » Ketiapin

KULLANMA TALİMATI

CİZYAPİNE 100 mg film tablet Ağızdan alınır

Etkin madde:

100 mg ketiapin (ketiapin ftımarat olarak)

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, povidon K-30, mikrokristalin selüloz, kalsiyum hidrojen fosfat, sodyum nişasta glikolat, koloidal silikondioksit, magnezyum stearat, Opadry II Yellow

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmay'inız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. CİZYAPİNE nedir ve ne için kullanılır ?

2. CİZYAPİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CİZYAPİNE nasü kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. CİZYAPİNE'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

LCİZYAPİNE nedir ve ne için kullanılır?

CİZYAPİNE, 100 mg 30 ve 60 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Film tabletler, san renkli yuvarlak tabletlerdir
CİZYAPİNE etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklanmn tedavisinde kullamlan ilaçlar) olarak adlandınlan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıklann tedavisinde etkilidir:
Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin kanşıklığı durumlan,
Aşın coşkulu veya heyecanlı duygu durumu.Bu duygu durumundaki kişiler; uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyduklannı, daha konuşkan olduklannı, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler.
Kederli duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık, suçluluk, eneıji kaybı, iştah azalması ve/veya uykusuzluk hissedebilirler.
• CİZYAPİNE depresyon tedavisinde diğer antidepresan tedavilere cevap alınamayan durumlarda kullamhr.
Doktorunuz kendinizi daha iyi hissettiğinizde de, belirtilerin tekrarlanmasını önlemek için, size CİZYAPİNE vermeye devam edebilir.
Bir yakımmza veya arkadaşmıza bu belirtilerden rahatsızlık duyduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlannızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

2.CİZYAPİNE' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CİZYAPİNE beyin fonksiyon kaybı (demansı) olan, ileri yaştaki hastalar tarafmdan kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, CİZYAPİNE' in de içinde bulunduğu gruptan olan ilaçların, demansı olan yaşlı hastalarda inme ve bazı vakalarda ölüm riskini artırabilmesidir.

CİZYAPİNE ve bu sınıftaki diğer ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda, demansı ve davranışsal bozukluğu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış raporlanmıştır. CİZYAPİNE bu tür kullanımda onaylı değildir.

CİZYAPİNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
¦ Etkin madde ketiapine veya CİZYAPİNE' in herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler listesine bakınız) aşın duyarlıysanız (aleiji),

CİZYAPİNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Depresyondaysanız ve/veya başka bir psikiyatrik hastalığınız varsa bazen kendinize zarar verme veya intihar düşüncesi ortaya çıkabilir.
Çocuk, genç veya genç yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilmiş olan çocuk, genç ve 25 yaşın altındaki genç yetişkinlerde intihar düşüncesi ve/veya intihara eğilimli davranışlarda artış olduğunu göstermiştir.
CİZYAPİNE Bipolar Depresyonu olan 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde onaylı değildir.
intihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.
Eğer;
• Kalp hastalığınız varsa,
• Tansiyonunuz düşükse,
• Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,
• Havale geçirdiyseniz (konvülziyon),
• Kollarda, bacaklarda rahatsızlık hissi duyuyorsanız,
• Özellikle yüzünüz ve dilinizde kontrol dışı hareketler varsa,
• Ateş, zihinde kanşıklık ve kas sertliğiniz varsa,
• Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar sayınız düşük bulunduysa
Şeker hastalığımz (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa, CİZYAPİNE ile yapılan çalışmalarda kan şekerinin yükselmesi ve hiperglisemi (yüksek kan şekeri) gözlenmiştir.Aynca nadir vakalarda diyabet görülmüştür. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelen diyabet, hamilelikte görülen yüksek kan şekeri gibi) bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz. Eğer diyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınız.
• Trigliserid ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse,
• Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,
• Karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa,
• Yutma zorluğunuz varsa,
• Katarakt hastalığınız varsa,

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

”

İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyonda iseniz zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bunun sebebi, bu tip ilaçlann genellikle 2 hafta veya bazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır. Bu tür düşünceler aynca ilacı almayı birden kesmeniz durumunda da artabilir. Eğer genç bir yetişkin iseniz bu tür düşüncelerde olma ihtimaliniz daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşüncesi ve/veya intihar davranışı riskinin depresyonu olan 25 yaşın altındaki genç erişkinlerde arttığını göstermektedir.
Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakımnıza veya arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlannızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

CİZYAPİNE' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CİZYAPİNE' i yiyeceklerle beraber veya ayn olarak alabilirsiniz.
Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü CİZYAPİNE ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir.
CİZYAPİNE tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir. Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİZYAPİNE gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yaran bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullandığımz süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz
Araç ve makine kullanımı
Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenmeden önce, araç ya da makina kullanmayınız.
CİZYAPİNE' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CİZYAPİNE bir şeker tipi olan laktoz içerir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüzün olduğundan söz etmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışımz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle, aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
• Anksiyete veya depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (imipramin,fluoksetin gibi)
• Fenitoin veya karbamazepin gibi sara (epilepsi) ilaçlan
• Tansiyon ilaçlan
• Uykusuzluk tedavisi için kullanılan (barbitürat) ilaçlar;
• AIDS tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (HlV-proteaz inhibitörleri gibi)
• Tiyoridazin (diğer bir antipsikotik ilaç).
• Kalp atım hızım etkileyen ilaçlar
• Diüretikler (idrar hapı)
Aşağıdaki gibi enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlan alıyorsanız veya yakın dönemde kesecekseniz doktorunuza bildiriniz.
• Tüberküloz tedavisi için rifampisin
• Mantar enfeksiyonlan için ketokonazol
• Antibiyotik olarak eritromisin veya klaritromisin.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İdrarda ilaç taraması
Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, CİZYAPİNE kullanmanız nedeniyle metadon veya depresyon için kullamlan trisiklik antidepresanlar olarak adlandınlan ilaçlardan kullanmıyor olsanız dahi, bazı test metotlan bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden olabilir. Daha spesifik testlerle sonuçlann doğrulanması gerekebilir

3.CİZYAPİNE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CİZYAPİNE' i kullamrken her zaman doktorunuzun talimatlanna kesin olarak uyunuz.
Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet CİZYAPİNE alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

CİZYAPİNE tablet sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletlerinizi genellikle günde iki defa alacaksınız Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.
Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletleri almayı durdurmayınız.
CİZYAPİNE kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uykusuzluk çekebilirsiniz.
CİZYAPİNE tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanım:

CİZYAPİNE' i çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullamrken her zaman doktorunuzun talimatlanna kesin olarak uyunuz. Emin olmadığımzda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet CİZYAPİNE alacağımza doktorunuz karar verecektir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
CİZYAPİNE, karaciğer yetmezliği oldu^ bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

Eğer CİZYAPİNE' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CİZYAPİNE kullandıysanız:

CIZYAPINE 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışlan yaşayabilirsiniz.

CİZYAPİNE' i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun almma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın..

CİZYAPİNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CİZYAPİNE kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilirsiniz.
Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

4.0lası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CİZYAPİNE içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CİZYAPİNE' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

(bunlar aşağıda da tanımlanmıştır):

Çok yaygın (> 1/10)

Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir).
Uyku hali (ilacı kullanmayı sürdürdüğünüzde ortadan kalkabilir, bayılmaya neden olabilir) Kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi CİZYAPİNE kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. Bir ila iki haftalık bir periyotda ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir).
• Kilo alımı

Yaygın (< 1/10)

Kalp hızında artış (taşikardi).
Burun tıkanıklığı,
Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık)
Halsizlik ve güçsüzlük hissi.
Kol veya bacaklarda şişme.
Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),
Kan şekerinin yükselmesi,
Bulanık görme.
Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibi anormal kas hareketleri.
Anormal rüyalar ve kabuslar.
Açlık hissi Oştah artışı).
Asabilik,
• Konuşma ve telaffuzda bozulma,
• Baygınlık (düşmeye sebep olabilir),

Yaygın olmayan (< 1/100)

• Nöbetler,
• Deride ve ağız çevresinde kabarcıklar gibi alerjik reaksiyonlar,
• Huzursuz bacak sendromu ,
Yutkunmada güçlük,
• Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler
• Cinsel aktivitede bozukluk

Seyrek (< 1/1000)

Yüksek ateş durumu, uzun süren boğaz ağrısı, ağız ülserleri, hızlı nefes alma, terleme, kaslarda sertleşme, baygınlık hissetme veya bayılma Deri ve gözlerde sararma Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon)
Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore)
Adet düzensizliği
Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz.

Çok seyrek (< 1/10000)

• Önceden mevcut diyabetin (şeker hastalığı) şiddetlenmesi,
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar.
Bazen nefes almada zorluğa ve şoka sebep olan şiddetli alerjik reaksiyonlar (Anaflaksi)
• Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi ve dudaklar ve boğazda (Anjiyoödem)
• İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması
• Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (Rabdomiyoliz)
CİZYAPİNE' in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.
Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) miktarında artış, kandaki şeker miktarında artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma ve kanda prolaktin denilen hormonun miktarında artış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:
Kanda prolaktin hormonu miktarında artış. Nadiren bu durum aşağıdaki sonucu ortaya çıkarabilir:
Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
- Kadınlarda adet kanamasının olmaması veya düzensiz olması

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler:

Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir:
Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde görülür.

Çok yaygın

- Kan basıncında artış.
Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık görülür.

Çok yaygın

Kanda prolaktin hormonunun artması. Nadiren bu durum aşağıdaki sonuçlara yol açabilir:
-Erkeklerde ve kızlarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
-Kızların aylık periyodlannm olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamalan Açlık hissinin artması
Kas hareketlerinin başlamasında güçlük, titreme, rahatsızlık gibi anormal kas harketleri veya ağn olmaksızın kas gerginliği olması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.CİZYAPİNE' in Saklanması

CIZYAPİNE' i çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CIZYAPİNE' i kullanmayınız. CİZYAPİNE' i son kullanma tarihinden önce kullanınız

Ruhsat Sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa mahallesi. Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sanyer/İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 30/11/2011 tarihinde onaylanmıştır.