Cezol 500 mg i.m. enjektabl toz içeren flakon Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » Birinci Kuşak Sefalosporinler » Sefazolin Sodyum

KULLANMA TALİMATI

CEZOL 500 mg I.M. Enjektabl Toz İçeren Flakon Kas içine uygulanır.

• Etkin madde:

Her flakonda 500 mg sefazolin (sodyum olarak) bulunur. Her çözücü ampul, 2 ml % 0.5 lidokain hidroklorür çözeltisi içerir.

•Yardımcı maddeleı^:

Lidokain hidroklorür monohidrat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorulardınız olursa, lütfen doktor^unuza v^ey^a eczacınıza danışınım.

•Bu ilaç kişisel olar^ak sizin için r^eçete edilmiş t^ir, başka^la^r^ına vermediniz.

•Bu ilacın kullanımı sırmasında, doktorca v^ey^a hastaney^e g^ittiğin^i^de doktor^unuza bu ilacı kullandığınızı sö^le^iniz.

•Bu t^alimat^t^a y^a^ılanlar^a aynen uy^unuz. ilaç hakkında size öner^ilen do^un dışındayüksek veya ^üşükdoz kullanmadınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.CEZOL nedir ve ne için kullanılır?

2.CEZOL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.CEZOL nasıl kullanılıı^?

4.Olası j^an eskiler neler^ir^?

5.CEZOL 'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. CEZOL nedir ve ne için kullanılır?

Cezol bir antibiyotiktir. Her flakon 500 mg sefazolin (sodyum olarak) içerir.
500 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 2 ml % 0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu
içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.
CEZOL, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:
•Solunum yolu enfeksiyonları
•İdrar yolu enfeksiyonları
•Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
•Safra yolu enfeksiyonları
•Kemik ve eklem enfeksiyonları
•Genital (cinsel organlar) enfeksiyonlar
•Septisemi (kanda bakteri bulunması)
•Endokardit (kalp zarının iltihabı)
•Perioperatif profilaksi (ameliyat öncesi koruma önlemleri için)

2. CEZOL' ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
•Ürünün içerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa
•Bazı tip lokal anesteziklere (ağrı hissedilmemesini sağlayan ilaç) karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
•Kalp bloğu denilen bir kalp hastalığınız varsa,
•Bazı antibiyotiklere (sefazolin, sefalosporin, penisilin veya betalaktam antibiyotikler gibi) alerjiniz varsa. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahele gerekebilir.
•İlaç tedavisi sırasında ishal olursanız, (psödomembranöz kolite -bir tür kalın bağırsak iltihabı neden olabilir.)
•Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

CEZOL' ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
•Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse,
•Böbrek fonksiyonlarınızdaki azalma sonucunda idrar miktarınız azaldıysa daha dikkatli ve düşük dozlarda kullanmalısınız. Yüksek dozlarda nöbetlere (kasılmalara) neden olabilir.
•Kolit (bağırsak iltihabı) veya mide-bağırsak problemleriniz varsa.
•Kanı sulandırmak için bir ilaç alıyorsanız,
•K vitamini alıyorsanız,
•Sizde idrarda glukoz arama tetkikleri yapılıyorsa,
•Ailevi veya kişisel döküntü ve kurdeşen hikayeniz varsa.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınım.

CEZOL' ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ha^cı kullanmadan önce dokl^orunu^a v^ey^a ec^acını^a danışın^ı^.

Gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı size bildirecektir.

Tedav^iniz sırmasında hamile olduğunuzu l^a^rk ederseniz hemen doktorunuza veya ecz^a^cın^^z^a danıınız.

Emzirme

ha^cı kullanmadan önce dokl^orunu^a v^ey^a ec^acını^a danışın^ı^.

Sefazolin, anne sütüne düşük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren anneler bu ilacı kullanmamalı veya emzirmeyi durdurmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

CEZOL' ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEZOL sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Probenesid denilen ilaçla birlikte kullanılması durumunda ilacınızın böbreklerden atılımı azalarak, ilacın kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol açar. İstenmeyen etkiler artabilir.
Kanı sulandıran bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında etkisini artırabilir.
İdrar atılımını artıran (diüretik) bir ilaçla birlikte kullanıldığında, böbrek bozukluğu
şiddetlenebilir.
Bazı aşılarla (tifo, BCG gibi) birlikte kullanımı aşının etkisini azaltabilir. İdrarda yapılan şeker (glukoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir. Coombs denilen testte pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yeni doğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir. Laboratuvar testi yaptıracağınız zaman doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza v^ey^a eczacınıza bunlar hakkında bilgi ileriniz.

3. CEZOL nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ürün yalnızca kas içi yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır. Yalnızca çözücü olarak
su içeren CEZOL damar içi yoldan uygulanabilir. Bu ürün, lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlandığından asla damar içi yoldan verilmemelidir.
Erişkinler

Enfeksiyonun türü	Doz	Uygulama sıklığı
Orta-ağır enfeksiyonlar	500 mg-1 gram	6-8 saatte bir
Duyarlı gram pozitif bakterilerin yol açtığı hafif enfeksiyonlar	250-500 mg	8 saatte bir
Akut, komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları	1 gram	12 saatte bir
Pnömokoksik pnömoni (Bir tür akciğer iltihabı)	500 mg	12 saatte bir
Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlar (endokardit, septisemi gibi)1	1 gram- 1.5 gram	6 saatte bir

*Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullanılmıştır.

Operasyon sırasında veya koruyucu amaçlı kullanım:

Riskli cerrahi girişimlerde ameliyat sonrası enfeksiyonları önlemek için aşağıda belirtilen dozlarda doktorunuz tarafından uygulanır:
a.Ameliyat başlamadan ^-1 saat önce, 1 gram uygulanır.
b.Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında 500 mg-1 gram uygulanır (uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır).
c.Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir, 500 mg-1 gram uygulanır.
Operasyon öncesi dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat - 1 saat önce verilmesi önemlidir. Ayrıca, CEZOL gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarla uygulanır. Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, koruyucu tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyunca devam edilebilir.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg'lık doz etkilidir. Doktorunuz bu dozu üç ya da dört eşit doza bölerek uygular. Ağır enfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg'a yükseltilebilir. Yeni doğan ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden, kullanılması önerilmez. Çocuklara aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.
50 mg/kg/gün

Vücut ağırlığı	8 saatte bir ortalama doz	6 saatte bir ortalama doz
4.5 kg	75 mg	55 mg
9.0 kg	150 mg	110 mg
13.6 kg	225 mg	170 mg
18.1 kg	300 mg	225 mg
22.7 kg	375 mg	285 mg
25 mg/kg/gün
Vücut ağırlığı	8 saatte bir ortalama doz	6 saatte bir ortalama doz
4.5 kg	40 mg	30 mg
9.0 kg	75 mg	55 mg
13.6 kg	115 mg	85 mg
18.1 kg	150 mg	115 mg
22.7 kg	190 mg	140 mg

Böbrek yetmezliği olan çocuk hastalarda doz

Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafif-orta
arasındaki şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %60'ını ikiye
bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda orta şiddette böbrek yetmezliği varsa
doktorunuz normal günlük dozun %25'ini ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır.

6 /11

Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %10'unu 24 saat aralıklarla uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz klinik gözlemlere dayanarak, yaşınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra böbrek (kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır. Kreatinin klerensiniz 55 ml/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatininiz 1.5 mg/dl ya da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35-54 ml/dakika ya da serum kreatininiz 1.6-3.0 mg/dl ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11-34 ml/dakika ya da serum kreatininiz 3.1-4.5 mg/dl ise normal dozun yarısı 12 saatte bir size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 10 ml/dakika ya da daha düşük ise veya serum kreatininiz 4.6 mg/dl ya da daha yüksek ise, normal dozun yarısı 18-24 saatlik aralarla size verilecektir.

Karaciğer yetmezliği

Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.

Eg^er CEZOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayı^f ol^uğ^u^n^a da^ir bir izleniminiz v^ar ise, doktorunuz v^ey^a eczacınız ile konuşunum.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEZOL kullandıysanız:

Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız.

CEZOL 'den kullanmanız ger^eken^den fazlasını kullanmışsam^, t^ir dokt^or veya ecza^cı ile konuş un^u^.

CEZOL'ü kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dokları dengelemek için çift doz almayınız.

CEZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza bildirmeden, kendi kendinize sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CEZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.

Yaygın yan etkiler

(Her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
•Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artışı)
•Ciltte döküntü, kurdeşen, cilt kızarıklığı,
•Kanda granüler lökositlerin (bir tür akyuvar) normalden az sayıda bulunma durumu (granülositopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili),
•Kan üre azotu artışı,
•Bulantı, kusma.

Seyrek yan etkiler

(Her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
•Şok (Kötü hissetme, ağız boşluğunda rahatsızlık, hırıltılı solunum, dışkı yapma isteği, kulak çınlaması, ya da terleme),
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları (nefes darlığı, yaygın ani ateş basması, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, kurdeşen vb.),
•Pansitopeni (kanda her türdeki hücrelerin sayıca azalması), agranülositoz (bir tür akyuvarın sayısının artması) (Başlangıç belirtileri: ateş, boğaz ağrısı, baş ağrısı, halsizlik), hemolitik anemi (kansızlık) (Başlangıç belirtileri: ateş, kanlı idrar, kansızlık belirtileri vb.) ya da trombositopeni (kan pulcuklarında azalma) (Başlangıç belirtileri: deri altında nokta şeklinde veya daha büyük kanamalar vb.),
•Sarılık,
•Ciddi böbrek bozukluğu (akut böbrek yetmezliği gibi),
•Ciddi kolit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) Belirtiler: Karın ağrısı ya da sıklaşan ishal,
•Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ya da ciltte yaygın kabarık kanamalar (Lyell sendromu)
Belirtiler: Ateş, baş ağrısı, artralji (eklem ağrısı), ciltte ya da ağız içinde kızarıklık/kabarıklık ya da ciltte gergin his/yanma duygusu/ağrısı,
•Zatürre (İnterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu) Belirtiler: Ateş, öksürük, nefes almada güçlük, anormal akciğer röntgeni ve eozinofili (bir tür alerji hücre sayısında artış) ile görülür,
•Kaşıntı, ateş, şişlik,
•Kan kreatinininde artış (böbrek fonksiyonlarını gösteren bir kan tahlili),
•İştahsızlık, diyare,
•Ağız içinde iltihap, mantar enfeksiyonu,
•K vitamini eksikliği (kanama eğilimi), B vitamini eksikliği (ağız içi ve dilde yaralar, iştahsızlık veya sinir iltihabı),
•Baş ağrısı, sersemlik, genel yorgunluk.

Bilinmiyor

(Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
•Böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek dozlarda verildiğinde havale gibi merkezi sinir sistemi belirtileri ortaya çıkabilir.

Eğ^er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir y^an et^k^i ile karşılaşır^sa^n^ız

doktor^unuzu veya ecza^cın^ızı bilgilendiriniz.

5. CEZOL' ün Saklanması

CEZOL' ü çocuklar^ın gör^emeyeceği, eı^işem^e^eceği y^erler^de v^e ambalajında sakla^ını^.

Sulandırılmadan önce 25 ^oC' nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma t^arihinden sonr^a CEZOL 'ü kulla^n^mayınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 E-mail: [email protected]

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Çözücü İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.
Ulus Mah. Ankara Cad. No: 2 Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma talimatı.....tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Parenteral Solüsyonun Hazırlanması ve Uygulama

Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır.

İntramüsküler uygulama

CEZOL 500 mg İ.M. Enjektabl Toz İçeren Flakon, intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken ambalajda bulunan 2 ml % 0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu ya da 2 ml enjeksiyonluk su içinde eritilmelidir. (CEZOL 500 mg İ.M./İ.V. Enjektabl Toz İçeren Flakon'un çözücü ampulünde 2 ml enjeksiyonluk su bulunur). Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (örn: kalça) içine enjekte edilmelidir.

İntravenöz uygulama

Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

İntravenöz enjeksiyon

CEZOL 500 mg, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, 2 ml enjeksiyonluk su, %0.9 sodyum klorür solüsyonu ya da %5 dekstroz solüsyonu içinde eritilmelidir. Hazırlanan çözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda lateks tüp aracılığıyla yavaş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir.

İntravenöz infüzyon

CEZOL 500 mg, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği şekilde hazırlandıktan sonra,
aşağıdaki solüsyonlardan herhangi biri ile 50-100 ml'lik bir hacimde seyreltilerek aralıklı ya da
sürekli infüzyon seklinde uygulanabilir:
%0.9 sodyum klorür
%5 dekstroz laktatlı ringer
%5 dekstroz + %0.9 sodyum klorür
%5 dekstroz + %0.45 sodyum klorür
%5 dekstroz + %0.2 sodyum klorür
Laktatlı ringer
Ringer solüsyonu
%5 sodyum bikarbonat solüsyonu
¹

Uygulama yolu ve metodu:

Dozaj ve uygulama yolu, yaşınız ve vücut ağırlığınız, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir.