Rozitrol 40 mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Lipid Metabolizması İlaçları » Yağ Metabolizması İlaçları » HMG CoA Redüktaz İnhibitörleri » Rosuvastatin

ROZİTROL 40 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir film tablet 40 mg Rosuvastatin'e eşdeğer 41.60 mg rosuvastatin kalsiyum içerir.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz tip 200, laktoz granül, sodyum karbonat anhidr, krospovidon (Kollidon CL), magnezyum stearat, titanyum dioksit, talk, kırmızı demir oksit, san demir oksit, lesitin, ksantan gam, polivinil alkol.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız

Bu Kullanma Talimatında:

/.ROZİTROL nedir ve ne için kullanılır?

2. ROZİTROL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROZİTROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ROZİTROL 'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ROZİTROL nedir ve ne için kullanılır?

ROZİTROL, 14, 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
ROZİTROL, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Kanda bulunan, lipid adı verilen yağ maddelerinin kan seviyelerini düzeltmek için kullanılır. Kandaki lipidlerin en fazla bilineni kolesteroldür.
Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K). ROZİTROL kötü kolesterolü azaltır, iyi kolesterolü arttınr.
Reçetenize ROZİTROL yazıldı, çünkü kolesterol düzeyiniz yüksek bulundu. Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz.
Statin almanız önerildi, çünkü kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadı.
ROZİTROL, vücudunuzun kötü kolesterol üretmesinin önlenmesi ve kötü kolesterolün kanmızdan uzaklaştıniması için vücudunuza yardımcı olur.
ROZİTROL almaya devam etmek neden önemlidir?

Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile ROZİTROL almaya devam etmeniz gerekir. Çünkü ROZİTROL, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine engel olur. Ancak, doktorunuz kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız ilacı kullanmayınız.
ROZİTROL aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme düzeninize ve egzersizlerinize devam ediniz.
İnsanlann çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlannızın çeperlerinde birikir ve damarlannızı daraltır.
Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe ve beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düzeltirseniz, kalp krizi geçirme veya inme riskinizi azaltmış olursunuz.

2. ROZİTROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROZİTROL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Rosuvastatin yada içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı £işın duyarlılığımz varsa,
• Hamile iseniz veya bebek emziriyorsanız. ROZİTROL alırken hamile kaldıysanız, ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. ROZİTROL alan kadınlar, uygun bir korunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa
• Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağnian veya sancı varsa,
• Siklosporin olarak adlandınlan bir ilacı alıyorsanız (örneğin organ nakli sonrasında)
Yukanda sayılan bu durumlardan herhangi biri size uyuyorsa veya uyduğunu düşünüyorsamz, lütfen doktorunuza başvurunuz.

ROZİTROL 40 mg'ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışımz)
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağniannız veya sancınız varsa,
(kişisel veya ailesel kas problemleri hikayesi veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda görülen kas problemleri hikayesi varsa)
• Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamh, Koreli ve Hintli)
• Kan yağlannızı düşürmek için fıbratlar adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız
Yukanda sayılan bu durumlardan herhangi biri size uyuyorsa veya uyduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

ROZİTROL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

• Böbreklerinizde sorun varsa,
• Karaciğerinizde sorun varsa,
• Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağnian veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlan kullanırken görülen kas problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa, açıklanamayan kas ağnian veya sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz.
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Kan yağlannızı düşürmek için fibratlar adı verilen gruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçlan daha önce kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz.
• Hasta bir çocuk ise: ROZİTROL çocuklara verilmemelidir.
• 70 yaşından büyük iseniz (Doktorunuzun ROZİTROL'ün size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.)
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli). Doktorunuzun ROZİTROL'ün size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.

Yukarıda sayılan durumlardan herhangi biri size uyuyorsa veya uyduğunu düşünüyorsanız, 40 mg'lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız ve ROZİTROL'ün herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacmıza danışmız.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durum olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ROZİTROL kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROZİTROL'ün yiyecek veya içecek ile birlikte kullanılması

ROZİTROL'ü aç veya tok kamına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ROZİTROL kullanmayınız. ROZİTROL kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ROZİTROL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Birçok kişi ROZİTROL kullanırken araç ve makine kullanabilir, çünkü ROZİTROL bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler ROZİTROL kullanırken baş dönmesi hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ROZİTROL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçlan kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz: siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında), varfarin (veya kan sulandıncı başka ilaçlar), fıbratlar (gemfibrozil, fenofıbrat gibi) veya kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi), hazımsızlık ilaçlan (mide asidini gidermek için kullanılır), eritromisin (bir antibiyotik), doğum kontrol hapı, hormon idame tedavisi veya lipinovir/ritonavir (HIV enfeksiyonu ile mücadelede). ROZİTROL, bu ilaçlann etkisini değiştirebilir veya bu ilaçlar ROZİTROL'ün etkisini değiştirebilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ROZİTROL nasıl kullanılır?

ROZİTROL'ü her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Başlangıç dozu;
ROZİTROL ile tedavinize, daha önce herhangi bir statin kullanmamış iseniz 5 mg dozla, daha önce başka bir statin kullanmış iseniz, 5 mg veya 10 mg dozla başlanmalıdır. Başlangıç dozunun seçimi şunlara bağlıdır.
• Kolesterol düzeyiniz,
• Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,
• Olası yan etkilere neden olabilecek bir özelliğinizin olup olmadığı,
Doktorunuz size en uygun ROZİTROL başlangıç dozunu seçecektir.
Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu, yani 5 mg dozu önerebilir:
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),
• 70 yaşından büyükseniz,
• Orta derecede böbrek probleminiz varsa,
• Kas ağnlan ve sancılan riskiniz varsa (miyopati).
Dozun arttıniması ve günlük en yüksek doz:
Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz. 5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katma çıkarabilir. Her doz ayarlaması sırasında 4 haftalık bir ara olacaktır.
En yüksek günlük ROZİTROL dozu, 40 mg'dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi geçirme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli düşmeyen hastalar içindir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.
ROZİTROL'ü günde bir kez alınız. ROZİTROL'ü günün herhangi bir vaktinde alabilirsiniz. ROZİTROL tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.
Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece siz en uygun ROZİTROL dozunu kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları;

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklann ROZİTROL kullanmalan önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

70 yaş ve üzerinde iseniz, doktorunuz başlangıç dozu olarak 5 mg rosuvastatin kullanmanızı önerebilir. Yaşla ilgili başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. Günlük doz 10 mg'ı geçmemelidir. 40 mg doz, orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda, ROZİTROL'ün hiçbir dozu kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

ROZİTROL, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer ROZİTROL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROZİTROL kullandıysanız

ROZİTROL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda sizinle ilgilenen sağlık personeline ROZİTROL aldığınızı söyleyiniz.

ROZİTROL kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ROZİTROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ROZİTROL kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. ROZİTROL kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ROZİTROL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROZİTROL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüzde, dudakta, dilde, boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,
- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu,
- Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma
Kaslannızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağn veya sancı varsa ROZİTROL kullanmayı kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarlanna kadar ilerleyebilir.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROZİTROL'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok seyrek görülen olası yan etkiler (hastaların 1/10.000'inden daha azında görülebilir.)

- Sanlık (cilt ve gözlerde sararma)
- Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)
- İdrarda kan
- Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)
- Hafıza kaybı
- Eklem ağnsı
Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler:

- Diyare (ishal)
- Stevens-Johnson sendromu (ağızda, gözlerde, deride ve genital bölgede ciddi ölçüde kabartılar oluşması)

Seyrek görülen olası yan etkileri (hastaların 1/1.000 - 1/10.000'inde görülebilir.)

- Şiddetli aleıjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes
almada zorluk, kabarcıklarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir aleıjik durumla
karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, ROZİTROL kullanımını

DERHAL

kesiniz ve tıbbi yardım için başvurunuz.
- Kas haşan; Kaslannızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağn veya sancı varsa önlem olarak, ROZİTROL kullanımım kesiniz ve

DERHAL

doktorunuza başvurunuz.
- Şiddetli kann ağnsı (iltihaplı pankreas)
Kandaki karaciğer enzimlerinde artış
Ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz.
Ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Yaygın olmayan olası yan etkiler (hastaların 1/100 - 1/1.000'inde görülebilir.)

Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonlan
- İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle ROZİTROL kesilmeden kendi kendine normale döner (yaygın olmayan durumlarda sadece ROZİTROL 5 mg, 10 mg ve 20 mg için)
Yaygın olmayan bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz.

Yaygın görülen olası yan etkiler (hastaların 1/10 - 1/100'ünde görülebilir.)

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
- Başağnsı
- Kann ağnsı
- Kabızlık
- Hasta hissetme Kaslarda ağn Güçsüzlük hissi
- Baş dönmesi
- İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle ROZİTROL kesilmeden kendi kendine normale döner (yaygın olarak sadece ROZİTROL 40 mg için).
Bunlar ROZİTROL'ün hafif şiddette gelişen yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.ROZİTROL'ün saklanması

ROZİTROL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROZİTROL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROZİTROL'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak/Sanyer/İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 30.11.2011 tarihinde onaylanmıştır.